临床路径业务知识及临床试验业务预算书范本

临床路径

目录临床路径一、 临床路径的背景介绍 41. 产生背景 42. 国外临床路径应用状况及评价 43. 国内临床路径应用状况及评价 51) 临床路径应用范围 52) 实施临床路径的医院级别与隶属关系 63) 实施临床路径病种和路径分析 6二、 卫生部临床路径推进路线表 9三、 临床路径相关知识 121. 临床路径的概念 122. 临床路径的组成内容 123. 临床路径的要素 134. 临床路径与诊疗指南的比较特点 135. 临床路径与传统医疗模式的区别 136. 临床路径的优点 147. 临床路径的意义 14四、 卫生部临床路径管理指导原则解读 161. 组织管理 161) 临床路径技术管理委员会： 162) 临床路径指导评价小组 163) 临床路径实施小组 172. 开发与制定 171) 病种选择： 172) 临床路径诊疗项目 183) 确定流程时间 184) 临床路径文本 183. 实施 201) 实施临床路径应具备的前提条件： 202) 临床路径实施前应当进行相关培训，培训内容应包括： 203) 临床路径一般应按以下流程实施 204) 进入临床路径的患者应满足以下条件： 225) 出现以下情况时，患者应当退出临床路径： 226) 设立紧急情况警告值管理制度。 227) 临床路径的变异 224. 评价与改进 231) 评价与改进 232) 临床路径实施的过程评价。 233) 临床路径实施效果评价 234) 医疗机构应加强临床路径管理与医疗机构信息系统开发的衔接。 23五、 卫生部推行临床路径试点工作实施步骤 241. 试点启动阶段（2009年12月）。 242. 组织实施阶段（2010年1月-2011年10月）。 243. 实施中期评估（2010年10月-11月）。 244. 试点工作评估总结（2011年11月-12月）。 25

临床路径的背景介绍产生背景临床路径是源于一种工业界在生产过程中的用语——“路径”（美国杜邦公司在1957年为新建一所化工厂而提出的网络图判定计划的一种管理技术）。临床路径的概念最早起源于19世纪70年代早期，Shoemaker认为：“将医疗护理标准化是有益的，可促进服务的完整性,还能评估患者的病程及治疗的效果，同时也是一种教育的工具”。20世纪60年代美国人均医疗费用为每年80美元，到了20世纪80年代末，人均医疗费用上涨到每年1710美元，增加了21倍。美国政府为了遏制医疗费用的不断上涨，提高卫生资源的利用率，1983年10月1日以法律的形式确定了“诊断相关分类为付款基础的定额预付款制（DRGs—PPS）”，用于老年医疗保险（Medicare）和贫困医疗补助（Medicaid）方案的住院医疗费的支付。即：同一种诊断相关分类（DRGs）病人均按同样的标准付费，与医院实际的服务成本无关。这样，医院只有在所提供服务花费的成本低于DRGs—PPS的标准时，医院才能盈利。在这样的背景下，1985年美国马萨诸塞州波士顿新英格兰医疗中心（THENEWENGLANDMEDICALCENTER，NEMC）的护士KarenZander第一个运用临床路径，这种方法被证实既可缩短住院天数，节约护理费用，又可以达到预期的治疗效果。新英格兰医学中心是公认的美国最早采用临床路径概念和在临床上应用的医院。此后，该模式受到了美国医学界的重视，许多机构纷纷效仿，并不断发展，逐渐成为即能贯彻质量保证法以及持续质量改进法（CQI），又能节约资源的治疗标准化模式，较为普遍地被称为临床路径。国外临床路径应用状况及评价目前，国外对临床路径的研究与应用基本处于成熟阶段。美国已有60%以上的医疗机构相继采用临床路径方法。英国，澳大利亚、日本、新加坡等国家的应用也逐渐增加。1996年新加坡樟宜综合医院首先在新加坡开展临床路径，到2000年已应用近30个病种。日本自1995年从美国引进该模式后，已被许多医院采纳应用。考虑到疾病的复杂性，有些国家和医院允许有25%的病例不进入路径。目前选入临床路径的病种已经不再局限于外科手术病种和常见病，而从急性病向慢性病，从外科向内科，从单纯临床管理向医院各方面管理扩展。国外对临床路径的应用与评价研究也比较多，下面从几个评价的方面来简单介绍。从病人满意度来看，Lawson等人在文章中明确提出使用临床路径可提高病人的满意度，发现对剖宫产病人使用路径管理可使病人对医护结果的满意度增加，病人期望更多的参与医护活动，而且使用临床路径还能提高医护人员的工作满意度。也有人持相反的观点，Leibmann等认为,路径组和非路径组病人的满意度并没有差异，术后并发症发生数的差异也并不明显。DeLuc也报道路径组和对照组的医护结果满意度差异甚微。从平均住院日来看，文献回顾显示临床路径能极大的降低患者的平均住院时间。Yarmo等报道对同一年龄组的病人使用临床路径，使得全髋骨替代和膝关节替代病人的平均住院日减少了1.45天。在Wammack和Mabrey研究中,使用临床路径后,膝关节替代病人的平均住院日减低57%，髋关节替代病人的平均住院日减低46%。Weingarten等的研究表明使用路径指南能有效和安全的降低胸部疼痛病人的平均住院日，肺炎路径和心脏移植路径对平均住院日的缩短也有报道。前列腺切除临床路径病人的平均住院日能缩短2-3天。对用扁桃体切除术和增殖腺切除术病人使用临床路径后,平均住院日有明显的减少。从对医疗费用的影响来看，使用临床路径能降低医护成本。由于住院日的缩短使得医院的成本减少，通过减少检验(检验科和放射科)，也降低了成本。因为所有医护人员使用同样的路径并清楚已经进行过的检验，从而避免了不必要的检验，降低了医疗费用。Painter等分析了腹主动脉瘤修复术路径对病人临床和费用的影响，结果显示，42例病人样本中每个病例的住院花费比路径使用前减低了33%。非临床路径组比路径组病人多耗费了5倍的资源。Yaksic等的研究发现,使用临床路径2年时间中,呼吸机慢性疾病病人平均费用有明显降低。Wammack和Mabrey的研究显示，膝关节替代病人的医疗费用降低11%，髋关节替代病人医疗费用降低38%，并发症也显著降低。国内临床路径应用状况及评价临床路径应用范围据不完全统计，至2009年我国大约有162家医院实施临床路径，占全国医院总数的0.82%，占全国公立医院总数的1.01%。这些医院分布在我国（除港澳台、内蒙古、西藏、海南、青海和贵州），其它省市都有部分医院实施临床路径，即实施临床路径的省份占到83.87%，未实施的占到16.13%。从地域分布上来看，华东地区实施临床路径的医院数量最多，占162家医院的37.7%，华中、华北、华南三区实施临床路径的医院数量分别占17.9%、14.8%和13.0%，四区共占83.4%。东北、西南和西北分别占7.4%、4.9%和4.3%，共占16.6%。（见表一）其中162家医院中山东、江苏、广东三省的医院均占10.5%（共占31.5%）,其次北京、浙江、湖南、河南的医院分别占5.6%、6.2%、6.2%和6.8%（共占24.8%），其余各省实施临床路径的医院所占比例就很小了，均在5.0%以下。表一：不同医院临床路径实施的区域分布情况区域医院数量百分率（%）华北618.2东北13.0华东1545.5华中824.2西南26.1华南13.0总计33100.0实施临床路径的医院级别与隶属关系全国实施临床路径的162家医院中：三级医院112家，占69.6%，二级医院48家，占29.8%，一级医院1家，占0.6%；162家医院中，部属医院12家，占7.7%，省属医院57家，占35.4%，市属医院73家，占45.1%，县属医院12家，占7.7%，162家医院中省市级的医院数量占80.5%，比例最大，部属与县属的医院占15.4%，比例较小。实施临床路径病种和路径分析这162家医院中，实施临床路径的病种数量在10个以下的有134家医院，占82.7%，介于11-100之间的有24家医院，占14.9%，100个以上的有4家医院，占2.4%。其中，实施病种数量在1-5个之间的医院有125家，占77.2%，在11-50之间的有20家医院，占12.5%。另外，制定和实施临床路径的管理不规范。我国临床路径在制定和实施过程中不同专业整合不足，有的只是医疗“临床路径”与护理“临床路径”的整合，表现是：40.1%的医院实行的是以临床为基础的诊疗路径，24.1%的医院实行的是护理方面的路径，35.8%的医院两种路径同时实行。表二：进入临床路径的病种数量病种数量医院数量百分率（%）1-56-1011-5051-100101-150151-190合计12592042216277.25.51.2100临床路径实施的持续时间的分析 1998-2009年间，临床路径实施持续时间在5年以下（包括5年）的占92.8%，5年以上的占7.2%，1年以下（包括1年）的占55.4%，10年以上的占0.7%，这162家医院临床路径的平均持续时间为2.02年2003年以来实施30个病种以上医院分布情况:临床路径应用评价相对于国外对临床路径的研究与应用基本处于成熟阶段，国内的应用只能算起步阶段。1998年以后，北京、天津、重庆、青岛、成都等一些城市的大医院相继引入这一新的管理模式，并开展了部分研究和临床路径试点工作。北京协和医院将胆囊切除术、肺炎、充血性心力衰竭和阴道分娩4种疾病做了临床路径，实施临床路径的病例，与全院平均水平相比,其平均住院日、住院费用大幅度下降,最高下降幅度达到58.31%。四川大学华西医院对实施膝关节镜术和人工关节置换术的患者应用临床路径管理；中南大学湘雅医院对室间隔缺损修补术、胃癌和结肠癌病人实施临床路径；湖南省儿童医院以小儿外科的房室间隔缺损、尿道下裂、先天性巨结肠及阑尾炎进入临床路径管理，在鞘状突高位结扎术患儿也应用临床路径，解放军总医院在骨科引入理论与方法,实现对住院诊疗过程的实时控制，均使病人住院时间、待床时间、术后恢复时间及总住院时间缩短，降低了住院费用，提高了健康教育效果，促进了病人康复，服务品质和患者满意度明显提高。第三军医大学西南医院对剖宫产、部分腰椎间盘突出手术病人应用临床路径，并探讨了确定多术式单病种实施范围和住院时间的方法；北京大学第三医院在心内科进行临床路径试验，并制定出中国内地第一批记录临床路径的表格病历。解放军第九四医院运用临床路径形式对慢性病人进行自我管理,操作简便，指导性强。济宁医学院附属医院对128种病例实施了临床路径管理，病人的住院时间、医疗费用都有明显降低。葛建云等人对冠状动脉造影术患者实行了临床路径管理，平均住院天数减少了5天，平均费用下降了20％，患者满意度也有所提高。

卫生部临床路径推进路线表时间事件核心内容2009年4月6日中共中央、国务院发布《关于深化医药卫生体制改革的意见》简称”新医改”/test/2009-04/08/content_1280069.htm新医改方案明确提出着力抓好五项重点改革，力争近期取得明显成。其中推进公立医院改革试点是重点之一，要求大力改进公立医院内部管理，优化服务流程，规范诊疗行为，调动医务人员的积极性，提高服务质量和效率，明显缩短病人等候时间，实现同级医疗机构检查结果互认，努力让群众看好病。2009年4月7日国务院印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009—2011年）/zwgk/2009-04/07/content_1279256.htm方案中提出推进公立医院改革，重点提出改革公立医院管理体制、运行机制和监管机制。提出规范公立医院临床检查、诊断、治疗、使用药物和植（介）入类医疗器械行为2009年7月23日国务院办公厅关于印发医药卫生体制五项重点改革2009年工作安排的通知/zwgk/2009-07/23/content_1372946.htm通知中要求推进公立医院改革,推行电子医疗档案和常见病临床路径,由卫生部负责拟定全国统一的医院电子病历标准和规范以及100种常见疾病临床路径，在50家医院开展试点。2009年8月18日卫生部成立临床路径技术审核专家委员会/publicfiles/business/htmlfiles/mohyzs/s3578/200908/42493.htm10位中国工程院及科学院院士22个临床专家组1个综合组护理专家组2009年9月25日卫生部办公厅关于增设卫生部临床路径技术审核专家委员会护理专业组的通知/publicfiles/business/htmlfiles/mohyzs/s7655/200909/42962.htm李秀华等9人2009年10月16日卫生部印发《临床路径管理指导原则(试行)》/gzdt/2009-10/16/content_1441548.htm该原则为指导医疗机构开展临床路径管理工作，规范临床诊疗行为，提高医疗质量，保障医疗安全提供了参照，包括了临床路径的组织管理、开发与制订、实施、评价与改进2009年12月8日卫生部发布《临床路径试点管理工作方案》/publicfiles/business/htmlfiles/mohyzs/s3585/200912/44858.htm方案提出利用2年左右的时间，通过在50家医院开展临床路径管理试点工作，探索建立适合我国国情的临床路径管理制度、工作模式、运行机制以及质量评估和持续改进体系，为在全国范围内推广临床路径管理积累经验并提供实践依据；对已颁布实施的临床路径的科学性、规范性、先进性和可操作性进行论证和进一步完善，使之能够更好地推广并为临床工作服务。方案确定在全国范围内至少遴选50家试点医院，承担22个专业112个病种的临床路径管理试点工作,包括12个省、自治区、直辖市，遗憾的是重庆不在其中方案同时提出了试点工作实施步骤2010年1月5日卫生部公布首批临床路径管理试点工作试点医院名单/publicfiles/business/htmlfiles/mohyzs/s3586/201001/45489.htm共包括了14个省73家医院，其中我们有两家用户，德阳市人民医院和吉林省人民医院在列2010年1月8日卫生部召开全国临床路径管理试点工作会议/gzdt/2010-01/12/content_1508451.htm卫生部马晓伟副部长出席会议并做重要讲话，会议由卫生部医政司王羽司长主持。马晓伟在会上指出，2009年是深化医药卫生体制改革的攻坚之年。其中，推进公立医院改革试点是一项重要的工作。作为公立医院改革试点工作的重要任务之一，临床路径管理是兼顾医疗质量管理和效率管理的现代医疗管理重要手段，是我国医院管理的一次新浪潮，它直接关系到能否让群众切实看得到、摸的着、感受到医改带来的实惠，必须要全力做好。2010年2月23日卫生部办公厅关于增加临床路径管理试点工作试点医院的通知/publicfiles/business/htmlfiles/mohyzs/s3586/201002/46046.htm增加了北京同仁医院等13家医院2010年3月至4月卫生部在济宁医学院附属医院和台州医院举办了4期临床路径管理试点工作培训班3月20日至21日济宁医学院附属医院（第1期）3月26日至27日台州医院（第2期）4月17至18日济宁医学院附属医院（第3\4期）2010年4月6日国务院办公厅关于印发医药卫生体制五项重点改革2010年度主要工作安排的通知/publicfiles/business/htmlfiles/mohzcfgs/s7846/201004/46830.htm通知提出要继续规范公立医院临床检查、诊断、治疗、用药行为，制定100种常见疾病临床路径，继续推动临床路径管理试点工作。2010年4月20日卫生部办公厅关于公布第三批临床路径管理试点工作试点医院名单的通知/publicfiles/business/htmlfiles/mohyzs/s3586/201004/46858.htm主要增加了16个公立医院改革国家联系试点城市的24家医院，卫生部的试点用户增至110家,我们有两家医院在列，遵义医院、河南科技大学附属第二医院2009年-2010年卫生部发布了22个专业112个病种的临床路径临床路径相关知识临床路径的概念临床路径（Clinicalpathway）是指医生、护士及其他专业人员，针对某个病种或手术，以循证医学为基础，以预期的治疗效果和成本控制为目的，所制定的有严格工作顺序和准确时间要求的最佳程序化、标准化医疗检查和处置流程，并把全面质量管理和持续性质量提高作为监控手段整合到其中，用以减少康复延迟及资源浪费，使患者获得最佳的医疗护理服务，它强调的是把传统的弹性治疗变为标准化、规范化的诊疗计划。它是针对某一疾病建立一套标准化治疗模式与治疗程序，是一个有关临床治疗的综合模式，以循证医学证据和指南为指导来促进治疗组织和疾病管理的方法，最终起到规范医疗行为，减少变异，降低成本，提高质量的作用。相对于指南来说，其内容更简洁，易读、适用于多学科多部门具体操作，是针对特定疾病的诊疗流程、注重治疗过程中各专科间的协同性、注重治疗的结果、注重时间性。临床路径的组成内容临床路径包含以下内容或执行流程：疾病的治疗进度表；完成各项检查及治疗项目的时间、流程；治疗目标；有关的治疗计划和预后目标的调整；有效的监控组织与程序。临床路径的具体执行包含以下几方面内容：患者病历及病程记录，以日为单位的各种医疗活动多学科记录，治疗护理及相关医疗执行成员执行相关医疗活动后签字栏，变异记录表，分开的特殊协议内容。临床路径所设立的内容应当不断更新，与疾病的最新治疗标准或治疗指南保持一致，同时临床路径也是整个治疗过程的行之有效的记录模式，该模式允许治疗方案根据病人的具体情况进行恰当的调整。临床路径的执行过程中涉及医生，护士，及整个医疗团队。施临床路径并不能提高医疗组成员之间的团队协作性，需要花很长时间去营造团队凝聚力和建立共同价值观。临床路径的要素临床路径具有以下四个要素：其对象是针对一组特定诊断或操作，如针对某个ICD码对应的各种疾病或某种手术等;路径的制定是综合多学科医学知识的过程，这些学科包括临床、护理、药剂、检验、麻醉、营养、康复、心理以及医院管理，甚至有时包括法律、伦理等，路径的设计要依据住院的时间流程，结合治疗过程中的效果，规定检查治疗的项目，顺序和时限；其结果是建立一套标准化治疗模式，最终起到规范医疗行为，减少变异，降低成本，提高质量的作用。实施临床路径，要求在实际应用中，不断遵循疾病指南、循证医学的进展调整路径的实施细则，使之符合医学科学的发展，从而提供给患者最新的治疗手段与最优化的治疗方案；实施临床路径，可以加强学科之间、医护之间、部门之间的交流；保证治疗项目精细化、标准化、程序化，减少治疗过程的随意化；提高医院资源的管理和利用，加强临床治疗的风险控制；缩短住院周期，减低费用；实施临床路径，还可以为无相关经验人员提供教育学习机会；同时，改善病人教育，提高病人及家属参与治疗过程的主动性也是实施临床路径的内容。临床路径与诊疗指南的比较特点更简洁，易读适用于多学科多部门注重治疗过程中各专科间的协同性注重治疗的结果注重时间性临床路径与传统医疗模式的区别临床路径是相对于传统路径而实施的，传统路径也即是每位医师的个人路径，不同地区、不同医院，不同的治疗组或者不同医师个人针对某一疾病可能采用的不同治疗方案。采用临床路径后，可以避免传统路径使同一疾病在不同地区、不同医院，不同的治疗组或者不同医师个人间出现不同的治疗治疗方案，避免了其随意性，提高了费用、预后等等的可评估性。同时临床路径综合了专家的意见，制定出一个公认的标准路径,标准统一，所有检查有据可循，结果可以量化临床路径的优点支持循证医学、临床治疗指南加强学科之间、医护之间、部门之间的交流保证治疗项目精细化、标准化、程序化减少治疗过程的随意化提高医院资源的管理和利用加强临床治疗的风险控制缩短住院周期，减低费用为无相关经验人员提供教育机会改善病人教育，提高病人及家属参与治疗过程的主动性临床路径的意义临床路径（CP）是一种诊疗标准化方法，以缩短平均住院日、合理支付医疗费用为特征，按病种设计最佳的医疗和护理方案根据病情合理安排住院时间和费用。不仅可以规范诊疗过程，减少一些不必要、不合理的诊疗行为而且，还可以规范诊疗行为应完成的时间等，增强了诊疗活动的计划性。在提倡高效率、高品质、低费用的医疗服务改革下，临床路径提供了多专业协作的工作模式；保证医疗护理等措施在既定时间内实现，并达到预期的医疗效果，促使了医疗资源的有效利用；同时，通过使用病人版的临床路径，帮助病人及家属了解医护详细过程和时间安排，使患方能积极配合和监督医院的工作，促进了医患之间的交流和沟通，使医院的医疗服务质量得到不断提高。所以，临床路径一方面符合市场经济的要求，有利于医院在当前激烈的医疗市场竞争中处于优势地位；另一方面，它能够有效地降低医疗成本和有效运用资源，符合当前的卫生改革政策。最后，由于临床路径提供了标准化的诊疗过程并对其实行持续监测和定期评价，有利于医疗服务质量的控制和持续改进。所以，研究临床路径在医院医疗质量管理中的应用，探索符合医院院情的临床路径实施办法，对提高医疗质量、降低医疗费用、缩短住院天数、促进医疗资源的合理利用、提高医院在全国范围内的竞争力，具有十分现实的和重要的意义。减少医疗资源的浪费降低医疗成本提高工作效率，降低平均住院日提高医疗质量，减少医疗差错发生满足病人知情权，增加患者满意度

卫生部临床路径管理指导原则解读组织管理开展临床路径工作的医疗机构应当成立临床路径技术管理委员会、临床路径指导评价小组和临床路径实施小组（以下分别简称“委员会”、“指导评价小组”和“实施小组”）。临床路径技术管理委员会：由医院院长和分管医疗工作的副院长分别担任正、副主任，相关职能部门负责人和临床专家任成员。委员会履行以下职责：（一）制定本医疗机构临床路径开发与实施的规划和相关制度；（二）协调临床路径开发与实施过程中遇到的问题；（三）确定实施临床路径的病种；（四）审核临床路径文本；（五）组织临床路径相关的培训工作；（六）审核临床路径的评价结果与改进措施。临床路径指导评价小组由医疗工作的副院长任组长，相关职能部门负责人任成员。指导评价小组履行以下职责：（一）对临床路径的开发、实施进行技术指导；（二）制定临床路径的评价指标和评价程序；（三）对临床路径的实施效果进行评价和分析；（四）根据评价分析结果提出临床路径管理的改进措施。医疗机构可根据实际情况指定本单位医疗质量管理委员会承担指导评价小组工作。临床路径实施小组由临床科室主任任组长，临床科室医疗、护理人员和相关科室的医务人员任成员。临床路径实施小组履行以下职责：（一）负责临床路径相关资料的收集、记录和整理；（二）负责提出科室临床路径病种选择建议，并同药剂、检验及财务等部门共同制定临床路径的文本；（三）结合临床路径实施情况，提出临床路径文本的修订建议；（四）参与临床路径实施效果评价与分析，并根据临床路径实施的实际情况对科室医疗资源进行合理调整。实施小组设立个案管理员，由临床科室具有副高级以上技术职称的医师担任。个案管理员履行以下职责：（一）负责实施小组与委员会、指导评价小组的日常联络；（二）牵头临床路径文本的起草，指导经治医师分析病人变异情况；（三）指导每日临床路径诊疗项目的实施，加强与患者的沟通；（四）根据临床路径实施情况，定期汇总、分析本科室医护人员对临床路径修订的建议，并向实施小组报告。开发与制定病种选择：医疗机构一般应按以下条件选择实施临床路径的病种：（一）常见病、多发病；（二）治疗方案相对明确，技术相对成熟，诊疗费用相对稳定，疾病诊疗过程中变异相对较少；（三）结合医疗机构实际，优先考虑卫生行政部门已经制定临床路径推荐参考文本的病种。临床路径诊疗项目包括医嘱类项目和非医嘱类项目。医嘱类医疗服务项目应遵循循证医学原则，同时参考卫生部发布，以及组织相关学会（协会）和临床标准组织制定的疾病诊疗常规和技术操作规范，包括饮食、护理、检验、检查、处置、用药、手术等。非医嘱类服务项目包括健康教育指导和心理支持等项目。确定流程时间医疗机构应根据本医院实际情况，遵循循证医学原则，确定完成临床路径标准诊疗流程需要的时间，包括总时间和主要诊疗阶段的时间范围。循证医学的运用应基于实证依据，缺乏实证依据时，应基于专家（专业团体）共识。制定临床路径的专家必须讨论并评估证据的质量和如何运用于关键环节控制。临床路径文本包括医师版临床路径表、患者版临床路径告知单和临床路径变异记录单。（一）医师版临床路径表医师版临床路径表是以时间为横轴、诊疗项目为纵轴的表格，将临床路径确定的诊疗任务依时间顺序以表格清单的形式罗列出来（二）患者版临床路径告知单患者版临床路径告知单是用于向患者告知其需要接受的诊疗服务过程的表单。（三）临床路径变异记录单变异记录单是用于记录和分析临床路径实施过程中的变异情况的表单实施实施临床路径应具备的前提条件：（一）具备以病人为中心的服务标准；（二）临床路径文本中所列项目中医疗技术服务可及性、连续性有保障；（三）相关科室有良好的流程管理文本和训练；（四）关键环节具有质控保障；（五）紧急情况处置和警告值报告制度能力评估。临床路径实施前应当进行相关培训，培训内容应包括：（一）临床路径基础理论、管理方法和相关制度；（二）临床路径主要内容和实施方法。临床路径一般应按以下流程实施（一）经治医师完成患者的检诊工作，科室个案管理员和科室临床专家对住院患者进行临床路径的准入评估。（二）符合准入标准的，按照临床路径确定的诊疗流程实施诊疗，根据医师版临床路径表开具诊疗项目，向患者介绍住院期间为其提供诊疗服务的计划，并将评估结果和实施方案通知相关护理组；（三）相关护理组在为患者作入院介绍时，向其详细介绍其住院期间的诊疗计划（术前注意事项）以及需要给予配合的内容；（四）经治医师会同个案管理员根据当天诊疗服务完成情况及病情的变化，对当日的变异情况进行分析、处理，并做好记录；（五）医师版临床路径中的服务项目完成后，执行（负责）人应在相应的签名栏签名。进入临床路径的患者应满足以下条件：诊断明确没有严重的并发症能够按临床路径设计流程完成诊疗项目的患者能够按临床路径预计时间完成诊疗项目的患者出现以下情况时，患者应当退出临床路径：（一）在实施临床路径的过程中，患者出现了严重的并发症，需要转入其它科室实施治疗的；（二）在实施临床路径的过程中，患者要求出院、转院或改变治疗方式而需退出临床路径的；（三）发现患者因诊断有误而进入临床路径的；（四）患者出现严重的医疗相关感染等情况不适应继续完成临床路径的。设立紧急情况警告值管理制度。警告值是指患者在临床路径治疗过程中出现严重异常情况，处于危险边缘，应迅速给予患者有效干预措施和治疗。临床路径的变异指病人在接受诊疗服务的过程中，出现偏离临床路径程序或在根据临床路径接受诊疗过程中出现偏差的现象。变异的分类：实施临床路径时有时会产生变异，即任何不同于临床路径的偏差。变异有正负之分，负变异是指计划好的活动没有进行（或结果没有产生），或推迟完成，如延迟出院、CT检查延迟；正变异是指计划好的活动或结果提前进行或完成，如提前出院、CT检查提前等。变异可分为病人/家庭的变异、医院/系统的变异、临床工作者/服务提供者的变异。变异的处理的遵循以下步骤：（一）记录医务人员应及时将变异情况记录在变异记录单内；记录应当真实、准确、简明；经治医师应与个案管理员交换意见，共同分析变异原因并制订处理措施。（二）报告经治医师应及时向实施小组报告变异原因和处理措施，并与科室相关人员交换意见，并提出解决或修正变异的方法。（三）讨论对于较普通的变异，可以组织科内讨论，找出变异的原因，提出处理意见；也可以通过讨论、查阅相关文献资料探索解决或修正变异的方法。对于临床路径中出现的复杂而特殊的变异，应组织相关的专家进行重点讨论。评价与改进评价与改进实施小组每月常规统计病种评价相关指标的数据，并上报指导评价小组。指导评价小组每季度对临床路径实施效果进行评价、分析并提出质量改进建议临床路径实施小组根据质量改进建议制定质量改进方案并及时上报指导评价小组。临床路径实施的过程评价。评价内容包括相关制度的制定、临床路径文本的制定、临床路径实施的记录、变异和处理记录、临床路径表的填写、病人退出临床路径的记录等。临床路径实施效果评价（一）手术病人的评价应包括以下内容：预防性抗菌药物应用的类型、预防性抗菌药物应用的天数、非计划重返手术室次数、手术后并发症、住院天数、手术前住院天数、住院费用、药品费用、医疗耗材费用、病人转归情况、健康教育知晓情况评价、患者满意度等。（二）非手术病人评价应包括以下内容：实施病情严重程度评估、主要药物选择、并发症发生情况、住院天数、住院费用、药品费用、医疗耗材费用、病人转归情况、健康教育知晓情况评价、患者满意度等。医疗机构应加强临床路径管理与医疗机构信息系统开发的衔接。

卫生部推行临床路径试点工作实施步骤试点工作自2009年12月始，至2011年12月结束。具体实施步骤如下：试点启动阶段（2009年12月）。1.印发试点方案。2.各试点省份省级卫生行政部门将本辖区试点医院名单和各试点医院拟承担临床路径试点专业报卫生部审定。3.卫生部召开临床路径管理试点工作会议和培训会。4.各试点省份省级卫生行政部门和试点医院制订具体试点实施方案。组织实施阶段（2010年1月-2011年10月）。1.各试点省份省级卫生行政部门和试点医院开展试点工作。2.各试点医院每月组织对本院临床路径管理试点工作开展情况进行分析评估。3.各省级卫生行政部门每季度对辖区内各试点医院试点工作开展情况进行分析评估，定期召开本省（市）临床路径管理试点工作会，就试点工作开展情况进行研讨，交流经验。4.卫生部不定期对各地试点工作开展情况进行抽查，每半年组织对各试点医院上报的试点工作开展情况等相关信息进行分析评估。实施中期评估（2010年10月-11月）。1.各试点医院对本院临床路径管理试点工作开展情况进行中期总结，并于2010年10月中旬将总结材料报省级卫生行政部门和卫生部。2.各省级卫生行政部门召开本省（市）临床路径管理试点工作中期总结会，对本省（市）试点工作开展情况进行中期总结评估，并于2010年10月底前将中期总结评估材料报卫生部。3.卫生部组织对各省（市）及各试点医院试点工作开展情况进行中期督导检查和评估。试点工作评估总结（2011年11月-12月）。2011年12月31日前，卫生部对各试点单位临床路径工作开展情况进行综合分析评估和总结，组织召开临床路径管理试点工作经验交流会，宣传、推广好的做法和先进经验。同时，研究部署下步临床路径管理相关工作。HYPERLINK更多企业学院：《中小企业管理全能版》183套讲座+89700份资料《总经理、高层管理》49套讲座+16388份资料《中层管理学院》46套讲座+6020份资料

《国学智慧、易经》46套讲座《人力资源学院》56套讲座+27123份资料《各阶段员工培训学院》77套讲座+324份资料《员工管理企业学院》67套讲座+8720份资料《工厂生产管理学院》52套讲座+13920份资料《财务管理学院》53套讲座+17945份资料

《销售经理学院》56套讲座+14350份资料《销售人员培训学院》72套讲座+4879份资料临床试验业务预算书项目：********注射液II期临床研究委托方：

******药业有限责任公司地址：

邮政编码:电话：传真：受托方*******医药技术开发有限公司北京市**********写字楼N座N室电话：传真：制作日期2005年07月

签署页1）委托方公司名称:代表:职位:签定日期:签名:2）受托方公司名称:代表:职位:签定日期:签名:目录TOC\o"1-1"\h\z

委托业务概况根据*****药业有限责任公司(以下称“AAA”)与*******医药技术开发有限公司（以下称“BBB”）双方商讨的内容，BBB就为AAA的产品****注射液在中国取得生产批件进行临床研究，提供初步项目评估和报价。根据AAA提供的复方硫酸铝注射液的项目简介，该产品需要进行至少N例开放无对照（II期）临床试验，其适应症为*************。*****癌是*****系统中最常见的肿瘤。多数为*****细胞癌。在国外，*****的发病率在*****肿瘤中居第２位；在国内则占首位。*****研究所住院病人中，*****肿瘤占N％，年龄在１６～８９岁，５０岁以上病人占N％，发病年龄高峰为７０岁。根据以上信息，BBB初步确定该临床研究为*****注射液治疗*****肿瘤的有效性和安全性的开放多中心临床研究。鉴于目前了解的研究相关的信息有限、试验方案还未确定，本次对临床研究的代理服务费以及固定支出进行初步预算。合作程序在与AAA签订保密协议和服务合同之后，BBB将开始着手该项目的工作,并成立相应的项目工作组。在与BBB签订了保密协议之后，AAAA应向BBB提供以下必要的信息或文件。研究者手册(中文或英文)其他与*****注射液研究相关的、可提供的资料根据以上信息和文件，由BBBB提供在中国进行*****注射液在II期临床研究的试验方案、病例报告表、和知情同意书等（详见4.业务内容），并根据统计学要求和中国相关的法规条例计算研究所需的样本量。项目组BBB成立的项目组成员包括：张**(业务拓展总监)为该项目的负责人，将负责该项目的管理和联络。电话：传真：Email:王**(临床总监)负责预算和合同制作，同时负责试验方案和CRF制定等试验设计相关业务以及项目的监查业务、严重不良事件报告和研究点管理、文件管理等。电话：传真：Email:业务内容下表中列出BBB在该项目中承担的业务内容。表中“X”表示为主要承担方，“＃”表示协助完成方。内容AAABBB研究中心试验前准备1.选择研究中心和研究者XX2.与研究者签订研究协议和洽谈费用X3.获得伦理委员会（EC）批准所需文件的准备XX文件审阅和确认X#报送ECX#修改研究方案以及EC批准（必要时）X#4.试验前访视X5.试验受试者例数计算#X#6.研究所需文件/资料的准备试验方案设计和准备XCRF设计和准备X知情同意书设计和准备X研究者手册或相关资料的审阅X7.制定SAE（严重不良事件）的报告程序X8.试验用检测实验方法建立##X9.研究者会议会议准备#X研究者邀请#X会务和组织X参加会议XXX10．试验实施X11．试验准备和启动X12．试验监查X13．试验质量保证X14．试