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文档简介

第页共页医疗器械临床使用安全管理规模版第一章：总则第一条为了加强医疗器械临床使用安全管理，保障患者的生命安全和身体健康，提高医疗质量，本规定制定。第二条医疗器械临床使用安全管理应遵循国家和地方相关法律法规，以患者的生命安全和身体健康为核心，以预防为主，坚持临床需求导向原则。第三条医疗器械临床使用安全管理应贯彻科学管理、安全优先、全员参与、持续改进的原则。第四条医疗器械临床使用安全管理包括院内医疗器械设备管理、临床使用人员培训和监管、医疗器械使用过程中的评估与监测等方面。第五条各级医疗机构应建立医疗器械临床使用安全管理制度，明确工作职责，并制定相应的操作规范。第六条医疗器械临床使用安全管理应配备相应的人员，确保其工作的顺利进行。第七条各级医疗机构应建立医疗器械临床使用安全管理的宣传教育制度，加强对患者和医护人员的宣传教育工作。第八条医疗器械临床使用安全管理工作应定期进行风险评估和事故分析，及时采取措施防止事故的发生。第二章：医疗器械设备管理第九条医疗机构应建立医疗器械设备登记册，对所有医疗器械设备进行登记和管理。第十条医疗机构应对医疗器械设备进行定期的检查、维修和维护工作，确保其安全可靠。第十一条医疗机构应制定医疗器械设备的使用规范和操作程序，并加强对使用人员的培训和监管。第十二条医疗机构应建立医疗器械设备的录像监控系统，对医疗器械设备的使用情况进行监测和记录。第十三条医疗机构应及时了解医疗器械设备的新技术、新产品和新变化，并及时进行更新和改进。第三章：临床使用人员培训和监管第十四条医疗机构应设置专门负责医疗器械临床使用安全管理的岗位，配备专业的管理人员。第十五条医疗机构应加强对临床使用人员的培训，包括医疗器械的知识、操作技能和安全使用等方面。第十六条医疗机构应对临床使用人员进行定期的考核和评价，发现问题及时进行整改，并通过培训提高其医疗技能和安全意识。第十七条医疗机构应建立临床使用人员的档案，记录其培训和考核情况。第十八条医疗机构应建立医疗器械使用问题反馈机制，对患者和临床使用人员提出的问题及时进行处理和回应。第四章：医疗器械使用过程中的评估与监测第十九条医疗机构应建立医疗器械使用过程中的风险评估制度，对医疗器械使用的风险进行评估和分级管理。第二十条医疗机构应建立医疗器械使用过程中的不良事件报告和登记制度，对不良事件进行调查和分析，并采取措施防止再次发生。第二十一条医疗机构应建立医疗器械使用过程中的监测和评价制度，对医疗器械的使用情况进行监测和评价。第二十二条医疗机构应定期组织医疗器械使用过程中的审核和检查，对存在的问题进行整改。第五章：处罚与奖励第二十三条对于违反医疗器械临床使用安全管理规定的行为，应给予相应的处罚，并追究相关责任人的法律责任。第二十四条对于在医疗器械临床使用安全管理工作中取得突出成绩的单位和个人，应给予相应的奖励。第六章：附则第二十五条对于未尽事宜，可参照国家相关法律法规进行处理。第二十六条本规定

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