某药店质量管理制度范本

广州市越秀区杏园春药店质量管理制度第第页中药代煎煮管理制度1.目的：标准中药饮片代煎的管理。2.依据：依据中国药品法、药品质量管理标准、中药炮制标准制定本制度。3.适用范围：适用于本店所调配中药饮片的代煎。职责：煎药室的工作人员对本程序的实施负责。工作内容：5.1.煎药室人员收到药剂后，应详细核对病人姓名、性别、年龄、处方、剂数、每剂煎药袋数。每袋留药液量、煎法等。经核对无误后在收药本上签收并记录取药时间。如果有疑问，应及时与药师联系，注意与患者定取药时间。5.2.煎药时认真审核处方，务必按照中药饮片的自身性质以及处方的要求进行煎煮，以保证煎药质量。对先煎、后下、另煎、冲服、烊化、包煎、煎汤代水等需特殊处理的药物，必须按规定处理。内服、外用药严格区分。5.3.煎药卡标签从取药时起，必须紧随药袋、浸泡容器、煎煮容器、包装容器转移。5.4.煎药室应有收发药记录、煎药记录及过失事故记录。5.5.药品煎干或煮焦严禁使用，应丢掉，重新配方煎煮，包装打袋时总阀门未关闭造成药液流失，不许用煎煮过的药品再煎煮，应丢掉重新配方。5.6.药品煎煮好后，包装打袋，清点数量，贴好标签以备取药人取药。5.7.煎煮用具、容器、煎药机每煎好一次药剂后，应清洗干净，以备下次煎药使用。停止煎药时请关掉电源开关。5.8.煎药过程中严禁离岗，其他非本室人员非工作需要不得进入煎药室，不得进行与煎药工作无关的活动。煎药人员严禁私自将剩余药液送人或自用。煎药室消耗用品〔煎药袋、塑料袋等〕严禁送人或自用。5.9.煎药人员应穿工作衣、戴工作帽、戴煎药手套工作，做好个人卫生，严禁煎药手套与清扫卫生手套同用。5.10.定期对煎药室所有墙面、棚顶、隐蔽处清洁。定期请后勤人员检查用水用、电路平安。定期维护设备仪器，保证起工作正常进行。药品追溯质量管理制度目的：以适宜的方法标识药品,确定药品的类别及检验状态,对购进、销售药品流向进行控制，保障公众用药平安，有需要时实现追溯。依据：?药品管理法?、?药品经营质量管理标准?、?药品流通管理方法?、?药品追溯召回管理方法?等法律法规。三、范围：适用于本企业购进以及销售出现的问题药品的追溯召回的全过程。四、责任：质量管理部负责对药品追溯召回实行有效控制管理。五、内容：1、本制度所称药品追溯召回，是指本公司按照规定的程序停止销售已上市销售的存在平安隐患的药品，协助药品生产企业或供应商履行药品追溯召回义务。平安隐患的药品主要包括：研发缺陷或生产不当造成的可能危及人体健康和生命平安的药品，且该药品尚未被药品监督管理部门确认为假药或劣药，但确认前药品生产企业已实施药品追溯召回的应实用本制度。2、接到生产企业或供应商药品追溯召回通知后，应协助生产企业或供应商履行追溯召回义务，按照生产企业或供应商制定的追溯召回方案要求及时传达、反响药品追溯召回信息，控制和收回存在平安隐患的药品。3、因客户投诉等市场流通药品质量信息或药品养护种类信息收集中，发现经营的药品存在平安隐患的，应当立即停止销售该药品，通知药品生产企业或供应商，并向当地药品监督管理部门报告。4、质量管理部门负责配合协助药品生产企业或供应商履行追溯召回义务，按照追溯召回方案的要求及时传达、反响追溯召回信息，控制和追溯存在平安隐患的药品。5、销售部门接到追溯召回药品通知后，应立即停止销售，根据销售记录确定追溯召回范围并通知客户停止销售和使用追溯召回药品。业务销售人员负责清理客户的追溯召回药品库存数量，配合相关部门的收回工作。6、储运部门接到追溯召回药品通知后，应立即停止出库。根据生产企业或供货方的追溯召回方案和公司质量管理部门的要求，安排追溯召回药品的储存保管和运输事宜。7、发现本企业经营的药品存在平安隐患的处理：〔1〕质量管理部门对存在平安隐患的药品，应当立即发出停止销售该药品的通知，同时在计算机管理信息系统中加停销标识，对系统库存进行隔离控制。〔2〕销售部门接到停销通知后，应根据销售记录及质量管理部门的安排，通知销售客户停止销售和使用存在平安隐患的药品。〔3〕储运部门应将存在平安隐患的药品用黄色标志进行隔离。〔4〕采购部门应及时通知药品生产企业或者供货商，要求其及时回复处理意见。〔5〕质量管理部门负责向药品监督管理部门报告。8、公司采购部门和销售部门必须建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。9、质量管理部门配合药品生产企业、供货商或者药品监督管理部门开展关药品平安隐患的调查并提供有关材料。10、药品监督管理部门在责令药品生产企业追溯召回药品过程中要求经营企业立即停止销售该药品的，本公司将依照有关规定，立即停止销售该药品，协助药品生产企业履行追溯召回义务。11、经药品监督管理部门对生产企业追溯召回效果进行审查、评价，认为追溯召回不彻底或