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文档简介

1毒理学动物实验数据可靠性评价方法本标准适用于毒理学工作中涉及的动物实验数据的可4可靠性评价方法4.1基本原则4.1.1受试物的确定性可准确识别受试物。应获取但不限于受试物化学物质登录号（CA4.1.2支持信息的充足性和可获得性24.1.3实验程序的一致性4.1.4实验操作的规范性实验操作遵循良好实验室规范（GLP）、中国计量认证（CMA）、中4.1.5评价人员4.1.6评价内容4.1.7评价程序快速评价美国食品药品监督管理局（FDA）等试验指南，及我国国家标准、行业标准常规评价4.2可靠性等级评价4.2.1根据质量分数进行可靠性等级评价。将数据可靠性等级分为低、中、高三级，其中“低”等级4.2.2实际得分=∑每条评价指标得分×各评价指标的权重4.2.3动物实验数据总分：已，4分·各评价指标的权重＝220分4.2.4质量分数＝实际得分/总分×100%3低60%80%中高4.3数据评级流程4.4评价结果汇总序号一145、受试物能被准确识别，即受试物具有唯一22序号宜保存条件；受试物在溶剂中的溶解度是否能保证所配试3息142二序号53愈接近人类。非人灵长类在许多疾病研究方面研究中选择家兔而不是大、小鼠；在糖尿病研究中选用6172）：序号8点19112、未提供是否进行伦理审查的明确信息时，评价序号1b.未提供饲养环境级别和/或动物微生物级别，致使三34序号4343序号四理132序号五4性2量-反应关系，通过对结果的对比、分析能作出符合现有医学、生物（1）试验按照国际公认或国内统一的试验（2）数据来源于遵循GLP、CMA、CNAS等4、评价人员认为受试物能被准确识别，即受试物具11)CarolK,Williamresearch:reportinginvivoexperiments:TheARRIVEGuidelinesJournalofPharmacmethodtoevaluatetoxicologicaldatareliabilityinr3)GreenS,HigginsJPT.CochrInterventions[M/OL].Wiley:8118/login.aspx?direct=true&db=catAN=wil.9780470712184&lang=zh-cn&site=eds-live.4)HooijmansCR,RoversMM,deVriesRBM,LeenaarsM,Ritskes-HoitingaLangendamMW.SYRCLE'sMedicalResearchMethodology,5)KrauthD,WoodruffTJ,biasandothermethodologicalcritesystematicreview[J].EnvironmentalHealthPerspectives,2013,16)SchneiderK,SchwarzM,BurkholderI,Kopp-SchneidKinsner-OvaskainenA,HartungT,

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