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GCP国际上普遍缺少能够运用这种机遇、受过培训的临床解决方法：通过特殊教育课程，训练有能力的研究者建立研究者间的网络使他们能够互相联系，并与制药培训地点1999阿根廷（布宜诺斯艾利斯巴西(圣保罗智利(圣地亚哥墨西哥(墨西哥城,蒙特雷委内瑞拉(加拉加斯，巴基西梅托在20世纪50年代以前，临床的进展重要是根据经验性的观察，而非实验研究的成果1948年，英国医学研究理事会（BritishMRC)发表了第一种随机临床实验，确立了链霉素治1951年，美国宾西法尼亚大学的RobertAustrian发表了美国第一种临床实验，实验证明了青霉素在治疗肺炎球菌肺炎中的疗效巨大的"分离重要的"结合以测量指标为基础的临床研究（新技术的作用循证医学的兴起，其发展有赖于设计良好的临（以病人为基点新的规定以及新的培训项目，以培养纯熟的临床研究体外研究(人体细胞或亚细胞水平与人类生长、发育、稳态和疾病有关的动物模还涉及：描述性研究、队列研究、病例对照研究和现I–IV期为什么一种临床医生应承当临床研究工作实验设计与否合理，能否拟定疗效样本量与否充足临床研究将科学的进步转化为对人类医疗保健的改善，临床研究的范畴有了很大扩展(从办法学的实验到疗效评价的实验;从生活质量的评价到疾病调控)临床研究:20在美国药品在一种个都市的"药品表演会"上做广告只有少数几个药品在后来被证明有效(如吗啡、洋地黄和奎宁等)食品与药品管理局(FDA)1906年，UptonSinclair出版了一本名为“丛林”1906年，通过"完全食品与药品法"，食品与药管理局(FDA)1938年"美国食品、药品和化妆品法1937年，由于使用了一种含有磺胺和乙烯乙二醇的，名为抗链球菌奇药（strepelixir）的药品，美国有100国会通过了一项名为"食品、药品和化妆品法"的法案。这项法律规定，任何药品在上市前应有安全性的在小朋友受害者身上进行了实验性烧伤和实验性创伤减压实验，杀死了一名囚 在一名集中营囚犯身上诱导低194723名纳粹医生 纳粹医生KarlBrandt被 1948受试者的参加必须出于自愿(知情同意不允许对受试者造成肉体或精神上的损害或伤害(donoharm）1950～1960年间，在欧洲、加拿大和拉丁美洲的他们的母亲在妊娠时服用了酞胺哌啶酮(反映停在300个人中进行了上市前研究，研究者并未发现消费者对此事件的关注影响到美国国会，在1962年颁布了一项新法律，Kefarver-Harris修正案，对新药品的同意制订了更严格的安全与疗效方面的规定。 反映停(酞胺哌啶酮)在1954年WHO 1964提出了下列概念1975年在东京，1983年在乎大利，1989年在香港，1996年在南非，年在爱丁堡曾对内容做了Willowbrook接种了肝炎病毒(1957)犹太慢性病医院：终末期的患者予以活癌细胞Tuskegee实验:后数年未予以治疗1977年，美国FDA提出了"临床实验质量管理规范(GCP)"和"数据完整性"的概念1978年,Belmont1974年，美国国会任命了一种国家委员会，以保护审核临床研究的伦理原则WHO日内瓦，199315项指导原则，涉及广泛，涉及来自不同国家的150名代表审核了这份文献（包括卫生部长、科学家、医生、伦理学家、哲学家、律师国际协调会议(ICH)–1996年临床实验规范的国际性指导原则为欧盟、日本和美国的临床研究提供了统一的原则，以增进互相间接受临其制订考虑到了不同组织和地区的现行原则，涉及欧盟、日本、美国、澳大利亚、北欧国家和世界卫生组织(WHO)ICHGCP涵盖了下列三个方面的内容在人体中使用研究药品的管理规定 规 Kefauver-Harris FDA联邦管理法典–GCP Belmont报告 ICH和GCPs 国际协调会议–GCP过去50阿司匹林FelixHoffman 青霉素AlexanderFleming在1906纳粹所做的实验警示了科学界需注意不符合伦理道德纽伦堡法典确立了人体研究需有受试者知情同意的概赫尔辛基宣言提出了研究方案获得独立的伦理委员会FDAICHVideographics–PD729–CamilleGibat"Session1HarvardMedical"ppt97(5/24/0012:00pm)ICHGCPICHGCPICHStep4(1996年5月)–在3（盟和日本）建议通过ICHGCP指导原则Step5(1997年1月)–完毕ICHGCP指导ICHGCP1997年1月–指导原则注意事项–1997年9月8日ICHGCP指导原则概述–术语表(第1部分GCP的基本原则(第2部分机构审查委员会和独立的伦理委员会(第3部分研究者的职责(第4部分申办者的责任(第5部分临床实验方案及方案的修订(第6部分研究者手册(第7部分基本文献(第8部分)ICH–GCP的基本原则第一:实施临床实验需符合源于赫尔辛基宣言中的伦理原则，与药品临床实验质量管理规范和本地的法规第二-在进行临床实验以前，需权衡可预见的危险和不便与给受试者和社会可能带来的益处。只有在可预期的益处超出危险时才可开始和继续临床实验第四：已有的实验用药品的临床前与临床资料须足须已获得了伦理委员会（IRB/EC)的同意或支持的第七：为受试对象提供医疗服务及为其作出医疗决第九：在参加临床实验前应获得每个受试者的出于自第十一：按照有关保护隐私和保密的规定，可以分辨的药品生产质量管理规范(GMP)ICHGCP指导原则–临床研究的全球性研究规ICHGCP指导原则的最新版本公布时间–1997年1月17附录:(1997年9月8日公布机构审查委员会(IRB)/涉及人体的研究必须恪守已被接受的科学原则，必须(IRB/IEC)如果风险不可预知，应避免该实验，如果风险不小于在人体实验中，研究的目的应与受试者潜在的风险相对应分析(风险/效益比应当是获益不小于风险)每一项实验均应认真比较对受试者的预期的风险和其赫尔辛基宣言将IRB/IEC定义为进行人体研究的IRB/IEC的目的在于已获得IRB/IEC同意的研究方案将确保所申请的研究把对受试者的潜在危险减少到了与研究可能得到的科学知识的重要性和意义相比，受决定实验与否适宜取决于实验的发现对整个人群而不妇女和少数民族应被涉及在实验中，以使所有有充足的条款保护受试者的隐私，维护资料的有恰当的安全方法保护可能的弱势群体(妊娠妇未出生的胎儿、小朋友、精神障碍者等临床实验研究事实上是研究者和受试者之间的合作。双方的权利均应明确实验设计应尽量使受试者的风险和压力最在受试者的风险逐步明显或可能与实验获益冲研究者有责任及时向IRB/IEC、申办者以及在某些状况下直接向管理机构报告不良事件心IRB/IEC（伦理委员会）最少由5人构成(增加组员经常是适宜的应有足够的科学专家来恰本地评价实验中通常应由本地不同性别、不同种族和不同文化背景要。如果是在美国IND（新药临床实验）应最少有一名组员含有科学应最少有一人其特长是非科学最少有一人不是受雇于研究所在机构或该机构的附属单位（参加IRB/IEC工作除外神职人员、律师、社会工作者IRB/IEC（伦理委员会）贯穿实验审评的全过程（从最初申请到其后的不停审核，委员会中的任何组员与该研究均不应有利益冲突；应IRB/IEC规定向其提供信n特殊专家的意见wIRB/IEC能够根据自己的判断，邀请在特殊领域有特长的个人协助其评价超出IRB组员专业知识的问题，或提供补充意见w顾问专家不参加IRB/IEC的投票IRB/IEC（伦理委员会）他们对临床研究的全部有关活动进行评价，有同意、规定修改（以获得同意）或否决的权力。对以知情同意书的方式传达给可能受试者的书IRB/IEC能够同意或规定修改（以获得同意IRB/IEC（伦理委员会）IRB/IEC有责任向研究者和研究机构以书面形式告知它同意或不同意或规定修改所提交的研究活动的政程序同意。伦理委员会规定修改的决定必须见于其如果IRB/IEC研究者通报做出这一决定的因素，然后给研究者应答IRB也需要在其权限内根据特定方案的风险程度选择恰当的时间间隔对研究作进一步的评价，但最少研究者提供对研究进程和不良事件的书面报IRB可监督或让第三方监督知情同意的全过程对IRB/IECIRB/IEC主席及其办公室名称和地址（或联系方式的信息IRB/IEC伦理委员会对研究者所应提交文献的规定以及伦理伦理委员会组员的名单以及该委员会恪守ICH指导原则的声明（申办者规定有该文献IRB/IEC是人体研究的基本条件，目的是为了保护受试者，研究者，申办者和研究机构，确保实验在符合IRB/IEC也是人体研究的伦理问题的"实验场基因研究/5.知情同意的定义:ICHGCP知情同意被定义为一种，个人通过这个过程在理解了决定参加实验所需的全部有关信息之后，自愿知情同意由书面的、签有姓名和日期的知情同意书进行证明在获取并统计知情同意时,研究者必须恪守有关法规的规定，按照GCP及源于赫尔辛基宣言的伦理原在实验开始前,研究者必须获得伦理委员会的批文，同意知情同意书和其它提供应受试者的书面材料修订的知情同意书需要再次的同意和再次的"同意知情目的是将研究者拥有的信息传达给受试者或他或她的必须允许受试者做出自主决定，而没有受到胁知情同意不得包含任何放弃受试者正当权利的知情同意书必须获得IRB/IEC如果需要修改知情同意书，需要再次得到同意和受试实验对受试者没有可预期的直接临床获益时，应在可亲自表达同意并能在知情同意书上签订姓名和日期的没有可预期的临床直接益处的实验只有在下列状况下，可在受试者可接受的正当代表的同意下施行，即如由受试者个人提供知情同意则不能实现试伦理委员会应征得可接受的正当代表（如在场）如果无法找到可接受的正当代表，但若是符合受试者的最大临床益处，则该受试者仍然能够其后，必须尽快将实验告知该受试者和/或其可接受当受试者只能在其代表的同意下参加实验(例如小朋友或严重痴呆者)时如有可能，该受试者应在知情同意书上签订姓在整个知情同意讨论中应有一位公正的证人在在受试者口头同意参加实验后，如能签名，和/或代表应在知情同意书上签订姓名和日给受试者的任何酬劳（如提供任何可预期的开支（如需要应阐明受试者参加实验是自愿的并能够在任何时间退一旦有新的信息将告知受试者和/或他或她的代受试者理解并同意研究中所收集的其资料将成为实验不会单独指认某一受试者，即使受试者退出试验，其每种版本的知情同意书的原件应与其批文一起保存在已签字的知情同意书应和受试者的实验材料或医疗统ICH已通过法律，规定全部实验文献要在最后一次6.药品的开发是个综合的过程，其目的是证明药品的有理解人类疾病的机制和病因是建立新的治疗方法的基药品的开发是个综合的过程，其目的是证明药品的有医学领域的治疗创新有三种制药公司的多次合并以加强待开发产品的不被生物医学专业人士和普通大众清晰了药品*的发明国,以研发为基础的制药公司**以研发为基础的制药公司":根据PhRMA的统计,仅涉及处方药品的销售和处方药品的研发费用**药品和医用产品":根据McGraw-Hill公司S&PsCompustat的统计分类,涉及在"药品和医用产品"分类下公司的总销售额和研发费用每10,000个合成分子中只有1研究开发每一种新分子需要12每一种新分子的研究和开发需耗资3,000名以上受试者参加药品同意上市前的实验用体外进入人体实验前评定药品在动物中的毒理性和作为进入人体实验前申请"在研药品(IND)""初次用于人体"在药品开发的某些时刻，药政管理部门的审查必不可I(健康志愿者在I期研究阶段，由于耐受性和吸取差，约1/3的IIIII大规模、决定性临床实验，用以获取药品有效性和安数千名受试者参加研究，为药品的使用阐明书的制度IV上市后临床实验，目的是I至III期研究入选的受试者仍有限（<5,000临床对照研究时间短，有严格的入选和排除标在特殊人群（小朋友、孕妇、老年人、合并用药、合上市后的监测发