医疗器械广告审查要点解读

医疗器械广告审查要点解读目录contents引言医疗器械广告基本要求医疗器械广告内容审查医疗器械广告形式审查医疗器械广告发布审查医疗器械广告监管与处罚措施引言01医疗器械是与人们生命健康息息相关的产品，其广告宣传必须真实、准确、科学，以免误导消费者，造成健康损害。加强对医疗器械广告的审查，有助于维护公平竞争的市场环境，防止虚假宣传和误导性广告对市场造成不良影响。目的和背景规范市场秩序保障公众健康和安全

广告审查的重要性确保广告内容真实可靠通过严格的审查程序，验证广告中所宣传的产品性能、适用范围、使用方法等信息是否真实可靠，防止虚假广告的出现。保护消费者权益广告审查有助于确保消费者获得准确、全面的产品信息，从而做出明智的购买决策，保护自身权益不受侵害。维护行业声誉规范的广告审查有助于提升医疗器械行业的整体形象和声誉，增强公众对行业的信任度。医疗器械广告基本要求02广告内容必须真实、准确，不得含有虚假或者引人误解的内容。广告中涉及的医疗器械性能、功能、产地、用途、质量、规格、成分、价格、生产者、有效期限、销售状况、曾获荣誉等信息应当准确、清楚、明白。广告中使用的数据、统计资料、调查结果、文摘、引用语等引证内容，应当真实、准确，并表明出处。引证内容有适用范围和有效期限的，应当明确表示。真实性原则广告必须遵守国家法律法规和相关规定，不得含有违反法律法规和社会主义精神文明建设的内容。广告中不得含有贬低他人商品或者服务的内容，也不得利用广告宣传不正当竞争行为。广告中涉及的医疗器械必须符合国家相关标准和规定，且已经取得相应的注册证书或者备案凭证。合法性原则

科学性原则广告内容应当具有科学依据，不得含有未经科学验证或者无法验证的内容。广告中涉及的医疗器械作用机理、适应症、禁忌症、注意事项等信息应当以科学理论为基础，且表述准确、清晰。广告中使用的医学术语、专业词汇等应当规范、准确，不得误导消费者。医疗器械广告内容审查030102产品名称与描述产品描述应详细、准确，包括产品的主要结构、性能、适用人群等信息，不夸大其词，不误导消费者。产品名称应准确、清晰，与注册或备案证明文件一致，不使用夸大、误导性的词汇。适用范围与禁忌症明确产品的适用范围，包括适用人群、适用症状等，确保广告内容与产品实际功能相符。列出产品的禁忌症或使用限制，提醒消费者注意，避免不适当的使用导致风险。提供客观、科学的功效与性能评价数据，如临床试验结果、专家评价等，确保广告内容的真实性。禁止对功效进行夸大宣传或误导性陈述，如“疗效神奇”、“治愈率100%”等。功效与性能评价强调产品的安全性，说明产品在正常使用条件下的风险可控。明确可能存在的风险或副作用，并提供相应的预防措施和解决方案，保障消费者的知情权。安全性与风险提示医疗器械广告形式审查04广告文案必须真实、准确、清晰，不得含有虚假或误导性内容。医疗器械的名称、型号、规格、适用范围等关键信息应明确标注。禁止出现夸大宣传、绝对化用语或保证治愈等不切实际的表述。文字表述规范禁止出现过于夸张、模糊或误导性的视觉效果。对于涉及人体部位或操作的图像和视频，应确保符合医学规范和伦理要求。广告中的图像和视频应清晰、准确展示医疗器械的外观、功能和操作过程。图像与视频要求广告中的声音和配乐应与医疗器械的特性和广告整体风格相协调。禁止出现过于嘈杂、刺耳或分散注意力的声音和配乐。对于涉及专业术语或重要信息的部分，应确保声音清晰、易于理解。声音与配乐选择广告时长应根据医疗器械的复杂性和受众需求进行合理设置。避免过长或过短的广告时长，确保受众能够充分理解和接受广告信息。对于需要详细介绍的医疗器械，可以采用分段式广告或提供额外信息链接。广告时长控制医疗器械广告发布审查05医疗器械广告发布平台需具备相关资质，如互联网药品信息服务资格证书等。避免在非法或不良信息网站、社交平台等发布医疗器械广告。选择知名度高、影响力大的平台进行发布，如主流媒体、专业网站等。发布平台选择与相关部门沟通，确保发布时间符合审批要求。根据产品特性和目标受众，合理规划广告发布时间，如针对季节性疾病的高发期进行发布。遵循广告法规定的发布时间和频次，避免过度宣传和误导消费者。发布时间规划根据医疗器械的审批情况和市场需求，合理选择发布地域。遵守不同地区的相关法规和规定，如某些地区可能禁止或限制某些医疗器械广告的发布。针对不同地区的特点和需求，制定相应的广告策略和内容。发布地域限制根据广告发布平台、时间、地域等因素，合理核算广告发布费用。遵循公平、合理的原则，与广告发布商进行谈判和签订合同。对广告发布费用进行严格的财务管理和审计，确保资金使用合规。发布费用核算医疗器械广告监管与处罚措施06省级药品监督管理部门负责辖区内医疗器械广告的审查批准，对违法医疗器械广告实施行政处罚。市县级市场监管部门负责辖区内医疗器械广告的日常监管，对发现的违法广告及时移送省级药品监督管理部门处理。国家药品监督管理局负责医疗器械广告审查标准的制定和解释，对全国范围内医疗器械广告实施监督管理。监管部门职责划分对发布虚假医疗器械广告的，由省级以上药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械，并向社会公布；仍然销售该医疗器械的，由县级以上市场监管部门没收违法销售的医疗器械和违法所得，并处违法所得五倍以上十倍以下罚款；没有违法所得的，处十万元以上五十万元以下罚款；情节严重的，由省级以上药品监督管理部门吊销医疗器械注册证或者备案凭证，五年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。对发布违法医疗器械广告的媒体单位，由市场监管部门依法查处。违法广告处罚措施123企业应制定完善的广告管理制度，明确广告发布流程、审核标准、责任追究等内容。建立健全广告管理制度企业应设立专门的广告审核机构或指定专人负责广告审核工作，确保发布的医疗器械广告内容真实、合法、有效。加强广告审核把关企业应加强对广告从业人员的培训教育，提高其法律意识和职业道德水平，确保广告发布行为的规范性和合法性。强化内部培训教育企业自律机制建设公众可通过拨打12315热线、登录国家药品监督管理局网站等途径对违法医疗器械广