产品安全及风险评估

产品平安及风险评估品管部盛琥2021-7-2整理课件培训要点1产品平安2风险评估3产品平安风险评估体系4Q&A整理课件1产品平安1什么是产品？2什么是产品平安？整理课件产品1ISO9000:2005对于产品的定义：产品：过程的结果。21987年英国?消费者保护法令?规定：产品是指任何可移动的有形物品，及其组装于其他物品内的部件及原材料或者作为其他东西组装到另一个产品中的产品。3我国?产品质量法?中对于产品规定“本法所称产品是指经过加工、制作，用于销售的产品。〞整理课件产品根据上述规定，产品必须具备两个条件：1必须经过加工、制作。原油、原矿、原煤等等，是不是产品？2必须用于销售。农民自己存粮是产品吗？整理课件产品平安平安是指不受威胁，没有危险、危害、损失。人类的整体与生存环境资源的和谐相处，互相不伤害，不存在危险的危害的隐患。是免除了不可接受的损害风险的状态。平安是在人类生产过程中，将系统的运行状态对人类的生命、财产、环境可能产生的损害控制在人类能接受水平以下的状态。整理课件产品平安平安从“系统〞的观点来看，平安包含三个不可或缺的要素：人-平安行为；物-平安条件；人与物的关系-平安状态。整理课件产品平安马斯洛需要层次论，五大层次中有没有平安？产品平安的特性：1必要性和普遍性。2潜隐性3随机性4相对性5经济性6社会性整理课件产品平安考虑：1最近出现“毒胶囊〞河北一些企业，用生石灰处理皮革废料，熬制成工业明胶，卖给绍兴新昌一些企业制成药用胶囊，最终流入药品企业，进入患者腹中。由于皮革在工业加工时，要使用含铬的鞣制剂，因此这样制成的胶囊，往往重金属铬超标。经检测，修正药业等9家药厂13个批次药品，所用胶囊重金属铬含量超标。针对此事件，2021年4月21日，卫生部要求毒胶囊企业所有胶囊药停用，药用胶囊接受审批检验。2021年4月22日，公安部通报，经调查，公安机关已立案7起，依法逮捕犯罪嫌疑人9名，刑事拘留45人。整理课件产品平安在欧洲，与产品有关的死亡人数为1.5万-3万人/年，受伤人数为400-500万人/年；在美国，伤亡人数为1.5万人/年，直接经济损失7000亿美元/年；CPSC〔美国消费者平安委员会〕发布1998-2005年玩具致死人数：19981999200020012002200320042005146172513111620整理课件产品平安造成死亡的原因：1吸入或者阻塞引起窒息；2机动车事故3溺死4吊死或勒死5窒息6触电整理课件产品平安我国产品平安状况：我国每年约有70-80万人死于产品平安；仅2004年因为家电平安隐患造成触电死亡事故就超过3000人。目前，汽车质量问题等等。整理课件产品平安20世纪30年代，美国工业平安专家海因里希通过研究事故规律，提出著名的事故致因理论。“人的不平安行为和物的不平安状态是导致事故发生的直接原因。〞20世纪60年代在美英兴旺国家产生平安系统工程，提出了以故障树〔FTA〕分析技术为代表的平安系统工程理论。同时又提出事件树〔ETA〕、故障类型及影响分析〔FMEA〕21世纪初，针对食品平安又出台危害分析和关键控制点〔HACCP,HazardAnalysisCriticalControlPoint〕整理课件产品平安产品的不平安因素主要由于产品缺陷。产品缺陷是指因设计、生产、指示〔包括运输、维修〕等原因在某一批次、型号或者类别中存在具有同一性的、危及人体健康和生命平安的不合理危险。产品缺陷依其特征分为三类：制造缺陷、设计缺陷和经营缺陷。整理课件2产品风险评估1风险的定义：遭受损害、损失的可能性。2风险和危险所谓危险〔hazard〕就是事物所处的一种不平安状态，在这种状态下，将可能导致某种事故或一系列损害或损失事件。危险是可能产生潜在损失的征兆，它是风险的前提，没有危险就无所谓风险。风险由两局部组成：一是危险事件出现的概率；二是一旦危险出现，其后果的严重程度和损失大小。整理课件产品风险评估风险评估〔riskassessment〕包括风险分析和风险评价的全过程。风险分析〔riskanalysis〕：系统运用现已有的信息，确定危害和评估风险的过程。风险评价〔riskevaluation〕：根据风险分析结构，确定是否实现可允许风险的过程。整理课件产品风险评估产品风险评估的根本原理：1事故致因理论2风险评估原理3风险评估模型涉及很多的专业模型和术语，待后续专门讲解。整理课件风险评估的方法1故障树〔FTA〕2事件树〔ETA〕3故障类型及影响分析〔FMEA〕4介绍危害分析和关键控制点〔HACCP,HazardAnalysisCriticalControlPoint〕整理课件1故障树的根本概念故障树定义故障树指用以说明产品哪些组成局部的故障或外界事件或它们的组合将导致产品发生一种给定故障的逻辑图。故障树是一种逻辑因果关系图，构图的元素是事件和逻辑门事件用来描述系统和元、部件故障的状态逻辑门把事件联系起来，表示事件之间的逻辑关系整理课件FTA目的目的帮助判明可能发生的故障模式和原因；发现可靠性和平安性薄弱环节，采取改进措施，以提高产品可靠性和平安性；计算故障发生概率；发生重大故障或事故后，FTA是故障调查的一种有效手段，可以系统而全面地分析事故原因，为故障“归零〞提供支持；指导故障诊断、改进使用和维修方案等。整理课件FTA工作要求在产品研制早期就应进行FTA，以便早发现问题并进行改进。随设计工作进展，FTA应不断补充、修改、完善。“谁设计，谁分析。〞故障树应由设计人员在FMEA根底上建立。可靠性专业人员协助、指导，并由有关人员审查，以保证故障树逻辑关系的正确性。应与FMEA工作相结合应通过FMEA找出影响平安及任务成功的关键故障模式〔即I、II类严酷度的故障模式〕作为顶事件，建立故障树进行多因素分析，找出各种故障模式组合，为改进设计提供依据。整理课件结构函数例如整理课件泰坦尼克海难海难后果船体钢材不适应海水低温环境，造成船体裂纹观察员、驾驶员失误，造成船体与冰山相撞船上的救生设备缺乏，使大多数落水者被冻死距其仅20海里的California号无线电通讯设备处于关闭状态，无法收到求救信号，不能及时救援顶事件逻辑门中间事件底事件整理课件2024/2/2242事件树分析根本概念初因事件——可能引发系统平安性后果的系统内部的故障或外部的事件。后续事件——在初因事件发生后，可能相继发生的其他事件，这些事件可能是系统功能设计中所决定的某些备用设施或平安保证设施的启用，也可能是系统外部正常或非正常事件的发生。后续事件一般是按一定顺序发生的。后果事件——由初因事件和后续事件的发生或不发生所构成的不同的结果。整理课件2024/2/225事件树的根本概念事件树的分支整理课件2024/2/226后果事件的风险评估事件的风险定义为事件的发生概率与其损失值的乘积：

R=P×C

R—后果事件的风险值

P—单位时间内后果事件的发生概率

C—后果事件的的损失值整理课件2024/2/227例1有一泵和两个串联阀门组成的物料输送系统〔如本页图所示〕。物料沿箭头方向顺序经过泵A、阀门B和阀门C，泵启动后的物料输送系统的事件树如下页图所示。设泵A、阀门B和阀门C的可靠度分别为0.95、0.9、0.9，那么系统成功的概率为0.7695，系统失败的概率为0.2305。整理课件2024/2/228整理课件2024/2/229例2有一泵和两个并联阀门组成的物料输送系统，图中A代表泵，阀门C是阀门B的备用阀，只有当阀门B失败时，C才开始工作。同上例一样，假设泵A、阀门B和阀门C的可靠度分别为0.95、0.9、0.9，那么按照它的事件树〔下页图〕，可得知这个系统成功的概率为0.9405，系统失败的概率为0.0595。整理课件2024/2/230从以上两例可以看出，阀门并联物料系统的可靠度比阀门串联时要大得多。整理课件3FMEAFMEA是一种分析方法，它确保了在产品与过程开发〔APQP-产品质量先期筹划〕的过程中，考虑并处理了潜在的问题。FMEA的最显著的成果，就是将跨部门职能小组的集体知识文件化。整理课件例：包括潜在失效模式的例如过程步骤/功能要求潜在失效模式操作20：使用扭矩枪把坐垫安装在座椅轨道上四个螺栓少于四个螺栓规定的螺钉使用了错误的螺钉（直径更大）装配顺序：首先在右前孔拧螺钉螺钉拧入其它孔中螺钉完全固定螺钉没有完全固定螺钉扭矩满足扭矩规范螺钉扭矩太高螺钉扭矩太低整理课件后果例如要求潜在失效模式后果四个螺栓少于四个螺栓最终顾客：坐垫松动，有噪音制造和装配：由于受影响的部分，因而停止发运，并进行额外挑选和返工规定的螺钉使用了错误的螺钉（直径更大）制造和装配：无法在工位安装螺钉装配顺序：首先在右前孔拧螺钉螺钉拧入其它孔中制造和装配：难以安装剩余的螺钉螺钉完全固定螺钉没有完全固定最终顾客：坐垫松动，有噪音制造和装配：由于受影响的部分，并进行额外挑选和返工螺钉扭矩满足扭矩规范螺钉扭矩太高最终顾客：由于螺钉断裂导致坐垫松动，有噪音。制造和装配：由于受影响的部分，并进行额外挑选和返工螺钉扭矩太低最终顾客：由于螺钉逐渐松动导致坐垫松动，有噪音制造和装配：由于受影响的部分，并进行额外挑选和返工整理课件严重度严重度是对失效模式的最严重后果的评价等价。严重度在单个PFMEA范围内是一个相对等级。小组应商定一个评估标准和评估系统，即使由于单个过程分析而受到调整也应一致地使用。不建议调整等级为9和10的评级标准，等级为1的失效模式应当不再分析。整理课件推荐的PFMEA严重度评价标准后果标准：对产品的影响严重性（对顾客的影响）等级不符合安全或法规要求潜在失效模式影响了汽车的安全运行；或者包含不符合政府法规的情形，失效发生时无预警。10潜在失效模式影响了汽车的安全运行；或者包含不符合政府法规的情形，失效发生时有预警。9基本功能丧失或功能降低基本功能丧失（汽车无法运行，不影响汽车安全运行）8基本功能降低（汽车可以运行，但是性能下降）7次要功能丧失或功能降低次要功能丧失（汽车可以运行，但舒适/便捷功能不可实施）6次要功能丧失（汽车可以运行，但舒适/便捷性能下降）5后果标准：对过程的影响严重性（对制造/装配的影响）不符合安全或法规要求会使操作者身处危险（设备或装配），失效发生时无预警。会使操作者身处危险（设备或装配），失效发生时有预警。严重中断产品需要100%的报废。生产停止或发运停止。显著中断一部分产品必须报废。偏离初始过程，包括降低生产线速度或增加人员。中等中断100%的产品必须离线返工后再接受。一部分产品必须离线返工后再接受。整理课件推荐的PFMEA严重度评价标准后果标准：对产品的影响严重性（对顾客的影响）等级干扰有外观、可听噪音、汽车操作项目上的问题，并且绝大多数顾客（＞75%）能察觉到4有外观、可听噪音、汽车操作项目上的问题，并且许多顾客（50%）能察觉到3有外观、可听噪音、汽车操作项目上的问题，但只有少数识别能力敏锐的顾客（＜25%）能察觉到2没有影响没有可识别的影响1后果标准：对过程的影响严重性（对制造/装配的影响）中等中断100%的产品必须在线返工一部分产品必须在线返工微小中断对过程、操作或操作者造成轻微的不便没有影响没有可识别的影响整理课件频度发生频度是指失效起因发生的可能性。发生可能性的等级是一个相对评价，而不是绝对评价。用等级1-10来估计发生的频度。为了确保连贯性，应持续使用一个一致的评价系统。“每个工程.每辆车的事件〞是用来说明过程实施中预期的失效数量。如果在相似过程中已经有统计数据，该数据用于确定发生频率的等级。其它情况下，可以使用表格左侧栏里的描述，以及适合的过程知识来源来客观评价，估计等级。整理课件推荐的PFMEA频度评价标准失效可能性标准：起因的发生频率——PFMEA（每个项目/每辆车的事件）等级很高≥100/1000；≥1/1010高50/1000；1/20920/1000；1/50810/1000;1/1007中等2/1000;1/50060.5/1000;1/200050.1/1000;1/10,0004低0.01/1000;1/100,0003≤0.001/1000;1/1,000,0002很低采取预防措施,消除失效1整理课件探测度〔D〕探测度是指现行过程控制栏里，所列出的最正确的探测控制相关的等级。当识别到不止一个的控制的时候，建议将每个控制的探测等级包括在控制描述内，并且在探测度栏里记录等级最低的评分。首先假定失效已经发生，然后评估现有过程控制探测此失效模式的能力。不能因为频度等级低，想当然认为探测度等级低。随机质量检验不太会探测到孤立问题的存在，不应当影响探测度。在单个的FMEA范围内的一个相对评级。整理课件推荐的PFMEA探测度评估标准探测机率标准：通过过程控制探测到的可能性等级探测可能性没有探测机率没有现行控制；无法探测或并未分析10几乎不可能在任何阶段都不容易探测失效模式和/或错误（起因）不容易被探测到（比如随机审核）9很微小在后工序探测问题操作者通过视觉/触觉/听觉方式对失效模式在后工序探测8微小在来源处探测问题操作者通过通过视觉/触觉/听觉方式，在岗位上实施失效模式的探测，或者通过计数型量具（通/止规，手动扭矩检查/扳手）在后工序探测7很低在后工序探测问题操作者通过计量型器具在后工序探测，或者通过计数型量具（通/止规，手动扭矩检查/扳手等）在本岗位上实施探测。6低整理课件推荐的DFMEA/PFMEA预防/探测评估标准探测机率标准：通过过程控制探测到的可能性等级探测可能性在来源处探测问题操作者通过计量型量具，在岗位上实施失效模式或错误（起因）的探测，或者通过自动控制来探测不合格的部件，并同志操作者（灯光/警报器等）。测量针对安装设置和首件检查（只针对设置原因）。5中等在后工序探测问题通过在后工序的自动控制来实现失效模式的探测，探测不合格的零件，封锁零件，防止两件进入下一个工序。4中等偏高在来源处探测问题通过自动控制探测不合格的零件，自动封锁零件，防止零件进入下一工序，在本岗位上实施失效模式的探测。3高错误探测和/或问题预防通过自动控制防止不合格零件的生产，在岗位上实施错误（起因）的探测。2很高探测不适用；错误预防有预防错误（起因）的夹具设计、设备设计或零件设计。由于过程/产品的防错设计，不合格产品无法生产1几乎可以确定整理课件风险顺序数〔RPN〕帮助决定优先措施顺序的方法之一是使用风险顺序数RPN=严重度〔S〕×频度〔O〕×探测度〔D〕本手册不推荐使用RPN限值来决定是否需要采取措施考虑下面情况，要求RPN限值100.应对哪个工程采取措施项目严重度频度探测度RPNA92590B744112整理课件决定措施的优先级别由于资源、时间、技术等其它因素的固有限制，小组必须确定采取措施的最正确顺序。小组首要关注的应当是重要度等级最高的失效模式。严重度到达9或10，小组必须确保该风险已经通过现有设计控制或者推荐措施〔在FMEA内有记录〕得到处理。严重度等级小于等于8的失效模式，小组应当考虑有最高发生频度或探测度等级的原因。整理课件4HACCPHACCP是危害分析和关键控制点〔HazardAnalysisCriticalControlPoint〕的简称，共有七个原理。它是指导食品企业建立食品平安控制体系的根本原那么。以HACCP为根底的食品平安控制体系，被称为HACCP体系。主要依据：?危害分析与关键控制点(HACCP)体系及其应用法那么?(AnnextoCAC/RCP1-1996，Rev2003)CNAB-SI52：2004?基于HACCP的食品平安管理体系标准?目前已发布ISO22000:2005食品平安管理体系—对整个食品链中组织的要求整理课件HACCP七个原理一、危害分析与预防控制措施二、确定关键控制点三、建立关键限值四、关键控制点的监控五、纠正措施六、记录的保存七、验证程序危害分析和关键控制点整理课件制定HACCP方案的步骤二、危害分析1、建立危害分析工作单，将流程图的各步按顺序填上（1）配料/加工步骤（2）识别本工序被引入、控制或增加的潜在危害（3）潜在食品危害是否显著？（是/否）（4）对第3栏的判定依据（5）能用于显著危害的预防措施是什么？（6）该步骤是关键控制点吗？（是/否）整理课件制定HACCP方案的步骤三、HACCP方案表1、填写HACCP方案表格，将关键控制点和显著危害填上（1）关键控制点（CCP）（2）显著危害（3）每一预防措施的关键限值监控（8）纠正措施（9）记录（10）验证（4）（5）（6）（7）什么如何频率谁表头略〔下同〕整理课件3产品平安风险评估体系〔ProductSafetyRiskAssessmentSystem简称PSRAS〕1我们为什