老年科医师沙龙-(4)pless研究

PLESS

PROSCARLong-termEfficacyandSafetyStudy

保列治长期有效性及平安性研究1PLESS----

研究设计·

中至重度病症的前列腺增生·

直肠指检有前列腺增大·

PSA筛选检查，PSA>4ng/lml作前列腺活组织检查，病症评分，尿流率，前列腺体积(局部)·

先作一个月抚慰剂治疗·

基线测定随机分组(n=3040)非那雄胺5毫克/天(n=1524)抚慰剂(n=1518)每4个月随访：·

前列腺病症积分，尿流率·

结果(BPH相关手术和急性尿潴留发生)和平安性评价每年随访：·

体检，实验室检查·

前列腺体积(n=157)每4个月随访：·

前列腺病症积分，尿流率·

结果(BPH相关手术和急性尿潴留发生)和平安性评价每年随访：·

体检，实验室检查·

前列腺体积(n=155)4年研究完成例数(n=1000)4年研究完成例数(n=883)2PLESS----

患者基线特点*平均值及标准差**研究中心的一个分组3PLESS----

非那雄胺对AUR的影响01

234151050安慰剂非那雄胺

危险性下降57%(p<0.001)急性尿潴留概率(%)年抚慰剂组：急性尿潴留发生人数 36 2620 18急性尿潴留高危人数1503 1454 13981347非那雄胺组：急性尿潴留发生人数14 11 7 10急性尿潴留高危人数1513 1487 144914214

PLESS----

非那雄胺对BPH相关手术的影响01

234151050抚慰剂非那雄胺危险性下降55%(p<0.001)手术概率(%)年抚慰剂组：手术人数37 5232 31手术高危人数15031454 13741314非那雄胺组：手术人数18 22 9 20手术高危人数15131483143814105PLESS----

非那雄胺对泌尿系事件发生率的影响抚慰剂组：与BPH有关事件55 4344 38危险人数15031436 13461275非那雄胺组：与BPH有关事件28 31 14 27危险人数1513147314191387非那雄胺危险性下降51%P<0.001抚慰剂年泌尿系统事件发生概率(%)6PLESS----

非那雄胺对前列腺体积的影响基线

1

23420100-10-20抚慰剂非那雄胺抚慰剂n=1551361199885非那雄胺n=157144130116102基线前列腺体积的变化(%)(平均值±标准差)相差32%(p<0.001)年7PLESS----

非那雄胺对最大尿流率的影响基线

12343.02.52.01.51.00.50.0抚慰剂非那雄胺抚慰剂n=1127899720608496非那雄胺n=1125928786691588基线最大尿流率值〔毫升/秒〕的变化(平均值±标准差)研究年份非那雄胺显著增加最大尿流率8PLESS----

非那雄胺对前列腺增生有关病症的影响基线12340-1-2-3抚慰剂非那雄胺抚慰剂n=143812961101961853非那雄胺n=1437131411531047965基线类AUA病症积分(分)的变化(平均值±标准差)治疗年数非那雄胺显著改善BPH病症9PLESS----

非那雄胺治疗相关的不良反响率不良反响治疗第1年(%)第2-4年(%)P值10PLESS研究结论----

BPH是一种进展性疾病研究期间手术和急性尿潴留发生率增高-研究期间抚慰剂组发生BPH相关事件为13%，非那雄胺组为7%-抚慰剂组手术发生率为10%，非那雄胺组5%-抚慰剂组急性尿潴留发生率为7%，非那雄胺组3%用抚慰剂治疗，大多数患者前列腺体积不断增大虽然在抚慰剂组治疗开始时病症有改善，但病症积分在连续4年研究中又回复到基线水平11PLESS研究结论----