工艺流程风险管理-Microsoft-Word-文档

工艺流程风险管理文件名称工艺流程风险管理文件编号风险管理小组组长姓名职称部门风险管理小组成员起草人日期审核人日期批准人日期目录1、目的………………………32、职责………………………33、内容………………………33.1风险识别…………………33.2风险分析…………………43.3风险评价…………………64、风险控制…………………85、风险接受…………………86、风险评估的沟通与审核…………………101目的通过对工艺流程的风险评估，充分认识工艺流程各工序可能存在的风险，从而建立相应的有效的管理制度，确保产品质量。适用于本公司所有产品生产过程中的各个工序。2职责质量部、生产部对本规程的实施负责。3内容3.1风险识别风险识别表工序名称编码潜在风险点领料1、领错物料；2、物料超过效期；3、物料包装破损而未检查。配料1、配错物料；2、称量不准确；3、物料标签填写错误或没有标签。制料1、生产前未对容器、设备、滤布等消毒而造成污染；2、投错物料；3、未按工艺要求操作；4、跑料；5、混批；6、物料标签填写错误或没有标签。总混1、拉错物料；2、总混时间不够。压片或填充1、片重或装量不合格；2、外观不合格。3、素片的硬度、崩解、溶出度不合格包衣81、外观不合格。分装或铝塑91、印批错误或不清晰；3.1.2、分装装量不合格；13、分装漏气、无撕口、不平整；24、铝塑缺片、粒；35、铝箔与PVDC粘合不牢固。外包4小盒、纸箱等印批错误；5混批；6少包或多包；7漏放或错放说明书、产品合格证；参加风险识别人员：最终审核人员：3.2风险分析针对风险识别出来的风险点，分析其一旦发生的后果〔严重性〕是什么，我们可以通过失效模式〔FMEA〕对风险发生的严重性进行定性分析。风险点编码风险发生的后果领料可能投错料，造成物料报毁。可导致产品不合格。可导致产品微生物不合格。配料可导致整批或局部产品不合格，甚至报毁。可导致中间体不合格，甚至报毁。可导致制粒工序投错料。制料可导致微生物不合格。可导致整批或局部产品不合格，甚至报毁。可导致中间产品不合格。可导致收率、物料平衡不符合要求。可导致整批或局部产品报毁。可导致下工序错误。总混可导致混批等错误。可造成成份不均匀，甚至含量不合格。压片或填充可导致中间体不合格，造成返工。可导致中间体不合格，造成返工。可导致中间体不合格，造成返工。包衣8可导致产品不合格，甚至报毁。分装或铝塑9可导致待包装品不合格，造成返工。3.1.可导致产品不合格，甚至报毁。1影响外观，产生质量投诉，长期放置导致某些质量指标不合格。2影响外观，产生质量投诉。3长期放置导致某些质量指标不合格。外包4出厂后易产生质量投诉；及时发现造成包装材料报毁。5出厂后可能对患者造成损害；及时发现造成产品报毁。6出厂后易产生质量投诉，造成患者对公司的质量信心。7可能会误导患者，或产生质量投诉。参加风险分析人员：最终审核人员：3.3风险评价根据失效模式与影响分析〔FMEA〕进行风险评估和评分。以下是为本次风险评估确定的风险评估标准风险的严重性分级标准〔3分制〕：分数风险级别描述3高后果严重。严重违反GMP，影响产品质量，可造成产品报毁；可能对患者造成伤害。2中严重程度中等。严重违反GMP；影响产品质量，可造成产品质量可逆性不合格；可能对患者造成不良影响。1低严重后果低。不违犯或轻微违反GMP；不影响产品质量；对患者无不良影响。风险的发生几率评级标准〔3分制〕：分数发生几率描述举例3高经常发生。如：一月可能发生一、二次。2中偶尔发生。如：一年发生一、二次。1低很少发生。如：10年仅发生过一、二次。风险的可发现性性评级标准〔3分制〕：分数可发现性描述3低无检测手段，但可能偶然发现。2中通过控制手段，可以被发现，但不可能100%发现。1高可通过检测手段或控制程序发现全部的危害。对上述的FMEA进行风险评分风险评价表潜在风险点严重性发生几率可发现性风险测量值211221122112221422141212221422142112121221121212111121122228121222142112221422281224122411111224211212362228参加评分人员：最终审核人员：根据质量风险管理制度〔SMP-QA-A038-00〕，定为最低可接受标准为3分，即在3分及以下的是在可接受范围的。4风险控制4.1风险降低、3分以上采取相应控制措施降低风险。风险控制表潜在风险风险级别控制措施中双人操作，双人复核，QA检查；最后核算物料平衡。中双人操作，双人复核，QA检查；最后核算物料平衡。。中制定相应的SOP，QA监督检查。中双人操作，双人复核，QA检查。高作为重点监控点，规定操作员及QA的检测频率。中严格按规定的工艺参数操作，同时生产前必检测合格方可生产。中规定操作员双人复核，QA复核。高作为重点监控点，规定操作员及QA的检测频率。中操作员及QA定期检查。中检板后包装。中规定操作员双人复核，QA复核。中加强人员培训，并对包装好的成品不定期抽查。高严格执行清场制度；双人复核制度和定额发放制度。参加制定措施人员：最终审核人员：5风险的接受5.1、在上述的风险评价中，在3分及以下的是在可接受范围内。5.2、3分以上要采取控制措施，在控制措施实施后，依据失效模式与影响分析〔FMEA〕评分标准，对已采取措施后的风险点再次评分，直至到达可接受标准。编号风险发生的失败模式可能导致的后果风险级别现有控制措施严格执行现有控制措施后风险等级评估是否需增加控制措施是否引入新的风险严重程度发生几率可发现性风险值可导致整批或局部产品不合格，甚至报毁。中双人操作，双人复核，QA检查；最后核算物料平衡。2112否否可导致中间体不合格，甚至报毁。中双人操作，双人复核，QA检查；最后核算物料平衡。。2112否否可导致微生物不合格。中制定相应的SOP，QA监督检查。2112否否可导致整批或局部产品不合格，甚至报毁。中双人操作，双人复核，QA检查。2112否否可导致中间体不合格，造成返工。高作为重点监控点，规定操作员及QA的检测频率。2112否否可导致中间体不合格，造成返工。中严格按规定的工艺参数操作，同时生产前必检测合格方可生产。2112否否可导致待包装品不合格，造成返工。中规定操作员双人复核，QA复核。1111否否可导致产品不合格，甚至报毁。高作为重点监控点，规定操作员及QA的检测频率。2112否否影响外观，产生质量投诉，长期放置导致某些质量指标不合格。中操作员及QA定期检查。1111否否影响外观，产生质量投诉。中检板后包装。1111否否出厂后易产生质量投诉；及时发现造成包装材料报毁。中规定操作员双人复核，QA复核。1111否否出厂后易产生质量投诉，造成患者对公司的质量信心。中加强人员培训，并对包装好的成品不定期抽查。1111否否可能会误导患者，或产生质量投诉。高严格执行清场制度；双人复核制度和定额发放制度。2112否否6风险评估的沟通和审核6.1风险沟通风险管理小组与车