中华人民共和国船员考试、评估和发证质量体系审核实施细则

中华人民共和国船员考试、评估和发证质量体系审核实施细则第一章总则第一条为规范船员考试、评估和发证质量体系的审核工作，确保审核工作按照规定的程序和标准公平循序和有效地进行依《中华人民共和国船员培训管理规则(交通部1997年第l3号令)第六章《中华人民共和国海船船员适任考试评估和发证规则(交通部1997年第l4号令)第六章和国际海事组织l995年修订的(1978年海员培训发证和值班标准国际公约(STCW78／95公约)的有关规定以及《中华人民共和国船员考试、评估和发证质量管理规则》的要求，制定本细则。第二条本细则适用于船员考试、评估和发证质量体系(以下简称“质量体系”)的审核以及相关的审核组、审核员和被审核单位。第三条质量体系的审核应达到以下目的：(一)确定质量体系是否符合STCW78／95公约和国家有关法规规章的规定以《中华人民共和国船员考试、评估和发证质量管理规则》的基本要求；(--)确定质量体系能否连续和有效地实现保证船员考试、评估和发证质量的既定目标；(三)促进被审核单位的质量体系的有效运行和不断完善。第四条质量体系的审核工作由中华人民共和国海事《以下简“主管机关)或其指定的机构负责实施，由主管机关认可的有资格的人员组成的审核组独立进行审核。第五条质量体系审核应以体系的l5个要素和受控部门及岗位的审核为中心。审核的全过程应符合本细则的规定。第二章审核员的资格与职责第六条审核员应符合下列条件：(一)熟悉现行的有关船员考试评估和发证的法律法规规章国际公约技术规范标准大纲等文件资料；(二)熟悉本细则以及质量体系的管理规定、技术规范、标准和指南；(三)具有高等院校相关专业毕业的学历，并具有相关专业的高级技术职称或具备一等船舶的管理级适任资格；(四)具有船员教育培训考试或评估的专业工作经历或主管机关认可的相关专业经历不少于5年；(五)具有良好的组织能力、分析能力和表达能力以及在非常情况下作出有效反应的能力；(六)通过主管机关规定的审核员培训；(七)忠于职守，具有良好的职业和公共道德；(八)当中断质量体系审核工作3年或以上时，能表明其持续胜任质量体系审核工作的能力。符合本条上述条件者可向主管机关申《中华人民共和国船员考试评估和发证质量体系审核员证书(以下简“审核员证书)申请人应填《船员考试评估和发证质量体系审核员申请和登记表))(Q211表)，经主管机关审核合格后发给相应的有效期不超过4年的审核员证书。第七条审核员的职责为：(一)遵守本细则的规定，维护质量体系审核工作的信誉；(二)有效地策划和履行审核任务；(三)向被审核单位及其管理者代表和有关人员传达并阐明审核依据、程序和要求；(四)编制审核工作文件，按要求提交文件。第八条参加质量体系审核工作的审核员应做到：(一)在确定的范围内按规定的程序和要求有效公正地进行审核并按要求认真填写各项审核工作用表。(二)客观地确定质量体系的符合性及其实现质量方针和既定质量目标的有效性和连续性，并清楚地指出不合格项和提出改进的建议；(三)审核员(包括见习审核员)应在组长的主持下，与整个审核组协调地开展审核工作；(四)讲究提问技巧注意倾听仔细观察善于发现不合格项或缺陷认真记录并善于追踪验证和综合分析；(五)遵守审核纪律，确保特定质量体系文件的保密性；(六)认真学习和掌握最新、有效的有关法规、规章和规范；(七)审核时，衣着整洁、文明礼貌；(八)接受主管机关的监督和考核。第三章审核的准备．第九条凡申请质量体系审核的单位应向主管机关递交书面申请书填《船员考试评估和发证质量体系审核申请与登记表))(Q201表)。书面申请书应按审核类别分别包括下述内容：(一)初次审核1．建立质量体系的依据；2．质量体系文件完成日期i实施质量体系的宣贯、培训情况；3．最高管理者、管理者代表的姓名，质量管理办公室的设置；4．质量体系的试运行日期和试运行情况；5．内部审核、管理评审情况。(--)复审1．质量体系文件的修订、改版情况；2．质量体系的符合性、有效性和连续性及运行情况；3．有关部门、岗位的配合或调整情况，业务工作开展情况和业务工作项目和工作量的增减情况；4．内部审核、管理评审情况及相应的书面报告；5．对不合格项的纠正和预防的效果以及对前次外部审核中的不合格项处理情况。(三)附加审核1．内部机构调整或业务工作变化情况；2．质量体系文件作出的相应修改或改版情况；3．内部审核情况。初交审核的申请书还应附《质量手册》。由于投诉或有证据表明质量体系有重大问题的主管机关在没有被审核单位的申请情况下可直接对有关单位进行附加审核。第十条对初次审核，主管机关或其指定的机构对有关单位的申请材料进行初评。主管机关应通过对申请材料的初评，确认：(一)质量体系文件是否完整并覆盖了规定的15个要素；(--)质量体系已全面试运行达到3个月；(三)已进行了内部审核和管理评审。初评合格的单位方可进入初次审核。对其他审核，主管机关接到申请书后即可适时安排审核。第十一条审核日期和日程由主管机关与被审核单位商定。审核时间通常为3至6天。第十二条审核组由主管机关在有资格的审核员名册中选择适当的审核员组成。审核组由3至7名(奇数)审核员组成。审核组组长由主管机关指定。审核组的组成应符合本细则规定的回避制度。审核组可包括适当人数的见习审核员、秘书。第十三条审核员接到主管机关的通知后，应按时到指定地点报到。审核员因故不能参加审核工作，其所在单位应尽早报告主管机关。第十四条被审核单位应做好相应的迎审安排，包括(但不限于)：(一)提供足够的受控的质量体系文件(第一、二层文件)及文件清单；(--)提供本细则第十七条第(一)、(--)项规定的质量体系审核的依据文件和工作用表；(三)提供适当的工作场所和必要的办公设备及用品；(四)受控部门和标明分工的各受控岗位及其人员的名册；(五)联络人员和现场审核的陪同人员。第十五条审核组到达审核地点后应在组长的主持下编制审核计划。审核计划的主要内容应包括：．(一)审核的目的和范围；(二)审核的依据文件、指南文件、审核工作文件和质量体系文件的清单；(三)审核组成员名单和分工；(四)审核的Et程安排和工作地点，包括会议安排和地点；(五)将要访问的被审核单位的领导人及其有关部门的负责人和将要检查的部门；(六)被审核单位中对审核目的和范围负有主要或直接责任的人员名单。审核组应按要求将审核计划填《审核计划(Q202表)《审核计划应保证审核员被审核单位、主管机关各1份。第十六条当审核计划有必要作相应调整时，审核组应在组长主持下对审核计划的相应部分做出合理的调整。审核计划需与被审核单位商定后方可实施。第四章审核的实施第十七条质量体系审核的依据包括：(-)(1978年海员培训发证和值班标准国际公约及其修正案《中华人民共和国船员培训管理规则》、《中华人民共和国海船船员适任考试、评估和发证规则》；(二《中华人民共和国船员考试评估和发证质量管理规则和本细则以及主管机关规定的标准程序文件；(三)船员培训、考试、评估和发证及其管理的有关规章以及相应的规范、大纲或纲要；(四)被审核单位提交的质量体系文件(仅适用现场审核)。第十八条质量体系审核的范围包括：(一)船员考试、评估和发证质量体系文件；(二)规定的各个质量要素和被审核单位确定的其他质量要素；(三)船员考试评估和发证以及船员培训管理等各项工作的质量活动以及相关的人力设备资料与技术资源保障和工作条件与环境；(四)与本条第(二)项有关的各个部门以及最高管理者管理者代表有关的管理层领导有关部门的负责人和人员；(五)被审核单位的内部审核、管理评审情况。第十九条质量体系审核的程序为：(一)文件审核1．审核组第一次内部会议，确定审核计划，安排审核工作，并通知被审核单位；2．审核员对质量体系文件进行全面审核；3．审核组第二次内部会议，汇总文件审核情况，列问题清单，讨论文件审核结论；4．审核组与被审核单位第一次沟通会议，确定文件审核结论；5．形成文件审核报告。(二)现场审核1．首次会议；2．审核员按照分工和要求进行现场审核；3审核组第三次内部会议汇总现场审核情况列问题清单讨论审核结论并编制审核报告草案；4．审核组与被审核单位第二次沟通会议，确认审核结论；5．对受控部门或岗位的回访(如需要)；6．末次会议。文件审核通过后，审核组方可进入现场审核。审核组内部会议以及审核组与被审核单位沟通会议的次数，审核组可以视审核需要适当增加。第二十条质量体系审核工作由审核组独立完成。审核组的工作由审核组长主持。审核过程中的首次会议、末次会议、审核组内部会议和审核组与被审核单位沟通会义，均由审核组组长主持召开。审核组长应严格按照本细则规定的审核程序和要求开展审核工作。第二十一条主管机关可指派观察员对审核组的审核工作进行监督。对违反审核程序的情形，观察员应适时予以纠正，在审核工作结束后，观察员应向主管机关报告有关情况。第二十二条文件审核的主要任务是确认：(一)质量体系文件是否完整连贯在总体和主要过程程序方面是否形成质量闭环规定的15个要素是否已被覆盖。(二)质量体系的所有过程是否已被确定这些过程是否覆盖了船员考试评估和发证的全过程以及是否被恰当地形成文件。(三)质量体系文件与有关法律法规规章以及主管机关的规定的符合性质量体系文件与质量体系要求的符合性，各层次质量体系文件之间的符合性。(四)下列方面是否已纳入质量体系受控：、1．船员考试、评估和发证以及船员培训管理等各项工作的资源、过程、程序和要求；2．与船员考试、评估和发证以及船员培训管理等工作有关的各个部门和岗位；3．必要和适当的质量记录。(五)质量体系文件对实现质量方针、达到既定的质量目标的有效支持以及质量体系文件之间的支持是否连续和有效。(六)质量体系的可追溯性，质量体系的自查、自纠功能以及质量记录的保持。第二十三条文件审核过程中，审核员应注意：(一)质量体系文件的完整性，包括文件层次是否齐全、连贯，并符合质量体系文件的规范。(二)质量体系文件的符合性，包括文件内容是否1完全覆盖了规定的15个质量体系要素以及该单位所承担的船员管理业务工作和管辖范围2．对主要的过程和环节均形成了程序文件，并且规定的程序文件均与标准程序文件相符；3清晰合理协调地规定了各个受控部门和岗位的职责以及相互关系包括部门或岗位的联系节点、方法与途径以及必要的替代关系；4．表明质量体系总体上和各主要过程、环节，均能形成质量闭环；5．表明质量体系具备良好的可追溯性和自检、自纠功能；6．符合有关国际公约和国家法律、法规、规章以及主管机关的有关规定。(三)各层次体系文件之间不出现断层，并对上一层或前一环节的文件形成有效和连续的支持。(四)按要求将审核情况填入《文件审核记录表》(Q203表)。第二十四条文件审核结束时，审核组应按要求填写《文件审核报告》(Q204表)。如文件审核通过，审核组应将文件审核结论在首次会议上宣布。如文件审核未通过审核组应将文件审核结论通知被审核单位并《文件审核报告提交主管机关。第二十五条现场审核的主要任务是审核质量体系的运行对质量体系文件的符合性以及对各个质量要素是否形成连续和有效的支持。审核组应通过现场审核发现质量体系对保证船员考试评估发证和船员培训管理的质量的有效性和连续性的客观证据，评价质量体系文件和质量体系的运行是否真正与有关国际公约和国家法律、法规、规章以及主管机关的规定相符。第二十六条现场审核应主要通过现场观察、查阅记录、提问与访谈以及实际测定等进行。审核组应重视质量体系各要素的控制效果掌握质量体系中各要素部门岗位的相互关系和联系节点，评估其在质量体系中运行的有效性。对船员实施考试发证的程序是否符合规定的要求发证是否完全符合资格审查和考试评估的结果，以及与此相关的记录，应作为每次现场审核的必查项目。第二十七条在进入现场审核前，审核员应确定现场审核的方案以规划审核工作。如确定以要素为先导进行现场审核审核员应按要求将审核方案填《要素检查表(Qz05表)如确定以部门为先导进行现场审核，审核员应按要求将审核方案填入《部门检查表》(Q206表)。在现场审核过程中审核员应按要求将审核情况填《现场审核记录表(Q207表)并经被审核部门负责人签字认可。第二十八条审核组长应注意审核全过程的控制，按照既定的审核计划开展审核。当审核工作达到对被审核单位的质量体系有了系统的了解阶段时，审核组应召开审核组内部会议，交流审核情况，对各方的审核意见和评价结论作综合性的分析。第二十九条审核组对审核中发现的一般不合格项或重大不合格项均应审慎对待，在尊重事实的基础上作进一步的分析并适时召开审核组与被审核单位的沟通会议向被审核单位指出不合格项和提出审核组意见。审核员对审核中发现的不合格项应按要求填《不合格报告(Q208表)并要求被审核单位或受审核部门确认必要时审核组可就有关问题进行回访被审核单位对依据明确事实清楚的不合格项应予确认。对审核中发现并确认的全部不合格项审核组应按要求填《不合格项分布表(Q209表)并进行综合分析，以确定不合格项是否对体系的连续性、有效性或局部构成重大障碍。审核组对不合格项应提出限期纠正的意见并填人Q208表。被审核单位应对不合格项按期纠正并进行相应的内审。内审报告应报主管机关备案，主管机关认为必要时可对不合格项的纠正情况进行核查。第三十条被审核单位应充分考虑审核组建议并采取相应和有效的措施。第三十一条审核结束前，审核组应召开内部会议，研究和编制审核报告。审核报告应对质量体系的审核作出全面、客观、公正的陈述。审核报告的内容应包括：(一)审核的目的和范围；(二)审核的依据和内容；(三)审核计划、审核程序和审核日程及安排；(四)审核组成员的名单和每个审核员的资格及其在审核工作中所承担的任务；(五)被审核单位的上层领导和管理者代表以及被审核的部门及其负责人的名单；(六)对质量体系中各要素程序文件职能部门运行的观测结果质量体系与审核的依据文件的符合性的判断意见以及质量体系的连续性和有效性的客观评价；(七)质量体系达到既定质量目标和纠正不合格项的能力；(八)对审核中发现的不合格项的陈述以及对被审核单位所提建议项的说明；(九)审核组就被审核单位是否达到主管机关规定的签《中华人民共和国船员考试评估和发证质量体系认可证明(以下简《质量体系认可证明)的条件或者就被审核单位《质量体系认可证明》的再有效，向主管机关提出的建议；(十)审核记录的附件。第三十二条审核报告拟订后审核组应与被审核单位就审核报告的有关内容特别是不合格项及相应的证据和审核组的意见进行沟通、核实与确认。审核组必须在审核报告中明确是否同意被审核单位通过质量体系审核的意见。审核组应将审核结论填入《审核报告》(Q210表)。第三十三条首次会议的主要内容为：(一)审核组组长宣布首次会议开始；(二)审核组和被审核单位互相介绍与会人员；(三)审核组组长宣布审核的依据，重申审核目的和范围；．(四)审核组组长陈述审核计划，介绍审核日程安排；(五)审核组组长介绍实施审核的方法和程序；(六)被审核单位介绍质量体系运行和内部审核的情况；(七)审核组组长宣布文件审核结论；(八)被审核单位对文件审核结论表态并确认审核计划；(九)在审核组和被审核单位之间建立正式联系包括明确被审核单位的联络人员和陪同人员被审核单位的主要领导、管理者代表和全体相关部门的负责人以及审核组全体成员均应参加首次会议。第三十四条末次会议的主要内容为：(一)审核组向被审核单位说明审核的情况；(二)审核组长宣布审核组的审核结果；(三)被审核单位的最高管理者表态；(四)重申审核组的保密承诺；(五)宣布质量体系审核结束。末次会议的参加对象与首次会议相同第三十五条自首次会议至末次会议的审核过程中，审核组与被审核单位有关部门和岗位的全体人员应着装整齐，审核组成员应佩戴标志。首次会议、末次会议和沟通会议中，审核组成员与被审核单位成员应相对就座。首次会议末次会议进行期间会议室内禁止吸烟与会人员进入会议室应关闭移动通信工具审核组人员在沟通会议期间也应遵守本项规定。第三十六条审核组应注意营造良好的审核氛围。审核组组长应注意发挥每个审核员的积极性营造严肃认真高效民主的工作氛围在审核组内部会议上每个审核员都有充分和独立发表自己意见的权利。审核组内部会议的讨论情况属保密范围，每个审核员(包括列席会议的见习审核员)均应遵守保密纪律。第三十七条审核组内对审核结论有不同意见的，审核组应以书面专题向主管机关报告。必要时，审核组内可以在组长主持下，采用表决的方式确定审核意见或结论。本条规定并适用于本细则第五章规定的各项审核。第三十八条审核组应将质量体系的《审核报告》报送主管机关。审核报告由主管机关最终确认。主管机关将是否通过审核的结论通知被审核单位。主管机关对通过质量体系审核的单位。以文件形式予以通报并发给有效期不超过2年的《质量体系认可证明》。第三十九条质量体系有一个重大不合格项，或者在质量体系审核过程中有舞弊或影响审核的公正性等不正当行为的。审核不应通过。第四十条判断质量体系的不合格项，应考虑下列因素：(一)质量体系文件不完整；(--)质量体系没有或不完全覆盖《船员考试、评估和发证质量管理规则》第二章规定的l5个要素；(三)程序文件不符合主管机关规定的标准程序文件；(四)违反质量体系的依据文件以及质量方针和质量目标；(五)质量体系文件之间有断层或未构成有效支持；(六)规定的受控部门或岗位未进入质量体系受控；(七)受控部门或岗位的职责不清、脱节；(／k)涉及规定的15个要素的程序不健全；(九)质量体系文件管理、质量记录、内审或管理评审不规范；(十)质量体系运行的连续性、有效性或其自查、自纠能力存在障碍，或未形成质量闭环。在质量体系审核中发现的缺陷经确认有本条上述情形之一并且对质量体系的影响符合本细则第四十八条(六)项对一般不合格项的定义的即应被确定为一般不合格项对质量体系的影响符合本细则第四十八条(七)项对重大不合格项的定义的，即应被确定为重大不合格项。在一次外部审核中，某一规定要素出现一般不合格项达到10个及以上并且其中有1／2或以上系以往的外审中曾被确定为不合格项的，可以视情合计为一个重大不合格项。第四十一条文件审核或现场审核未通过的单位，均应对其质量体系文件及运行进行整改，运行3个月后应进行内审，并应重新向主管机关申请审核。第五章监督管理第四十二条主管机关对取得《质量体系认可证明》的被审核单位实施证后监督。证后监督主要通过复审和临时审核等进行质量控制。证后监督的各项审核，由主管机关组成审核组按本细则的规定进行审核。第四十三条主管机关对审核组在审核中发现并形成不合格报告的事项，应进行跟踪监督，并且在证后监督的各项审核中，注意检查、核实和评价被审核单位所采取的措施及其效果。第四十四条复审是被审核单位的《质量体系认可证明》有效期届满的再有效审核，是对有关被审核单位的质量体系的全面审核以考核被审核单位的船员考试评估发证和船员管理的质量评价其质量体系《质量体系认可证明有效期内运行的符合性有效性和连续性确认该被审核单位当时所承担的全部船员考试评估发证和船员培训管理任务是否能继续保证质量同时审核该质量体系是否仍然符《质量体系认可证明的发证条件从而确《质量体系认可证明是否可以继续有效。第四十五条附加审核的是当有关被审核单位的船员考试、评估、发证或船员培训管理的业务工作发生较大变化(包括业务项目增减)或者被审核单位内部的相关机构有明显调整或者主管机关收到有关质量体系的重要投诉或发现的质量体系的存在较大问题时，对有关被审核单位进行的不定期审核以验证质量体系是否存在重大缺陷以及对船员考试评估发证质量或船员培训管理质量的影响程度。第四十六条有关的被审核单位应在其《质量体系认可证明》有效期届满前的2个月，进行一次内审和管理评审，并在管理评审结束后的10个工作日内，按本细则第三章的规定向主管机关提出复审的书面申请。第四十七条质量体系的内审、管理评审和主管机关组织的外审，应作为考核被审核单位船员考试评估发证和船员培训管理工作以及文明执法工作的重要手段本细则第二十六条规定的必查项目应在本条所述的各类审核中检查。质量体系的审核结果应作为相关单位或部门业务和文明执法工作考核通过与否的主要标志。第六章附则第四十八条就本细则而言，下列用语的定义为：(一)“主管机关”系指中华人民共和国海事局。(二)“审核员”系指符合本细则规定的条件并经主管机关注册后按本细则的规定从事船员考试、评估和发证质量体系审核的人员。(--)“最高管理者”系指某个被审核单位的最高行政领导。(四)“管理者代表”系指被审核单位主管质量体系运行和内部审核的管理层领导。(五)“审核”系指审核组对质量体系文件和质量体系运行的连续性和有效性的审核。(六“一般不合格项系指质量体系文件或质量体系的运行与质量体系审核要求