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文档简介

1水包油包水型兽用疫苗油佐剂质量检验技术规程本文件规定了水包油包水型兽用疫苗油佐剂的要求、试验方法、检验规则。本文件适用于以疫苗用矿物油为基础，添加多种不同表面活性剂而成的水包油包水佐剂。该产品主要用于禽畜疫苗的佐剂。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。《中华人民共和国药典》2015年版四部通则0601相对密度测定法《中华人民共和国药典》2015年版四部通则0631pH值度测定法《中华人民共和国药典》2015年版四部通则0821重金属检查法《中华人民共和国药典》2015年版四部通则0713脂肪与脂肪酸测定法《中华人民共和国药典》2015年版四部通则1141异常毒性检查法3术语和定义本文件没有需要界定的术语和定义。4技术要求微黄色透明油状液体。4.2技术指标应符合表1规定。2表1水包油包水型兽用疫苗油佐剂的技术指标项目名称技术指标0.85~0.8810~40乳化能力符合本标准5.3的规定酸值KOH）mg/g≤0.5皂化值KOH）mg/g羟值KOH）mg/g碘值I2）g/100g5.0~9.0过氧化值，meq/KG≤4.0重金属≤0.001%水分PH值（10%水溶液）4.5~7.0异常毒性合格4.3试剂品质要求佐剂中所有试剂均为医药级或符合现行《中华人民共和国药典》。5检验方法用目测检验。5.2相对密度按《中华人民共和国药典》2015年版四部通则0601相对密度测定法进行测定。5.3乳化能力分别称取25g佐剂和细胞营养液，顶置搅拌机300rpm搅拌佐剂，将营养液缓慢加入佐剂中，持续搅拌20分钟。35.3.2离心检验取乳液10mL加入离心管中，以3000rpm/min离心15min，无油相析出，管底析出水相应不多于1.0ml或1/10。5.3.3粘度按Brookfield粘度计测定粘度，粘度应不超过40cp。5.4酸值按《中华人民共和国药典》2015年版四部通则0713脂肪与脂肪酸测定法中“酸值的测定”进行测定。5.5皂化值按《中华人民共和国药典》2015年版四部通则0713脂肪与脂肪酸测定法中“皂化值的测定”进行测5.6羟值按《中华人民共和国药典》2015年版四部通则0713脂肪与脂肪酸测定法中“羟值的测定”进行测定。5.7碘值按《中华人民共和国药典》2015年版四部通则0713脂肪与脂肪酸测定法中“碘值的测定”进行测定。5.8重金属按《中华人民共和国药典》2015年版四部通则0821重金属检查法进行检查。5.9水分按卡尔费休水分测定仪进行测定。5.10过氧化值按《中华人民共和国药典》2015年版四部通则0713脂肪与脂肪酸测定法中“过氧化值的测定”进行测定5.11pH值（10%水溶液）按《中华人民共和国药典》2015年版四部

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