风冷式冷水机系统再验证报告

XXXX医疗器械有限公司风冷式冷水机组系统再验证报告再验证资料文件编号：YZ-SC039设备编号：AH-SC33起草人：日期：2019.8.18审核人：日期：2019.8.18批准人：日期：2019.8.181．引言1．1．验证小组人员、责任及相关培训1．2．概述1．3．设备系统描述1．4．主要技术参数1．5．验证目的1．6．测试用仪表准备2．运行确认3．性能确认3．1．水质测试3.2.产品物理性能测试4．结果分析与评价5．根据本次验证结果确定的再验证周期及日常监控项目和周期6.验证证书1．引言1．1．验证小组1.1.1验证小组人员及责任职务LJU /亠冈 位责 任签名组员生产技术部部长申批申验证方案，参与本方案的实施组员QA会申方案、参与本方案的实施组员QC参与本方案的实施组员设备员起草验证方案、安装并根据本方案及说明书实施维修操作组员冷水机组操作工参与安装并根据本方案及说明书实施操作1．2．概述1.2.1本验证方案适用于公司风冷式冷水机组的再确认。1.2.2风冷式冷水机是将常温的水通过冷水机的压缩机制冷到一定的温度以强化冷却机器或产品。1.2.3用于塑料成型产品冷却，能够大大提高塑料制品表面光洁度，减少塑料制品表面纹痕和内应力，使产品不缩水、不变形，加速产品的定型，从而极大提高成型机的生产效率。1.2.4有效减少产品的热变形，提高产品的加工精度。1．3．设备系统描述：1.3.1本设备由漩涡压缩机、冷凝风扇、翅片冷凝器、干燥过滤器、热力膨胀阀、毛细管、蒸发器、不锈钢离心泵、冷冻水箱、水循环管路及电器自控系统等组成。1.3.2设备特点：制冷系统工作时由压缩机排出的高温高压制冷气体进入冷凝器被冷凝成中温过冷液体，经低温膨胀阀节流降压变成低温低压的汽液两相混合物进入蒸发器，在其内蒸发并吸收流经蒸发器的载冷剂的热量，使流经蒸发器的制冷剂得以降温，制冷剂汽化后蒸汽被压缩机吸入，不断循环，从而达到降温目的。1．4．主要技术参数风冷式冷水机制造厂家：上海哈驰机械设备有限公司出厂日期：2017.06

型号HCA-05P序列号HC17062505A重量185KG制冷量12470大卡/小时电源3相380V50HZ外形尺寸1150x560x1160总功率5.36KW机组重量185KG不锈钢离心泵制造厂家：广东凌霄泵业股份有限公司出厂日期：2017.05型号BLC70/075T最大扬程25m最大流量7.2m3/h额定扬程19m额定流量4.2m3/h电压380V电流1.8A频率50HZ功率0.75KW转速2900r/min相数3相绝缘等级155(F)生产许可证号(粤)XK06-003-00020仪器仪表仪表名称型号品牌冷媒低压表0〜1.8MPa冠亚冷媒咼压表0〜1.8MPa冠亚压力控制器0.1〜3.5俊乐1．5．验证目的经过再确认，证明风冷式冷水机系统符合设计要求，纯化水经冷水机组循环冷却能达到10万级洁净及产品冷却要求，可用于直接接触产品的生产。1．6．测试用仪器仪表准备测试用仪器仪表名称型号出厂日期产口口编号厂家'司数字式多用电表VC890C+20160819092782847深圳市驿生胜利科技有限乙结论：检查人： 日期：2019.8.202．运行确认2.1.设备运转确认：按照《风冷式冷水机标准操作规程》操作要求，运行该设备10分钟，对设备运行情况进行确认，连续进行三次确认。序号高压低压冷水机水温设定纯化水出水温丿度冷冻水温度结果11.60.4112°C26C12.5C在控制范围内，符合21.70.4111°C26C11.5C在控制范围内，符合31.650.4110C27C10.3C在控制范围内，符合结论：检查人： 日期：2019.8.212.2.设备控制确认：依据风冷式冷水机组使用说明书，对设备控制检查结果记入下表并作出评价。序号控制确认项目检查结果1各控制按钮手动动作必须正确符合2各控制参数设定有效符合3操作面板显示项目的准确符合结论：2.3.设备安全确认：依据风冷式冷水机组使用说明书，对设备安全性能检查结果如下表，并作出评价。序号安全性能确认项目检查结果1当机械发生故障时，相关安全装置启动并作用符合2当电气发生故障时，相关安全装置启动并作用符合结论：检查人： 日期：2019.8.223．性能确认3.1.技术特征：提供洁净（符合10万级洁净要求）的冷却纯化水，证明纯化水经过冷水机组冷却后，水质无污染。纯化水电导率测定（挤出机水槽）设备名称风冷式冷水机组规格型号HCA-05P设备编号AH-SC33用水点水质1.75^s/cm取样量10ml取样日期8.23检测日期8.23用水点水质1.74^s/cm取样量10ml取样日期8.24检测日期8.24用水点水质1.75ps/cm取样量10ml取样日期8.25检测日期8.25用水点水质1.71ps/cm取样量10ml取样日期8.26检测日期8.26用水点水质1.73ps/cm取样量10ml取样日期8.27检测日期8.27用水点水质1.73ps/cm取样量10ml取样日期8.28检测日期8.28用水点水质1.73ps/cm取样量10ml取样日期8.298.29

纯化水质量标准对纯化水制备系统按中国药典2015年版规定和本公司制定的检测方法检测，应符合下列标准。项目标准检测依据性状无色澄清、无臭、无味中国药典2015年版二部酸碱度加甲基红指示液不显红色，加溴麝香草酚蓝指示液不显蓝色硝酸盐三0.000006%亚硝酸盐三0.000002%氨三0.00003%易氧化物粉红色不完全消失不挥发物遗留残渣不得过1mg重金属0.00001%电导率中国药典通则0681总有机碳W0.5mg/L微生物限度菌落总数三100个/ml纯化水检测方法依据现行中国药典2015年版二部进行检测验证。

纯化水系统性能确认水质测试数据表试验周期：总计7天检验项目检验标准第天第二天第三天第四天酸碱度加甲基红扌日示液不显示红色，加溴麝香草酚蓝指示液不显蓝色□符合不符合□符合不符合□符合不符合□符合不符合硝酸盐三0.000006%□符合不符合□符合不符合□符合不符合□符合不符合亚硝酸盐三0.000002%□符合不符合□符合不符合□符合不符合□符合不符合氨三0.00003%□符合不符合□符合不符合□符合不符合□符合不符合易氧化物粉红色不完全消失□符合不符合□符合不符合□符合不符合□符合不符合不挥发物遗留残渣不得过1mg□符合不符合□符合不符合□符合不符合□符合不符合重金属0.00001%□符合不符合□符合不符合□符合不符合□符合不符合电导率中国药典通则06811.75口s/cm1.74口s/cm1.75口s/cm1.71口s/cm微生物限度菌落总数三100个/ml12cfu/ml11cfu/ml10cfu/ml11cfu/ml综合判定：符合中国药典通则0681检验人： 审核人： 复核注：％”表示各个取样口的检测数据符合标准。结论：日期：2019.8.30日期：2019.8.303.2.取三个批号挤出产品，通过冷却纯化水作用于该批挤出产品表面后观察产品外观尺寸变化，以证明其符合生产工艺要求。结论：检查人： 日期：2019.9.44．结果分析与评价验证项目检杳要求验证情况验证日期运行确认符合设计和使用要求符合设计和使用要求2019.8.20-22性能确认符合性能要求符合性能要求2019823-9.4验证结果综合评价：评价人：5．根据本次验证结果确定再验证的周期及日常监控项目和周期。结论1：根据本次验证结果，确定在正常情况下的再验证周期为一年；若进行了改造，须进行安装确认、运行确认、性能确认三项全过程确认。结论2：冷却纯化水监测列入日常纯化水取水点监测之中，每班定时进行监测，每周进行一次全性能检测。批准人： 日期：2019.9.5第9页共10页6.验证证书验证合格证书★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★设备编号： AH-SC33 设备名称： 风冷式冷水机组 型号： HCA-05P 上述设备已按验证方案