药事管理与法规考点练习题及答案

（题库版）药事管理与法规考点练习题

及答案

L关于在电视台，广播电台上发布药品广告的说法，正确的有（）。

A.已经审查批准的药品广告在广播电台发布时、可不播出药品广告批

准文号

B.电视台、广播电台不得发布涉及改善和增强性功能内容的药品广告

C.只能发布非处方药药品广告，不得发布处方药药品广告

D.针对未成年人的广播电视频道、节目、栏目不得发布药品广告

【答案】:A|C|D

【解析】：

A项，已经审查批准的药品广告在广播电台发布时，可不播出药品广

告批准文号。B项，药品广告中涉及改善和增强性功能内容的，必须

与经批准的药品说明书中的适应症或者功能主治完全一致。电视台、

广播电台不得在7:00〜22:00发布含有上述内容的广告。C项，处方

药广告可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同

指定的医学、药学专业刊物上作广告，但不得在大众传播媒介发布广

告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。D项，在针对未成

年人的大众传播传媒上不得发布药品广告，药品广告不得在未成年人

出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布。

2.（共用备选答案）

A.法律

B.行政法规

C.地方性法规

D.部门规章

E.地方政府规章

⑴国务院常务会议通过的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国

务院令第360号）是（）。

【答案】：B

【解析】：

行政法规是指作为国家最高行政机关的国务院根据宪法和法律所制

定的规范性文件，由总理签署以国务院令公布。

（2）全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民共和国食品安全

法》（主席令第9号）是（

【答案】：A

【解析】：

法律是指全国人大及其委员会制定的规范性文件，由国家主席签署以

主席令公布，分为基本法律和基本法律以外的其他法律。

⑶卫生部部务会议通过的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》

（卫生部令第79号）是（）。

【答案】：D

【解析】：

部门规章是国务院各部门、各委员会、审计署等根据法律和行政法规

的规定和国务院的决定，在本部门的权限范围内制定和发布的调整本

部门范围内的行政管理关系的、并不得与宪法、法律和行政法规相抵

触的规范性文件。主要形式是命令、指示、规章等。

【说明】卫生部已于2013年并入国家卫生和计划生育委员会，后于

2018年取消，新设立国家卫生健康委员会。）

⑷福建省人民政府常务会议通过的《福建省药品和医疗器械流通监督

管理办法》（福建省人民政府令第11号）是（）。

【答案】：E

【解析】：

地方政府规章是指省、自治区、直辖市人民政府以及省、自治区、直

辖市人民政府所在地的市、经济特区所在地的市和国务院批准的较大

的市的人民政府，根据法律、行政法规所制定的规章。具体表现形式

有：规程、规则、细则、办法、纲要、标准、准则等。

3.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，下列疫苗中，不属于第一

类疫苗的是（）。

A.国家免疫规划确定的疫苗

B.公民自费并自愿受种的疫苗

C.公民应依照政府规定受种的疫苗

D.县级以上人民政府组织应急接种的疫苗

E.卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗

【答案】：B

【解析】：

第一类疫苗是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种

的疫苗。包括国家免疫规划的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在

国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管

部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。第二类疫苗

是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。

4.依据《药品临床试验质量管理规范》，在药物临床试验的过程中，

受试者的权益、安全和健康（）o

A.应该服从于药物临床试验的需要

B.必须与对科学和社会利益的考虑相一致

C.必须高于对科学和社会利益的考虑

D.必须等同于对科学和社会利益的考虑

【答案】：C

【解析】：

在药物临床试验的过程中，伦理委员会与知情同意书是保障受试者权

益、确保试验的科学性和可靠性的主要措施。受试者的权益、安全和

健康必须高于对科学和社会利益的考虑。

5.（共用备选答案）

A.1日常用量

B.不超过15日常用量

C.不超过3日常用量

D.不超过7日常用量

⑴医疗机构门诊开具第二类精神药品片剂，每张处方用量要求为（）。

【答案】：D

【解析】：

为门（急）诊一般患者开具第二类精神药品每张处方不得超过7日常

用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，

医师应当注明理由。

（2）医疗机构为住院患者开具第一类精神药品处方，每张处方用量要求

为（）o

【答案】：A

【解析】：

为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每

张处方为1日常用量。

⑶医疗机构门诊开具麻醉药品（非缓控释制剂），每张处方用量要求

为（）o

【答案】：c

【解析】：

为门（急）诊一般患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用

量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处

方不得超过3日常用量。

6.根据《药品召回管理办法》规定，药品监督管理部门认为药品生产

企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的（）。

A.可以要求药品生产企业停产、停业整顿

B.可以要求药品生产企业重新召回

C.可以要求药品生产企业扩大召回范围

D.可以吊销药品生产企业的《药品生产许可证》

【答案】:B|C

【解析】：

药品监督管理部门经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更

为有效的措施的，药品监督管理部门应当要求药品生产企业重新召回

或者扩大召回范围。

7.下列关于GSP说法中正确的是（）。

A.储备疫苗应当配备两个以上独立冷库

B.药品存储作业区、辅助作业区应当与办公生活区分开

C.经营中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所

D.药品堆放实行色标管理，不同批号的同种药品可以混放

【答案】：A|B|C

【解析】：

D项，药品按批号堆码，不同批号的药品不得混放。

8.下列非连锁药品零售企业销售药品行为中，符合药品管理法律法规

的有（）。

A.在严格审核医师处方后，凭处方向购药患者销售了1瓶复方磷酸可

待因糖浆

B.在严格审核医师处方后，凭处方向购药患者销售了2盒布洛伪麻缓

释胶囊

C.在登记购药患者身份证信息后，向其销售了2盒复方盐酸伪麻黄碱

缓释胶囊

D.凭处方向购药患者销售了1盒米非司酮紧急避孕片

【答案】:B|C

【解析】：

A项，复方磷酸可待因列入第二类精神药品管理，第二类精神药品批

发企业可将第二类精神药品销售给从事第二类精神药品的药品零售

连锁企业，非连锁零售企业不得经营第二类精神药品。D选项，零售

药店使不得经营终止妊娠药品（含米非司酮成分的药品）。因此AD

项错误。

9.（共用备选答案）

A.国内供应不足的药品

B.新发现和从国外引种的药材

C.国外生产的血液制品

D.生产新药或已有国家标准的药品

E.中药材

⑴国务院有权限制或者禁止出口的是（）o

【答案】：A

【解析】：

《药品管理法》第四十四条规定：对国内供应不足的药品，国务院有

权限制或者禁止出口。

⑵可以从城乡集贸市场购进的是（）。

【答案】：E

【解析】：

《药品管理法》第二十一条规定：城乡集贸市场可以出售中药材，国

务院另有规定的除外。

⑶经国务院药品监督管理部门指定药品检验机构逐批检验合格后，方

可进口的是（）o

【答案】：c

【解析】：

《药品管理法实施条例》第三十八条规定：疫苗类制品、血液制品、

用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的

其他生物制品在销售前或者进口时.，应当按照国务院药品监督管理部

门的规定进行检验或者审核批准；检验不合格或者未获批准的，不得

销售或者进口。

10.（共用备选答案）

A.用法用量

B.不良反应

C.注意事项

D.警示语

⑴欲查询接种预防性生物制品出现紧急情况的应急处理办法，在药品

说明书中可查询（）o

【答案】：C

⑵欲查询某药品是否需要进行皮内敏感试验内容，在药品说明书中可

查询（）o

【答案】：C

【解析】：

药品说明书中的注意事项：①应当列出使用时必须注意的问题，包括

需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题）。②影响药物疗效的因素（如

食物、烟、酒）。③用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检

查血象、肝功能、肾功能）及用药对于临床检验的影响等。④如有药

物滥用或者药物依赖性内容，应在该项下列出。⑤如有与中医理论有

关的证候、配伍、妊娠、饮食等注意事项，应在该项下列出。⑥处方

中如含有可能引起严重不良反应的成分或辅料，应在该项下列出。⑦

注射剂如需进行皮内敏感试验的，应在该项下列出。⑧中药和化学药

品组成的复方制剂，必须列出成分中化学药品的相关内容及注意事

项。⑨尚不清楚有无注意事项的，可在该项下以“尚不明确”来表述。

⑶在药品说明书中，有关内容应当在说明书标题下以醒目的黑体字注

明的是（）。

【答案】：D

【解析】：

警示语是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可

以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的

事项。有该方面内容的，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明；

无该方面内容的，不列该项。

11.（共用备选答案）

A.听证程序

B.简易程序

C.一般程序

D.行政处罚的决定

⑴公民50元以下，法人或其他组织1000元以下罚款属于（）。

【答案】：B

【解析】：

简易程序（当场处罚程序）：当违法事实清楚、有法定依据、拟作出

数额较小的罚款（对公民处50元以下，对法人或者其他组织处1000

元以下的罚款）或者警告时，可以适用简易程序，当场处罚。

（2）行政机关作出责令停产停业、吊销证照、较大数额罚款等行政处罚

决定之前可执行（）o

【答案】：A

【解析】：

听证程序：行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大

数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权

利；当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。当事人不承担行政

机关组织听证的费用。

⑶包括立案、调查、处理决定、说明理由并告知权利、当事人陈述和

申辩、制作处罚决定书、送达等程序的是（）。

【答案】：C

【解析】：

一般程序（普通程序）包括：①立案：对于在两年以内未发现的行政

违法行为，不予立案追究；②调查：调查时，行政执法人员不得少于

二人，并应出示证件；③处理决定：根据不同情况，分别作出行政处

罚、不予行政处罚和移送司法机关处理决定；④说明理由并告知权利；

⑤当事人的陈述和申辩；⑥制作处罚决定书；⑦送达行政处罚决定书。

12.（共用备选答案）

A.曲马多

B.美沙酮

C.胰岛素

D.麦角新碱

E.司可巴比妥

⑴属于麻醉药品的是（）o

【答案】：B

【解析】：

我国生产及使用的麻醉品种及包括的制剂、提取物、提取物粉，包括

美沙酮、可卡因、二氢埃托啡、地芬诺酯、芬太尼、氢可酮等27个

品种。

（2）属于第一类精神药品的是（）。

【答案】：E

【解析】：

我国生产及使用的第一类精神药有7个品种，包括：①哌醋甲酯；②

司可巴比妥；③丁丙诺啡；④丫-羟丁酸；⑤氯胺酮；⑥马口引躲；⑦

三噪仑。

⑶属于第二类精神药品的是（）。

【答案】：A

【解析】：

我国生产及使用的第二类精神药，包括曲马多、异戊巴比妥、格鲁米

特、喷他佐辛、戊巴比妥、阿普哇仑、巴比妥等29个品种。

13.根据《药品经营质量管理规范》，某药品零售企业在员工请假需要

调班时，不得由其他岗位人员代为履行职责的岗位有（）。

A.质量管理岗位

B.质量验收岗位

C.处方审核岗位

D.处方调配岗位

E.药学服务岗位

【答案】：A|C

【解析】：

《药品经营质量管理规范》第一百三十七条规定：质量管理岗位、处

方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。

14.对互联网药品交易服务的网站进行监督检查的行政部门是（）。

A.电信运营商

B.工商管理部门

C.公安部门

D.药品监督管理部门

【答案】：D

【解析】：

对互联网药品交易服务的网站进行监督检查的行政部门是药品监督

管理部门。

15.根据刑法及其相关司法解释，下列关于走私、非法买卖麻黄碱类

复方制剂的刑事责任说法，正确的有（）o

A.将麻黄碱类复方制剂拆除包装，改变形态后进行非法买卖，达到定

罪数量标准的，以非法买卖制毒物品罪处罚

B.以加工、提炼制毒物品为目的，携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出

境，达到定罪数量标准的，以走私制毒物品罪处罚

C.以加工、提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱复方制剂，达到定罪数

量标准的，以非法买卖制毒物品罪处罚

D.以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱复方制剂，达

到定罪数量标准的，以制造毒品罪处罚

【答案】:A|B|C|D

【解析】：

《关于办理走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等刑事案件适用法律若

干问题的的意见》中规定：将麻黄碱类复方制剂拆除包装、改变形态

后进行走私或者非法买卖的，以走私制毒物品罪定罪处罚；以加工、

提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，或者运输、携带、寄

递麻黄碱类复方制剂进出境的，分别以非法买卖制毒物品罪、走私制

毒物品罪处罚；以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱

复方制剂或者运输携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境的，以制造毒

品罪定罪处罚。

16.根据2016年7月发布的《药品经营质量管理规范》，药品零售企

业中应当具备执业药师资格的人员是（）

o

A.企业法定代表人或企业负责人

B.质量管理部门负责人

C.质量管理人员

D.质量验收人员

E.负责拆零销售人员

【答案】：A

【解析】：

《药品经营质量管理规范》第一百二十五条做出了药品零售企业相关

的资质规定：企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资

格。企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导

合理用药。

17.药品作为特殊商品的特征包括（）。

A.专属性

B.时限性

C.两重性

D.质量的重要性

【答案】：A|B|C|D

【解析】：

药品作为特殊商品的特征包括：专属性、两重性、质量的重要性和时

限性。A项，药品的专属性表现在对症治疗，患什么病用什么药。B

项，时限性：人们只有防病治病时才需要用药，但药品生产、经营企

业平时应有适当数量的生产和储备，只能药等病，不能病等药；药品

均有有效期。C项，药品的两重性是指药品有防病治病的一面，也有

不良反应的另一面。D项，质量的重要性的体现：药品与人们的生命

有直接关系，确保药品质量尤为重要。

18.药品上市许可人建立的年度报告制度中，需每年向省、自治区、

直辖市人民政府药品监督管理部门报告的内容包括（）。

A.生产销售

B.上市后研究

C.销售利润

D.风险管理

【答案】：A|B|D

【解析】：

药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，按照国家药品监督管理

局规定每年向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品生产销

售、上市后研究、风险管理等情况。

19.首部《中国执业药师职业道德准则》的公布日期是（）。

A.2005年4月

B.2005年10月

C.2006年8月

D.2006年10月

【答案】：D

【解析】：

2006年10月18日，原中国执业药师协会发布了《中国执业药师职

业道德准则》（简称《准则》），2009年6月5日又对《准则》进行了

修订。

20.（共用备选答案）

A.黄色

B.绿色

C.红色

D.蓝色

E.白色

⑴发货区的颜色是（）。

【答案】：B

⑵不合格药品区的颜色是（）。

【答案】：C

【解析】：

《药品经营质量管理规范实施细则》第四十条规定，药品储存应实行

色标管理。其统一标准为：待验药品库（区）、退货药品库（区）为

黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿

色；不合格药品库（区）为红色。

21.根据《中华人民共和国中医药法》，关于医疗机构中药饮片炮制管

理的说法，错误的是（）。

A.对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师

处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用

B.医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的市级人民政府药品监

督管理部门备案

C.医疗机构可以根据临床用药需要，凭本医疗机构医师的处方对中药

饮片进行再加工

D.对市场上没有供应的中药配方颗粒，医疗机构可以按照本省中药饮

片炮制规范进行制备

【答案】：D

【解析】：

医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载

明的诊疗范围一致。属于下列情形之一的，不得备案：①《医疗机构

制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的

情形；②与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；③中药配

方颗粒；④其他不符合国家有关规定的制剂。D项，根据规定是不能

制备的，因此答案选D。

22.为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各类毒

性试验应遵循（）o

A.GMP

B.GSP

C.GCP

D.GLP

【答案】：D

【解析】：

非临床安全性评价研究，指为评价药物安全性，在实验室条件下用实

验系统进行的试验，初步目的是通过毒理学试验对受试物的毒性反应

进行暴露，在非临床试验中提示受试物的安全性。药物非临床安全性

评价研究的相关活动应当遵守非临床研究质量管理规范（GLP）。

23.依照《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，药品生产、批发企

业向药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，必须遵循的原

则和规定是（）。

A.分类管理、分类销售

B.分级管理、分类销售

C.分类管理、分级销售

D.分别管理、分类销售

【答案】：A

【解析】：

《处方药与非处方药流通管理暂行规定》第六条规定：药品生产、批

发企业必须按照分类管理、分类销售的原则和规定向相应的具有合法

经营资格的药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，并按有

关药品监督管理规定保存销售记录备查。

24.下列可以进行委托生产的药品品种是（）。

A.血液制品

B.精神药品

C.医疗用毒性药品

D.放射性药品

【答案】：D

【解析】：

ABC二项，血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品

类易制毒化学品不得委托生产。但是，国务院药品监督管理部门另有

规定的除外。

25.根据法律层级，属于部门规章的是（）。

A.《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监管管理局令第24

号）

B.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院第709号令）

C.《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅

字[2017]42号）

D.《执业药师业务规范》（食药监执[2016]31号）

【答案】：A

【解析】：

部门规章是国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和具有行政

管理职能的直属机构，可以根据法律和国务院的行政法规、决定、命

令，在本部门的权限范围内，制定规章。A项，属于部门规章。B项

属于行政法规。根据定义，CD两项，均不属于部门规章。因此答案

选Ao

26.（特别说明：本题涉及的考点新教材已删除，不再考此内容）医

院药学工作的职业道德要求不包括（）。

A.合法采购，规范进药

B.精益求精，确保质量

C.精心调剂，热心服务

D.维护患者利益，提高生活质量

E.依法促销，诚信推广

【答案】：E

【解析】：

特别说明：新教材中规定的执业药师职业道德准则包括：①救死扶伤,

不辱使命；②尊重患者，平等相待；③依法执业，质量第一；④进德

修业，珍视声誉；⑤尊重同仁，密切协作。

27.《中华人民共和国消费者权益保护法》中，不涉及消费者在购买

商品时应享有的权利是（）o

A.人身安全不受损害

B.知悉所购买商品的真实情况

C.自主选择商品

D.无理由退货

E.公平交易

【答案】：D

【解析】：

A项，安全权：消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身财产

安全不受损害的权利。B项，知情权：消费者享有知悉购买、使用的

商品或者接受的服务的真实情况的权利。C项，选择权：消费者享有

自主选择商品或者服务的权利。D项，无理由退货的适用范围是经营

者采用网络、电视、电话、邮购等方式销售商品，除部分特殊商品外,

消费者有权自收到商品之日起七日内退货，且无需说明理由。无理由

退货不是消费者在购买商品时应享有的权利。E项，公平交易权：消

费者在购买商品或者接受服务时，有权得到质量保障、价格合理、计

量正确等公平交易条件，有权拒绝经营者的强制交易行为。

28.根据《非处方药专有标识管理规定（试行）》，使用非处方药专有

标识时，可以单色印刷的是（）。

A.乙类非处方药的包装

B.内包装和外包装

C.标签和使用说明书

D.使用说明书和大包装

【答案】：D

【解析】：

《非处方药专有标识管理规定（试行）》规定：使用非处方药专有标

识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必

须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。单色印刷时，非处

方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。

29.根据《处方管理办法》关于处方书写要求的说法，正确的是（）。

A.西药与中药饮片可以开具在同一张处方上

B.中成药与中药饮片可以开具在同张处方上

C.药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写

D.药品名称可用规范的中文、英文或者拉丁文书写

【答案】：C

【解析】：

AB两项，西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，

中药饮片应当单独开具处方。D项，药品名称应当使用规范的中文名

称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写。

30.根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，关于药品分类

管理的说法，正确的是（）o

A.医疗机构不能推荐使用非处方药

B.非处方药经审核可以在大众媒体上做广告宣传

C.非处方药说明书由省级药品监督管理部门批准

D.每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书

【答案】：B

【解析】：

A项，《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》第十条规定：医疗

机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药。B项，《处方药与

非处方药的分类管理办法（试行）》第十二条规定：处方药只准在专

业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进

行广告宣传。C项，《处方药与非处方药的分类管理办法（试行）》第

六条规定：非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批

准。D项，《处方药与非处方药的分类管理办法（试行）》第七条规定:

非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质

量要求，方便储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标

签和说明书。

31.根据《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，建

立国家基本药物制度可以实施的措施有（

A.对基本药物实施公开招标采购，统一配送

B.对国家基本药物实行全国统一采购价格

C.县级以上医院应全部配备和使用国家基本药物

D.基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录

E.基本药物报销比例要明显高于非基本药物报销比例

【答案】：A|D|E

【解析】：

建立国家基本药物制度可以实施的措施有：①对基本药物实行公开招

标采购，统一配送。②国家制定基本药物零售指导价格，在指导价格

内，由省级人民政府根据招标情况确定本地区的统一采购价格。③规

范基本药物使用，制定基本药物临床应用指南和基本药物处方集。④

城乡基层医疗卫生机构应全部配备、使用基本药物，其他各类医疗机

构也要将基本药物作为首选药物并确定使用比例。⑤基本药物全部纳

入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物。

32.（共用备选答案）

A.抽查检验

B.注册检验

C.生产检验

D.指定检验

E.复验

⑴药品上市销售前需经指定的药品检验所进行的检验属于()。

【答案】：D

【解析】：

指定检验是指国家法律或国务院药品监督管理部门规定某些药品在

销售前或者进口时指定药品检验机构进行的检验。

(2)结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于

()o

【答案】：A

【解析】：

国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期

公告药品质量抽查检验的结果。

⑶国家对新药审批时进行的检验属于()o

【答案】：B

【解析】：

药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。样品检验，是指药品

检验所按照申请人申报或者国家药品监督管理局核定的药品标准对

样品进行的检验。药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准

中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量

等进行的实验室检验和审核工作。药品注册检验是国家对新药审批时

进行的检验。

⑷国家对国外首次在中国销售的药品进行的检验属于（）。

【答案】：D

【解析】：

指定检验是指国家法律或国务院药品监督管理部门规定某些药品在

销售前或者进口时指定药品检验机构进行的检验。

33.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医院从药品批发企业购进

第一类精神药品时，应（

A.由医院自行到药品批发企业提货

B.由药品批发企业将药品送至医院

C.由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院

D.由公安部门协助医院到药品批发企业提货

E.由公安部门监督药品批发企业将药品送至医院

【答案】：B

【解析】：

《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十八条规定：全国性批发企业

和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当

将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。

34.（共用备选答案）

A.新药

B.首次在中国销售的药品

C.非处方药

D.医疗机构配制的制剂

E.中药

⑴不得在市场销售或者变相销售的是（）。

【答案】：D

【解析】：

《药品管理法实施条例》第二十四条规定：医疗机构配制的制剂不得

在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。

⑵在销售前，必须经指定的药品检验机构检验的是（）o

【答案】：B

【解析】：

《药品管理法》第四十一条规定：国务院药品监督管理部门对下列药

品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验，检验不合格的，

不得销售或者进口：①国务院药品监督管理部门规定的生物制品；②

首次在中国销售的药品；③国务院规定的其他药品。

⑶《药品管理法》规定实行品种保护制度的是（）。

【答案】：E

【解析】：

《药品管理法》第三十六条规定：国家实行中药品种保护制度。具体

办法由国务院制定。

35.行政机关在作出行政处罚决定之前应当告知当事人（）o

A.作出处罚决定的事实、理由及依据

B.行政处罚的种类

C.当事人依法享有的权利

D.依法从轻处罚的情形

【答案】:A|C

【解析】：

公民、法人或者其他组织违反行政管理秩序的行为，依法应当给予行

政处罚。行政机关在作出行政处罚决定之前，应当告知当事人作出行

政处罚决定的事实、理由及依据，并告知当事人依法享有的权利。

36.关于建立健全覆盖城乡居民基本医疗卫生制度的基本内容的说

法，错误的是（）o

A.加快建立健全公共卫生服务体系

B.加快建设覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系

C.完善以公立医院和非公立医院并重的医疗服务体系

D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系

【答案】：C

【解析】：

C项，坚持非营利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补充，公立

医疗机构为主导、非公立医疗机构共同发展的办医原则，建设结构合

理、覆盖城乡的医疗服务体系。

37.国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制

度是指（）。

A.公立医院对基本药物实行“零差率”销售

B.政府举办的医疗卫生机构实行“收支两条线”

C.政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类

医疗机构按照规定使用基本药物

D.所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售

【答案】：C

【解析】：

国家基本药物使用相关规定包括：①从2009年起，政府举办的基层

医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须

按规定使用基本药物，所有零售药店均应配备和销售基本药物。②建

立基本药物优先选择和合理使用制度。政府举办的基层医疗卫生机构

全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基

本药物。③卫生行政部门制订临床基本药物应用指南和基本药物处方

集，加强用药指导和监管。④医疗机构要按照国家基本药物临床应用

指南和基本药物处方集，加强合理用药管理，确保规范使用基本药物。

⑤促进基层医务人员合理用药。各地区、各有关部门要利用建立和规

范基本药物采购机制的契机，引导和规范基层医务人员用药行为。加

强基层医务人员的培训和考核，尽快推进基本药物临床应用指南和处

方集，在基层的普遍使用。

38.（共用备选答案）

A.市（地）级药品监督管理机构

B.国家市场监督管理总局

C.省级药品监督管理部门

D.省级市场监督管理部门

E.国家药品监督管理局

⑴药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，其批准注册

部门是（）。

【答案】：E

【解析】：

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十三条规定：药品生产

企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保

障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。

（2）医疗机构配制制剂所用的直接接触药品的包装材料和容器，其批准

部门是（）。

【答案】：C

【解析】：

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十六条规定：医疗机构

配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说

明书应当符合《药品管理法》第六章和本条例的有关规定，并经省、

自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

⑶制定药品包装、标签、说明书印制规定的部门是（）o

【答案】：E

【解析】：

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十五条规定：药品包装、

标签、说明书必须依照《药品管理法》第五十四条和国务院药品监督

管理部门的规定印制。药品商品名称应当符合国务院药品监督管理部

门的规定。

⑷组织制定和公布直接接触药品的包装材料和容器的药用要求与标

准的部门是（）o

【答案】：E

【解析】：

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十三条规定：直接接触

药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由

国务院药品监督管理部门组织制定并公布。

39.（共用备选答案）

A.一年

B.两年

C.三年

D.四年

E.五年

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》

⑴《药品生产许可证》的有效期为（）o

【答案】：E

【解析】：

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八条规定：《药品生产许

可证》有效期为5年。

⑵《药品经营许可证》的有效期为（）o

【答案】：E

【解析】：

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十七条规定：《药品经营

许可证》有效期为5年。

40.下列关于医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种的叙述，正确的是

()o

A.应当经药事管理与药物治疗学委员会四分之一以上委员审核同意

B.应当由临床科室提交申请报告

C.应当经临床科室提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议

D.应当经抗菌药物管理工作组三分之一以上成员审议同意

【答案】：B

【解析】：

医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报

告，经药学部门提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议。

41.关于药品分类管理的说法，正确的有()。

A.根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同，对药品分

为处方药和非处方药

B.根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两种

C.非处方药目录由国家药品监督管理部门遴选、审批、发布和调整

D.处方药目录由卫生行政部门遴选、审批、发布和调整

E.各省可以根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯适当调整乙类非

处方药目录

【答案】:A|B|C

【解析】：

《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》第四条规定：国家药品

监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。

42.根据《处方管理办法》，符合处方书写规则的是（）o

A.医疗机构可以编制统一的药品缩写名称

B.西药与中成药必须分别开具处方

C.中成药和中药饮片可以在同一张处方上开具

D.新生儿、婴幼儿患者年龄应写日、月龄

E.药品用法、用量不能使用英文、拉丁文书写

【答案】：D

【解析】：

A项，医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用

代号；BC两项，西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张

处方，中药饮片应当单独开具处方；E项，药品用法可用规范的中文、

英文、拉丁文或者缩写体书写。

43.根据《处方管理办法》，保存期满的处方销毁须（

A.经医疗机构主要负责人批准、登记备案

B.经县级以上卫生行政部门批准、登记备案

C.经县级以上药品监督管理部门批准、登记备案

D.经县级以上监察部门批准、登记备案

E.医疗机构的药学部门批准、登记备案

【答案】：A

【解析】：

《处方管理办法》第五十条规定：处方保存期满后，经医疗机构主要

负责人批准、登记备案，方可销毁。

.根据《处方管理办法》，医疗机构处方保存期限为年的有（）

441o

A.普通处方

B.第一类精神药品处方

C.急诊处方

D.第二类精神药品处方

E.儿科处方

【答案】：A|C|E

【解析】：

根据《处方管理办法》第五十条规定：普通处方、急诊处方、儿科处

方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限

为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。

45.医疗机构药师工作职责（）。

A.参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施

B.开展药学查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治

C.参与诊断、书写药历、行使处方权

D.开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警

E.开展药物利用评价和药物临床应用研究

【答案】：A|B|D|E

【解析】：

根据《医疗机构药事管理规定》第三十六条的规定，医疗机构药师的

工作职责有：①负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调

剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房（区）护士请领、

使用与管理药品。②参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的

设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务。③参加

查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好

药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对

药物治疗负责。④开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常

预警，促进药物合理使用。⑤开展药品质量监测，药品严重不良反应

和药品损害的收集、整理、报告等工作。⑥掌握与临床用药相关的药

物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识。

⑦结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究；开展药物利用评

价和药物临床应用研究；参与新药临床试验和新药上市后安全性与有

效性监测。⑧其他与医院药学相关的专业技术工作。

46.经药事管理委员会审核批准（）。

A.核医学科可购买和调剂本专业所需的放射性药品

B.ICU科可购买和调剂本专业所需要的全肠外营养制剂

C.感染科可配制本科室所需要的抗感染制剂

D.皮肤科可配制本科室所需要的外用制剂

【答案】：A

【解析】：

《医疗机构药事管理规定》第二十五条规定：医疗机构临床使用的药

品应当由药学部门统一采购供应。经药事管理与药物治疗学委员会

（组）审核同意，核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品。

其他科室或者部门不得从事药品的采购、调剂活动，不得在临床使用

非药学部门采购供应的药品。

47.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》，属于《医疗机

构制剂许可证》许可事项变更的项目是（）。

A.医疗机构名称变更

B.法定代表人变更

C.制剂室负责人变更

D.注册地址变更

【答案】：C

【解析】：

《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》第十七条规定：《医疗机

构制剂许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变

更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。登记事项变更是

指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变

更。

48.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，制剂配发记录

的内容不包括（）。

A.领用部门

B.制剂批准文号

C.制剂数量

D.制剂批号

【答案】：B

【解析】：

在使用管理方面制剂配发必须有完整的记录或凭据。内容包括：领用

部门、制剂名称、批号、规格、数量等。

49.药品供应保障体系的基础是（）o

A.国家基本药物制度

B.药品储备制度

C.药品生产流通管理体制

D.药品监督管理体制

【答案】：A

【解析】：

国家基本药物制度是为维护人民群众健康、保障公众基本用药权益而

确立的一项重大国家医药卫生政策，与公共卫生、医疗服务、医疗保

障体系相衔接，是国家药物政策的核心和药品供应保障体系的基础。

50.（共用备选答案）

A.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业

B.医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡

C.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业

D.药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务

⑴由国家药品监督管理部门审批的是（）o

【答案】：A

【解析】：

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十四条规定：跨省、自治

区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业

称为全国性批发企业，应当经国务院药品监督管理部门批准，并予以

公布。

⑵由省级药品监督管理部门审批的是（）o

【答案】：C

【解析】：

《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十四条规定：在本省、自治区、

直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品

经营企业称为区域性批发企业，应当经所在地省级药品监督管理部门

批准，并予以公布。

⑶由所在地设区的市级卫生主管部门批准的是（）o

【答案】：B

【解析】：

《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十六条规定：医疗机构需要使

用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级卫生主管

部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。

51.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向个人消费者提供互

联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括（）。

A.是依法设立的药品批发企业

B.具有负责网上实时咨询的执业药师

C.对上网交易的品种有完整的管理制度与措施

D.具有完整保存交易记录的能力、设施和设备

E.具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统

【答案】：A

【解析】：

《互联网药品交易服务审批暂行规定》第九条规定：向个人消费者提

供互联网药品交易服务的企业，应当具备以下条件：①依法设立的药

品连锁零售企业；②提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联

网药品信息服务的资格；③具有健全的网络与交易安全保障措施以及

完整的管理制度；④具有完整保存交易记录的能力、设施和设备；⑤

具备网上咨询、网上查询、生成定单、电子合同等基本交易服务功能;

⑥对上网交易的品种有完整的管理制度与措施；⑦具有与上网交易的

品种相适应的药品配送系统；⑧具有执业药师负责网上实时咨询，并

有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度；⑨从事医疗器械

交易服务，应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关

法规的专职专业人员。

52.（共用备选答案）

A.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”

B.《基本医疗保险药品目录》中的“乙类目录”

C.《基本医疗保险药品目录》中的中药饮片

D.新型农村合作医疗药品目录

E.定点药店可经营的药品种类和品种

⑴由国家统一制定，各地不得调整的是（）o

【答案】：A

【解析】：

《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》第七条规定：“甲

类目录”由国家统一制定，各地不得调整。

⑵由国家制定，各省可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯适当

进行调整的是（）。

【答案】：B

【解析】：

《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》第七条规定：“乙

类目录”由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、

医疗需求和用药习惯，适当进行调整，增加和减少的品种数之和不得

超过国家制定的“乙类目录”药品总数的15%o

.撤销行政许可的情形不包括（）

53o

A.行政机关工作人员作出准予行政许可决定的

B.超越法定职权作出准予行政许可决定的

C.违反法定程序作出准予行政许可决定的

D.对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的

【答案】：A

【解析】：

按照《行政许可法》规定，作出行政许可决定的行政机关或者其上级

行政机关，根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销行政许可:

①行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的；

②超越法定职权作出准予行政许可决定的；③违反法定程序作出准予

行政许可决定的；④对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人

准予行政许可的；⑤依法可以撤销行政许可的其他情形；⑥被许可人

以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，应当予以撤销。同时《行

政许可法》也规定，如果按照上述情形撤销行政许可，可能对公共利

益造成重大损害的，不予撤销。

54.(共用题干)

某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂。导致一

名患者出现过敏性休克，最终死亡。

⑴该药品生产企业应当通过不良反应监测中心的网站报告的期限为

()o

A.立即

B.3日

C.15日

D.30日

【答案】：A

【解析】：

药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良

反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良

反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

(2)该药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成

调查报告，报所在地的省级药品不良反应监测机构？（）

A.3日

B.10日

C.15日

D.30日

【答案】：C

【解析】：

药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的

基本信息、、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日

内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机

构。

⑶该药品生产企业在新药监测期内应当报告该中药注射剂出现的

（）o

A.新的和严重的不良反应

B.已知的不良反应

C.所有不良反应

D.副作用

【答案】：C

【解析】：

新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产

药品，报告新的和严重的不良反应。

55.与医疗机构配制制剂的相关规定相符的是（）。

A.医疗机构制剂，不得在市场销售

B.医疗机构制剂应是本单位临床需要而市场上没有供应的品种