质量管理体系的建立与运行

实验室资质认定

讲义（第三篇）

科技与认证处:1实验室资质认定程序1、含义：指各级质监部门由受理申请、到组织现场技术评审、证书的发放及做出的收回、撤销的决定的步骤、方式和时限的总称。2、分工：

国家级实验室和检查机构的资质认定，由国家认监委负责实施；

地方级实验室和检查机构的资质认定，由地方质检部门负责实施。23、资质认定证书的有效期为3年。申请人应当在资质认定证书有效期届满前6个月提出复查申请。4、从事资质认定评审的人员应当符合相关技术规范或者标准的要求，并经国家认监委或者地方质检部门考核合格。3一、计量认证和审查认可程序

1、申请单位按管辖关系向国家认监委或省质量技术监督局（受理单位）提出书面申请，并提交相关证明材料；2、受理单位应当对申请单位提交的申请材料的完整情况进行审查，5日内口头或书面告知申请单位进行补充。4

3、受理单位应当自受理申请之日起，根据需要对申请单位安排现场评审；4、受理单位应当自现场评审完结之日起20日内作出批准的决定。决定批准的，向申请单位出具资质认定证书，并准许其使用资质认定标志；不予批准的，应当书面通知申请单位，并说明理由。5二、实验室计量认证和审查认可行政许可办事程序1、形式和适用范围

1)实验室的资质认定包括计量认证、审查认可两种形式。

2)实验室的资质认定主要是办理计量认证、审查认可（验收）和审查认可（授权）。63）办事

形式

区分

计量认证审查认可（授权）审查认可（验收）首次认证复查换证扩项标准变更授权签字人变更实验室名称、地址变更72、首次认证、复查换证的办事程序1）受理范围：从事下列活动的机构应当通过资质认定：为行政机关作出的行政决定提供具体证明作用的数据和结果的；为司法机关作出的裁决提供具有证明作用的数据和结果的；为仲裁机构作出的仲裁决定提供具有证明作用的数据和结果的；8为社会公益活动提供具有证明作用的数据和结果的；为经济或者贸易关系人提供具有证明作用的数据和结果的；其他法定需要通过资质认定的。92）申请条件申请单位应依法设立，独立、客观、公正地从事检测、校准活动，能承担相应的法律责任；建立并有效运行相应的质量体系；具有与其从事检测、校准活动相适应的专业技术人员和管理人员；具备固定的工作场所，工作环境应当保证检测、校准数据和结果的真实、准确；10具备正确进行检测、校准活动所需要的并且能够独立调配使用的固定和可移动的检测、校准设备设施；满足《实验室资质认定评审准则》的要求。113）申请材料目录申请书法律地位证明技术能力证明管理体系文件123、行政许可工作程序申请受理a、审查申请材料b、受理申请c、不受理申请技术评审审批颁发证书材料存档公布13三、技术评审程序

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（一）资质认定形式区分：

1、CMA评审：评审组接受委托对为社会提供公证数据的检测机构所进行的评审。

2、CAL评审：评审组接受委托对依法设置（或授权）的:①承担产品是否符合标准的检验任务,②承担标准实施监督检验任务的机构进行的评审。

15（二）评审形式区分：1、首次评审：未获证的实验室，在建立和运行管理体系后的评审；2、复查评审：在证书有效期前6个月申请办理复查评审；3、监督评审：对获证实验室在证书有效期内，按发证机关规定的计划和指定的内容，对其是否持续符合发证条件的检查性评审；16

——关于监督评审

监督评审应不同于首次评审、复查评审等，应突出其监督性。①可定期或不定期，更具突击性。②评审内容不面面俱到，应根据实际提出重点要求，更具突出性（或针对性）。③更具选择性，可选择指定、特定的各个类别实验室作为监督对象。174、扩项评审：已获证实验室在证书有效期内，增加检测能力的，办理扩项评审；5、标准变更评审：已获证实验室在证书有效期内，已批准获证的检测标准发生变更时的评审（检测方法发生较大变化的，按扩项处理）；6、授权签字人变更评审：已获证实验室，在证书有效期内检测能力无变化，发生授权签字人变更的评审（需对授权签字人进行考核）；187、名称变更评审：已获证实验室，在证书有效期内检测能力无变化，只有实验室名称变更的评审（文审）；8、地址变更评审：已获证实验室，在证书有效期内检测能力无变化，实验室场所变更的评审（需要现场评审）；9、组织变更评审：对已获证，又在有效期内、检测能力无变化，只是其法律地位、管理体制、隶属关系、法人代表、技术主管变更的评审。19

（二）评审的流程申请书等申请材料→文审→受理发“通知书”，组织评审组→现场评审→整改验证→符合与否→报批→批准与否→发证。

20其中：现场评审：

预备会→首次会议→考察实验室→现场提问、现场操作考核、查阅质量记录→现场座谈会、填写现场评审记录、授权签字人考核→评审组内部会、检测能力的确定、与实验室沟通→填写能力表→评审结论→评审报告→末次会议。21

其中：现场操作考核的方式：

①样品检测（复测）。②人员比对：人员之间依据同一标准、设备仪器、样品检测结果其误差或不确定度应在允许或规定范围内。③仪器比对：仪器不同，同一个人、标准、样品实施检验④见证试验：对以上三方式不宜的情况下可采用，它可分为全程考核、部分过程考核和加速过程考核。⑤证书验证：查阅检验报告等方法方式来考核。

22（三）评审的终止（1）评审组在以下情况下应终止评审工作：①实验室的法律地位不清，无相应的法律地位证明文件。②实验室实际情况与申请书严重不符。23

③不能提供实施《评审准则》的质量记录，实验室管理体系控制失效且认为短期内不能纠正。④实验室有意妨碍评审正常进行，以致无法进行评审。（2）应经请示下达评审任务的发证机关，同意后方可终止评审。24

（四）扩项评审程序具体实施中有以下不同：（1）在评审准备阶段，扩项评审可不进行文审（2）侧重于技术要素的评审。（3）现场评审阶段，一般只考察与扩项有关的检测现场，只考核《评审准则》中有关的要素。（4）只确认扩项部分的检测能力。25

（五）多场所评审，特征：

（1）由实验室的某一场所出具报告，而项目分布在其他场所进行检测。（2）分别不同场所进行不同（或相同）的项目检测，各自出具检测报告。（3）使用同一证书出具报告的不同场所，都具有法人地位。（4）使用同一证书出具报告的不同场所，不都具有法人地位。26评审时应注意以下问题：

（1）在管理体系文件中，多检测场所组织结构、质量职责、质量管理有清楚的描述；应符合“依法设立”和“固定工作场所”的原则。（2）现场评审要覆盖所有的场所的项目。（3）特殊情况，导致不能覆盖的，可以采取随机抽样方法解决，未复之的或未到达场所，在今后监督评审时进行，但未到达场所的检测人员、管理人员均应到场接受考核。27四、监督检查1、国家认监委依法对地方质监部门及其组织的评审活动实施监督检查。2、国家认监委依法组织对实验室的资质情况进行监督抽查。对不符合要求的，按照有关规定予以处理。283、证书的查处：发证机关可视其情节对实验室做出撤销其取得的资质认定的决定：1）资质认定审批工作人员滥用职权、玩忽职守作出实验室和检查机构取得资质认定决定的；2）超越法定职权作出实验室和检查机构取得资质认定决定的；3）违反认定程序作出实验室和检查机构取得资质认定决定的；4）对不具备法定基本条件和能力的实验室和检查机构作出取得资质认定决定的；294、申请人申请资质认定时，隐瞒有关情况或者提供虚假材料的，给予警告；申请人在一年内不得再次申请资质认定。5、实验室和检查机构以欺骗、贿赂等不正当手段取得批准决定的，应当撤销其所取得的资质认定决定。撤销资质认定之日起3年内，不得再次申请资质认定。306、实验室出具虚假结论或者出具的结论严重失实，应当撤销其所取得的资质认定，并予以公布。7、从事资质认定的工作人员滥用职权，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。31（建议）批准的

“资质认定项目及限制范围”

表格的填写32

（一）按产品形式填写当需要对产品是否符合做出结论时，应按产品标准认证检测能力。①在“检测项目类别”中先以汉字数字为序号填写产品的大类别，如：大米、水泥等。②然后在“项目/参数名称”中以阿拉伯数字为序号对应填写产品的小类别名称，如：对应“水泥”→通用水泥、道路用水泥；对应“钢筋”→圆钢、变形钢筋等。33

③在“检测标准（方法）名称及编号（含年号）”填写该产品检测所依据、标准名称、标准代号及年号。④在“限制范围或说明”填写只能检的，或不能检的参数名称。⑤如果产品的某一参数有限制要求，应将参数单列在该产品之后，并填写其受限的内容。34附表:（建议）批准的计量认证/授权/验收/项目及限制范围序号检测项目类别检测项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）限制范围或说明序号项目名称一大米１.1┇粮食卫生指标

┇粮食卫生标准的分析方法GB/T5009.36-2003砷（原子荧光光度法）铝（原子吸收光谱法）二水泥2.12.2┇通用水泥道路用水泥┇…………化学成份除外三钢筋3.13.2┇圆钢变形钢筋┇…………≤Φ25mm35（二）按检测参数形式填写

当只有参数标准，或不需要对产品是否合格做出结论，可按参数标准认证检测能力。36

在“检测项目类别”、“检测项目/参数”、“检测标准（方法）名称及编号（含年号）”与前类似，而在“限