医学检验科肌酐标准操作规程（CREA）

版本：VI：AO

生物技术有限公司标准操作程序执行日期:2020-05-02

技术部StandardOperatingProcedures共6页

标准操作程序

项目：肌酉干

方法：酶法

文件编号ELK-SH-SOP-07-020

编写者日期

审核者日期

批准者日期

颁发部门或个人接收部门或个人

院长办公司保管者院档案室保管者

医务科保管者检验科主任

临床化学检验室

发布日期：2020年4月2日实施日期：2020年4月3日

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为使临床检验操作规范化,指导检验人员严格按规程进行正确的常规操作，保证检验质量,

特制定本操作规程。本规程的编写遵循了ISO15189《医学实验室——关于质量和能力的特殊

要求》及WS/T227-2002《临床检验操作规程编写要求》的有关规定并结合产品实际情况制订,

作为本产品的标准操作程序。

生物技术有限公司

技术部

2020年4月2日

目录

1检验申请.............................................................................3

2标本采集与处理.......................................................................3

3试剂及成份...........................................................................4

4方法原理..............................................................................4

5仪器..............................................................................4

6校准液及校准模式.....................................................................4

7质控品与室内质控规则.................................................................4

8标本检测步骤.........................................................................5

9结果计算.............................................................................5

10操作性能...........................................................................5

11试剂使用的注意事项..................................................................5

12参考范围及医学决定水平.............................................................5

13检验结果的报告及范围...............................................................5

14临床意义............................................................................6

15结果审核分析以及相关项目的联系.....................................................6

16威胁生命的“紧急值”及报告规定........................................................6

17有关引用程序与文件..................................................................6

18参考文献

附录AXXX型生化分析仪参数

肌好测定标准操作规程

1.检验申请

单独检验项目申请：血清肌酢（缩写CRE）测定，尿液肌好测定；组合项目申请：肾功能测定，内生

肌酎清除率测定。临床医生根据需要提出检验申请。

2.标本采集与处理

2.1受检者的准备：

采血前2周保持平时的饮食习惯，3d内避免高脂饮食，24h内不饮酒，空腹12h后采集标本。体检对

象抽血前应有两周的正常状况记录。注意有无应用影响测试项目的药物。此外，对于体检者，采血的

季节都应做相关记录，因为样本中各项目的含量有季节性变动，为了前后比较应在每年同一季节检验。

应嘱体检对象在抽血前24小时内不做剧烈运动。

2.2标本采集

2.2.1除非是卧床的病人，一般在采血时取坐位。体位影响水分在血管内外的分布，会影响测试项目的浓

度。在采血前至少应静坐5分钟，一般从肘静脉取血，使用止血带的时间不超过1分钟，穿刺成功后立

即松开止血带，不抗凝，置普通试管中。或采用含分离胶的黄色盖子SST真空采血管，如为急诊标本，

使用浅绿色盖子PST试管。

2.2.2检验申请单和血标本试管上统一且唯一的标识符。

2.2.3标本采集后，在检验申请单上填写标本采集时间，如为急诊标本，加上急查标识。

2.2.4标本采集后与检验申请单一起及时运送至检验科。专人负责标本的接收并记录标本的状态，对不合

格标本予以拒收。

2.2.5下列标本为不合格标本

2.2.5.1标本量不足：少于0.3ml的全血标本，或少于0.1ml的血清或血浆。

225.2对反应吸光度有干扰的标本，包括严重溶血、黄疸和浑浊的标本.

2.2.5.3对无法确认标本与申请单对应关系的。

2.254其他如标识涂改、标本试管破裂等。

2.3标本处理

2.3.1接收标本在30min内将标本离心分离出血清。

232标本保存时间：室温（15〜25℃）下可稳定Id,普通冰箱中（2〜8℃）稳定3d。为避免标本中水分

挥发使血清浓缩，对保存时间超过Id的标本均加塞密闭或覆盖湿巾。

2.3.3已完成测试的标本保持完整的识别号，置2〜8℃冰箱内保存7d。

2.4标本的注意事项

2.4.1采血前使受检者保持平静、松弛和空腹状态

242不建议采集抗凝标本，如果必须使用血浆，推荐的抗凝剂是肝素。

2.4.3血清标本出现溶血、脂血、黄疸或抗坏血酸的干扰情况参见抗干扰能力。

3.试剂及成份

3.1试剂

本科使用的肌酢检测试剂盒，由浙江生物技术有限公司生产,产品货号为:XXX,试剂为液体试剂，其组份如

下：

R1试剂成份浓度R2试剂成份浓度

Good'S:1OOmmol/LGood'S:100mmol/L

TOOS0.47g/L4-安基氨替比林0.61g/L

肌酸酶24000U/L过氧化物酶3000U/L

肌氨酸氧化醐11000U/L肌酢酶25000UL

3.2试剂盒保存及效期

未启封试剂盒在2〜8℃保存，可储存至失效期。启封使用的试剂置仪器试剂仓冰箱内稳定28d。开盖后避

免污染。当试剂变混浊，或者未开盖的液体有沉淀时，表明试剂已变质，不能继续使用。

3.3试剂盒准备

液态试剂型，即开即用，无特殊准备。

4.方法原理

4.1测定方法：终点比色法。

4.2原理

样品中的肌酊在肌酎酶的作用下水解生成肌酸，后者在肌酸酶催化下水解生成肌氨酸和尿素，肌氨酸在肌

氨酸氧化酶的作用下氧化生成甘氨酸、HCHO和HG,山。2与二水合N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯

胺钠盐(TOOS)、4-氨酸安替比林在过氧化物酶的作用下起反应生成醍亚胺色素，引起在波长546nm处吸光度

的上升，其吸光度的变化与样本中肌酎的含量成正比，因此通过测定反应产物的吸光度可得出样本中肌酎

的浓度。

5.仪器

XXXX型号仪器。

6.校准品与校准模式

6.1校准品：使用复合校准血清或使用试剂盒提供的水标准液。

6.2标准类型和校准点数目：线性模式，n个校准点。

6.3校准周期：

空白定标：每日需做试剂空白定标。

全点定标：①更换试剂批号或出现质控漂移时；②仪器进行全面保养后；③仪器的重要零件更换后；均须

需要全点定标。

7.质控品与室内质控规则

7.1质控品采用由XXX公司提供的两个不同水平定值质控血清。

7.2质控液重建方法：用蒸储水溶解质控品，轻轻混匀，20min后即可使用。

7.3质控品测定：在每一批标本中测定至少两个水平质控血清各一次。

7.4质控规则：采用Westgard多规则质控规则，由计算机程序进行检索与判断。

7.5如出现失控情况，按室内质控标准操作程序采取各种有效的纠正措施及时纠正，并在确认重新回复到控

制状态后开始标本检测。

8.标本检测步骤

装载试剂一进行校准一进行质控一输入标本检测项目一加载标本一标本测定一结果复核一报告。

9.结果计算

A泅定

血清中肌酎浓度(mmol/L)=--——XC

A标准

式中：A制定----标本管吸光度；

4标准——标准管吸光度；

C一一校准中液肌酥浓度(mmol/L)；

10.操作性能

10.1精密度:批内CVW4%,批间相对极差CVW8%。

10.2准确度：测量结果在质控血清靶值±2SD范围内。不同方法学试剂的质控结果之间会存在差异，使用时

请确保质控选择与试剂的方法学保持一致。

10.3线性范围：8000umol/L/L(血清与试剂用量之比为1:100时)

10.4方法的有限性及干扰因素：

1041本法特异性较强，能有效消除维生素C、内源性肌酸、胆红素对测定的干扰。

11.试剂使用的注意事项

11.1本试剂仅应用于体外诊断。

11.2扔弃废物应符合当地的法规要求。

12.参考范围及医学决定水平

参考范围：血清肌酢：31.7-93.3nmol/L；

内生肌酊清除率:男性(117+20)ml/min；女性(108+20)ml/min。

用体表面积纠正后内生肌酢清除率：80—120ml/min。

内生肌酎清除值与年龄呈负相关。

13.检验结果的报告及范围

13.1结果的报告

13.1.1结果经审核确认准确无误后发出报告。

13.1.2报告单上标明结果的计量单位、参考区间、报告日期、时间、操作者和审核者签名，并有与申请单相

同的医学信息。

13.1.3如收到标本的质量可能对测定结果有影响的也在报告单上指出。

13.2报告范围：血清与试剂用量之比为1:100时，测定上限为8000口mol/L/L。超过此范围的结果报告时必

须附有证明该结果准确可靠的文字说明，并经上级主管技师审核后报告。

14.临床意义

14.1肌醉是小分子量含氮化合物，主要由肌肉产生且与肌肉的总量相关。血中肌酢浓度反映肾小球滤过率

(GFR),常作为肾功能的指标。但血CRE浓度反映CFR的灵敏度不是太好，对早期较轻微的肾功能受损不

灵敏。血CRE浓度还与个体肌肉量相关，故个体间差异较大，儿童中血CRE浓度较低。

14.2由同时测定的血CRE与24h尿CRE浓度可计算比值称为内生肌肝清除率。

14.3凡CRE下降的疾病如急慢性肾小球炎、急性或慢性肾功能不全等均可有不同程度的血清CRE浓度升高。

14.4血清CRE浓度还用于慢性肾功能不全的分期。

第一期（肾功能不全代偿期）:SCrl33~177ymol/L；CCr51~80ml/min,

第二期（肾功能不全失代偿期）：SCrl78~442umol/L；CCr50-20ml/min«

第三期（肾功能衰竭期）：SCr443-707umol/L；CCrl9~10ml/min»

第四期（尿毒症期）:SCr>707umol/L；CCr<10inl/mino

14.5同时测定尿素氮和肌肝对临床诊断有更大帮助。若两者单位均以mg/dl计，正常情况下尿素氮与肌酢

比为（15〜24）:1,在肾前性少尿时，血清尿素氮比肌酢增高更明显，尿素氮与肌酊之比可达40:1,在这

些情况下，经常出现肌酎值正常，而尿素氮值明显增高。由于尿道阻塞而使非蛋白含氮化合物滞留，则将

出现尿素氮和肌酊成比例增高。在严重肾小球损害时，尿素氮与肌醉之比可降至10:1以下。

14.6肌酎产生量较恒定