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医疗器械供应商质量保证协议书-供应商质量审核与认证计划-PAGE医疗器械供应商质量保证协议书-供应商质量审核与认证计划-PAGE医疗器械供应商质量保证协议书供应商质量审核与认证计划一、背景为了确保医疗器械产品的质量和安全性，以及满足相关法规和标准的要求，作为医疗器械供应商，我们制定了供应商质量审核与认证计划，以确保所提供的产品符合质量要求，并能有效满足客户的需求。二、目的本计划的目的在于建立一套完整的供应商质量审核与认证流程，以确保从供应商处获取的医疗器械产品具备一致的质量和符合要求的性能。三、供应商审核与认证流程1.供应商申请供应商可以向我司提出供应商审核与认证的申请，申请表格中包括供应商的基本信息、产品信息以及相关的质量体系认证证书等。我司将根据申请材料决定是否接受该供应商的申请。2.供应商初步评估我司将对申请的供应商进行初步评估，包括对其质量管理体系的审核，以确保其质量管理体系的完整性和有效性。3.供应商现场审核经过初步评估通过的供应商将进入现场审核阶段。我司将组织质量审核团队对供应商的生产设备、工艺流程、质量控制手段等进行全面的审核和评估，以确保供应商的生产能力、质量管理能力和技术能力满足我司的要求。4.供应商认证决策根据现场审核的结果，我司将对供应商进行认证决策。认证的结果将根据供应商的具体情况而定，包括认证通过、认证暂停或认证拒绝等。5.供应商认证监督获得认证的供应商将根据我司的监督计划进行定期的监督和审核。监督内容包括对供应商的生产能力、质量管理体系、产品质量以及售后服务等方面的评估，以确保其持续符合我司的质量要求。6.供应商质量改进若在供应商认证监督中发现供应商存在不符合质量要求的情况，我司将要求供应商制定并实施相应的质量改进计划。供应商需采取相应的纠正措施并提供改进计划的实施进展情况，以确保质量问题得以解决并防止再次发生。四、责任与义务1.供应商责任供应商需要确保所提供的医疗器械产品符合相关法规和标准的要求，并承担相应的质量保证责任。供应商需要提供质量体系认证证书，并按照我司的要求对其质量管理体系进行持续改进。2.我司责任我司将对供应商的质量审核与认证工作进行相应的安排和监督。我司会根据供应商的实际情况制定相应的审核计划，并定期对供应商的质量管理体系进行评估和监督，以确保其持续符合我司的质量要求。五、附则1.变更与终止本计划可以根据实际情况进行变更和终止，但需提前通知供应商，并与其协商一致。2.保密条款供应商需对本计划中的信息进行保密，不得向第三方泄露。3.纠纷解决供应商与我司之间的纠纷应首先通过友好协商解决，协商不成的可以通过法律途径解决。六、生效与执行本协议书自双方签字或盖章之日起生效，双方应严格按照本计划的要求进行执行，并在执行过程中履行各自的责任与义务。供应商（盖章）

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