医院药品不良反应报告和监测规定

X医院药品不良反应报告和监测规定_物业经理人更多精品源自表格某医院药品不良反响报告和监测规定

依据《药品不良反响报告和监测治理方法》和《云南省药品不良反响报告和监测治理实施细则》规定，顺当开展我院药品不良反响监测报告工作，监测药品不良反响，保障患者用药安全，确保我院药品治疗的安全、有效、经济，制定该制度。

第一条医院成立药品不良反响监测小组，由药剂科负责我院日常药品不良反响报告监测工作。

其次条医院设4名专（兼）职人员（监测员）负责我院药品不良反响报告和监测的详细工作。每个临床科设1名兼职的药品不良反响监测联络员，负责本科室所用药品不良反响大事的状况收集、记录、上报工作。

第三条药品不良反响监测小组应指导临床医师填写药品不良反响报告表，尽早发觉医院使用的各种药品的不良反响。准时向医务人员通报有关药品的不良反响，以保障患者用药安全。在本地药品不良反响监测中心的指导下，组织医院药品不良反响学术活动。

第四条组织争论医院发生药品不良反响的典型病例，讨论评价不良反响因素和程度，报告并协作药事治理委员会提出合理用药方案，削减不良反响的发生率。

第五条药品不良反响监测员负责与本地药品不良反响监测中心的通联，并用网络填报我院的药品不良反响大事报告表。监测员相对保持稳定。

（一）药品不良反响监测员的业务受药品不良反响监测专业机构的指导；

（二）药品不良反响监测员应具备药学或医学相关专业学问。且必需参与国家和省食品药品监视治理局组织的与药品不良反响监测工作相关的法律、法规和技术培训；同时在院内作好药品不良反响监测工作相关的法律、法规和技术培训、宣传。

（三）药品不良反响监测员应积极主动与科室监测联络员联系，收集药品不良反响大事病历报告，对一般药品不良反响准时汇总至医院药品不良反响监测机构；

（四）药品不良反响监测人员对收集的报告进展记录、调查、整理、分析、评价处理后，定期（每季）逐级上报。实行零报告制度，对新的、严峻的不良反响，可越级报告。

第六条每个临床科设1名兼职的药品不良反响监测联络员，负责本科室所用药品不良大事的记录、院内上报工作，发觉可能与药品有关的不良反响具体记录，并在监测员的指导下仔细填写《药品不良反响大事报告表》，其中新的或严峻的药品不良反响于发觉之日起15日内报告，死亡病例须准时上报。《药品不良反响大事报告表》的填报内容应真实、完整、精确。

第七条三人以上（包含三人）发生同品种药品不良反响的即为群体不良反响，发觉群体不良反响马上向所在市县食品药品监视局、卫生厅（局）以及药品不良反响监测中心报告。

第八条发生不良反响的药品如属本省企业生产，我院药品不良反响机构做完评价记录工作后，主动通知药品生产企业，并供应具体资料，由药品生产企业上报，以避开重复报表的发生。

第九条医院要积极协作各级食品药品监视治理部门、卫生行政部门和药品不良反响监测机构做好有关品种的调查、分析和评价工作；实行有效措施，削减和防止药品不良反响的重复发生；对全部的药品不良反响死亡病例进展争论，争论结果上报省药品不良反响监测中心。

第十条国家食品药品监视治理局不良反响监测中心对医疗机构药品不良反响的上报率规定为住院患者人数的15%-20%。医院内各科室要求按科室住院人数的15%-20%对药品不良反响上报（含药物滥用），未按要求上报的科室，依据院内督查规定惩罚。

第十一条医院有以下行为之一的，由食品药品监视治理部门移交同级卫生主管部门进展处理：

（一）未按要求报告药品不良反响的；

（二）发觉药品不良反响匿而不报的；

（三）隐瞒药品不良反响资料的。

第十二条药品不良反响报告的内容和统计资料是加强药品监视治理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。

附则：

以下用语的含义是：

（一）药品不良反响--是指合格药品在正常用法用量下消失的与用药目的无关的或意外的有害反响。

（二）药品不良反响报告和监测--是指药品不良反响的发觉、报告、评价和掌握的过程。

（三）新的药品不良反响--是指药品说明书中未载明的不良反响。

（四）药品严峻不良反响--是指因服用药品引起以下损害情形之一的反响：

1、引起死亡；

2、致癌、致畸、致诞生缺陷；