疫苗流通和预防接种管理条例

疫苗流通和预防接种管理条例疫苗流通管理预防接种服务管理疫苗监管与质量控制信息公开与社会参与法律责任与处罚措施目录CONTENT疫苗流通管理01疫苗采购计划各级疾病预防控制机构应当根据预防接种工作的需要，制定第一类疫苗和第二类疫苗的采购计划，并向同级财政部门申请预算。疫苗采购方式第一类疫苗由政府免费向公民提供，由省级疾病预防控制机构统一采购并逐级供应至接种单位。第二类疫苗由公民自费并且自愿受种，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。疫苗供应保障疫苗生产企业、批发企业应当保证疫苗供应，不得拒绝供应或者延迟供应。疫苗采购与供应疫苗储存要求疫苗储存应当符合疫苗储存和运输管理规范，保证疫苗质量。疫苗储存单位应当建立真实、完整的接收、购进、储存、配送、供应记录，做到票、账、货、款一致。疫苗运输要求疫苗运输应当符合疫苗储存和运输管理规范，保证疫苗在运输过程中的质量。疫苗运输单位应当建立真实、完整的运输记录，记录保存至超过疫苗有效期2年备查。温度监测与记录采用温度监测设备对疫苗储存、运输过程中的温度进行实时监测和记录，确保疫苗在规定的温度范围内储存和运输。疫苗储存与运销售许可与备案01从事疫苗销售活动的单位应当取得药品经营许可证，并依法办理相关备案手续。销售进口疫苗的，还应当取得进口药品通关单。销售记录与报告02疫苗销售单位应当建立真实、完整的销售记录，记录保存至超过疫苗有效期2年备查。同时，应当按照规定向相关部门报告疫苗销售情况。使用规范与告知03接种单位应当遵守预防接种工作规范，为受种者提供安全、有效的预防接种服务。在接种前，应当向受种者或其监护人告知所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项等。疫苗销售与使用预防接种服务管理02接种单位应当具备符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。接种单位应当配备足够数量的合格接种人员，并对接种人员进行专业培训和考核，确保接种人员具备相应的专业知识和技能。接种单位应当根据工作需要，合理设置预防接种室、候诊室、资料室等功能区域，确保接种工作有序进行。接种单位设置与人员配置03接种单位应当建立预防接种信息管理制度，对受种者的预防接种信息进行登记、管理和报告。01接种单位应当按照国家免疫规划疫苗儿童免疫程序，为适龄儿童提供预防接种服务。02接种单位应当建立预防接种证制度，为受种者提供预防接种凭证。预防接种实施与记录接种单位应当建立预防接种异常反应监测报告制度，对疑似预防接种异常反应进行监测、报告和处理。对于因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤等严重后果的，应当按照国家有关规定给予受种者一次性补偿。对疑似预防接种异常反应的受种者，接种单位应当及时组织专家进行调查诊断，并按照相关规定进行处理。预防接种异常反应处理疫苗监管与质量控制03构建疫苗监管组织体系建立国家、省、市、县四级疫苗监管体系，明确各级监管机构的职责和权限，形成权责清晰、运行高效的监管网络。加强疫苗监管能力建设提升监管机构的技术水平和专业能力，加强疫苗监管人员的培训和教育，提高疫苗监管的科学性和有效性。建立健全疫苗监管法律法规制定和完善疫苗管理相关法律法规，明确疫苗研制、生产、流通、使用等各环节的法律责任，为疫苗监管提供法制保障。疫苗监管体系建设实施全面的疫苗质量检验对每一批次的疫苗进行全面的质量检验，包括安全性、有效性、稳定性等方面的检测，确保疫苗质量符合标准要求。建立疫苗质量追溯体系建立疫苗生产、流通、使用全过程的质量追溯体系，实现疫苗来源可查、去向可追、责任可究。制定严格的疫苗质量标准参照国际通行标准，结合我国实际情况，制定严格的疫苗质量标准，确保疫苗的安全性和有效性。疫苗质量控制标准开展疫苗质量监测定期对疫苗生产、流通、使用等环节进行质量监测，及时发现和处理潜在的质量问题。实施疫苗效果评估对疫苗接种后的效果进行评估，了解疫苗接种对疾病防控的作用和效果，为优化疫苗接种策略提供依据。加强疫苗不良反应监测建立健全疫苗不良反应监测体系，及时发现和处理疫苗接种后出现的不良反应，保障受种者安全。疫苗质量监测与评估信息公开与社会参与04疫苗流通和预防接种信息公开及时公开疫苗安全事件调查处理情况，包括事件原因、处理结果、责任追究等，保障公众的知情权和监督权。疫苗安全事件处置信息公开疫苗生产企业的质量安全管理情况、疫苗批签发及合格证明等信息，以及疫苗在流通环节中的储运温度、运输设备等关键信息。疫苗生产、流通信息公开预防接种单位的名称、地址、联系方式等基本信息，以及接种人员的资质、培训情况等，方便公众了解和选择接种服务。预防接种服务信息

社会监督与参与机制社会监督鼓励公众、媒体等社会力量对疫苗流通和预防接种工作进行监督，发现问题及时举报，相关部门应及时响应并处理。参与机制建立公众参与疫苗流通和预防接种工作的机制，如听证会、座谈会等，听取公众意见和建议，提高决策的科学性和民主性。信息反馈相关部门应建立信息反馈机制，对公众反映的问题进行调查核实，并将处理结果及时反馈给公众，保障公众的参与权和表达权。加强疫苗流通和预防接种的宣传教育，提高公众对疫苗的认知和信任度，促进公众积极参与预防接种工作。宣传教育积极引导社会舆论，传播科学、准确的疫苗知识，消除公众的恐慌和误解，维护社会稳定和公共卫生安全。舆论引导加强与国际组织、其他国家在疫苗研发、生产、流通等方面的合作与交流，借鉴先进经验和技术，提高我国疫苗流通和预防接种管理水平。合作与交流宣传教育及舆论引导法律责任与处罚措施05未经许可经营疫苗未取得药品经营许可证或疫苗经营许可证，非法经营疫苗的，将依法追究刑事责任。销售假劣疫苗销售假劣疫苗或明知是假劣疫苗而销售的，将依法追究刑事责任。违反储存、运输规定未按照规定储存、运输疫苗的，将给予警告、责令改正，并处以罚款等行政处罚。违反条例规定的法律责任对于违反条例规定的行为，可以采取警告、责令改正、罚款、吊销许可证等处罚措施。药品监督管理部门、卫生行政部门等相关部门负责执行处罚措施。相关处罚措施及执行机构执行机构处罚措施要点三案例一某公司非法经营疫苗案。该公司未取得药品经营许可证和疫苗经营许可证，非法经营疫苗，销售金额巨大。最终，该公司被依法追究刑事责任，相关责任人被判处有期徒刑并处罚金。要点一要点二案例二某医院违规接种案。该医院在预防接种过程中，未按照规定进行登记、报告和监测，导致多