医疗器械使用质量监督管理办法（三十八）_第1页
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文档简介

医疗器械使用质量监督管理办法（三十八）-PAGE医疗器械使用质量监督管理办法（三十八）-PAGE医疗器械使用质量监督管理办法（三十八）一、总则二、适用范围本办法适用于国内的医疗机构、相关生产企业等。三、监督管理机构1.国家食品药品监督管理总局负责医疗器械使用质量的监督管理工作。2.省级食品药品监督管理局负责本辖区内医疗器械使用质量的监督管理工作。四、监督责任1.医疗机构应建立健全医疗器械使用质量监督管理制度，明确责任部门和人员，及时纠正和处置发现的问题。2.医疗机构应定期组织医务人员进行器械使用培训和考核，提高技术水平。3.医疗机构应加强对医疗器械的采购管理，明确采购渠道，保证器械的质量安全。4.医疗机构应建立医疗器械使用记录，记录器械的使用情况和效果，并定期上报相关信息。五、风险评估和监测1.医疗机构应建立医疗器械风险评估制度，对新引进的医疗器械进行评估，并及时报告监督管理机构。2.医疗机构应定期进行医疗器械使用情况的监测，发现问题及时处理。六、医疗器械不良事件报告和处理1.医疗机构发生医疗器械不良事件要立即报告监督管理机构，并进行调查和处理。2.监督管理机构应及时调查并处理医疗器械不良事件，追究责任。七、违法行为和处罚1.对于严重违反本办法的行为，监督管理机构有权进行查处，并依法给予处罚。2.违法行为包括但不限于使用未经审批的医疗器械、擅自改变医疗器械的用途等。八、附则1.本办法自发布之日起施行。2.监督

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