医用影像设备临床使用管理与质量控制规范 第10部分：超声成像设备

1医用影像设备临床使用安全管理与质量控制规范本文件规定了医疗机构超声成像设备基本要求、临床使用安全管理、质量检测、维护保养和档案管本文件适用于医疗机构超声成像设备的临床使用安全管理与质量控制。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB10152B型超声诊断设备WS/T654医疗器械安全管理3术语和定义GB10152界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1探测深度depthofpenetration换能器发射信号后，检测出最远回波信号的距离。3.2盲区deadzone换能器发射信号后，会产生一个较长时间的震荡，在该时间段里声波的回波信号与发射信号无法区分的距离。3.3侧（横）向分辨力lateralresolution垂直于声束轴线的方向上，分辨侧向两个最接近目标(物体)的能力。3.4轴（纵）向分辨力axialresolution沿声束轴线方向，分辨纵向(超声波传播方向)两个最接近目标(物体)的能力。3.5几何位置精度geometricalaccuracy超声成像设备显示的与测量的实际目标尺寸和距离的准确度。4基本要求24.1部门要求4.1.1医疗器械管理部门负责的工作内容包括但不限于：a)超声成像设备的维护、维修、巡检、保养及性能检测；b)制定超声成像设备的安全管理制度；c)制定超声成像设备的质量控制技术操作规范和应急预案；d)协调确保超声成像设备使用的配套设施、环境等符合产品说明书或相关标准要求；e)收集超声成像设备的安全与质量控制信息、医疗器械不良事件，向医疗机构安全管理组织提交评价报告并提出改进意见；f)建立超声成像设备管理的相关档案。4.1.2使用科室应具备的条件包括但不限于：a)符合超声成像设备使用要求的场所及配套设施；b)应急抢救患者的能力；c)超声成像设备的日常保养能力；d)符合医院感染控制管理要求。4.2人员要求4.2.1医疗器械管理部门人员主要要求包括：a)具有医疗器械相关专业背景；b)充分了解超声成像设备的用途、工作原理、性能特点和操作流程；c)掌握超声成像设备的维护、维修、巡检、保养及性能检测方法和流程。4.2.2使用人员应掌握超声成像设备的相关内容，包括但不限于：a)用途、使用场景和适用人群；b)基本工作原理、性能特点及常用参数的设定；c)日常保养、清洁与消毒处理流程；d)使用前的检查步骤，使用中的状态判断及处理方法；e)对患者的潜在风险及处理措施。5临床使用安全管理5.1使用操作管理5.1.1医疗机构应制定并发布超声成像设备的使用操作管理制度，涵盖适用标准及操作规程。5.1.2使用人员应遵循超声成像设备的标准操作程序。5.2状态标识管理5.2.1状态标识包含：a)“正常”状态标识；b)“临时故障”状态标识；c)“停用”状态标识。5.2.2状态标识应符合下列要求：a)“正常”状态标识包含“检测日期”“有效日期”“检测人”“设备号”，卡底颜色应为绿b)“临时故障”状态标识包含“故障日期”“粘贴人”“设备号”，卡底颜色应为黄色：3c)“停用”状态标识包含“停用日期”“检测人”“设备号”，卡底颜色应为红色。d)状态标识尺寸规格、字体字号及效果图可参照WS/T654。5.3应急处置管理5.3.1超声成像设备出现故障时，使用人员应立即判断故障类型并进行处理。处理后仍无法消除故障，应停止使用，可根据需要启动应急方案。5.3.2超声成像设备因故障停用时，应在醒目位置粘贴（或悬挂）“临时故障”状态标识，并及时向医疗器械管理部门报修。6质量检测6.1质量检测时机6.1.1定期质量检测根据设备自身风险等级或自身使用特点，由医疗器械管理部门基于安全性评估而开展的具有规定周期的质量检测。各医疗机构根据设备的使用情况、环境条件、人员、设备本身质量等实际情况和设备制造厂商的产品说明书决定质量检测周期，一般不宜超过12个月。6.1.2不定期质量检测出现下列情况之一应进行质量检测：a)重大维修后；b)更换重要部件（如超声探头或内部电路板）后；c)使用科室、使用人员反映图像质量下降或功能不正常时。6.2质量检测内容6.2.1外观及功能检查外观及功能检查应符合下列要求：a)设备表面干净整洁，无影响使用的破损；b)显示屏幕正常；c)操作面板各功能按键和控制旋钮反应灵敏；d)触摸屏显示正常，按键灵敏、无偏移；e)超声探头声透镜、线缆无破损；f)显示器转动正常，操作面板升降正常、前后左右移动正常；g)开机自检通过，正常进入超声应用软件；h)超声图像区域显示正常。6.2.2电气安全检测6.2.2.1检测项目应包括：a)设备外部金属导电部分的保护接地阻抗；b)设备对地漏电流；c)设备外部金属导电部分的接触电流；d)超声探头的患者漏电流；e)外接心电导联线的患者漏电流。6.2.2.2检测结果应满足GB9706.1的要求。6.2.3探头性能检测6.2.3.1检测项目应包括：a)探测深度；b)盲区；c)侧向分辨力；d)轴向分辨力；e)横向几何位置精度；f)纵向几何位置精度。6.2.3.2检测方法按附录A.2执行。6.2.3.3检测结果应满足GB10152中的要求。7维护保养7.1清洁消毒7.1.1清洁7.1.1.1使用人员在使用超声成像设备后应对其表面进行全面清洁。7.1.1.2如有脏污，宜根据设备使用说明书推荐方法进行清洁。7.1.2消毒使用科室应遵循相关消毒规范和使用说明书对超声成像设备表面进行消毒。7.2保养7.2.1一般要求医疗机构应制定超声成像设备保养计划，保养计划包含日常保养和专业保养。7.2.2保养人员7.2.2.1日常保养一般由操作人员进行。7.2.2.2专业保养通常由医疗机构临床工程技术人员或其他受过培训的专业技术人员进行。7.2.3保养周期7.2.3.1日常保养应每天进行1次。7.2.3.2专业保养周期应根据产品说明书制定，通常不超过1年。7.2.4保养内容7.2.4.1日常保养内容包含但不限于：a)表面清洁；b)时间校准；c)磁盘清理。7.2.4.2专业保养内容包含但不限于：a)内部清洁；b)检查机械运动部分；c)检查超声探头；d)检查软件功能；e)检查电池性能；f)执行系统自检程序；g)检查按键功能；h)系统备份和参数备份。7.3巡检7.3.1一般要求医疗机构应制定超声成像设备巡检计划，巡检计划包含日常巡检和周期性巡检。7.3.2巡检人员7.3.2.1日常巡检一般由操作人员进行。7.3.2.2周期性巡检一般由操作人员或临床工程技术人员进行。7.3.3巡检周期7.3.3.1日常巡检应在当日首次使用前进行。7.3.3.2周期性巡检周期应根据产品说明书制定，通常不超过1个月。7.3.4巡检内容7.3.4.1日常巡检内容及要求包括：a)设备外观应完好；b)机房温度和湿度应在正常范围内；c)超声探头、探头支架、探头杯套应清洁；d)控制面板、显示器和触摸屏应清洁；e)开机自检应通过；f)设备时钟应准确；g)图像功能应正常。7.3.4.2周期性巡检内容及要求包括：a)使用记录本应按要求记录；b)配电状态应正常；c)超声探头表面应无鼓泡或破损；d)超声探头线缆应无破损；e)显示器、操作面板运动部件应正常；f)轨迹球移动应顺滑灵敏无阻滞；g)计算机与数据库状态应正常。8档案管理超声成像设备的安全管理与质量控制档案宜包含下列内容：a)合格证或出厂检验报告，由厂商提供；b)产品说明书、消毒规范和快捷操作指南，由厂商提供；c)安装验收报告，由医疗器械管理部门出具；d)培训记录，由培训人员填写，并由被培训人员签字确认；e)使用记录；f)质量检测记录；g)清洁、消毒记录；h)保养、巡检记录；i)维修记录。7（规范性）超声成像设备探头性能检测方法A.1性能检测所需设备与用具超声模体。A.2性能检测方法A.2.1检测前准备工作A.2.1.1打开被测超声成像设备，调至二维B超模式。A.2.1.2根据待测的探头类型及频率范围选择合适的超声模体。A.2.1.3取下模体盖板和保护用海绵垫，在模体水槽内倾入适量蒸馏水或水性凝胶型医用超声耦合剂。A.2.1.4将待测超声探头垂直放置于超声模体声窗表面上，对准待测靶群。A.2.1.5在测量时调节探头位置，保持待测靶群在超声成像区域中线上，并尽量保持垂直。A.2.2探测深度检测A.2.2.1将探头对准纵向深度靶群，调节超声的各项参数，使图像清晰可见。A.2.2.2观察纵向深度靶群中可见的最深的靶线所在深度，即为被测超声探头的探测深度。A.2.3盲区检测A.2.3.1将探头对准盲区靶群最深的靶线，调节超声的各项参数，使图像清晰可见。A.2.3.2从最深的靶线开始，缓缓平移探头从深到浅依次观察盲区靶群的各个靶线，所能观测到的最小深度靶线所在深度即为被测超声探头的盲区。A.2.4侧向（横向）分辨力检测A.2.4.1将探头对准某个侧向分辨力靶群或轴侧向分辨力靶群的侧向分支。A.2.4.2调节超声的各项参数，使图像清晰可见。A.2.4.3观察所能分辨的最小靶线间隙，即为该深度处的侧向分辨力。A.2.5轴向（纵向）分辨力检测A.2.5.1将探头对准某个轴向分辨力靶群或轴侧向分辨力靶群的轴向分支。A.2.5.2调节超声的各项参数，使图像清晰可见。A.2.5.3观察所能分辨的最小靶线间隙，即为该深度处的轴向分辨力。A.2.6横向几何位置精度检测A.2.6.1将探头对准横向靶群，调节超声的各项参数，使图像清晰可见。A.2.6.2冻结图像，使用超声的测距功能，用电子游标依次测量横向靶群上每相距20mm预设距离的两靶线之间的距离，根据式(A.1)计算出相对误差，其中的最大值即为横向几何位置精度。8式中：G——相对误差，%；M——测量距离，单位为毫米（mm）；T——预设距离，单位为毫米（mm）。A.2.6.3若探头横向视野不超过40mm，则用电子游标依次测量横向靶群上每相距10mm预设距离的两靶线之间的距离，根据式(A.1)计算出相对误差，其中的最大值即为横向几何位置精度。A.2.7纵向