器械不良反应报告制度范本_第1页
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文档简介

第页共页器械不良反应报告制度范本一、目的及范围为确保对医疗器械不良反应的及时收集、评估和汇总，保障器械使用安全，制定本制度。二、适用范围本制度适用于我单位内各类医疗器械的不良反应报告。三、定义1.医疗器械不良反应：指使用医疗器械后，可能引起人体的非预期的、不良的、有害的体验或事件。2.医疗器械不良反应报告：指对医疗器械不良反应进行收集、评估和汇总的文件。3.医疗器械投诉：指使用者对医疗器械质量或服务的不满意，但尚不能确定是不良反应。四、报告内容医疗器械不良反应报告内容包括但不限于以下内容：1.应包含不良反应发生的医疗器械相关信息，如产品名称、型号、批号、生产厂家等。2.描述不良反应的具体情况，如不良反应的严重程度、持续时间、是否影响患者健康等。3.不良反应发生的时间、地点。4.使用医疗器械的操作员信息，包括姓名、所属科室等。5.不良反应处理情况，如是否停用该医疗器械、采取的补救措施等。6.附件：包括相关检查报告、治疗方案等。五、报告流程1.一线使用人员发现或接到医疗器械不良反应后，立即停止使用该器械并采取相应措施，同时将情况书面报告。2.制定医疗器械不良反应报告表，报告人按照表格填写不良反应相关信息。3.报告人将填写完整的报告交给科室负责人审核。4.科室负责人审核报告内容是否完整准确，如有需要，要求报告人完善报告。5.完善报告后，科室负责人将报告送交质控科，并保留一份备案。6.质控科对报告进行评估和汇总，并及时向有关部门报告。7.质控科将评估和汇总结果反馈给相关科室，并及时采取改进措施。8.质控科定期进行不良反应的分析和总结，形成报告并上报相关领导。六、报告保密所有涉及医疗器械不良反应的报告，应严格保密，不得泄露给外部机构或个人。七、信息追踪和处理1.质控科应建立并保持齐全的不良反应数据库，将报告的核心信息录入数据库中。2.对于重复性的不良反应，质控科应及时追踪处理情况，并采取相应的措施防止再次发生。3.对于严重的或无法排除风险的不良反应，质控科应立即启动应急处理程序，并通知相关部门和领导。八、培训与宣传为了提高医护人员对医疗器械不良反应的认识和处理能力，应定期进行培训和宣传活动。培训内容包括但不限于以下方面：1.不良反应的定义、分类和评估。2.不良反应报告的流程和内容填写。3.不良反应的处理和处置措施。4.

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