连续性血液净化装置校准规范

JJF1844—20201连续性血液净化装置校准规范1范围本规范适用于连续性血液净化装置,包括可用于连续进行24h或以上的血液滤过等血液净化治疗装置。本规范不适用于腹膜透析装置、血液透析装置、血液灌流装置、血浆治疗装置。2引用文件本规范引用了下列文件:GB/T6682—2008分析实验室用水规格和试验方法GB9706.2—2003医用电气设备第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求GB/T13074—2009血液净化术语YY0645—2018连续性血液净化设备凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本规范;凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规范。3术语3.1脱水量fluidremoval装置在给定时间内,总出液量(滤出液量)与总入液量(置换液量与透析液量之和)之间的差值。3.2脱水率fluidremovalrate装置每小时的脱水量。3.3液体平衡误差fluidbalancingerror脱水率设置为0mL/h时,装置在给定时间内,实际总出液量与总入液量之差。4概述连续性血液净化装置(以下简称净化装置)是能将患者血液从体内引到体外循环系统内,通过从体外输入大量的置换液,连续不断地将患者体内的有害物质和过多水分直接、快速清除的一组体外循环装置。主要由血泵、置换泵、抗凝泵、容量控制系统、安全监控系统以及报警系统等组成。净化装置的主要治疗模式包括:a)连续性静-静脉血液滤过(continuousvenovenoushemofiltration,CVVH);b)连续性静-静脉血液透析(continuousvenovenoushemodialysis,CVVHD);c)连续性静-静脉血液透析滤过(continuousvenovenoushemodiafiltration,CV-VHDF);JJF1844—20202d)缓慢连续超滤(slowcontinuousultrafiltration,SCUF);e)高容量血液滤过(high-volumehemofiltration,HVHF);f)连续性血浆滤过吸附(continuousplasmafiltrationadsorption,CPFA)。5计量特性净化装置应符合表1的要求。表1计量特性一览表校准项目技术要求血泵流量最大允许误差:±10%透析液泵流量最大允许误差:±10%置换液泵流量最大允许误差:±10%抗凝泵注入流量最大允许误差:±5%静(动)脉压最大允许误差:±1.3kPa(±10mmHg)静(动)脉压监控报警值最大允许误差:±1.3kPa(±10mmHg)跨膜压最大允许误差:±2.7kPa(±20mmHg)跨膜压监控报警值最大允许误差:±2.7kPa(±20mmHg)称重计最大允许误差:±5.0g脱水率最大允许误差:±50mL/h液体平衡误差最大允许误差:±50mL/h注:以上指标不作为合格性判断标准,仅供参考。6校准条件6.1环境条件6.1.1环境温度:(10~30)℃。6.1.2相对湿度:≤70%。6.1.3大气压力:(86~106)kPa。注:环境气压若不在此范围,以仪器说明书为准。6.1.4供电电源:电压:(220±22)V,频率:(50±1)Hz。6.1.5周围无影响校准系统正常工作的机械振动和电磁干扰。6.2校准介质校准介质为符合GB/T6682—2008要求的蒸馏水或去离子水(以下简称水)。6.3测量标准及其他设备测量标准及其他设备的技术要求见表2。3表2测量标准及其他设备技术要求一览表序号测量标准及其他设备测量范围技术要求1流量检测仪(0~1000)mL/min最大允许误差:±1.5%2压力检测仪(-70~80)kPa[(-525~600)mmHg]最大允许误差:±0.27kPa(±2mmHg)3称量仪器(0~6)kg最大允许误差:±1g(0~200)g最大允许误差:±1mg4电子秒表(0~24)h分辨力0.1s,日差≤0.5s/d5玻璃密度计(0.950~1.100)g/mL最大允许误差:±0.001g/mL6标准砝码5kgM1等级10kg7温度计(0~50)℃最大允许误差:±0.3℃7校准项目和校准方法7.1外观及功能性检查检查净化装置的外观及附件,应无机械损伤,各种标识清晰完整,具有名称、型号、制造商、出厂编号,主机及配件齐全;控制和调节机构灵活可靠,紧固件无松动;管路连接插件无开裂、变形以及灌注物溢出现象。7.2血泵流量按说明书要求安装血泵段管路,运转血泵至少30min,向体外循环管路中接入(37±0.5)℃的水。待流量稳定后,用秒表计时3min,用容器盛接流出的水,然后用最大允许误差优于1g的称量仪器称量流出水的质量,用密度计测量水的密度。在标称范围内分别选取高、中、低3个测量点进行测量。每个点测量3次,取平均值作为该点测量值,按式(1)计算血泵流量设置值误差,取绝对值最大的误差值作为测量结果。ΔQb=式中:ΔQb—血泵流量设置值误差;Qb-m ρt m ρt×100%(1)Qb—血泵流量设置值,mL/min;m—容器中水的质量,g;ρ—水的密度,g/mL;t—水的流出时间,min。7.3透析液泵流量7.3.1直接测量法JJF1844—20204将净化装置设置为CVVHD或CVVHDF模式,水接入体外循环管路,在净化装置的标称范围内分别选取高、中、低3个测量点,用流量检测仪进行测量,每个点测量3次,取平均值作为该点测量值,按式(2)计算透析液泵流量设置值误差,取绝对值最大的误差值作为测量结果。ΔQ=×100%(2)式中:ΔQ—透析液泵流量设置值误差; Q—透析液泵流量设置值,mL/h;Q0—流量检测仪示值平均值,mL/h。7.3.2称重法将净化装置设置为CVVHD或CVVHDF模式,水接入体外循环管路。待流量稳定后,用秒表计时20min,用容器盛接流出的水,然后用最大允许误差优于1g的称量仪器称量流出水的质量,用密度计测量水的密度。在标称范围内分别选取高、中、低3个测量点进行测量。每个点测量3次,取平均值作为该点测量值,按式(3)计算透析液泵流量设置值误差,最后取绝对值最大的误差值作为测量结果。ΔQ=Q×100%(3)ρt式中:ΔQ—透析液泵流量设置值误差;Q—透析液泵流量设置值,mL/min;m—容器中水的质量,g;ρ—水的密度,g/mL;t—水的流出时间,min。7.4置换液泵流量7.4.1直接测量法将净化装置设置为CVVH模式,水接入体外循环管路,将脱水率设置为0mL/h(若无法设置为0,则设置为最小分辨率值),在净化装置的标称范围内分别选取高、中、低3个测量点,用流量检测仪进行测量,每个点测量3次,取平均值作为该点测量值,按式(4)计算置换液泵流量设置值误差,最后取绝对值最大的误差值作为测量结果。ΔQp=×100%(4)式中:ΔQp—置换液泵流量设置值误差;Qp—置换液泵流量设置值,mL/h;JJF1844—20205 Qp0—流量检测仪示值平均值,mL/h。7.4.2称重法将净化装置设置为CVVH模式,水接入体外循环管路,将脱水率设置为0mL/h(若无法设置为0,则设置为最小分辨率值),待流量稳定后,用秒表计时20min,用容器盛接流出的水,然后用最大允许误差优于1g的称量仪器称量流出水的质量,用密度计测量水的密度。在标称范围内分别选取高、中、低3个测量点进行测量。每个点测量3次,取平均值作为该点测量值,按式(5)计算置换泵流量设置值误差,最后取绝对值最大的误差值作为测量结果。ΔQp=Qp×100%(5)ρt式中:ΔQp—置换液泵流量设置值误差;Qp—置换液泵流量设置值,mL/min;m—容器中水的质量,g;ρ—水的密度,g/mL;t—水的流出时间,min。7.5抗凝泵注入流量使用符合制造商要求的抗凝剂注射器进行水推注。7.5.1直接测量法 在净化装置标称范围内,将抗凝泵注入流量分别调至最大和中间挡,用流量检测仪进行测量,每挡测量3次,取平均值作为该挡测量值,按式(6)计算抗凝泵注入流量设置值误差,最后取绝对值最大的误差值作为测量结果。 (6)ΔQh=×100%(6)式中:ΔQh—抗凝泵注入流量设置值误差;Qh—抗凝泵注入流量设置值,mL/h; Qh0—流量检测仪示值平均值,mL/h。7.5.2称重法在净化装置标称范围内,将抗凝泵注入流量分别调至最大和中间挡,待抗凝泵流量稳定后,用秒表计时30min,用容器在抗凝泵出口处盛接流出的水,用最大允许误差优于1mg的称量仪器称量容器中水的质量,密度计测量水的密度,每挡测量3次,取平均值作为该挡测量值,按式(7)计算抗凝泵注入流量设置值误差,最后取绝对值最大的误差值作为测量结果。ΔQh=Qh×100%(7)ρtJJF1844—20206式中:ΔQh—抗凝泵注入流量设置值误差;Qh—抗凝泵注入流量设置值,mL/min;m—容器中水的质量,g;ρ—水的密度值,g/mL;t—水的流出时间,min。7.6静(动)脉压7.6.1静(动)脉压示值误差人为改变压力示值,在标称范围内分别测量高、中、低3个点,每个点测量3次,取平均值作为该点测量值,按式(8)计算静(动)脉压示值误差,取绝对值最大的误差值作为测量结果。Δp=p-p0(8)式中:Δp—静(动)脉压示值误差,kPa(mmHg); p—静(动)脉压示值,kPa(mmHg);p0—压力检测仪示值平均值,kPa(mmHg)。7.6.2静(动)脉压报警误差设置静(动)脉压报警值,人为改变压力值直至报警发生,此时压力检测仪示值与报警预置值之差即为报警误差值。7.7跨膜压7.7.1跨膜压示值误差根据制造商提供的跨膜压计算公式,用压力检测仪分别测量计算公式中所有压力值,并计算跨膜压值,再根据式(9)计算跨膜压示值误差,取绝对值最大的误差值作为测量结果。Δp=p-p0(9)式中:Δp—跨膜压示值误差,kPa(mmHg);p—跨膜压示值,kPa(mmHg);p0—跨膜压测量值,kPa(mmHg)。7.7.2跨膜压报警误差设置跨膜压报警值,在设备正常运转时人为改变跨膜压直至报警发生,用压力检测仪测量制造商提供的跨膜压计算公式中所有压力值,其计算值与报警预置值之差即为报警误差值。7.8称重计净化装置在正常工作状态下,分别记录空置、挂上5kg和10kg标准砝码时称重计的示值,每个点测量3次,取平均值作为该点测量值。按式(10)计算称重计示值误差,最后取绝对值最大的误差值作为测量结果。Δm=mi-m0(10)JJF1844—20207式中:Δm—称重计示值误差,kg;mi—称重计测量值,kg;m0—标准砝码标称质量,kg。7.9脱水率净化装置设置在CVVH模式,将血路的静动脉端浸入装有足量水的容器中,使血路充满水,将温度设置为37℃,用最大允许误差优于1g的称量仪器测量脱水30min后容器中水减少的质量,用密度计测量水的密度,按式(11)计算脱水率误差。在净化装置脱水率标称范围内分别选取最高和中间两个测量点进行测量,最后取绝对值最大的误差值作为测量结果。(11)ΔQfr=Qfr-(11)式中:ΔQfr—脱水率误差,mL/h;Qfr—脱水率设置值,mL/h。m—脱水30min后容器中水减少的质量,g;ρ—水的密度,g/mL;t—脱水时间,h。7.10液体平衡误差将净化装置设置在CVVH模式,将血路的静动脉端浸入装有足量水的容器中,使血路充满水,净化装置脱水率设置为0mL/h,血泵流量、透析液泵流量、置换液泵流量设置为标称范围的中间值,温度设置为37℃,用最大允许误差优于1g的称量仪器测量脱水1h后容器中水减少的质量,用密度计测量水的密度,按式(12)计算得到液体平衡误差。(12)ΔQfb=(12)式中:ΔQfb—液体平衡误差,mL/h;m—脱水1h后容器中水减少的质量,g;ρ—水的密度,g/mL;t—脱水时间,h。8校准结果表达8.1校准记录校准记录推荐格式参见附录A。8.2校准结果的处理校准证书由封面和校准数据组成。校准证书内页推荐格式见附录B。证书上的信息至少包括以下内容:JJF1844—20208a)标题:“校准证书”;b)实验室名称和地址;c)进行校准的地点(如果与实验室地点不同);d)证书的唯一性标识(如编号),每页及总页数的标识;e)客户的名称和地址;f)被校仪器的描述和明确标识(如型号、产品编号等);g)进行校准的日期;h)校准所依据的技术规范的标识,包括名称和代号;i)校准所用测量标准的溯源性及有效性说明;j)校准环境的描述;k)校准结果及其测量不确定度说明;l)校准员及核验员的签名;m)校准证书批准人的签名、职务或等效说明;n)校准结果仅对被校对象有效的声明;o)未经实验室书面批准,不得部分复制证书的声明;p)对校准规范的偏离的说明。9复校时间间隔由于复校时间间隔的长短由仪器的使用情况、使用者、仪器本身质量等诸因素所决定,送校单位可根据实际使用情况自主决定复校时间间隔,建议不超过12个月。JJF1844—20209附录A连续性血液净化装置校准原始记录(推荐)格式委托单号委托单位被校仪器名称型号规格生产厂家出厂编号校准地点校准时间校准依据校准环境温度:相对湿度:气压:证书编号原始记录号标准器名称型号规格仪器编号检定/校准证书号1外观及工作正常性检查□符合要求□不符合要求不符合要求说明:2血泵流量体外循环管路中的水温为℃设置值mL/min水流出量g水的密度g/mL流量值mL/min流量平均值mL/min误差%设置值误差结果/%JJF1844—202010血泵流量设置值误差扩展不确定度:3透析液泵流量3.1直接法设置值mL/h测量值mL/h测量平均值mL/h误差%设置值误差结果%3.2称重法设置值mL/min水流出量g水的密度g/mL流量值mL/min流量平均值mL/min误差%设置值误差结果/%透析液泵流量设置值误差扩展不确定度:114置换液泵流量4.1直接法设置值mL/h测量值mL/h测量平均值mL/h误差%设置值误差结果%4.2称重法设置值mL/min水流出量g水的密度g/mL流量值mL/min流量平均值mL/min误差%设置值误差结果/%置换液泵流量设置值误差扩展不确定度:JJF1844—2020125抗凝泵注入流量5.1直接法设置值mL/h测量值mL/h测量平均值mL/h误差%设置值误差结果%5.2称重法设置值mL/min水流出量g水的密度g/mL流量值mL/min流量平均值mL/min误差%设置值误差结果/%抗凝泵流量设置值误差扩展不确定度:6静(动)脉压6.1静(动)脉压示值误差标称示值kPa测量值kPa测量平均值kPa误差kPa示值误差结果kPa136.2静(动)脉压报警误差压力报警预置值/kPa压力报警测量值/kPa报警误差/kPa静(动)脉压示值误差扩展不确定度:7跨膜压7.1跨膜压示值误差标称示值kPa测量值kPa测量平均值kPa误差kPa示值误差结果kPa7.2跨膜压报警误差压力报警预置值/kPa压力报警测量值/kPa报警误差/kPa跨膜压示值误差扩展不确定度:8称重计测量点kg装置示值kg示值平均值kg误差g示值误差结果g14称重计示值误差扩展不确定度:9脱水率设置值mL/h测量值mL/h误差mL/h脱水率误差结果mL/h脱水率误差扩展不确定度:10液体平衡误差测量前水的质量g测量1h后水的质量g水的密度值g/mL液体平衡误差mL/h液体平衡误差扩展不确定度:校准员:核验员:15附录B校准证书内页(推荐)格式校准证书第2页证书编号:××××—××××校准机构授权说明校准环境条件及其地点:温度:℃相对湿度:%气压:地点:测量标准及其他设备名称测量范围不确定度/准确度等级/最大允许误差证书编号有效期至声明:1.本单位仅对加盖“×××校准专用章”的完整证书负责。2.本证书的校准结果仅对所校准器具有效。第×页共×页16校准证书第3页证书编号:××××—××××1.外观及功能性检查□符合要求□不符合要求说明:2.血泵流量设置值误差测量结果:不确定度:3.透析液泵流量设置值误差测量结果:不确定度:4.置换液泵流量设置值误差测量结果:不确定度:5.抗凝泵注入流量设置值误差测量结果:不确定度:6.静(动)脉压6.1静(动)脉压示值误差测量结果:不确定度:6.2静(动)脉压报警误差测量结果:不确定度:7.跨膜压8.1跨膜压示值误差测量结果:不确定度:8.2跨膜压报警误差测量结果:不确定度:8.称重计示值误差测量结果:不确定度:9.脱水率误差测量结果:不确定度:10.液体平衡误差测量结果:不确定度:以下空白第×页共×页JJF1844—202017附录C测量不确定度评定示例C.1净化装置透析液泵流量设置值误差的测量不确定度评定示例C.1.1测量方法用流量检测仪分别在装置的标称范围内选取高、中、低3个测量点进行测量,每个点测量3次,取3次平均值作为该点测量值。C.1.2测量模型ΔQ=×100%(C.1)式中:ΔQ—透析液泵流量设置值误差; Q—透析液泵流量设置值,mL/h;Q0—流量检测仪示值平均值,mL/h。C.1.3合成标准不确定度计算对Q和Q0为独立测量,根据不确定度传播律:u(ΔQ)=c2(Q)u2(Q)+c2(Q0)u2(Q0)(C.2)灵敏系数:c(Q)==0(C.3)c(Q0)==-2(C.4)则:u(ΔQ)=u2(Q)+u2(Q0)(C.5)C.1.4标准不确定度分量评定C.1.4.1标准不确定度分量来源标准不确定度分量主要来源两方面:检测仪引入的不确定度,被测仪器分辨力引入的不确定度。C.1.4.2检测仪引入的标准不确定度分量C.1.4.2.1测量重复性引入的标准不确定度u1(Q0)2000mL/h测量点,测量值分别为2030mL/h,2010mL/h,1990mL/h。平均值2010mL/h,用极差法计算不确定度分量: 2030mL/h-1990mL/h1.69×3u1(Q0)= 2030mL/h-1990mL/h1.69×3 C.1.4.2.2检测仪本身引入的标准不确定度u2(Q0)校准规范对流量检测仪的技术要求为±1.5%,测量点为2000mL/h,即流量检测JJF1844—202018仪的误差全部落在±30mL/h,按均匀分布计算,即u2(Q0)=≈17.3mL/hC.1.4.3被测仪器分辨力引入的标准不确定度u(Q)被测仪器分辨力为10mL/h,均匀分布,得到u(Q)=10mL/h/(2×3)≈10mL/h×0.29=2.9mL/h C.1.4.4合成标准不确定度 由于Q和Q0不相关,因此合成标准不确定度uc(ΔQ)为:uc(ΔQ)=u2(Q)+[u(Q0)+u(Q0)]≈1.2%C.1.5扩展不确定度取包含因子k=2,扩展不确定度U(ΔQ)为:U(ΔQ)=kuc(ΔQ)≈2.4%C.2静(动)脉压示值误差的测量不确定度评定示例C.2.1测量方法在静(动)脉压标称范围内分别选取高、中、低3个测量点,用注射器加正压或抽负压,待压力稳定后,分别读取装置和压力检测仪的压力示值。每个点测量3次,取3次平均值作为该点测量值。C.2.2测量模型Δp=p-p0(C.6)式中:Δp—静(动)脉压示值误差,kPa; p—静(动)脉压示值,kPa;p0—压力检测仪示值平均值,kPa。C.2.3合成标准不确定度计算对p和p0为独立测量,根据不确定度传播律:u(Δp)=c2(p)u2(p)+c2(p0)u2(p0)(C.7)灵敏系数:c(p0)(C.8)c(p)==1(C.9)C.2.4标准不确定度分量评定则:u(Δp)=u2(p)+u2(p0)C.2.4标准不确定度分量评定C.2.4.1标准不