医用超声耦合剂原材料进厂检验标准

医用超声耦合剂原材料进厂检验标准编制 _______________审核 _______________批准 _______________发布日期 _______________实施日期 _______________

文件更改控制记录更改序号更改单号更改人/日期更改后的版次更改说明1A/00首次发布23456789101112131415161718适用范围本标准适用于重庆海扶公司生产的医用超声耦合剂的原材料进厂检验性能要求2．1生产原料2．1．1生产原料：羟乙基纤维素（HEC）技术要求：摩尔取代度（M.S）

1.8-2.0

水份(%)

≤10

水不溶物（％）≤0.5

PH值6.0～-8.5

重金属（ug/g）≤20

灰分（％）≤5

粘度（mpa.s）2％20℃水溶液5～60000铅（％）≤0.001验收标准：外观：白色或微黄色无嗅无味易流动的粉末。包装无破损，无受潮现象。性能：PH值在2～12范围内粘度变化较小,但超过此范围粘度下降。检查供货厂家提供的检测报告或检测证明。报告内容、参数须满足相关技术指标要求。其他：检查供货厂家是否提供合格证。检查供货厂家的资质证书。检查是否在使用有效期内。2．1．2生产原料：三乙醇胺技术要求：CAS：102-71-6分子式：C6H15NO3分子质量：149.19沸点：360熔点：21相对密度：1.1242（20/4℃）折射率（nD20）：1.4852闪点：193验收标准：外观：常温下无色、粘稠液体，稍有氨味。包装无破损，无泄漏。性能：能与水混溶。检查供货厂家提供的检测报告或检测证明。报告内容、参数须满足相关技术指标要求。其他：检查供货厂家是否提供合格证。检查供货厂家的资质证书。检查是否在使用有效期内。2．1．3生产原料：蒸馏水技术要求：灼烧渣含量（≤0.01%）锰（Mn）含量（≤0.00001%）

铁（Fe）含量（≤0.0004%）氯（Cl）（≤0.0005%）还原高锰酸钾物质（O）含量（≤0.0002%）电阻率（25℃）（≥10x104Ωcm）硝酸及亚硝酸盐（以N计）（≤0.0003%）铵（NH4）含量（≤0.0008%）碱土金属氧化物（CaO计）（≤0.005%）验收标准：外观：无色透明液体。包装无破损，无泄漏。性能：检查供货厂家提供的检测报告或检测证明。报告内容、参数须满足相关技术指标要求。其他：检查供货厂家是否提供合格证。检查供货厂家的资质证书。检查是否在使用有效期内。2．1．4生产原料：甘油（丙三醇）技术要求：CASNo.：56-81-5

分子式：C3H8O3

分子量：92.09熔点(℃)：20沸点(℃)：182(2.7KPa)相对密度(水=1)：1.26(20℃)相对蒸气密度(空气=1)：3.1饱和蒸气压(kPa)：0.4(20℃)闪点(℃)：160引燃温度(℃)：370溶解性：可混溶于醇，与水混溶，不溶于氯仿、醚、油类。验收标准：外观：无色粘稠液体,无气味。包装无破损，无泄漏现象。性能：可混溶于醇，与水混溶，不溶于氯仿、醚、油类。检查供货厂家提供的检测报告或检测证明，报告内容、参数须满足相关技术指标要求。其他：检查供货厂家是否提供合格证。检查供货厂家的资质证书。检查是否在使用有效期内。2．1．5生产原料：耦合原剂技术要求：对皮肤和粘膜无细胞毒性、无致敏、无刺激。细菌总数不得大于1000个/g声速：1520～1650m/s（35℃声阻抗率：1.50～1.70×106Pa·s/m（35℃声衰减：≤0.05dB/(cm·MHz)（35℃气味：无味粘度：≥15Pa·s（25℃PH值：5.5～8.0验收标准：外观：无色或浅色的水溶性透明凝胶，均质状无不溶性物质。包装无破损，无泄漏。性能：粘度：≥15Pa·s（25℃PH值：5.5～8.0检查供货厂家提供的检测报告或检测证明。报告内容、参数须满足相关技术指标要求。其他：检查供货厂家是否提供合格证。检查供货厂家的资质证书。检查是否在使用有效期内。2．2生产耗材2．2．1生产耗材：圆管技术要求：20ml塑料管对皮肤和粘膜无细胞毒性、无致敏、无刺激。验收标准：外观：容积大于20ml。包装无破损，无污物。性能：密封性好，注入蒸馏水观察，无渗漏。检查供货厂家提供的检测报告或检测证明。报告内容、参数须满足相关技术指标要求。其他：检查供货厂家是否提供合格证。检查供货厂家的资质证书。检查是否在使用有效期内。2．2．2生产耗材：氮气（N2）技术要求：无毒性、无致敏、无刺激。验收标准：外观：罐装，无泄漏。气压稳定，入厂气压不能低于正常同规格罐装气压90％。性能：检查供货厂家提供的检测报告或检测证明。报告内容、参数须满足相关技术指标要求。其他：检查供货厂家是否提供合格证。检查供货厂家的资质证书。2．2．3生产耗材：连接头、堵头、外包袋技术要求：无破损。对皮肤和粘膜无细胞毒性、无致敏、无刺激。规格与设计选型一致。验收标准：外观：无破损，无污物，颜色一致。性能：检查供货厂家提供的检测报告或检测证明。报告内容、参数须满足相关技术指标要求。其他：检查供货厂家是否提供合格证。检查供货厂家的资质证书。检查是否在使用有效期内。2．2．4生产耗材：塑料管及盖帽技术要求：5～40ml特制对皮肤和粘膜无