角膜地形图仪校准规范

1角膜地形图仪校准规范1范围本规范适用于光学截面型、Placido环、反射型角膜地形图仪的校准。本规范不适用于发光表面型角膜地形图仪的校准。本规范引用了下列文件：JJF1059.2—2012用蒙特卡洛法评定测量不确定度ISO8429光学和光学仪器眼科学分度盘刻度(Opticsandopticalinstru-ments—Ophthalmology—ISO10110-12光学和光子学光学元件和系统的制图准备第12部分：非球面凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规范。3术语和计量单位3.1角膜最高点cornealapex角膜表面上局部主曲率平均值最大的位置。3.2角膜子午线cornealmeridian角膜表面与过角膜地形图仪中心轴平面相交所截得的曲线。3.2.1角膜半子午线cornealsemi-meridian由角膜地形图仪中心轴位置开始向角膜周边方向延伸的子午线部分。3.3角膜离心率cornealeccentricity与关注的角膜子午线最吻合的圆锥曲线的离心率e(见3.9)。表征与角膜子午线最吻合的圆锥曲线的非球面性和类型(长椭圆形或扁椭圆形)的量值，用E表示。21除非特别规定，它是指曲率最小的子午线(最平子午线)(见表1)。2虽然E的数值大小是离心率的平方，一般为正数，但是按惯例E的符号用于表征一个椭圆是长的或扁的。3取E的负值即为按ISO10110-12定义的圆锥常数K。E的负值也称非球面度，用Q表示。表1圆锥曲线描述符圆锥曲线类型e值双曲线抛物线长椭圆圆形扁椭圆见3.15。b离心率e不能区分椭圆的长和扁的方向(见3.9),3.5角膜地形图仪cornealtopographer采用非接触的方式，测量角膜表面形态的仪器或系统，可简写为“CT”。注：采用视频摄像系统和视频图像处理系统分析发光目标照射到角膜表面后反射图像的角膜地形图仪也被称作视频角膜地形图仪。3.5.1光学截面型角膜地形图仪optical-sectioningcornealtopographer通过分析角膜表面多个光学截面测量角膜表面形态的角膜地形图仪。3.5.2Placido环角膜地形图仪Placidoringcornealtopographer通过分析角膜表面反射的Placido环图像测量角膜表面形态的角膜地形图仪。利用角膜前泪膜与空气之间的界面反射光测量角膜表面形态的角膜地形图仪。3.5.4发光表面型角膜地形图仪luminoussurfacecornealtopographer通过照射在角膜前泪膜上或角膜前部组织表面上的后散射光测量角膜表面形态的角注：在这些光学透明物质中产生后散射通常是在角膜前泪膜中加入荧光材料。目标可以是裂隙光或扫描裂隙光或其他形式的光。其他方法也可以。3.6角膜地形图仪中心轴cornealtopographeraxis与角膜地形图仪光轴平行的直线，通常与该光轴重合，用来描述和定义角膜形状的坐标轴之一。3.7角膜顶点cornealvertex与角膜地形图仪中心轴垂直的平面和角膜表面的切点(见图1)。35—角膜表面的横截面；6—与角膜地形图仪中心轴(CT轴)垂直的平面；3.8.1轴向曲率axialcurvature3.8.1.1轴向曲率/矢向曲率axialcurvature/sagittalcurvature(用轴向曲率半径计算)角膜表面上的某一点沿着该点所在角膜子午线的法线方向到角膜地形图仪中心轴的距离的倒数(见图2),其定义式见式(1):K₄——轴向曲率；ra——轴向曲率半径。3.8.1.2轴向曲率axialcurvature(用子午曲率计算)从角膜顶点到子午线的点的切向曲率的平均值，其定义式见式(2):K₄——轴向曲率；x——子午线上的径向位置变量；xp——子午线上的要计算K。的径向位置；Km——子午曲率。43.8.2高斯曲率gaussiancurvature表面同一点的两个主法线曲率的乘积。3.8.3子午曲率/切向曲率meridionalcurvature/tangentialcurvature子午面内测得的局部表面曲率，其定义见式(3):Km——子午曲率；x——子午线上某点到角膜地形图仪中心轴的垂直距离(见图2);M(x)——子午线的高度函数。3.8.4法线曲率normalcurvature角膜表面与任一包含法线的平面的交线上某一点的曲率。3.8.4.1平均曲率meancurvature角膜表面上某一点的主曲率的算术平均值。3.8.4.2主曲率principalcurvature角膜表面上某一点的最大或最小曲率。3.9离心率eccentricity用于描述圆锥曲线周边曲率与顶点曲率偏离程度的量值，即描述曲线离开顶点变平或变陡的快慢程度。5为了表示椭圆的扁圆度的需要，e有时也会在不做计算时用负值来表示，其他情况下，采用椭圆的长圆度。3.10高度elevation在指定点位置上沿规定方向，测量的角膜表面到给定参考面的距离。3.10.1轴向高度axialelevation角膜表面上选定的点沿平行于角膜地形图仪中心轴方向的高度。3.10.2法向高度normalelevation角膜表面上选定的点沿角膜表面在该点法向方向的高度。角膜表面上选定的点沿参考面法向方向的高度。3.11角膜曲率常数keratometricconstant用来将角膜曲率由毫米的倒数(mm-1)换算为角膜屈光度(m-1)的常数，为337.5。3.12角膜屈光度keratometricdiopters以毫米的倒数(mm-1)表示的曲率乘以角膜曲率常数337.5后计算得到的数值。3.13子午面meridionalplane包含表面点和选定轴的平面。3.14法线normal3.14.1表面法线surfacenormal垂直于过表面上某一点的切平面且过该点的直线。3.14.2子午法线meridionalnormal在包含通过表面上某点子午线的平面内，过该点并且与该点处子午线的切线垂直的直线。描述圆锥曲线[如椭圆、双曲线或抛物线(见表1)]的值，圆锥曲线的表达式见式(5):6式中：a和b——常数；“十”时表示椭圆；“—”时表示双曲线。3.16Placido环靶标Placidoringtarget多个同心圆环组成的靶标，每一个圆环位于一个平面内，且所有圆环一般不共面。3.17曲率半径radiusofcurvature曲率的倒数。表面上某点P,沿该点处角膜子午线的法线方向到角膜地形图仪中心轴的距离(见表2)。其定义式见式(8):式中：x——子午线上某点到角膜地形图仪中心轴的垂直距离，mm;φ(x)——角膜地形图仪中心轴与点x处子午法线的夹角。3.17.2子午曲率半径/切向曲率半径meridionalradiusofcurvature/tangentialradiusofcurvature子午曲率半径/切向曲率半径的定义式见式(9):式中：rm——子午曲率半径(见图2);Km——子午曲率。至少有一个主子午线的截面不是圆形的表面。3.18.2非环曲面atoricsurface包含具有不同曲率的相互垂直的主子午线的曲面，其中至少有一个主子午线的截面不是圆形的。3.18.3扁椭圆面oblatesurface所有子午线的曲率从中心位置到边缘位置不断增加的曲面。7可以精确描述的表面，特别是可以采用数学模型来描注：参考面可以是球面，这与角膜表面最相类似。同样，平面也可作为参考面。注：这样的曲面可以用来表现中心散光现象。3.21模拟角膜曲率计读数simu模拟角膜曲率计(见JJG1011—2018)功能，给出中心区域的角膜屈光度和散光1角膜曲率计的设计假定了角膜表面为球面或环曲面，最陡处(最大曲率)的子午线与最平坦处(最小曲率)的子午线相互正交。2本规范中，最平坦处的子午线与水平面的夹角为散光轴位方向。角膜地形图仪，又称角膜地图仪，是用于测量人图仪通过计算机处理系统将角膜图像信息进行数字化处理后，应用彩色编码技术(color-coded)将角膜地形图的数据转化为彩色图形，直观显示角膜高度或屈光变化信膜表面反射的Placido环图像测量角膜表面形态，主要由3部分组成，如图3所示：a)Placido环投射系统：该系统类似Placido盘，它根据设计需要将一定数量的同心圆环投射到角膜，并将每一圆环分割成许b)视频摄像系统：投射在角膜表面的圆环图像可以通过视频摄像系统进行实时图像观察、监测和调整等，使角膜图像处于最佳状态下进行拍摄，然后将其储存，以备c)计算机图像处理系统：计算机将储存的角膜图像数字化，按照预先设定的计算公式和程序进行分析，再将分析的结果用不同8角膜地形图仪测量的可以是角膜局部区域的表面曲率、三维表面形貌或其他表征表面的全局参数。5计量特性5.1测量区域从角膜地形图仪中心轴算起，测量区域的矢向垂直距离应不小于3.75mm。5.2曲率半径/角膜屈光度的测量标准差角膜地形图仪根据其标注的准确度等级(A类或B类),按照7.2的要求测量球面面形标准器时，曲率半径/角膜屈光度的测量标准差的最大允许值见表2规定。测量结果表示为曲率半径R时测量准确度等级2倍标准差A2倍标准差B测量结果表示为角膜屈光度D时测量准确度等级最大允许值/m-12倍标准差A2倍标准差B注：曲率半径R与角膜屈光度D的换算公式为D=337.5/R。5.3模拟角膜曲率计读数轴位示值误差按照7.3的要求测量环曲面标准器时，给出的模拟角膜曲率计读数的轴位示值最大允许误差为±3°。6校准条件6.1环境条件6.1.1环境温度：(10～30)℃。96.1.2相对湿度：小于85%。6.1.3校准应在清洁、无阳光直射的室内进行，并测量标准的技术要求见表3。表3测量标准的技术要求序号测量标准名称1球面面形标准器1球面曲率半径R=6.45mm±0.05mm,曲率半径扩展不确定度2球面面形标准器2球面曲率半径R=7.95mm±0.05mm,曲率半径扩展不确面形误差：±1μm;有效光学区域直径≥10mm3球面面形标准器3球面曲率半径R=9.45mm±0.05mm,曲率半径扩展不确4度U=1°(k=2);7.1.1角膜地形图仪应具有生产厂家7.1.3角膜地形图开机后应能正常工作。将曲率半径标称值为7.95mm的球面面形标准器安装到角膜地形图仪的下颌托摇动机身操作柄，使角膜地形图仪前后左右移动调焦，同时调整标准器支架的位置，使标准器对焦成像在角膜地形图仪显示屏的中心，然后按照仪测量。在显示的标准器地形图上，找到距离角膜地形图仪中向垂直距离应不小于3.75mm。7.3曲率半径/角膜屈光度的测量标准差将三个不同曲率半径的球面面形标准器依次安装到角膜地形图按7.2的方法进行调整测量。每个球面面形标准器测量1次，在显示的标准器地形图上，按照极坐标方式，在测量区域1mm≤φ≤6mm区间均匀选取6个径向距离，记录半子午线方向θ=0°、30°、量值Dmk,按式(10)～式(12)计算曲率半径/角膜屈光度的2倍测量标准差2S,应符合5.2的要求。n——取样点数量；k——用于指示测量点位置，采用极坐标法，即用半子午线方向θ和距离轴线的径向距离rk表示；Dmk——k点位置的测量值；Dx——球面面形标准器k点位置的标准值，由标准器的已知参数及k点的坐标w₄——k点位置的权重因子，按极坐标分布取样时，△Dk点位置的示值误差；M——各测量点的权重平均示值误差；S——测量标准差。7.4模拟角膜曲率计读数轴位示值误差将环曲面标准器安装到角膜地形图仪的下颌托架上，首先使环曲面标准器的0°/180°基面与测量支架的梯形平面重合，并按7.2的方法进行调整测量，读取模拟角膜曲率计读数的轴位示值，并记录；至少测量4次，取平均值作为该点的测量结果。依次旋轴位实测值的平均值与环曲面标准器的轴位标准值之差即读数轴位示值误差，应符合5.3的要求。按本规范进行校准，出具校准证书，证书内页推荐格式见附录B。校准证书应d)证书或报告的唯一性标识(如证书编号),每页及总页数的标识；f)被校设备的描述和明确标识(如型号、产品编号等);g)进行校准的日期或校准证书的生效日期；j)校准环境的描述(如温度、湿度等);建议复校时间间隔不超过12个月。注：由于复校时间间隔的长短是由仪器的使用情况、使用者、仪器本身质量等诸因素所决定的，因此，送校单位可根据实际使用情况自主决定复校时间间隔。角膜地形图仪原始记录推荐格式证书编号校准地点℃校准依据计量标准器编号%仪器编号一、外观及功能性检查：曲率半径径向表(续)曲率半径径向下表(续)四、模拟角膜曲率计读数轴位示值误差1234备注曲率半径/角膜屈光度测量标准差原始记录中，如果测量结果采用曲率半径表示，单位为mm;如果测量结果用角膜屈光度表示，单位为m-1。校准日期 校准证书内页(推荐)格式证书编号：××××-××××校准机构授权说明校准环境条件及其地点：地点：地点：其他：名称测量范围不确定度/准确度等级/最大允许误差证书编号声明：1.本单位仅对加盖“×××校准专用章”的完整证书负责。2.本证书的校准结果仅对所校准器具有效。第×页共×页校准结果曲率半径标称值角膜屈光度2倍标准差4.模拟角膜曲率计读数轴位示值误差： -以下空白第×页共×页角膜地形图仪校准结果的不确定度评定示例本附录给出角膜地形图仪的角膜屈光度测量标准差校准结果测量不确定度评定示例。由于角膜屈光度测量标准差的计算涉及多个测量点，难以直接采用不确定度传播律(GUM法)进行测量不确定度评定，因此依据JJF1059.2—2012,采用蒙特卡洛法(MCM),并结合GUM法对结果的测量不确定度进行评定。C.1建立测量模型△D=Dk—Dk——用于指示测量点位置，采用极坐标法，即用半子午线方向θ和距离轴线的径向距离rk表示；D₄——球面面形标准器k点位置的标准值，由标准器的已知参数及k点的坐标wx——k点位置的权重因子，按极坐标分布取样时，△D₄——k点位置的示值误差；M——各测量点的权重平均示值误差；S——测量标准差。C.2确定输入量的概率密度分布函数(PDF)C.2.1角膜屈光度测量结果Dmk的标准不确定度角膜屈光度测量结果的不确定度主要由测量重复性引入，它主要来自操作人员的调焦和对准误差等。以7.95mm球面面形标准器的校准为例，重复测量6次，各测量点的角膜屈光度测量结果、结果平均值以及实验标准差如表C.1所示。测量点标准差123456测量点标准差123456测量点标准差123456C.2.2球面面形标准器角膜屈光度标准值D,的标准不确定度球面面形标准器曲率半径的标准值R、由标准球、凹球面工作样板传递，各个测量点标准值均一样，为：R,=7.949mm。a)标准球测量不准引入的标准不确定度u₁(R。)标准球由光学玻璃加工而成，其曲率半径溯源至长度计量标准，扩展不确定度为U=0.0005mm(k=2),因此标准球测量不准引入的标准不确定度为：b)凹球面工作样板面形误差引入的标准不确定度u₂(R。)凹球面工作样板由光学玻璃加工而成，其曲率半径值由标准球通过扣光圈方式传递。凹球面工作样板有效直径10mm,光圈的判读误差控制在±0.5个光圈以内，按均匀分布分析，因此由凹球面工作样板面形误差引入的曲率半径测量标准不确定度为：c)球面面形标准器面形误差引入的标准不确定度u₃(R。)球面面形标准器采用有机