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文档简介

医疗器械维修设备校验管理制度1.引言2.负责人及职责2.1设备校验负责人设备校验负责人负责制定设备校验计划、组织设备校验活动、监督设备校验过程和结果，并负责设备校验记录的保存和管理。2.2设备使用部门负责人设备使用部门负责人负责设备日常使用、维护和保养，并与设备校验负责人密切配合，确保设备校验工作的顺利进行。3.校验范围和周期3.1校验范围校验范围包括医疗器械维修设备的各项功能、准确性、安全性等方面，确保其符合相关法律法规、技术标准和操作规程的要求。3.2校验周期设备校验的周期按照设备的重要性和使用频率进行划分，并在设备校验计划中明确规定。4.校验计划与记录4.1校验计划设备校验负责人根据设备的重要性、使用频率和校验要求，制定设备校验计划，并报请相关部门审核和批准。4.2校验记录设备校验负责人应及时记录设备校验的过程和结果，并保存相关资料。校验记录应包括设备名称、型号、校验时间、校验结果、校验人员等信息，并保证记录的真实、准确和完整。5.校验方法与要求5.1校验方法设备校验应采用合适的校验方法，包括但不限于检查、测试、比对、标定等。5.2校验要求校验过程中，应严格按照相关技术标准和操作规程的要求进行。校验结果必须准确、可靠，并符合法律法规的规定。6.校验结果处理及追踪6.1校验结果处理校验结果应根据设备的具体情况进行判定和处理，包括设备的调整、维修、更换等。6.2校验结果追踪对于校验结果不符合要求的设备，设备校验负责人应及时追踪整改情况，并记录相关处理措施和结果。7.校验记录的保存与管理7.1校验记录的保存设备校验记录应按照医疗机构的文件管理制度进行保存，并定期进行备份。7.2校验记录的管理设备校验记录的管理应包括记录的整理、归档、查询和借阅等方面的工作，并确保记录的安全性和完整性。8.校验结果的应用和反馈8.1校验结果的应用设备校验结果应及时应用于医疗机构的设备管理和质量控制工作，并参考结果进行设备的维修和更替决策。8.2校验结果的反馈设备校验结果应及时向相关部门和人员进行反馈，以便于改进设备管理和保障患者的安全。9.相关责任追究对于未及时进行设备校验、校验结果不符合要求或者其他违反本制度规定的行为，将依据医疗机构的相关制度和法律法规进行相应的责任追究。

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