医疗器械的二类管理规定

质量管理制度目录二、员工法规及质量管理培训考核制度三、供货企业的资质品种审核管理制度四、进货验收制度十、不良事件汇报制度十二、产品售后服务的管理制度十三、有关记录和凭证的管理制度1、组织本经销部所有员工认真学习和执行有关《医疗器械监督管理2、组织有关岗位人员建立规章制度和完善质量体系，定期召开质量管理工作会议，研究、处理质量工作方面的问题，对本经销部所经3、指导和监督员工严格按《医疗器械监督管理条例》来规范医疗器4、组织有关人员定期对医疗器械进行检查，做到经营医疗器械帐物相符，严禁变质及过期失效、淘汰医疗器械发售现象发生。5、检查各级质量责任制度的执行状况，表扬先进，惩罚导致质量事7、负责质量指导、质量计划的实行，对质量体系的工作质8、主持质量问题的调查、分析和处理、贯彻质量奖惩工作。1、负责贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。包括：①组织学习国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。②宣传、贯彻、执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。③指导企业在医疗器械的购进、验收、储存2、负责起草、编制企业医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度3、负责首营企业的质量审核。包括参与现场考察首营企业。4、负责首营品种的质量审核。包括参与现场考察首营品种。5、负责建立企业所经营品种包括质量原则等内容的质量档案。6、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调9、负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实行监督。包括对不合格医疗器械确实认、处理、报损和监督销10、负责搜集和分析医疗器械质量信息。包括企业的外部信息和内11、负责协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教育或培1、负责店内有关医疗器械质量管理文献的督促执行。定期对执行状况进行检查及考核，对存在问题做好记录并提出改善措施。3、协助经理定期召开医疗器械质量分析会。6、负责处理医疗器械质量查询，对顾客反应医疗器械质量问题填写医疗器械质量查询记录，及时处理并给以答复、7、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及汇报。9、负责质量不合格医疗器械报损前的审核，并监督其处理过程与成10、负责审核医疗器械的质量分析，并提出处理意见，对确定的处11、负责医疗器械经营全过程的质量监督。检查，在企业内部对医疗器械质量具有裁决权j对医疗器械经营中的质量问题进行处理。12、协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教训或培训。1、采购、销售人员是直接从事医疗器械的调拨。批发工作的业务人员，必须由药物监督管理部门专业培训经考核合格后，持2、采购、销售人员，必须做好培训工作。学习内容有法律法规，药物管理法、经济协议法、药物推广法和一次性使用无菌医疗器械管理措施等有关法律规定。加强业务学习，可以对所经销的商品对的简介性能、用途、使用方法用量、剂型、禁忌等，不夸张宣传，滥3、采购、销售人员认真学习“医疗器械经营企业管理措施”规定，坚决做到不向无“医疗器械经营许可证”或“医疗器械生产许可证”,无执照、许可证的医疗机构购进或销售医疗器械，建立并实行4、销售人员必须持有加盖本企业印章的企业法定代表人印章签字的企业法人授权委托书，授权委托书应注明授权范围，并持有销售人5、销售人员在购迸医疗器械时，选择合法的购货单位，供方必须具有加盖红色印章的“一证一照”及法定的质量原则，并能履行协议1、坚持防止为主的原则，按照医疗器械理化性能和储存条件的规定，结合库房实际状况，指导保管人员对医疗器械进行合理储存。2、检查在库医疗器械的储存条件，配合保管人员进行温、湿度管3、对库存医疗器械进行养护、定期质量检查，并做好检查记录。4、对陈列的医疗器械按月进行检查并记录，发现问题及时向质量管5、对中药材的医疗器械和中药饮片按其特性，采用合适措施养护。6、对的使用养护设备，并定期检查保养，做好检修记录，保证正常7、对由于异常原因也许出现质量问题的医疗器械和储存时间较的中8、对检查中发现的问题及时告知质量管理员复查处理。9、定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息，进行养护状况的记录分析，探索规律，提供养护分12、养护检查中发现质量有问题医疗器械，应挂黄牌暂停销售，及1、按照法定原则和协议规定的质量条款对购进医疗器械、销后退回医疗器械的质量进行逐批验收并记录，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、同意文号、批号、生产厂商、2、验收应同步对医疗器械的包装标签阐明书以及有关规定的证明或3、对进口医疗器械按有关规定进行双人验收，并查对有关证件。4、检查首营品种的检查汇报书及所有医疗器械的产品合格证。5、验收过程中发现的质量异常状况，甚至发现假、劣药时，应及时6、一般医疗器械在6小时内完毕验收工作，有特殊储备规定的医疗器械优先验收，并在30分钟内完毕。7、负责医疗器械质量原则及有关资料的搜集上报。9、严格按规定的抽样数量、验收措施、判断原则进行验收，重点验收标识外观质量和包装质量。对销货退回、珍贵、效期、进口等医10、对验收不合格的医疗器械应及时报质管员，审核后告知采购11、规范填写验收记录，字迹清晰，内容真实，项目齐全，批号数1、坚持“质量第一”的原则，在质量负责人的指导下，详细负责仓2、负责对仓库医疗器械定期进行循环质量检查，并做好检查记4、根据气候环境变化，对医疗器械产品作出对应的养护措施。5、对的使用养护、计量设备，并负责对仪器设备的管理、维护工1、按照产品的类别、理化性质和贮存规定做好分类、分库或分区储2、按安全、以便、节省的原则，整洁、牢固堆垛，五距规范，合理运用仓容，并按规定做好货位编号、每批数量清晰、色标明显。3、按批对的记载产品进、出、存动态，保证帐货相符。坚持动态复核，日志月清，月对季盘，并及时分析、反馈产品库存构造及进销4、做好在库产品的效期管理工作，严格按“先产先出、近效期先5、在养护员指导下做好库房温湿度记录工作。7、配合养护员做好养护工作，发现质量有异，未确定合格前不应发8、凭规定的凭证收发产品，不错不漏，并做好复核记录，不准凭白9、发现短缺、差错应迅速查明原因，逐层汇报、审批处理。10、常常保持库房整洁、堆垛整洁、不倒(侧)放、乱放、做到轻11、搬运和堆垛应严格遵守产品外包装图示标志的规定，规范操1、负责全企业的质量管理和质量验收工作，对产品质量负有指导与2、宣传贯彻、执行有关医疗器械产品质量的方针、政策、法规，推行全面质量管理制定实行全企业质量工作方针，保证本部门各项3、负责各项管理验收工作，坚持原则，掌握原则，指导管理验收人4、针对质量工作中存在的簿弱环节，及时采用措施，防止事故的发5、定期总结、汇报质量管理工作，做好季度质量报表。6、完毕计划任务，对产品质量及有关指标负直接验收责任。7、认真按法定质量原则规定措施进行操作，对初检不合格产品作必8、认真执行我司《医疗器械产品质量验收制度》,做好验收原始记9、质管员还负责企业仓库内的所有产品的保管工作，做好仓库温湿度管理工作，执行四先原则(先进先出、易变先出、近期先出、先产先出)不得发出变质失效与不合格产品。10、单收发产品保证帐物相符，防止错发，防止损失，减少损耗；对本库和客户退货、代管的产品也应做好保管及处理工作。2、制定采购计划，采购过程中比价，议价的处理事宜。3、对首营企业、首营品种的填报审核承担直接责任。4、理解供货单位的质量状况，及时反馈信息，为质管部开展质量控6、购进、销售产品应开具合法票据，并按规定建立购进、销售记1、目的：为了保证医疗器械质量，保证消费者使用医疗器械的安全有效，同步塑造一支高素质的员工队伍，特制定本制度。3、合用范围：员工教育培训的管理。4、职责：质量管理员对本制度实行负责。5.1、员工上岗前必须进行质量教育和培训，内容包括《医疗器械监明书、标签和包装标识管理规定》等有关法规、规章，质量管理制度、岗位职责、各类质量台账、记录的登记措施等。5.3、因工作调整需要转岗的员工，应进行上岗质量教育培训，培训5.4、在岗员工必须进行医疗器械基本知识的学习和培训，不停提高5.5、各项培训学习均必须考核，考核的方式可以是口头提问回答、书面考试或现场操作等；考核成果均应记录在案，对考核不合格者，应责令其加强学习，并进行补考，持续三次考核成绩不合格者5.6所有内部、外部培训、教育应由质量管理员建立员工培训、教育档案，档案内容包括：学历证明、每次培训的记录及考核状况、继1.为加强医疗器械质量管理，防止假劣、不合格医疗器械进入，保证购进医疗器械的合法、有效，保证人体健康和生命安全，特制定2.与医疗器械生产或经营企业发生业务关系时，要索取加盖供货企业原印章的证照复印件等有关证件，并严格审核其合法性，防止假3.与首营企业发生业务关系时填写“首营企业审批表”报质量管理4.购进首营器械，必须规定生产厂家提供加盖单位原印章的合法证照、器械质量原则、器械同意文号、价格批文、使用阐明书、包装、标签。填写“首营品种审批表”,并将上述有关证明文献一并5.器械推销人员须提供加盖企业公章和企业法人代表印章或签字的授权委托书原件及医疗器械推销人员身份证复印件。6.质量管理人员根据提供的资料及有关质量原则对首营企业与首营7.首营品种的审核，先由质量管理人进行资料审定签订审核意见，8.质量管理人接到初次经营品种后，原则上应在3天内完毕审批工9.将审核同意的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及产品资料、使用阐明书、标签等一起作为药物质量档案保留备查。进货验收制度1、验收人员必须严格根据有关原则及购货协议对购入产品进行逐批检查验收，各项检查要完整、规范，并且要有记录。验收合格，验1)产品的名称、规格型号、数量等基本信息与否与进货票据一致。2)产品处存与否符合有关原则的规定，与否完好；4)进口医疗器械应有中文标签、中文阐明书；6)应符合有关法规或购货协议规定的其他规定。2、检查记录至少包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、检查项目、检查成果、检查日期、检查3、购进验收记录应保留至产品有效期可有效期限过后一年以上。仓库保管制度1、仓库应以“安全、以便、节省”的原则，对的选择仓位，合理使2、仓库周围无污染源，环境清洁。库房与营业场所应有隔离设施，3、近效期医疗器械要有明显的标志和示意牌。对效期在6个月以内4、根据医疗器械的性能及规定，将产品库内温度控制在1-30度，湿度在45-75%之间。并实行色标管理，合格区为绿色、退货区为黄5、库房内应配置垫仓板等与保持地面距离的设施、配置测量和调整温湿度设施、配置避光通风设施、配置符合规定的照明设施，配置6、医疗器械养护员应做好夏防、冬防及梅雨季节的养护工作，定期检查储存产品的质量，对近效期产品视状况缩短检查周期。对库存7、根据季节、气候变化，做好仓库温湿度管理工作，每日应上、下午各一次定期填写《库房温湿度登记表》,并根据详细状况和产品的性质及时调整温湿度，保证医疗器械产品储存和陈列质量的安全。8、对储存和陈列中出现的产品质量问题，应及时报质管人员确认和处理，有质量人员填写《医疗器械产品停售告知书》,将有问题的产品放入不合格区寄存，待查明原因后，作退货或销毁处理，处理成果应有记录。若属假劣产品则应报当地药监部门，监督处理。9、仓库应定期进行扫除和消毒，做好防盗、防火、防潮、防霉、防出库复核制度一、医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。仓库要认真审查销售出库复核清单，如有问题必须由销售人员重开方为有效。二、医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员三、医疗器械出库必须遵照先产先出、近期先出和按批号发货的原则。出库按发货凭证对实物进行外观质量检查和数量、项目的查对。如发现如下问题要停止发货，填写出库拒发单，报有关部门处理：(一)外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等(二)包装标识模糊不清或脱落；(三)已超过有效期。出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或品名、规格(型号)、数量、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期有效期或保质期满后2年。效期产品管理制度一、为合理控制医疗器械的储存管理，防止医疗器械的过期失效，减少企业的经济损失，保障医疗器械的使用安全，特制定本制度。二、标明有效期的器械，验收员要查对医疗器械的有效期与否与验品进行核算，如发现实物效期与入库单效期不符时，要及时告知验收员核算，入库后，效期产品单独寄存，按照效期远近依次寄存。四、在医疗器械保管过程中，要常常注意有效期限，随时检查，发五、企业规定，距离有效期差6个月的医疗器械定为近效期医疗器械，对近效期医疗器械仓库每月应填写医疗器械近效期催销报表，六、过期失效医疗器械报废时，要按照不合格医疗器械处理程序和审批权限办理报废手续，并要查清原因，总结经验教训。一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量原则或有关法律法规及规章的规定，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。二、质管部是负责对不合格医疗器械实行有效控制管理的部门，做好不合格医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，予以有关人员对应的惩罚。(一)质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量(二)医疗器械监督管理部门的质量公报品种、告知禁售的品种，(三)在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题(一)在入库验收过程中发现不合格品，应寄存于不合格品区，报质量管理部，同步填写有关单据，并及时告知供货方，明确退货或(二)在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质管部门确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志(三)药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进行追回，集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。(一)凡属报损商品，仓库要填写不合格医疗器械汇报单，质管部审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，按照规定在发生质量问题的有关记录，销毁不合格品的有关记录及明细表，应六、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理程序执质量跟踪制度一、医疗器械的质量跟踪工作由质量管理部门组织，销售部门协助进行。且应加强对无菌器械的质量跟踪。二、质量跟踪应做到从采购到销售能追查到每批商品的质量状况。三、质量跟踪从采购工作开始，从购进验收记录、到销售出库记录，对售后质量跟踪可采用信访(写信、、),走访及召开座谈会等形式进行，由销售部门负责。四、质管部门负责资料的分类汇总，及时将信息反馈到有关部门。不良事件汇报制度一、质量管理部门负责搜集、分析、整顿上报企业医疗器械不良事二、各业务部门应注意搜集正在经营的医疗器械的不良事件的信质量管理部门集中各业务部门的信息，对经营品种做出调整，提醒四、发生医疗器械不良事件隐情不报者，根据情节严重，在考核中为了增进合理使用医疗器械，提高医疗器械的质量和医疗器械的《医疗器械监督管理条例》全体员工对本制度的实行负责，质量管理员负责监督管理。5.1质量管理人负责我司经营医疗器械质量事故管理工作。5.2各岗位人员应注意搜集从我司售出的医疗器械发生的质量事故5.3企业应对顾客有关产品的投诉实行管理，并建立对应记录。记录内容应包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、出厂编号、生产日期、投诉日期、顾客名称、顾客地址、联络、顾客对产品状况的描述、处理问题的通过、处理成果。处理解状况，分析出现问题的原因，假如是由于使用不妥导致的，要当场指出其错误之处，假如是商品自身的质量问题，则须按实际5.5质量管理员对搜集反馈的医疗器械质量事故状况，应及时与生产厂家联络，规定派人共同调查事故状况。要进行详细记录，调查，核算，汇总后，及时向当食品药物监督管理局进行汇报。5.6退回的不合格产品应放置于不合格品区，待药监部门做统一处为求增进经营效能，加强售后服务的工作，为了使医疗器械产品质量及服务在每个环节得到有效控制及改善，做到具有可追溯性，2.范围：3.1.对所售商品均由企业负责售后服务，企业售后服务人员和厂家指定售后服务中心对顾客实行统一产品质量跟踪和售后服务。3.2.所有发售商品必须填写顾客登记表、保修单、质量跟踪卡，详3.3.顾客凭保修单、购置发票享有保修及售后服务。3.5.如出现问题及时处理，如有严重问题24小时予以处理。3.6.对售后服务及质量跟踪人员定期请厂家培训。使其掌握必要的使用、维修、养护专业知识；并根据售出的医疗器3.8.设置售后服务，并做好顾客回访工作，及时倾听顾客意