药事管理模拟习题（附答案）

药事管理模拟习题（附答案）

1、分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种属于（）

A、一级保护野生药材物种

B、二级保护野生药材物种

C、三级保护野生药材物种

D、四级保护野生药材物种

答案：B

2、非处方药专有标识用于（）

A、已列入《国家基本药物目录》的药品

B、通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品

C、已列入《国家非处方药目录》，并通过药品监督管理部门审批的非处方

药药品

D、已列入《国家非处方药目录》，并通过药品监督管理部门审核登记的非

处方药药品

答案：D

3、我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括

A、药品检验机构

B、药品生产企业

C、进口药品的境外制药厂商

D、药品经营企业

答案：A

4、药品生产企业的生产记录应按批号归档并保存（）

A、1年

B、2年

C、3年

D、至药品有效期后1年，不得少于3年

答案：D

5、国家建立（）制度，对药品不良反应及及其他与用药有关的有害反应进

行监测、识别、评估和控制。

A、药物警戒

B、药品追溯

C、药品上市许可持有人

D、药品安全的责任

答案：A

6、中成药是指（）

A、指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药

B、指根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，以中药材为原料配制

加工而成的药品

C、指我国某些地区少数民族经长期医疗实践的积累并用少数民族文字记载

的药品，在使用上有一定的地域性

D、指切制成一定形状的药材

答案：B

7、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

为

A、药品不良反应

B、新的药品不良反应

C、药品严重不良反应

D、药品相互作用

答案：A

8、物料的包装上必须有标签，注明了规定的信息，被污染了的要进行清洁,

有影响物料质量的问题，要报告给（）

A、供应部门

B、质量管理部门

C、供应商

D、质量管理负责人

答案：B

9、将药品的警示语或忠告语醒目地印在药品包装上的企业是（）

A、药品生产企业

B、药品批发企业

C、药品零售企业

D、普通商业企业

答案：A

10、中药饮片生产企业必须取得

A、《医疗机构制剂许可证》

B、《药品经营许可证》

C、《药品生产许可证》

D、《进口药品注册证》

答案：C

11、我国生产及使用的第一类精神药品是

A、乙基吗啡

B、戊巴比妥

C、异戊巴比妥

D、司可巴比妥

答案：D

12、药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，

给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处（）的罚款。

A、五万元以上十万元以下

B、五万元以上五十万元以下

C、一万元以上十万元以下

D、二十万元以上五十万元以下

答案：B

13、有关医疗用毒性药品的管理，下列说法错误的是

A、生产含有毒性药材的中成药时，须在本单位药品检验员的监督下准确投

料

B、采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒性药标志

C、每次配料必须2人以上复核

D、生产原料和成品需每次记录，经手人需签字备查

答案：B

14、根据《药品经营质量管理规范》的规定，药品出库时应附加盖企业药

品专用章原件章的是（）

A、发票

B、随货同行单（票）

C、药品经营许可证

D、检验报告单

答案：B

15、依照《中药品种保护条例》受保护的中药品种，必须是列入（）

A、国家基本药物目录的品种

B、国家药品标准的品种

C、国家基本医疗保险用药目录的品种

D、国家第一批非处方药目录的品种

答案：B

16、药品生产质量管理规范文件的审核者为

A、生产管理部门

B、行政管理部门

C、企业法定代表人

D、质量管理部门

答案：D

17、依照《药品经营质量管理规范》，不符合药品零售企业药品陈列要求

的情形有（）

A、拆零药品要放置在拆零专柜

B、药品与非药品分开陈列，内服药与外用药分开陈列

C、处方药与非处方药分柜摆放

D、麻醉药品、一类精神药品和危险品置专门的橱窗陈列

答案：D

18、药品零售药店不可以销售（）

A、VC银翘片

B、胰岛素

C、丹参注射液

D、美沙酮

答案：D

19、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当

遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定，制定和标明（），禁

止暴利、价格垄断和价格欺诈等行为。

A、药品生产价格

B、药品批发价

C、药品生产或者批发价格

D、药品零售价格

答案：D

20、医疗机构取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的审批机关是

A、所属省级药品监督管理部门

B、区域内药品监督管理部门

C、设区的市级卫生主管部门

D、市级公安部门

答案：C

21、生产、销售的中药饮片不符合（），尚不影响安全性、有效性的，责

令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。

A、药品标准

B、检验报告

C、药品标签

D、药品包装

答案：A

22、GMP规定，关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括

A、质量负责人、质量受权人、药品检验人员和药品销售人员

B、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人

C、企业负责人、生产管理负责人、药品检验人员和药品销售人员

D、生产负责人、质量管理负责人、质量受权人和药品检验人员

答案：B

23、关于麻醉药品和精神药品定点批发企业的开办条件描述错误的是

A、具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件

B、符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局

C、具有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的

能力

D、单位及其人员1年内没有违反药品管理法律、行政法规规定的行为

答案：D

24、关于麻醉药品监管的说法，正确的是

A、麻醉药品目录由国家公安部门和卫生行政部门制定、调整并公布

B、麻醉药品目录由国家药品监督管理部门制定、调整并公布

C、麻醉药品目录由国家药品监督管理部门会同公安部门、卫生行政部门制

定、调整并公布

D、麻醉药品流入非法渠道的行为由国家药品监督管理部门进行查处

答案：C

25、由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括（）

A、不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的

B、《药品经营许可证》被依法宣布无效

C、药品经营企业违反药品广告规定的

D、药品经营企业终止经营药品或者关闭的

答案：C

26、药品类易制毒化学品属于

A、第一类易制毒化学品

B、第二类易制毒化学品

C、第三类易制毒化学品

D、第四类易制毒化学品

答案：A

27、药品生产企业所生产的药品在上市后存在安全隐患，没有采取主动召

回，适用的法律责任是（）

A、直接吊销《药品生产许可证》

B、责令召回药品，并处1000元以上5万元以下罚款

C、责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款

D、吊销《药品经营许可证》

答案：C

28、药品经营企业的（）对本企业的药品经营活动全面负责。

A、法定代表人、企业负责人

B、法定代表人、主要负责人

C、法定代表人、质量负责人

D、质量负责人、企业负责人

答案：B

29、为门诊癌症疼痛患者和重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精

神药品注射剂，每张处方用量最多为

A、3日常用量

B、5日常用量

C、7日常用量

D、15日常用量

答案：A

30、麻醉药品处方印刷用纸的颜色（）

A、淡红色

B、淡绿色

C、淡蓝色

D、淡黄色

答案：A

31、个人和组织发现药品生产企业进行违法生产的活动，有权向（）部门

举报

A、公安部门

B、质量监督局

C、法院

D、药品监督管理部门

答案：D

32、发运记录应当至少保存至药品有效期后

A、5年

B、3年

C、2年

D、1年

答案：D

33、处方药的标签和说明书必须经（）批准

A、国家药品监督管理部门

B、省级药品监督管理部门

C、省级工商行政管理局

D、省卫健部门

答案：A

34、《药品生产质量管理规范》规定，批生产记录应保存至药品有效期后

A、1年

B、2年

C、3年

D、5年

答案：A

35、使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，应采取（）

A、一级召回

B、二级召回

C、三级召回

D、主动召回

答案：B

36、批准文号的格式（）

A、国药准字+字母+4位年号+4位顺序号

B、国药准字+4位年号+4位顺序号

C、国药准字+4位顺序号+4位年号

D、国药准字+H+4位顺序号+4位年号

答案：A

37、药品不良反应是指（）

A、由于超剂量、错误用药造成的有害反应

B、长期用药造成的慢性中毒反应

C、药品在正常用法用量下出现的有害反应

D、合格的药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反

应

答案：D

38、下列那种药品注册情形不需要作临床试验

A、新药注册

B、申请已由国家标准的药品的注册，需要用工艺或标准控制质量的

C、已经上市的药品工艺有重大改进的补充申请

D、申请已有国家标准的非处方药品的注册

答案：D

39、药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理

机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括（）等。

A、中药、化学药等

B、化学药、生物制品等

C、中药、化学药和生物制品等

D、中药、生物制品等

答案：C

40、了解用药疗程或者规定用药期限，可查阅的说明书项目为

A、【用法用量】

B、【药物相互作用】

C、【禁忌】

D、【药物过量】

答案：A

41、基本药物采购要遵循（）的原则

A、质量优先

B、质量优先、价格合理

C、价格合理

D、优质服务

答案：B

42、《药品管理法》规定，假药是指

A、药品成分的含量不符合国家药品标准的

B、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的

C、未标明有效期或更改有效期的

D、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的

答案：B

43、对一级保护野生药材物种，应采取何种保护措施（）

A、禁止采猎

B、保护与采猎相结合

C、得到当地人民政府同意后可少量采猎

D、在保护区外可以少量采猎

答案：A

44、《中华人民共和国药品管理法》规定，下列情形按假药论处的是（）

A、药品成分的含量不符合国家药品标准的

B、所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的

C、擅自添加防腐剂、辅料的

D、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的

答案：B

45、麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不少于（）年

A、1

B、2

C、3

D、5

答案：D

46、药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、

上市后研究、风险管理等情况按照规定向（）报告。

A、国务院药品监督管理部门

B、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C、县级以上药品监督管理部门

D、市级药品监督管理部门

答案：B

47、GSP在我国称为

A、药品生产质量管理规范

B、中药材生产质量管理规范

C、药品经营质量管理规范

D、药物临床研究质量管理规范

答案：C

48、药品注册分类不包括（）

A、化学药品

B、中药

C、生物制品

D、保健食品

答案：D

49、药品生产企业的成品发放原则是（）

A、先进先出

B、后进先出

C、先进后出

D、按批号发放

答案：A

50、我国《药品管理法》的首次颁布时间是（）

A、1984

B、1983

C、1994

D、1954

答案：A

51、医疗单位配制的制剂可以（）

A、凭医生处方在本医疗机构使用

B、在医疗单位之间任意使用

C、市场上销售

D、凭处方市场上销售

答案：A

52、批生产记录在填写过程中（）

A%,不允许更改，按作废处理，重新填写并签名

B、允许更改，经车间负责人批准，注明〃作废〃，保留原错填记录，重新填

写并签名

C、允许更改，在更改处签名，并使原数据可辨认

D、允许更改，将原数据完全涂掉，重新填写并签名“

答案：C

53、由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括

A、药品经营企业未通过《药品经营质量管理规范》认证的

B、《药品经营许可证》被依法宣布无效

C、《药品经营许可证》有效期届满未换证的

D、药品经营企业终止经营药品或者关闭的

答案：A

54、中药品种保护的目的是为了提高中药品种的（）

A、安全性

B、质量

C、有效期

D、安全性、有效性

答案：B

55、药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药

品的（）负责。

A、安全性

B、有效性

C、质量可控性

D、以上答案均可

答案：D

56、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停

产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）

的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产

许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请。

A、十五倍以上三十倍以下

B、十倍以上二十倍以下

C、十倍以上十五倍以下

D、二倍以上五倍以下

答案：A

57、中药的研制、生产、经营、使用和监督管理应依照（）

A、《药品管理法》

B、《中医药条例》

C、《药品管理法实施条例》

D、国务院有关规定

答案：A

58、GAP适用于（）

A、中药材生产企业生产中药材的全过程

B、中药材生产企业生产中药材的关键工序

C、动物中药材的生产全过程

D、道地中药材的生产全过程

答案：A

59、某药品上市许可持有人为广州白云山和记黄埔中药有限公司，实际生

产企业为广州白云山和记黄埔中药（亳州）有限公司，该品种又委托九州通集团

为全国经销商，该品种的质量主要负责人为（）。

A、广州白云山和记黄埔中药有限公司

B、广州白云山和记黄埔中药亳州有限公司

C、九州通集团

D、广州白云山和记黄埔中药有限公司和广州白云山和记黄埔中药亳州有限

公司

答案：A

60、关于处方药的相关描述正确的是（）

A、可以由消费者自行判断就能购买

B、不需要凭执业药师处方就能购买

C、必须凭执业药师处方才能购买

D、必须凭借执业医生的处方才能购买

答案：D

61、处方药与非处方药分类管理办法制定的依据是

A、《中华人民共和国药品管理法》

B、《中华人民共和国执业医师法》

C、《中华人民共和国药品管理法实施条例》

D、《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》

答案：D

62、凭处方在药品零售连锁企业购买使用的是（）

A、第一类疫苗

B、第二类疫苗

C、第一类精神药品

D、第二类精神药品

答案：D

63、药品召回分为（）类（）级

C、三，四

D、四，五

答案：B

64、以下不属于药品的是（）

A、中药材

B、中药饮片

C、抗生素

D、加入维生素C的食品

答案：D

65、根据《药品说明书和标签管理规定》，药品通用名称和商品名称不得

连用，且单字面积比不得小于

A、2:1

B、3:1

C、4:1

D、5:1

答案：A

66、药品零售企业和零售连锁门店

A、对陈列的药品应按季进行检查

B、销售药品时，不得采用附赠药品的销售方式

C、可以开架销售处方药

D、购进药品，应索要该批号药品的质量检验报告书

答案：B

67、医疗机构购进药品，应当建立并执行（）制度，验明药品合格证明和

其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。

A、购进

B、验收

C、进货检查验收

D、进货验收

答案：C

68、药品零售连锁企业在其他商业企业或宾馆，机场等服务场所设立的柜

台，只能销售

A、处方药

B、非处方药

C、甲类非处方药

D、乙类非处方药

答案：D

69、下列属于二级保护野生药材的是

A、羚羊角

B、熊胆

C、川贝母

D、胡黄连

答案：B

70、经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商

业企业可以零售（）

A、非处方药

B、处方药

C、甲类非处方药

D、乙类非处方药

答案：D

71、（）应主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详

细记录、分析和处理。

A、药研单位

B、药品生产企业

C、药品经营企业

D、医疗机构

答案：BCD

72、哪些情形可给予药品生产企业警告，责令限期改正；逾期未改正的，

处2万元以下罚款

A、未按规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系

统的

B、拒绝协助药品监督管理部门开展调查的

C、未按照规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情

况和总结报告的

D、变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的

答案：ABCD

73、必须配备执业药师或药师以上药学人员的是

A、处方药的批发

B、处方药的零售

C、非处方药的批发

D、甲类非处方药的零售

答案:BD

74、药品批发企业中必须要有执业药师资格的关键岗位人员有

A、企业质量负责人

B、企业质量管理部门负责人

C、企业负责人

D、企业采购人员

答案：AB

75、《中华人民共和国药品管理法》规定，按劣药论处的是

A、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的

B、超过有效期的

C、不注明或者更改生产批号的

D、变质、被污染的

答案：BC

76、必须获得许可证才能从事的业务包括

A、药品的生产

B、处方药与非处方药的批发销售

C、处方药的零售

D、乙类非处方药的零售

答案：ABC

77、依照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药的标签

和说明书必须

A、由省级药品监督管理部门统一印制

B、附在每个销售基本单元包装里

C、用语应当科学、易懂

D、用语便于消费者自行判断、选择和使用

答案：BCD

78、药品生产企业产品生产管理文件包括

A、生产工艺规程

B、岗位操作法或标准操作规程

C、批生产记录

D、批检验记录

答案:ABC

79、关于药品召回，下列说法正确的是

A、药品生产企业做出召回决定后，制定召回计划并组织实施，一级召回在

24小时内、二级召回在48小时内、三级召回在72小时内通知到有关药品经营

企业、使用单位，停止销售和使用

B、药品生产企业在启动召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，

三级召回在7日内，应将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、

直辖市药品监督管理部门备案

C、药品召回不包括药品的境外制药厂商

D、药品召回是指药品生产企业按规定程序收回已经上市销售的存在安全隐

患的药品

答案:ABD

80、麻醉药品和精神药品实行

A、定点生产

B、定点经营

C、定点运输

D、政府定价

答案:ABD

81、国家依法设置的药品检验所分为

A、国家食品药品检定研究院

B、省级药品检验所

C、市级药品检验所

D、县级药品检验所

答案：ABCD

82、药品的基本概念是

A、调节人体机体功能

B、药品包括农药与兽药

C、预防、治疗、诊断人的疾病

D、适应症或功能主治、用法和用量

答案：ACD

83、质量受权人的职责有

A、承担产品放行的职责，确保已放行产品的质量

B、产品召回的职责

C、药品质量的主要负责人

D、参与企业质量体系建立

答案:ABD

84、生产、销售假药的

A、没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品

批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的

罚款

B、货值金额不足十万元的，按十万元计算

C、情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂

许可证，十年内不受理其相应申请

D、药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口

答案：ABCD

85、新药在批准上市前，应当进行的临床试验包括

A、I期

B、H期

C、III期

D、IV期

答案：ABC

86、药品批发企业购进药品时

A、把质量放在首位

B、对首营企业应进行资格和质量保证能力审核

C、对首营品种应进行合法性和质量基本情况审核

D、对首营品种应进行质量审核

答案：ABCD

87、对生产、销售假药者根据情节可以分别给予或并处

A、警告

B、没收假药和违法所得、罚款

C、责令其停产、停业整顿

D、吊销许可证

答案：BCD

88、申请《麻醉药品和第一类精神药品印鉴卡》的医疗机构应当符合的条

件有

A、有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目

B、有麻醉药品和第一类精神药品不良反应报告制度

C、有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师

D、有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度

答案：ACD

89、我国药品质量监督检验的类型包括

A、抽查检验

B、注册检验

C、委托检验

D、指定检验

答案:ABD

90、不可以申请委托生产的药品有

A、中药制剂

B、医疗用毒性药品

C、多组分生化药品

D、生物制品

答案：BCD

91、医疗用毒性药品（简称毒性药品），是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒

剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品

A、正确

B、错误

答案：A

92、“使用"乙类目录〃的药品所发生的费用，先由参保人员自付一定比例,

再按基本医疗保险的规定支付。”

A、正确

B、错误

答案：A

93、医疗机构应向经药品生产企业指定A型肉毒毒素经销商采购A型肉毒

毒素制剂

A、正确

B、错误

答案：A

94、疫苗