2024年2015版质量管理体系(ISO-FDIS-9001-2015)历年考试高频考点试题附带答案

2024年2015版质量管理体系(ISO-FDIS-9001-2015)历年考试高频考点试题附带答案（图片大小可自由调整）第1卷一.参考题库(共25题)1.对于不同阶段的不合格怎么处理？2.ISO 9000:2015中的全部和部分内容在本标准中引用并在应用中不可或缺。3.简述理解相关方的需求和期望。 什么是相关方？是否要确定所有全部相关方？ 4.组织应建立、实施和保持设计和开发程序，以适用于确保后续的产品和服务的提供。5.组织应怎样策划、实施和控制满足产品和服务提供要求所需的过程？6.必要时，组织应对过程“保持和保存形成文件的信息以支持其过程的运行”。7.关于监视、测量、分析和评价总的要求是什么？8.组织应在受控条件下实施产品和服务的提供。适用时，受控条件包括哪些？ 9.发生不合格（包括来自投诉的不合格）时，标准要求组织怎么做？10.当发现测量设备不能满足其预期使用要求时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时，采取适当的纠正措施。11.组织应保持质量目标的文件化信息。12.可持续发展创新是新版标准首次提及。13.体系所需的外来文件应得到适当的识别和控制14.本标准要求最高管理者应确保组织内的职责和权限得到规定和沟通。15.针对 “资源管理”新标增加了对 “体系建立所需的资源”如何理解 ？16.在以顾客为关注焦点方面，最高管理者的领导力和承诺怎么体现？17.哪些标准已经或将采用 ISO 开发新的标准框架结构？  18.组织应满足（与产品和服务有关的）交付后活动的要求。19.最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标。20.组织应怎样确定体系所需的过程及其在整个组织中的应用？21.关于监视、测量、分析和评价应确定哪些方面？22.老版标准隐含风险思维的理念23.PDCA循环能够应用于所有过程和整个质量管理体系。24.组织的质量管理体系范围应可获取并保持文件化信息。25.本标准要求最高管理者应确保相关角色的职责和权限在组织内得到分配、沟通和理解。第2卷一.参考题库(共25题)1.老标转化为新标，属于“技术性修改”不是“彻底修改”2.标准那些条款体现了风险管理的理念？ 3.组织应确保与以前规定不一致的合同或订单要求已得到解决。4.组织应确定和提供质量管理体系有效实施及过程的运行和控制所需的人员。5.“绩效”是 ISO 哪个标准原先关注的内容？6.组织应按本标准的要求建立、实施、保持和持续改进体系所需的过程及其相互作用7.产品要求是对质量管理体系要求的补充。8.保留文件化信息，以证实过程是按策划执行的。9.简述过程、过程方法、过程模式的概念？ 10.策划的输出应适合组织的运行。11.本标准基于ISO 9000中阐述的质量管理项原则是？12.织应在适当阶段实施检验，以验证产品和服务要求已得到满足13.组织应在向顾客提供产品和服务之前实施评审14.通过哪些工作可以体现组织已经“理解相关方的需要和期望”? 15.确定和提供监视或测量资源的目的是：为产品和服务符合特定要求提供有效和可靠的证据。16.应对风险和机会有何意义？ 17.标准中“产品”或“服务”包括预期和非预期提供给顾客或顾客所要求的。18.“保持”是指文件化信息的维护和保留。19.本标准采用ISO 9000:2008中的术语和定义。20.对于体系，最高管理者的领导作用和承诺怎么体现？21.组织应在质量管理体系所需的相关职能、层次和过程上建立质量目标。22.在与外部供方沟通前，组织应确保要求的充分性。23.体系的边界指地理位置。体系的范围包括地理位置和适用性。24.ISO 9004为选择超越本标准要求的发展的组织提供了指南。25.新标要求组织应对的风险机会包括组织面临的一切风险。第3卷一.参考题库(共25题)1.本标准中的“业务”从广义上解释为对于组织的存在而言具有核心价值的活动。2.关于标识和可追溯性，标准是怎样要求的？3.组织应确定和提供建立、实施、保持和改进质量管理体系所需的人员。4.策划-实施-检查-改进循环请描述应用于整个体系的情况？ 5.顾客没有提供其要求的文件化说明时（如电话、口头），组织应在接受前对顾客要求进行确认。6.若外方财产丢失、损坏或发现其他不适合使用的情况时，组织应报告外方，并保持有关已发生状况的文件化信息7.应保持适当的文件化信息，作为监视和测量资源满足使用要求的证据。8.为什么说采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策？9.组织应在产品和服务提供期间对输出进行必要的防护，以确保符合要求10.采用质量管理体系潜在的收益即意义是什么？11.简述过程方法的意义？12.PDCA模式对于组织实施体系有何意义？13.文件化信息管控出现了较大的变化：合并了文件和记录，二者不作区分；对文件化信息的管控不再有文件化的程序要求；不强调形式，强调适用性和实用性；重视质量管理体系结果的有效性！明确了08版未提及的文件化信息的保护保密内容；细化了文件化信息的具体要求，实用！本标准要求哪些信息文件化？14.组织知识可以基于内部资源和外部资源15.组织应按本标准的要求建立、实施、保持和持续改进（质量管理体系所需的）过程及其相互作用。确定风险和机会。16.组织应策划、实施和控制（满足产品和服务提供要求所需的）过程，实施应对风险和机会的措施。17.设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的，他们可以按适合组织的方式单独或任意组合进行。18.组织应分析、评价来自监视和测量的适当数据和信息19.组织应识别、评审更改，并进行必要的控制，以确保对符合要求没有负面影响。20.关于控制类型和程度，总的要求是确保外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地向顾客交付符合要求的产品和服务的能力没有负面影响21.由老标“为使组织有效运行”提升到新标“改进整体绩效”，由关注 “过程”本身推移到关注组织“绩效” （结果） ，说明了什么？ 22.改进的形式除了纠正和持续改进，还包括“变革、创新、重组”， 如何理解并应用？23.本标准强制在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法。24.保持文件化信息，为过程运行提供支持。25.组织应确保外包过程得到控制第1卷参考答案一.参考题库1.参考答案: 1） 对不符合要求的输出确保得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。然后根据性质及影响采取适当的措施。 2） 对交付后发现的不合格产品，根据不合格的性质及其对产品和服务符合性的影响采取适当的措施。 3） 对提供期间或之后发现的不合格服务，根据不合格的性质及其对产品和服务符合性的影响采取适当的措施。2.参考答案:正确3.参考答案: 1） ISO19000定义的相关方是与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体。如顾客、所有者、员工、供方、银行、工会、合作伙伴或社会。 2） 标准中指的相关方仅仅是与质量管理体系有关的相关方。即对组织持续提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品和服务的能力的影响或潜在影响的相关方。4.参考答案:错误5.参考答案: 1） 确定产品和服务的要求； 2） 建立过程的准则、产品和服务接收的准则； 3） 确定（为达到产品和服务符合要求）所需的资源； 4） 按照准则实施过程控制； 5） 确定和保持必要的文件化信息：证明过程已按照策划予以实施，证实产品和服务与其要求的符合性。6.参考答案:错误7.参考答案: 1）确定四个方面； 1所需要的监视和测量； 2所需的监视、测量、分析和评价方法； 3实施监视和测量的时机； 4分析和评价监视和测量的结果的时机。 2）评价体系绩效和有效性。 3）保留适当的文件化信息作为结果的证据。8.参考答案: 1） 获得规定以下内容的文件化信息： A. 生产的产品、提供的服务或执行的活动的特性 B. 要达到的结果； 2） 获得和使用适宜的监视和测量资源； 3） 在适当阶段进行监视和测量，以验证过程或输出的控制准则及产品和服务的接收准则已得到满足； 4） 使用适宜的设备和过程环境； 5） 指派胜任的人员，包括所要求的资格； 6） 当生产和服务提供过程形成的输出不能由后续的监视或测量加以验证，组织应对这些过程实现所策划的结果的能力进行确认和定期再确认；（即特殊过程确认） 7） 实施防止人为错误的措施； 8） 实施产品和服务的放行、交付和交付后活动。9.参考答案: 1） 做出响应，适用时： 1） 采取措施控制和纠正不合格； 2） 处理后果； 2） 评审和分析不合格，确定不合格的原因，确定是否存在或可能潜在发生； 3） 评价（消除不合格的原因的措施的）需求，使其不再发生或不在其他地方发生；（纠正措施应与所遇到的不合格的影响程度相适应。） 4） 实施所需的措施； 5） 评审所采取的纠正措施的有效性； 6） 必要时，更新在策划期间确定的风险和机会； 7） 必要时，对质量管理体系进行变更。10.参考答案:正确11.参考答案:正确12.参考答案:正确13.参考答案:正确14.参考答案:错误15.参考答案:新标中的资源包括了人员、知识，也是建立体系时所必须的。16.参考答案: 1） 确定、理解和持续满足要求；（顾客要求和法定要求） 2） 确定和应对风险与机会；（影响产品和服务符合性以及增强顾客满意能力的风险与机会） 3） 保持以增强顾客满意为关注焦点。17.参考答案:ISO管理体系标准如能源，道路交通安全，IT 安全，食品安全，社会安全，环境，质量在今后修改时都要按照《附件SL》的要求重写。18.参考答案:正确19.参考答案:错误20.参考答案: 1） 确定这些过程所需的输入和期望的输出； 2） 确定这些过程的顺序和相互作用； 3） 确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关的绩效指标），以确保这些过程的有效运行和控制； 4） 确定这些过程所需的资源并确保其可用性； 5） 规定这些过程的职责和权限； 6） 确定的风险和机会； 7） 评价这些过程并实施所需的变更，以确保这些过程实现预期的结果； 8） 改进过程和质量管理体系。21.参考答案: 1） 所需要的监视和测量； 2） 所需的监视、测量、分析和评价方法； 3） 实施监视和测量的时机； 4） 分析和评价监视和测量的结果的时机。22.参考答案:正确23.参考答案:正确24.参考答案:正确25.参考答案:正确第2卷参考答案一.参考题库1.参考答案:错误2.参考答案: 基于风险的思维贯穿于体系的PDCA循环当中。 1） 4.4.1组织在确定质量管理体系所需的过程及和应用时，应按照6.1的要求确定风险和机会。 2） 5.1最高管理者应促进基于风险的思维的应用来证实其领导力和承诺；应确定并应对（对影响产品和服务符合性以及增强顾客满意能力的）风险与机会，证实其对以顾客为关注焦点。 3） 6.1组织在体系策划时，就应确定需要应对的风险和机会；应对的措施；如何在体系过程中融入和实施这些措施；如何评价这些措施的有效性。 4） 8.1运行过程中应实施应对的措施。 5） 9.1.3将来自监视和测量的数据和信息的分析结果，用于评价措施的有效性。 6） 9.3.2策划和实施管理评审时应考虑所采取的措施的有效性。 7） 10.2.1若发生不合格，必要时，应更新在策划期间确定的风险和机会；3.参考答案:正确4.参考答案:正确5.参考答案:ISO19004追求组织的持续成功 质量管理方法6.参考答案:正确7.参考答案:错误8.参考答案:正确9.参考答案: 1） 使用资源将输入转化为输出的任何一项或一组活动均可视为一个过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。 2） 系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。优点是对单个过程、组合过程进行连续的控制。 3） PDCA模式是被管理体系所广泛采用的一种过程模式。把过程分为策划（Plan）、实施（Do）、检查（Check）、处置（Act）四个阶段，通过这四个阶段的持续循环，使过程效果得到不断提升。10.参考答案:正确11.参考答案: 1） -以顾客为关注焦点； 2） - 领导力；（老标准为-领导作用） 3） - 员工契合；（老标准为-全员参与） 4） -过程方法； 5） 管理的系统方法 6） - 改进；（老标准为-持续改进） 7） - 基于事实的决策方法； 8） - 关系管理；（老标准为-与供方互利的关系）12.参考答案:错误13.参考答案:错误14.参考答案:组织已经确定有关相关方及其有关要求。应监视和评审有关相关方及其有关要求的信息。15.参考答案:正确16.参考答案: 1） 为提高体系有效性、实现改进的结果并防止负面影响建立基础。 2） 机会可以形成（有益于实现预期结果的状况的）结果，例如，让组织吸引顾客、开发新产品和服务、减少浪费或改进生产效率的一系列情况。17.参考答案:错误18.参考答案:正确19.参考答案:错误20.参考答案: 1） 对体系的有效性担责； 2） 确保方针和目标得到建立，并与组织的战略方向和情境保持一致； 3） 确保将体系要求融入业务过程； 4） 促进过程方法和基于风险的思维的应用； 5） 确保获得所需的资源； 6） 传达（有效的质量管理以及满足体系要求的）重要性； 7） 确保体系实现其预期的结果； 8） 鼓励、指导和支持员工为体系的有效性做出贡献； 9） 增强改进； 10） 支持其他相关管理者在其负责的区域证实其领导力。21.参考答案:正确22.参考答案:正确23.参考答案:正确24.参考答案:正确25.参考答案:错误第3卷参考答案一.参考题库1.参考答案:正确2.参考答案: 1） 必要时，应识别应输出；（目的是确保产品和服务的符合性。） 2） 应在（产品和服务提供的）全过程中，（针对监视和测量要求）识别输出的状态。 3） （有可追溯性要求的场合）应控制输出的唯一性标识，并应保持可追溯性所需的文件化信息3.参考答案:错误4.参考答案: 1） Plan策划——根据要求和方针，确定目标及其过程，提供资源； 2） Do实施——实施所策划的安排； 3） Check检查——对过程、产品和服务进行监视和测量，报告结果； 4） Act处置——采取措施，改进过程。5.参考答案:正确6.参考答案:正确7.参考答案:正确8.参考答案:可以帮助组织改进整体绩效，并为可持续发展计划提供良好的基础。9.参考答案:正确10.参考答案: 1） 稳定（提供满足顾客要求和法律法规要求的产品和服务的）能力； 2） 获取（增强顾客满意的）机会； 3） 应对（与组织情境和目标相关的）风险； 4） 证实（符合质量管理体系特定要求的）能力。11.参考答案: 1） 过程方法运用系统的概念来管理过程及其相互作用，以期实现与组织的质量方针和战略方向一致的预期结果。 2） 将相互关联的过程作为体系进行理解和管理，会有助于组织实现其预期结果的有效性和效率。（将老标中管理的系统方法合并到过程方法。） 3） 该方法能够是组织控制体系的过程间的相互关系和相互依存，以使组织的整体绩效得到提高。12.参考答案: 1） 确保其过程得到充分的资源和管理，并确定和实施改进机会。 2） 将PDCA循环全面用于基于风险的思维，能够实现对过程和整个体系进行管理。13.参考答案: 指导运行的有：4.3质量管理体系范围；5.2.2质量方针；6.2.1质量目标； 记录运行的有： A. 7.1.5.1监视和测量资源满足使用要求的证据； B. 7.1.5