9700162-1 ISO15004-2-2007 光危害防护 (中文翻译稿)

国际标准ISO15004-2第一版2007－02－15眼科仪器——根本要求和试验方法——第2局部：光危害防护目录前言1范围2标准性引用文件3术语、定义和符号3.1术语、定义3.2符号4分类5要求5.1概述5.21类仪器的要求5.32类仪器的要求5.41类仪器辐射限值的测定5.52类仪器辐射限值和指导值6试验方法6.1概述6.2将仪器分成1类仪器或2类仪器的测量6.32类仪器：测量6.4面积测量6.52类仪器：到达最大曝光的时间和脉冲数目的测量导那么制造商提供的信息附录A〔标准性附录〕光谱加权函数附录B〔资料性附录〕ISO15004-2适用的相关眼科仪器和有一个特殊光危害局部的眼科仪器附录C〔资料性附录〕测量仪器附录D〔标准性附录〕辐亮度/辐照度的测量方法附录E〔标准性附录〕直接测量辐照度的指导附录F〔资料性附录〕分类流程图参考书目眼科仪器——根本要求和试验方法——第2局部：光危害防护1范围ISO15004的本局部规定了眼科仪器的光辐射平安的根本要求，适用于所有直接将光照射入人眼里或照射在人眼上并在他们各自的国际标准里有特殊的光危害要求的眼科仪器，即附录B中的所有眼科仪器，也适用于所有新的和正在兴起的直接将光照射入人眼里或照射在人眼上的眼科仪器。ISO15004的本局部与各国际标准中的光危害要求局部有差异的，以各国际标准为准。注：辐射限值是基于国际非电离辐射防护委员会(ICNIRP)的人对光辐射的曝光度导那么〔而确定的〕。见参考书目[1]。ISO15004的本局部不适用于辐射超过本标准的限值并用于治疗人眼的仪器。ISO15004的本局部将眼科仪器划分为1类仪器或2类仪器，以此将那些无危害的仪器和有潜在危害的仪器区分开来。2标准性引用文件以下引用文件对本标准的应用是必不可少的。但凡注明日期的文件，仅所引用的版本适用；但凡没注明日期的文件，其最新版本〔包括任何勘误单〕适用。IEC60825-1:2001，激光产品平安——第1局部：仪器分类、要求和用户指南3术语、定义和符号3.1术语和定义本标准中，以下术语和定义适用。孔径孔径光阑apertureaperturestop用来限定测量平均光辐射的开孔。注：对光谱辐照度测量来说，这个开孔通常是放在辐射度计/光谱辐射度计的入射狭缝前面的一个小积分球的入口。3.连续波辐射源continuouswaveradiationsource(CWradiationsource)连续输出超过0.25s的辐射源〔即一个非脉冲辐射源〕。3有效孔径effectiveaperture孔径的一局部，用来限制进入视网膜的光。注：对于一个不透明的或非圆形的孔径，其面积等于透明的圆孔径的面积。3辐射限值emissionlimit允许输出的光辐射最大值。3眼内照明器endoilluminator由一个光源和一个与之相连的光纤组成，用来插入到人眼中照亮人眼内的任何局部。3.视场fieldofview探测器〔如人眼或辐射度计/光谱辐射度计〕所能“看”到的立体角，在这个区域内探测器接收辐射。注：视场表示了一个角度，通过这个角度光辐射被平均〔取样〕，不能与表示光源尺寸的光源对向角α混淆。3.1类仪器Group1instrument没有潜在危害存在且能满足5.2条要求的眼科仪器。2类仪器Group1instrument有潜在危害且不能满足5.2条要求的眼科仪器。辐照度irradiance<平面上一点的>入射到平面上某一点的包含该点的面元上的辐射通量与面元面积的商，即〔1〕注：辐照度的单位是W/cm2。制造商manufacturer将眼科仪器置于市场上的自然人或法人。3.最大强度maximumintensity仪器在任意条件和所有条件下所能释放的最高光辐射。3.1手术显微镜operationmicroscope用于外科手术观察和其他医疗用途的立体显微镜，由照明系统和观察系统组成，观察系统包括物镜、可调焦或定焦系统、观察筒和目镜。3.光辐射危害opticalradiationhazard眼睛被光辐射能量照射受到伤害的危险。3.光照性视网膜炎photoretinitis由很强的辐射照射视网膜导致的视网膜光致化学伤害。注：名词“光化黄斑病”也用来描述视网膜黄斑部位的光照性视网膜炎。3.脉冲光源pulsedlightsource通过一个脉冲或一列脉冲的形式来释放能量的光源，且每个脉冲的持续时间小于0.25s。注1有连续脉冲或调制辐射能量并且峰值辐射功率是最小辐射功率的10倍以上的光源被认为是脉冲光源。注2光源的脉冲持续时间是脉冲前后沿的瞬时功率到达脉冲最大功率规定的分数或规定的阈值时的时间间隔。3.辐亮度radiance<一个真实的或想象的平面上的给定点给定方向上的>辐亮度，由公式〔2〕定义的量〔2〕其中：是经过给定点的光束束元在包含给定方向上的立体角元内传播的辐射功率；是包含给定点的光束束元的截面面积；是该截面的法线与该光束束元方向的夹角。注1：同样的定义适用于时间积分辐亮度，在的公式里，用辐射能量代替辐射功率。注2：辐亮度的单位是〔W/cm2·sr〕，时间积分辐亮度的单位是〔J/cm2·sr〕。3.17辐射曝光度radiantexposure<给定时间内在平面上一点的>给定时间内入射到包含该点的面元上的辐射能量与该面元面积的商，〔3〕辐射曝光度的等效定义为在给定时间△t内给定点上辐照度的积分，〔4〕注：辐射曝光度的单位是J/m2。扫描激光辐射scanninglaserradiation相对于一个参考的静态形式来说有随时间变化的方向、原点和传输形态的激光辐射。3.光谱辐照度spectralirradiance入射到平面上某面元的波长间隔内的辐射功率，与该面元的面积和波长间隔的商。〔5〕注：光谱辐照度的单位是W/(cm2·nm)。3.1光谱辐亮度spectralradiance<在给定点的给定方向上，波长间隔内的>经过给定点并在给定方向上的立体角内传播的辐射功率，与波长间隔和包含该点的面元在垂直于给定方向的平面上〔投影〕面积〔〕和立体角的乘积的比。〔6〕注：光谱辐亮度的单位是W/(cm2·sr·nm)。3.2符号符号、参量和单位见表1。表1符号、参量和单位符号参量单位(平面上一点的)辐照度W/cm2光谱辐照度W/(cm2·nm)〔一个真实的或想象的平面上的给定点给定方向上的〕辐亮度W/(cm2·sr)〔在给定点的给定方向上，波长间隔内的〕光谱辐亮度W/(cm2·sr·nm)时间积分辐亮度J/(cm2·sr)〔给定时间内在平面上一点的〕辐射曝光度J/cm2光谱辐射曝光度J/(cm2·nm)加权角膜和晶状体紫外辐照度W/cm2非加权角膜和晶状体紫外辐照度W/cm2加权视网膜辐照度W/cm2非加权角膜和晶状体红外辐照度W/cm2非加权前房可见和红外辐照度W/cm2加权视网膜可见和红外热辐照度W/cm2加权视网膜辐亮度W/(cm2·sr)加权视网膜时间积分辐亮度J/(cm2·sr)加权视网膜可见和红外时间积分辐亮度J/(cm2·sr)加权视网膜可见和红外辐亮度W/(cm2·sr)加权视网膜可见和红外辐射曝光度J/cm2非加权角膜和晶状体红外辐射曝光度J/cm2非加权前房可见和红外辐射曝光度J/cm2加权角膜和晶状体紫外辐射曝光度J/cm2非加权角膜和晶状体紫外辐射曝光度J/cm2加权视网膜辐射曝光度J/cm2紫外辐射危害加权函数〔见附录A〕—无晶状体光化学危害加权函数〔见附录A〕—可见和红外辐射热伤害加权函数〔见附录A〕—求和间隔nm照射时间；对脉冲仪器：单个脉冲的照射时间和仪器能产生的任何脉冲串的照射时间；s脉冲宽度〔直到0.25s〕s光谱辐射曝光度J/(cm2·nm)时间的光谱辐射曝光度J/(cm2·nm)4分类ISO15004的本局部将眼科仪器分成两类，以此将那些能产生潜在危害的仪器与那些不会产生潜在危害的仪器区分开来。这两类分别叫1类和2类，定义如下：1类仪器：没有潜在光危害的眼科仪器。那些能满足5.1要求的眼科仪器。2类仪器：有潜在光危害的眼科仪器。那些不能满足5.1要求的眼科仪器。5要求5.1概述眼科仪器应设计成在保持仪器的预期作用不变的情况下尽可能的降低全波长范围内的能量。如果一台眼科仪器与另一台设备组合使用，组合系统不应降低任一台仪器的光辐射平安水平，并且组合系统的光辐射危害不应超过ISO15004的本局部规定的水平。扫描式仪器的评价，当扫描长度大于测量孔径的直径时，用脉冲仪器的标准来评价；当扫描长度小于或等于测量孔径的直径时，用连续波仪器的标准来评价。5.21类仪器的要求适用以下任一或全部标准的仪器应被划分为1类仪器：该类仪器有国际标准但国际标准中无光危害要求。仪器上的元件，如灯泡、发光二极管、不能移动的滤波器、透镜、光纤等，防止了辐射超过为1类仪器规定的限值并能证明，那么由于元件的制造商的试验证明，该种仪器应被划分为1类仪器，并且不需要进行进一步的测量。如果那些元件防止了为1类仪器规定的局部但不是全部的辐射，那么仅需对未能消除的那局部波长进行测量。仪器的仅有辐射源是IEC60825-1:2001规定的1类激光器。仪器的辐射值小于或等于5.4中给出的限值。检验符合性的试验方法应依照6.2。附录B列出了现有的包含光危害要求的国际标准。确定1类仪器的限值是基于考虑中的这类仪器的预期照射时间。5.4中给出的1类仪器的限值是基于2小时的照射。这些限值适用于除手术显微镜、眼内照明器和连续照射仪器外的其他仪器。对手术显微镜和眼内照明器，1类仪器的限值应用系数2进一步降低。对设计为连续照射的仪器，根据仪器的预期用途，限值应用一个等于连续照射时间〔用小时表示〕一半的系数降低。5.32类仪器的要求5.3.12类仪器应符合5.5检验符合性的试验方法应依照6.3和6.4。但是，如果仪器上使用了诸如灯泡、发光二极管、不能移动的滤波器、透镜、光纤等元件，防止了为2类仪器规定的局部但不是全部的辐射，并提供各个元件的试验证明文件，那么不需测量已消除的波长局部，仅需对未能消除的那局部波长进行测量。如果2类仪器有调节亮度的装置，那么仪器上应有最大强度和最大强度百分比的指示。2类仪器应提供第7条中规定的信息。5.41类仪器辐射限的测定连续波仪器表2中规定的辐射限涉及到角膜和晶状体或视网膜的最大辐照度或仪器的最大辐亮度，直接应用到连续波仪器标准中。用表2中的公式来评价它们各自的辐射伤害水平。表1中是公式中用到的参量和相关单位的解释。如果光源不发射250nm～400nm波长的光或该段被滤波器滤掉，那么不需要表2中.2和5.4.1.3的测量。表21类连续波仪器限值参量波长〔nm〕公式限值.1加权角膜和晶状体紫外辐照度，250～4000.4μW/cm2评价角膜和晶状体紫外辐照度应通过把入射到角膜面上一个直径1mm〔面积7.9×10－3cm2.2非加权角膜和晶状体紫外辐照度，360～4001mW/cm2评价角膜辐照度应通过把入射到角膜面上一个直径1mm〔面积7.9×10－3cm2.3视网膜光化学无晶状体光危害：下面的a)和b)中给出的限值是等效的，仅需用a)或b)来评价视网膜光化学无晶状体光危害a)加权视网膜辐照度，305～700220μW/cm2视网膜辐照度应是通过角膜面上直径7mm的孔阑后能被探测到的辐射功率。评价视网膜辐照度应通过把入射到视网膜面上一个直径0.18mm〔面积2.54×10－4cm2〕的圆面内的最高局部辐射功率求平均〔来得到〕。但是，如果仪器应用于一个固定住的眼上，那么用一个直径0.03mm〔面积7.07×10－6cm2〕的孔径代替直径b)加权视网膜辐亮度，305～7002mW/(cm2·sr)辐亮度应是通过角膜面上直径7mm的孔阑后能被探测到的辐射功率。辐亮度的测量应对一个视场为0.011rad的适宜的圆孔求平均〔来得到〕。但是，如果仪器应用于一个固定住的眼上，那么应用0.00175rad视场替换0.011rad视场。.4非加权角膜和晶状体红外辐照度，770～250020mW/cm2评价角膜辐照度应通过把入射到角膜面上一个直径1mm〔面积7.9×10－3cm2.5非加权前房可见和红外辐照度〔仅适用于全会聚光束〕，380～12004W/cm2评价前房辐照度应通过把光束束腰面上一个直径1mm〔面积7.9×10－3cm2.6视网膜可见和红外热伤害：下面的a)和b)中给出的限值是等效的，仅需用a)或b)来评价视网膜可见和红外热伤害a)加权视网膜可见和红外热辐照度，380～14000.7W/cm2应找到受照射视网膜上辐照度最大的位置。然后通过计算照射在视网膜上辐照度最大位置中心处直径0.03mm圆盘上的光谱辐射功率除以该圆盘面积〔7.07×10-6cm2〕得到加权视网膜可见和红外热辐照度。见附录D进行这种计算的方法。b)加权视网膜可见和红外热辐亮度，380～14006W/(cm2·sr)辐亮度应是通过角膜面上直径7mm的孔阑后能被探测到的辐射功率。辐亮度的测量应对一个视场为0.00175rad的适宜的圆孔求平均〔来得到〕。脉冲仪器能运行连续模式的1类脉冲仪器与1类连续波仪器的紫外辐射限值相同，在这种情况下，连续波仪器的标准应根据重复脉冲仪器的关于时间的平均值来修改，关于时间的平均值由在一个规定的时间段内能产生的最大能量与所用的时间的比率来给出。例1：一台仪器，5s内发射10个脉冲，每个脉冲的能量1μJ/cm2，那么其加权角膜和晶状体紫外辐照度ES-CL的关于时间的平均限值为10μJ/cm2/5s＝2μW/cm2，这将超过1类仪器的0.4μW/cm2的限值。例2：一台仪器，在10s内发射2个脉冲，每个脉冲的能量为1μJ/cm2，它的关于时间的辐照度平均值为2μJ/cm2/10s＝0.2μW/cm2，低于1类仪器0.4μW/cm2的限值。表3中规定的关于角膜、晶状体、前房或视网膜红外辐射曝光度的辐射限值可直接地应用于脉冲仪器标准，这些标准适用于单脉冲或多脉冲的仪器，用表3中给出的公式来评价这些辐射危害标准，公式中参量和单位的解释见表1。脉冲仪器应在输出最高强度时来评价。脉冲仪器的名义脉冲持续时间△t确实定，是测量脉冲半峰全宽的时间间隔。能量积分的时间t，对单个脉冲，是整个脉冲的宽度；对多个脉冲，是包括每个单脉冲和组合脉冲的总时间。表31类脉冲仪器可见和红外辐射限值参量波长〔nm〕公式最大限值.1加权视网膜可见和红外辐射曝光度：下面的a〕和b〕是等效的，仅需用a〕或b〕来评价加权视网膜可见和红外辐射曝光度a)加权视网膜可见和红外辐射曝光度，380～14006t3/4J/cm2(见注1和注2)视网膜辐射曝光度测量应是通过角膜上一个直径7mm的孔径后能探测到的辐射能量，评价视网膜辐射曝光度应通过把入射到视网膜平面上一个直径0.03mm〔面积7.07×10－6cm2〕的圆面内的最高局部辐射能量求平均〔来得到〕。b)加权可见和红外辐射积分辐亮度380～140050t3/4J/(cm2·sr)视网膜积分辐亮度应是通过角膜面上直径7mm的孔阑后能被探测到的辐射能量。辐亮度的测量应对一个视场为0.00175rad的适宜的圆孔求平均〔来得到〕。.2非加权角膜和晶状体红外辐射曝光度，770～25001.8t1/4J/cm2评价角膜辐射曝光度应通过把入射到角膜平面上一个直径1mm〔面积7.9×10－3cm2.3非加权前房可见和红外辐射曝光度，(仅适用于全会聚光束)380～120025t1/4J/cm2评价前房辐射曝光度应通过把光束束腰面上一个直径1mm〔面积7.9×10－3cm2〕的圆面内的最高局部辐射曝光度注1：对脉冲仪器，评价限值时全部时间t〔单位s〕应小于或等于20s。对照射时间大于20s的脉冲仪器，其限值与表2中.4、5.4.1.5和5.4.1.6规定的1类连续波仪器相同。注2：对重复脉冲激光，5.4.2.1a)和b)规定的视网膜限值应通过修正因子N-1/4进一步降低，其中N是脉冲个数。例如，一台仪器，产生20个脉冲，那么修正因子为0.474，5.4.2.1a)的限值变为2.8t3/4J/cm2，5.4.2.1b)的限值变为23.7t3/4J/(cm2多光源仪器限值如果仪器设计成有多个光源同时直射在眼内或眼上同一个点上，那么光辐射应低于对单个光源的应用的限值。对连续使用和〔或〕同时使用的光源，用下面的公式〔7〕给出应用于眼睛的每一个面〔角膜、晶状体、视网膜〕的限值：〔7〕其中：是量化辐照度或有效辐照度；是量化辐射曝光度或有效辐射曝光度；是量化辐亮度或积分辐亮度；是第个光源。5.52类仪器的辐射限值和指导值连续波仪器表4规定了关于角膜和晶状体辐射曝光度、视网膜辐射曝光度或积分辐亮度、角膜和晶状体辐照度、前房辐照度、视网膜辐照度或辐亮度的辐射限值，这些辐射限值直接应用到连续波仪器标准中。用表4中的公式分别评价各个辐射危害标准，公式中参量和单位的解释见表1。如果光源不发射250nm～400nm波长的光或该段被滤波器滤掉，那么不需要表4中.1和5.5.1.2的测量。表42类连续波仪器的限值参量波长〔nm〕公式最大限值.1加权角膜和晶状体紫外辐照度，250～4003mJ/cm2评价角膜辐射曝光度应通过把入射到角膜平面上一个直径1mm〔面积7.9×10－3cm2.2非加权角膜和晶状体紫外辐射曝光度，，或辐照度，360～4001J/cm2，t＜1000s1mW/cm2，t≥1000s评价角膜辐射曝光度应通过把入射到角膜平面上一个直径1mm〔面积7.9×10－3cm2.3非加权角膜和晶状体红外辐照度，770～2500100mW/cm2评价角膜辐射曝光度应通过把入射到角膜平面上一个直径1mm〔面积7.9×10－3cm2.4非加权前房可见和红外辐照度，〔仅适用于全会聚光束〕380～120020W/cm2评价非加权前房辐照度应通过把入射到角膜平面上一个直径0.5mm〔面积2.0×10－3cm2.5视网膜可见和红外热危害：下面的a〕和b〕是等效的，仅需用a〕或b〕来评价视网膜可见和红外热危害a)加权视网膜可见和红外辐射热辐照度，380～1400在限值的表达式中，是正常使用条件下，基于标准眼〔见附录D确定值的方法〕的光源的最小视网膜像直径，单位为mm。如果的计算值大于1.7mm，那么上式中的应取1.7mm来计算限值，如果的计算值小于0.03mm，那么上式中的应取0.03mm来计算限值。视网膜辐照度测量应是通过角膜上一个直径7mm的孔径后能探测到的辐射功率，评价视网膜辐照度应通过把入射到视网膜平面上一个直径0.03mm〔面积7.07×10－6cm2〕的圆面内的最高局部辐射功率求平均〔来得到〕。见附录D这种计算的用法注：如果的值取0.03mm，那么辐照度就可由进入眼内的光谱辐射功率〔单位W〕除以直径0.03mm圆形区域的面积〔7.07×10-6cm2〕简单给出。b)加权视网膜可见和红外热辐亮度，380～1400在限值的表达式中，是正常使用条件下，基于标准眼〔见附录D确定值的方法〕的光源的最小视网膜像直径，单位为mm。如果的计算值大于1.7mm，那么上式中的应取1.7mm来计算限值，如果的计算值小于0.03mm，那么上式中的应取0.03mm来计算限值。辐亮度的测量应是通过角膜上一个直径7mm的孔径后能探测到的辐射功率，其评价应对一个视场为0.00175rad适宜的圆孔求平均〔来得到〕。注：评价.1和5.5.1.2规定的限值时全部时间t〔单位s〕应小于或等于7200s。这些限值不适用于手术显微镜、眼内照明器和设计用于连续照射的仪器，这些仪器的限值应按5.2的规定进一步降低。表5规定的加权视网膜辐射曝光度〔无晶状体光化学危害〕值是指导值，没有给2类仪器规定加权视网膜光化学危害限值。表52类连续波仪器的指导值参量波长〔nm〕公式指导值.6视网膜辐射曝光度指导值〔无晶状体光化学危害〕下面的a〕和b〕给出的指导值是等效的，仅需用a〕或b〕来评价视网膜光化学危害a)加权视网膜辐射曝光度，305～70010J/cm2视网膜辐照度测量应是通过角膜上一个直径7mm的孔径后能探测到的辐射功率，评价视网膜辐照度应通过把入射到视网膜平面上一个直径0.18mm〔面积2.54×10－4cm2〕的圆面内的最高局部辐射功率求平均〔来得到〕。但是，如果仪器应用于一个固定住的眼上，那么用一个直径0.03mm〔面积7.07×10－6cm2〕的孔径代替直径b)加权辐亮度视网膜积分，305～700100J/(cm2·sr)视网膜辐亮度测量应是通过角膜上一个直径7mm的孔径后能探测到的辐射功率，对一个视场为0.011rad适宜的圆孔求平均来得到。但是，如果仪器应用于一个固定住的眼上，那么用一个视场为0.00175rad圆孔代替视场为0.011rad的圆孔。注：可见光对于眼睛疾病的诊断是必须的，所以通常用在诸如直接和间接检眼镜、裂隙灯显微镜、手术显微镜和眼内照明器等眼科仪器上。对于诊断疾病所需要的或眼科手术时观察所需要的可见辐射规定限值是没有道理的。外科医生在极其复杂的手术时或者临床医生在极其复杂的眼睛疾病诊断检查时，可能不得不使用超过是危险的辐射水平的辐射。在这种情况下，对可见光的危险辐射规定指导值而不是限值，这样临床医生就可以被告知他们使用的仪器可能会有潜在的光辐射危害。脉冲仪器用连续波2类仪器的标准来评价脉冲2类仪器的紫外辐射限，在这种情况下，连续波仪器的标准应根据重复脉冲仪器的关于时间的平均值来修改，关于时间的平均值由在一个规定的时间段内能产生的最大能量与所用的时间的比率来给出。例1：一台仪器，5s内发射10个脉冲，每个脉冲的能量1mJ/cm2，那么其关于时间的平均辐照度为〔10mJ/cm2〕/5s＝2mW/cm2，所以，5s的辐射曝光度就是〔5s〕×〔2mW/cm2〕＝10mJ/cm2，这将超过2类仪器的3mJ/cm2的限值。例2：一台仪器，在10s内发射2个脉冲，每个脉冲的能量为1mJ/cm2，那么其关于时间的平均辐照度为2mJ/cm2/10s＝0.2mW/cm2，所以，10s的辐射曝光度就是〔10s〕×〔0.2mW/cm2〕＝2mJ/cm2，低于3mW/cm2的限值。表6中规定的关于加权视网膜可见和红外辐射曝光度或积分辐亮度、非加权角膜和晶状体辐射曝光度、非加权前房可见和红外辐射曝光度〔仅适用于全会聚光束〕的辐射限值可直接地应用于脉冲仪器标准，用表6中给出的公式来评价这些辐射危害标准，公式中参量和单位的解释见表1。脉冲仪器应在输出最高强度时来评价。脉冲仪器的名义脉冲持续时间△t〔单位s〕确实定，是测量脉冲半峰全宽的时间间隔。能量积分的时间t〔单位s〕，对单个脉冲，是整个脉冲的宽度；对多个脉冲，是包括每个单脉冲和组合脉冲的总时间。表62类脉冲仪器可见和红外辐射限值参量波长〔nm〕公式最大限值.1加权视网膜可见和红外辐射曝光度：下面的a〕和b〕规定的限值是等效的，仅需用a〕或b〕来评价加权视网膜可见和红外辐射曝光度a)加权视网膜可见和红外辐射曝光度，380～1400在限值的表达式中，是正常使用条件下，基于标准眼〔见附录D确定值的方法〕的光源的最小视网膜像直径，单位为mm。如果的计算值大于1.7mm，那么上式中的应取1.7mm来计算限值，如果的计算值小于0.03mm，那么上式中的应取0.03mm来计算限值。视网膜辐照度测量应是通过角膜上一个直径7mm的孔径后能探测到的辐射功率，评价视网膜辐照度应通过把入射到视网膜平面上一个直径0.03mm〔面积7.07×10－6cm2〕的圆面内的最高局部辐射功率求平均〔来得到〕。b)加权可见和红外辐射积分辐亮度380～1400在限值的表达式中，是正常使用条件下，基于标准眼〔见附录D确定值的方法〕的光源的最小视网膜像直径，单位为mm。如果的计算值大于1.7mm，那么上式中的应取1.7mm来计算限值，如果的计算值小于0.03mm，那么上式中的应取0.03mm来计算限值。辐亮度的测量应是通过角膜上一个直径7mm的孔径后能探测到的辐射能量，其评价应对一个视场为0.00175rad适宜的圆孔求平均〔来得到〕。.2非加权角膜和晶状体红外辐射曝光度，770～25001.8t1/4J/cm2评价角膜辐射曝光度应通过把入射到角膜平面上一个直径1mm〔面积7.9×10－3cm2.3非加权前房可见和红外辐射曝光度，(仅适用于全会聚光束)380～120025t1/4J/cm2评价前房辐射曝光度应通过把光束束腰面上一个直径1mm〔面积7.9×10－3cm2〕的圆面内的最高局部辐射能量注1：对脉冲仪器，评价限值时全部时间t〔单位s〕应小于或等于20s。对照射时间大于20s的脉冲仪器，其限值与表4中.3、5.5.1.4和5.5.1.5规定的1类连续波仪器相同。注2：对重复脉冲激光，5.5.2.1a)和b)规定的视网膜限值应通过修正因子N-1/4进一步降低，其中N是脉冲个数。例如，一台仪器，产生20个脉冲，那么修正因子为0.474，所以，限值中的10变为4.74，限值中的85变为40.5。多光源仪器.1多光源仪器的限值如果仪器设计成有多个光源同时直射在眼内或眼上同一个点上，那么光辐射应低于对单个光源的应用的限值。对连续使用和〔或〕同时使用的光源，用下面的公式〔8〕给出应用于眼睛的每一个面〔角膜、晶状体、视网膜〕的限值：〔8〕其中：是量化辐照度或有效辐照度；是量化辐射曝光度或有效辐射曝光度；是量化辐亮度或积分辐亮度；是第个光源。.2多光源仪器的指导值对于设计成多个光源同时直射在眼内或眼上同一个点上，在一天内连续使用和〔或〕同时使用的光辐射指导值由公式〔9〕给出：〔9〕其中：是量化辐照度或有效辐照度；是量化辐射曝光度或有效辐射曝光度；是量化辐亮度或积分辐亮度；是第个光源；分别是光源1、光源2、…，光源n在最大脉冲个数时的最大照射时间；分别是光源1、光源2、…，光源n在最大照射时间内的最大脉冲个数。6试验方法6.1概述所有试验均为型式试验。所有的测量应在仪器规定的工作距离处进行。6.2将仪器分成1类仪器或2类仪器的测量将仪器分成1类仪器或2类仪器的测量，最大不确定度应小于5.4规定的限值与测量值之差〔即测量值≤辐射限值－不确定度〕。可以使用宽波段辐射计〔如蓝光危害、紫外危害和视网膜热危害测量仪〕并能提供足够的信息。如果光源的光谱功率分布，也可以使用亮度和照度测量仪。如果没有使用宽波段测量仪，那么应采用附录D和附录E规定的测量方法。6.32类仪器：测量本条适用于以下辐射参量：光谱辐照度、光谱辐亮度、光谱辐射曝光度、积分光谱辐亮度、辐照度、辐射曝光度、光谱加权辐照度、光谱加权辐亮度、光谱加权辐射曝光度和光谱加权积分辐亮度。测量光谱辐照度、光谱辐亮度、光谱辐射曝光度和积分光谱辐亮度的不确定度应小于±30％。光谱辐照度、光谱辐亮度、光谱辐射曝光度和积分光谱辐亮度的测量中波长间隔应集中在附录A中，推荐间隔为5nm或10nm。推荐光谱辐照度的测量单位为毫瓦每平方厘米每纳米〔mW/(cm2·nm)〕，光谱辐射曝光度的单位为焦耳每平方厘米每纳米〔J/(cm2·nm)〕。这些值应被记录，经过与带宽相乘之后，该段带宽间隔内的光谱辐照度的单位就记做毫瓦每平方厘米〔mW/cm2〕，光谱辐射曝光度的单位就记做焦耳每平方厘米〔J/cm2〕，〔见附录C〕。如果使用了窄光谱线灯，那么测量带宽需小于5nm。6.4面积测量测量面积的方法的准确度〔accuracy〕应到达±30％。注1：对不规那么横截面，可以将一感光胶片曝光然后测量底片上的曝光区域面积。注2：不确定度是测量值与真值之差的估计值。见参考书目[2]和[3]。6.52类仪器：到达最大曝光的时间和脉冲数目的测量导那么〔连续波仪器〕到达无晶状体视网膜照射最大照射指导值的时间确定用下面的任一公式，来确定到达无晶状体视网膜照射潜在光辐射危害的时间：辐照度时：〔10〕辐亮度时：〔11〕〔脉冲仪器〕到达无晶状体视网膜照射最大照射指导值所需要的脉冲数目确实定用下面的任一公式，来确定到达无晶状体视网膜照射潜在光辐射危害所需要的脉冲数目：辐射曝光度时：〔12〕积分辐亮度时：〔13〕7制造商提供的信息对2类仪器，以下特殊信息是必需的：如果使用者有要求，制造商应提供仪器在最大孔径和最大光强状态下，仪器中出射光束在305nm～1100nm的相对光谱输出图。制造商应在使用者手册的前页中向使用者提供以下警告语：1〕对连续波光源：制造商应向使用者提供有关到达中规定的潜在光辐射危害的时间信息。警告语：“警告——本仪器发出的光有潜在危险，照射时间越长，眼睛受伤害的危险越大。本仪器在最大光强下照射时间〔例如xx分钟〕将会超过平安指导值”。2〕对脉冲光源制造商应向使用者提供有关到达中规定的潜在光辐射危害的脉冲数目信息。警告语：“警告——本仪器发出的光有潜在危险，脉冲数目越多，眼睛受伤害的危险越大。本仪器在最大光强下脉冲的数目超过〔例如xx个〕将会超过平安指导值”。3〕对照在视网膜上相同点的连续光输出多光源仪器制造商应向使用者提供如何确定到达照射指导值的时间，这适用于多个光源的组合设置在不同强度时。警告语：“警告——本仪器发出的光有潜在危险，照射时间越长，眼睛受伤害的危险越大。本仪器在最大光输出状态下照射时间〔例如光源1xx分钟，光源2yy分钟，…，光源nnn分钟〕将会超过平安指导值”。注1：所有光源的照射是累积的和相加的。注2：如果任一光源的强度降低到最大强度的50％，那么该光源到达照射指导值的照射时间就加倍。这种线性关系可以应用到确定多光源的组合设置在不同强度时到达照射指导值的时间。注3：加权视网膜辐射曝光度的指导值是10J/cm2。4〕对照在视网膜上相同点的脉冲光输出多光源仪器制造商应向使用者提供如何确定到达照射指导值的脉冲数目，这适用于多个光源的组合设置在不同强度时。警告语：“警告——本仪器发出的光有潜在危险，脉冲数目越多，眼睛受伤害的危险越大。本仪器在最大光输出状态下脉冲的数目超过〔例如光源1xx个，光源2yy个，…，光源nnn个〕将会超过平安指导值”。注1：所有光源的照射是累积的和相加的。注2：如果任一光源的强度降低到最大强度的50％，那么该光源到达照射指导值的脉冲数目就加倍。这种线性关系可以应用到确定多光源的组合设置在不同强度时到达照射指导值的时间。注3：加权视网膜辐射曝光度的指导值是10J/cm2。5〕对照在视网膜上相同点的连续光和脉冲光输出多光源仪器制造商应向使用者提供如何确定到达照射指导值的时间和脉冲数目，这适用于多个光源的组合设置在不同强度时。警告语：“警告——本仪器发出的光有潜在危险，照射时间越长，脉冲数目越多，眼睛受伤害的危险越大。本仪器在最大光输出状态下照射时间和脉冲的数目超过〔例如光源1xx分钟，光源2yy个，…，光源nnn分钟或nn个〕将会超过平安指导值”。”注1：所有光源的照射时间和脉冲数目是累积的和相加的。注2：如果任一光源的强度降低到最大强度的50％，那么该光源到达照射指导值的照射时间和脉冲数目就加倍。这种线性关系可以应用到确定多光源的组合设置在不同强度时到达照射指导值的时间。注3：加权视网膜辐射曝光度的指导值是10J/cm2。如果光强是可调的，制造商应向使用者提供最大强度和最大强度百分比的指示信息。附录A(标准性附录)光谱加权函数表A.1视网膜危害分析的光谱加权函数波长〔nm〕热危害加权函数R(λ)无晶状体光化学危害加权函数A(λ)305～335340345350355360365370375380385390395400405410415420425430435440445450455460465470475480485490－－－－－－－－－0.006250.01250.0250.050.10.20.40.80.90.950.9811111111111165.885.715.465.224.624.293.753.563.192.311.881.581.431.31.251.21.151.111.071.0310.970.940.90.80.70.620.550.450.40.22表A.1〔续〕波长〔nm〕热危害函数R(λ)无晶状体光危害函数A(λ)495500505510515520525530535540545550555560565570575580585590595600～70070571071572072573073574074575075576076577077578078579011111111111111111111110.980.950.930.910.890.870.850.830.810.790.780.760.740.720.710.690.680.660.160.10.0790.060.050.03980.0310.0250.01990.01580.01260.010.00790.00630.0050.0040.00310.00250.0020.00160.00130.001－－－－－－－－－－－－－－－－－－表A.1〔续〕波长〔nm〕热危害函数R(λ)无晶状体光危害函数A(λ)7958008058108158208258308358408458508558608658708758808858908959009059109159209259309359409459509559609659709759809859900.650.630.620.60.590.580.560.550.540.520.510.50.490.480.470.460.450.440.430.420.410.40.390.380.370.360.350.350.340.330.320.320.310.30.30.290.280.280.270.26－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表A.1〔续〕波长〔nm〕热危害函数R(λ)无晶状体光危害函数A(λ)99510001005101010151020102510301035104010451050～14000.260.250.250.240.230.230.220.220.210.210.20.2－－－－－－－－－－－－表A.2紫外辐射危害分析的光谱加权函数波长〔nm〕紫外辐射危害加权函数S(λ)2002052102152202252302352402452502542552602652702752802852902952973003033053083103133153163173183193203223233253283303333350.030.0510.0750.0950.120.150.190.240.30.360.430.50.520.650.8110.960.880.770.640.540.460.30.120.060.030.026.0×10-33.0×10-32.40×10-32.00×10-31.60×10-31.20×10-31.00×10-36.70×10-45.40×10-45.00×10-44.40×10-44.10×10-43.70×10-43.40×10-4表A.2〔续〕波长〔nm〕紫外辐射危害函数S(λ)3403453503553603653703753803853903954002.80×10-42.40×10-42.00×10-41.60×10-41.30×10-41.10×10-49.30×10-57.70×10-56.40×10-55.30×10-54.40×10-53.60×10-53.00×10-5附录B〔资料性附录〕ISO15004-2适用的和包含特殊光危害局部的相关眼科仪器国际标准ISO10936-2:2001光学和光学仪器——手术显微镜——第2局部：眼外科手术使用的手术显微镜的光危害ISO10939:2007，眼科仪器——裂隙灯显微镜ISO10940:1998，眼科仪器——眼底照相机ISO10942:2006，眼科仪器——直接检眼镜ISO10943:2006，眼科仪器——间接检眼镜ISO15752:2000，眼科仪器——眼内照明器——光辐射平安根本要求和试验方法注：本附录给出的信息截止到ISO15004的本局部出版时。从那以后，可能已经出现上面所列的标准的修订版或ISO15004-2适用的和包含特殊光危害局部的眼科仪器的新标准。附录C(资料性附录)测量仪器如果一种眼科仪器的光辐射足够的低，低于5.4条〔1类仪器〕规定的辐射限值，那么可以用相对简单和廉价的光辐射测量仪器来测定。用来测量某一个光谱加权或非加权参量的宽波段、直读式“平安”测量仪，市场上已出现，可以用来直接测量眼睛和皮肤的潜在光辐射危害。点亮度计也可用来测量亮度。通常，如果一个白光光源的亮度低于1cd/m2，那么不需要光谱数据。用照度计测量照度，如果已经知道相对光谱功率分布，那么光谱辐照度也可确定。但是，要牢记当进行这些测量的时候，应在视场0.011rad〔11mrad或0.63º〕范围内取平均值。这就是说，在距光源50cm的地方，仪器的视场必须被辐射限制在一个直径为5.5mm的圆形区域内。附录D〔标准性附录〕辐亮度/辐照度的测量方法D.11类特征确实定和2类仪器辐亮度/辐照度值的测定为了确定一个仪器是否具有1类特征，它不应超过表2〔连续波仪器〕或表3〔脉冲仪器〕中的任一限值。用本附录给出的方法或等效方法，确定仪器的光谱辐照度或光谱辐射功率，来计算仪器的参量值，。如果一个仪器被确定具有2类特征，那么5.5的限值适用。用本附录给出的方法或等效方法，通过测量光谱辐照度和光谱辐射功率，来确定仪器的辐射水平，评价是否符合这些限值要求。D.2、、和的测量方法计算、、和需用到角膜光谱辐照度，的测量仪器应能测量指定波长范围内的光谱辐照度或光谱辐射功率。测量仪器应能收集被测仪器在正常使用情况下照射进角膜所在平面的所有辐射功率。测量时，应使测量仪器的探测器收集到在正常使用情况下角膜所在的平面上接收到的被测仪器发出的全部辐射。如果测量仪器的输出是光谱辐射功率，那么被测仪器的光谱辐照度是测得的光谱辐射功率除以被测仪器照射在角膜面上的面积。如果测量仪器的输出是辐射功率或辐照度，那么需进一步测量光谱。通过测得的光谱与辐射功率或辐照度加权后就可得到光谱辐射功率或光谱辐照度。D.3的测量方法计算需用到视网膜光谱辐照度，确实定需首先用下面的两种方法之一来得到眼科仪器的光谱辐亮度。如果根据眼科仪器的设计知识，可以知道仪器的出射光瞳的面积t和出射光瞳到角膜面的距离，那么有效照明立体角为：〔D.1〕光谱辐亮度，可通过已得到的角膜面上的光谱辐照度，用下面的公式D.2得到：〔D.2〕如果不知道，那么光谱辐照度的测量要在下面可控制的条件下进行：将面积为〔小于照到孔径所在平面的光束的截面积〕的孔径，置于被测仪器和测量面之间。用D.2的方法测量光谱辐照度，那么光谱辐亮度可用光谱辐照度用下面的公式D.3得到：〔D.3〕式中是面积为的孔径到测量面之间的距离。用这些光谱辐亮度值再按下面的方法计算视网膜的光谱辐照度。需确定仪器正常使用时光从中穿过的人眼瞳孔的面积，这个面积确实定既可以从仪器设计和使用的知识中得到也可以测量得到。如果需测量得到，那么需在仪器正常使用时瞳孔所在位置放置一个光感应装置〔如一张感光胶片〕或一个CCD传感器，通过照射光感应装置来记录被照射的区域，测量这个被照射区域的面积，就是。视网膜光谱辐照度的计算需首先确定从视网膜到瞳孔的距离为17mm，视网膜光谱辐照度由下面的公式D.4给出：〔D.4〕第三种方法可以用于像眼底照相机这种将均质的光束照在视网膜上的仪器。按D.2的方法测量辐射功率，通过仪器的光学特性，计算辐射照射的面积。视网膜辐照度就等于进入眼内的辐射功率除以视网膜上照射的面积。附录E是有关这种计算方法的详细信息。D.4、、和的测量方法计算、、和需用到角膜光谱辐射曝光度，的测量仪器应能测量被测仪器在一个脉冲内发出的全部光谱辐射功率。测量时，应使测量仪器的探测器收集到在正常使用情况下角膜所在的平面上接收到的被测仪器发出的全部辐射。光谱辐射曝光度等于测得的光谱辐射功率除以测得的受照面积。如果测量仪器的输出是辐射功率或辐照度，那么需进一步测量光谱。通过测到的光谱与辐射功率或辐照度加权后就可得到光谱辐射功率或光谱辐照度。D.5和的测量方法计算和，需用到视网膜光谱辐射曝光度，确实定需首先用下面的两种方法之一来得到眼科仪器的光谱辐亮度。1〕如果根据眼科仪器的设计知识，可以知道仪器的出射光瞳的面积t和出射光瞳到角膜面的距离，那么有效照明立体角为：〔D.5〕光谱辐亮度，可通过已得到的角膜面上的光谱辐射曝光度，用下面的公式D.6得到：〔D.6〕2〕如果不知道，那么光谱辐射曝光度的测量要在下面可控制的条件下进行：将面积为〔小于照到孔径所在平面的光束的截面积〕的孔径，置于被测仪器和测量面之间。用D.4的方法测量光谱辐亮度，那么光谱辐射曝光度可用光谱辐亮度用下面的公式D.7得到：〔D.7〕用这些光谱辐亮度值再按下面的方法计算视网膜的光谱辐射曝光度。需确定仪器正常使用时光从中穿过的人眼瞳孔的面积，这个面积确实定既可以从仪器设计和使用的知识中得到也可以测量得到。如果需测量得到，那么需在仪器正常使用时瞳孔所在位置放置一个光感应装置〔如一张感光胶片〕或一个CCD传感器，通过照射光感应装置来记录被照射的区域，测量这个被照射区域的面积，就是。视网膜光谱辐射曝光度的计算需首先确定从视网膜到瞳孔的距离为17mm，视网膜光谱辐射曝光度由下面的公式D.8给出：〔D.8〕第三种方法可以用于像眼底照相机这种将均质的光束照在视网膜上的仪器。按D.2的方法测量辐射功率，通过仪器的光学特性，计算辐射照射的面积。视网膜辐照度就等于进入眼内的辐射功率除以视网膜上照射的面积。附录E是有关这种计算方法的详细信息。D.6计算的方法为了计算连续波仪器的限值、和脉冲仪器的、，必须知道光源在视网膜上的直径(单位mm)的值。如果仪器与眼的距离在正常期望使用距离，由眼看过去的光源的对向角是的或已测出，那么用下式可得到：式中17mm是标准眼的节点〔nodalpoint〕到视网膜的距离。另一种方法是实验得到，在仪器正常使用时人眼所在位置上放一个焦距为17mm的透镜，使光源成像，透镜的第2主面后17mm处的平面上得到的像的宽度就是的值。D.7从测量辐照度得到辐亮度的举例直径15mm的发散光源，中心热点的直径是3mm。在本例子中，眼睛到发散光源的距离是20cm。a)辐亮度确实定辐