医疗设施临床实验外送管理规章_第1页
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文档简介

医疗设施临床实验外送管理规章1.引言本规章旨在规范医疗设施临床实验外送管理,确保实验外送过程中的合规性和安全性。本规章适用于所有医疗设施进行临床实验外送的情况。2.定义-2.1临床实验外送:指医疗设施将临床实验样本、数据或其他相关信息外送给外部合作伙伴或第三方机构进行处理、分析或存储的行为。3.外送管理责任-3.1医疗设施:应设立专门的外送管理部门或委派专人负责临床实验外送管理工作,并明确管理责任和权限。-3.2外送合作伙伴:医疗设施应与外送合作伙伴签订合作协议,并明确各方的权责义务,确保外送的安全性和合规性。4.外送程序-4.1外送前准备:医疗设施应对外送样本、数据或其他相关信息进行清洗、标记和备份,确保其完整性和可追溯性。-4.2外送申请:医疗设施应制定外送申请流程,包括申请材料和审批程序,并记录外送的目的、内容和接收方等信息。-4.3外送审批:医疗设施应设立外送审批委员会或指定审批人员,对外送申请进行审核,并确保外送符合相关法规和政策要求。-4.4外送过程:医疗设施应采取安全可靠的方式进行外送,确保样本、数据或其他相关信息在传输过程中的保密性和完整性。-4.5外送记录:医疗设施应建立外送记录系统,记录外送的时间、内容、接收方和接收确认等信息,以备后续追溯和管理。5.外送风险控制-5.1风险评估:医疗设施应定期对外送过程中的风险进行评估,包括信息泄露、数据篡改、样本丢失等可能发生的风险,并采取相应的风险控制措施。-5.2外送安全措施:医疗设施应制定外送安全管理制度,包括加密传输、访问权限控制、防火墙设置等技术手段,确保外送过程中的安全性。-5.3外送合规性:医疗设施应确保外送符合相关法律法规和政策要求,包括个人隐私保护、数据保护和知识产权保护等方面的合规性。6.外送追溯和管理-6.1外送追溯:医疗设施应建立外送样本、数据或其他相关信息的追溯机制,确保外送过程的可追溯性和可控性。-6.2外送管理:医疗设施应定期对外送过程进行内部审查和管理,包括外送记录的核对、外送流程的优化等,以确保外送的规范性和有效性。7.总结医疗设施临床实验外送管理规章旨在规范医疗设施进行临床实验外送的行为,保障实验外送的安全性和合规性。医疗设施应根据本规章要求,建立完善的外送管理制度和风险控制机制,确保

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