市直医疗机构“限制类技术”备案指南

市直医疗机构“限制类技术”备案指南XXX,ACLICKTOUNLIMITEDPOSSIBILITES汇报人：XXX01添加目录标题03备案范围02备案依据04备案流程05备案审核06备案监管目录CONTENTS添加章节标题PART01备案依据PART02相关法律法规《医疗机构管理条例》《医疗技术临床应用管理办法》《限制类技术临床应用备案管理暂行办法》其他相关法律法规和规范性文件政策文件《医疗机构管理条例》《限制类技术临床应用管理规范（2022年版）》其他相关政策文件《医疗技术临床应用管理办法》备案范围PART03限制类技术目录备案流程：医疗机构向市卫生健康行政部门提交备案材料，市卫生健康行政部门审核备案材料，符合要求的，发放备案证明备案证明：备案证明是医疗机构开展限制类技术项目的重要依据，应当妥善保管备案范围：包括但不限于医疗机构开展的限制类技术项目限制类技术：涉及人体生命健康安全、公共利益、法律、法规、国家标准的限制类技术备案对象备案对象：市直医疗机构备案范围：限制类技术备案要求：符合相关法律法规和政策规定备案流程：提交申请材料，审核通过后备案备案条件具备相应的设施设备和安全保障措施具备相应的诊疗科目和专业技术能力符合相关法律法规和标准规范限制类技术目录内的诊疗项目备案流程PART04申请材料医疗机构资质证明限制类技术备案申请表诊疗科目、设备、人员资质证明技术操作规范和安全管理制度申请表格等待市卫生健康行政部门审核，审核通过后发放备案证明。备案证明有效期为5年，到期前需提前申请续期。填写《限制类技术备案申请表》，包括基本信息、技术信息、实施机构信息等。提交申请表及相关证明材料，如技术操作规范、培训合格证明等。申请流程准备相关资料：包括但不限于技术人员的资质证明、技术设备的清单等在线提交申请：登录市卫生健康委网站，填写备案申请表并上传相关资料审核与评估：市卫生健康委对申请资料进行审核与现场评估备案结果公示：审核通过的医疗机构名单将在市卫生健康委网站上公示备案时限备案申请资料齐全、符合要求的，市卫生健康行政部门应当在20个工作日内完成备案。添加标题备案申请资料不全或不符合要求的，市卫生健康行政部门应当在收到备案申请后5个工作日内发出补正通知书，并在补正资料齐全、符合要求后20个工作日内完成备案。添加标题备案申请资料需要进一步核实的，市卫生健康行政部门应当在收到备案申请后5个工作日内发出核实通知书，并在核实完毕后20个工作日内完成备案。添加标题备案申请资料需要进一步核实的，市卫生健康行政部门应当在收到备案申请后5个工作日内发出核实通知书，并在核实完毕后20个工作日内完成备案。添加标题备案审核PART05审核标准限制类技术：符合国家法律法规和政策规定人员资质：具备相关技术资质和经验设备条件：符合技术要求，满足安全有效性原则备案资料：完整、真实、准确，符合要求审核程序添加标题添加标题添加标题添加标题审核申请材料提交申请材料现场核查备案公示审核内容安全性：对限制类技术的安全性进行评估，确保技术实施过程安全可靠。伦理审查：对涉及伦理问题的限制类技术进行伦理审查，确保符合伦理原则。申请材料完整性：核实提交的材料是否齐全、完整，是否符合要求。技术能力：评估医疗机构的技术水平、专业人员资质、设备条件等是否具备开展限制类技术的能力。审核结果审核通过：医疗机构符合要求，准予备案审核不通过：医疗机构存在不符合要求的情况，需要整改后重新申请审核过程中发现的问题：医疗机构在备案过程中存在一些问题，需要补充材料或修改申请内容审核时间：一般情况下，市直卫生健康行政部门会在20个工作日内完成备案审核备案监管PART06监管方式备案资料审核现场检查备案后监管违规处理监管内容备案资料审核限制类技术评估备案公示与公告备案变更与撤销监管措施备案资料审核：确保医疗机构提交的资料真实、完整、合规违规处理：对违反规定的医疗机构进行处罚或撤销备案资格定期报告：要求医疗机构定期向市卫生健康委报告限制类技术开展情况现场核查：对医疗机构进行实地检查，核实技术开展情况监管责任监管内容：技术备案资料的真实性、完整性和规范性监管方式：现场检查、资料审核和专项评估备案监管部门：市卫生健康委监管职责：对医疗机构限制类技术备案进行审核、监督检查和评估备案责任与义务PART07医疗机构义务配合相关部门的监督检查，如实提供所需资料。按照规定使用限制类技术，不超范围、超能力提供服务。按照规定进行备案，确保资料真实、完整、准确。对患者负责，提供安全、有效的医疗服务。备案责任追究医疗机构未按照规定备案的，由县级以上地方卫生健康主管部门责令限期改正，给予警告，并处三万元以下罚款。医疗机构备案后未按照规定开展诊疗技术活动的，由县级以上地方卫生健康主管部门责令限期改正，给予警告，并处三万元以下罚款。医疗机构备案后开展限制类技术诊疗活动不符合要求的，由县级以上地方卫生健康主管部门责令限期改正，给予警告，并处三万元以下罚款。医疗机构备案后拒不接受监督检查的，由县级以上地方卫生健康主管部门责令限期改正，给予警告，并处三万元以下罚款。法律责任添加标题医疗机构未按照规定备案的，由县级以上地方卫生健康行政部门责令改正，给予警告，可以并处3万元以下罚款。添加标题医疗机构备案后拒不提供备案资料或者拒不接受监督检查的，由县级以上地方卫生健康行政部门责令改正，给予警告，可以并处3万元以下罚款。添加标题医疗机构违反规定开展限制类技术临床应用的，由县级以上地方卫生健康行政部门责令