配液罐喷淋球喷淋效果性能确认报告(PQ)

配液罐喷淋球喷淋效果验证文件文件名称文件编码版本号■配液罐喷淋球喷淋效果性能确认（PQ）报告00配液罐喷淋球喷淋效果性能确认（PQ）报告编号：版本：00起草人签名日期验证小组组长年月日审核人签名日期质量保证部经理年月日化验室主任年月日工程部经理年月日四车间主任年月日报告批准签名日期质量受权人年月日质量副总经理年月日生产副总经理年月日配液罐喷淋球喷淋效果性能确认（PQ）报告编号：版本：00目录1．概述……………………42．确认范围………………43．目的……………………4确认小组人员及职责范围： 4人员培训………………5参考文件………………5测量用仪器……………6性能确认内容…………69．性能确认结论…………710．确认结果评定与结论…………………711．再确认周期……………712．附件……………………8

配液罐喷淋球喷淋效果性能确认（PQ）报告编号：版本：001.概述此喷淋球的安装方式为固定旋转式的喷淋方式，清场时清洁液通过喷淋的方式进入配液罐中，本次性能确认只针对喷淋球的喷淋范围、喷淋覆盖面及喷淋的打击效果进行确认。序号设备名称设备编号1YYR13-400配液罐2YYR13-400配液罐3PG-1000配液罐4PG-1000配液罐51000L储罐6300L储罐喷淋球的材质为进口316L优质不锈钢采用固定旋转式对罐体进行喷淋。喷淋球主要在制药行业中的生产过程中清洁、消毒等工序进行使用项目参数项目参数喷淋球旋转启动压力±0.15Mpa2确认范围本方案适用于喷淋球的性能确认（PQ）。3性能确认（PQ）目的3.1检查并确认喷淋球的使用效果以及稳定可靠性，试验并证明喷淋球对生产工艺的适用性，确认喷淋球能对配液罐能够全方位均匀的进行喷淋，符合生产要求。确认喷淋球的压力能达到清洁效果。3.3为达到上述性能确认（PQ）目的，特制订本确认方案，对喷淋球进行设备性能确认。如出现修订，必须填写《确认与验证方案修改申请及批准书》经过审批后方可实施4确认小组人员及职责范围：姓名职务职责范围组员1•负责组织性能确认（PQ）的实施。

配液罐喷淋球喷淋效果性能确认（PQ）报告编号：版本：002•负责收集各项数据，并进行整理分析。组员1•负责组织性能确认（PQ）的取样及检测。2•协助小组组员完成性能确认（PQ）中各项数据的收集整理分析。3•负责性能确认（PQ）文件的编号、分发、存档。组长1.负责起草性能确认（PQ）方案。2•负责性能确认（PQ）中各项数据整理分析的指导与复核。3•负责协调解决性能确认（PQ）工作中存在的问题。4•负责性能确认（PQ）的培训。5•负责完成性能确认（PQ）报告。5人员培训5.1目的：确认所有执行本方案的人员的资格，所有参与确认人员都已接受培训。5.2范围：所有执行本方案的人员，并对其进行培训。5.3可接受标准：所有执行本方案的人员已经培训且合格。5.4记录：所有此方案的执行者都需在下面的表格中签名，所有人员都需仔细阅读和理解各自的职责并进行相应的培训，培训记录需附于本方案中。序号培训内容培训对象培训人培训效果1性能确认（PQ）方案□合格□不合格2性能确认（PQ）中数据的收集整理方法要求3性能确认（PQ）中偏差等的处理培训签到单序号姓名序号姓名6.参考文件：序号文件名称文件编号版本号1确认与验证管理规程2验证总计划管理规程配液罐喷淋球喷淋效果性能确认（PQ）报告编号：版本：003确认与验证报告编制规程4确认与验证方案编制规程5质量风险管理规程6纠正与预防措施管理规程7偏差管理规程8YYR13-400配液罐安装确认（IQ）报告9PG-1000配液罐配液罐安装确认（IQ）报告10口服液工艺规程11止咳口服液工艺规程12车间配液系统清洁消毒标准操作规程7.性能确认（PQ）中所使用到的测量用仪器:序号仪器名称型号1黑光灯LUYOR-31308.性能确认（PQ）内容试车物料确认检查试车物料数量、质量、规格是否符合试车要求，见附件1：《物料检查及确认表》（OQ-1）。性能确认试验：8.2.1每罐测试前先称取30g核黄素（维生素B2）,加入纯化水定容至3L，将核黄素完全溶解。将溶解好的核黄素溶液装入喷壶内，向罐内壁均匀喷洒核黄素溶液并干燥。待核黄素溶液晾干后，用纯化水通过喷淋球对罐体进行清洁，并用压缩空气对罐体进行吹干。用黑光灯照射罐内壁，检查罐体，应无荧光出现。检查结果附件2：《含量均一性检查及确认表》（PQ-2）。第6页共12页配液罐喷淋球喷淋效果性能确认（PQ）报告编号：版本：008.3建议通过对验证数据的分析总结出验证方案中需改进的工艺条件或对验证情况等提出合理化建议。8.4再验证周期由验证小组根据验证实施情况提出该验证的再验证周期。8.5培训8.5.1目的：确认性能确认（PQ）结束之前，相关人员的培训已经完成。8.5.2范围：涉及设备操作、维护、清洁等的操作人员。8.5.3可接受标准：所有人员已经培训且合格。8.5.4记录：参加培训人员需在下面签字，培训记录需附于本方案中。序号培训内容培训对象培训人培训效果1设备操作、维修、保养规程□合格□不合格2设备清洁规程3其他培训签到单序号姓名序号姓名9•性能确认（PQ）结论:必须确保完成了检查文件中所提到的内容，并执行了这些检查。□确认结果：设备在负载状态下各技术指标均能达到设计的要求及生产工艺的要求。□确认结果：设备不符合性能要求，必须进一步确认，填写《确认与验证不符合报告》小组人员签名： 日期：年月曰小组组长签名： 日期：年月曰确认结果评定与结论：YYR13配液罐在设计、安装、运行、性能确认过程中无偏差处理。配液罐喷淋球喷淋效果性能确认（PQ）报告编号：版本：00配液罐喷淋球按规定的设备参数和设备SOP进行验证，证明该设备在设计、安装、运行、性能确认过程中，能够达到可接受标准，用此设备检验结果符合内控质量标准，证明此设备的资料、文件符合GMP规定，其设备SOP符合设备的实际操作，按设定的设备参数能够生产出符合预定质量标准的产品，没有需要变更的项目，10.3.配液罐喷淋球符合设计要求及GMP要求规定，此设备可以投入使用。再确认周期设备大修后或主要部件更换时需进行再确认。根据产品质量回顾分析情况需做确认时进行确认。如无特殊情况，每2年确认一次。其他需要确认的情况。评价人：年月日配液罐喷淋球喷淋效果性能确认（PQ）报告编号：版本：00附件1：物料检查及确认表编号：1物料检查及确认表编号：版本：00序号物料名称数量结果1核黄素500g□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格结论小组组员： 日期：年月 日小组组长： 日期：年月 日

配液罐喷淋球喷淋效果性能确认（PQ）报告编号：版本：00附件2：喷淋效果检查及确认记录编号：2喷淋效果检查及确认记录编号:版本：00项目喷淋球性能确认试验喷涂物质1%核黄素溶液喷淋时间2015年1月30日8时00分〜2015年1月30日18时00分验证用仪器压力表、黑光灯。接受标准无核黄素荧光反应残留，喷淋球旋转启动压力±0.15Mpa结论：小组组员： 日期：年月 日小组组长： 日期：年月 日PS：记录后附测试荧光反应相片

哈尔滨一洲制药有限公司配液罐喷淋球喷淋效果性能确认（PQ）报告编号：VB-SB-C018版本：00附件3：偏差记录编号：-3喷淋球性能确认（PQ）编号：版本：00偏差编号偏差描述：风险评估：评估结论：DA □B DC □D拟采取的纠正和预防措施：小组人员签字：年月曰小组组长签字：年月日质量保证部二级评估结论□A □B □C □D意见和建议：质量保证部经理签字： 年月曰质量风险评估会议三级评估结论口A □B □C □D意见和建议：质量受权人签字： 年月日质量管理领导小组决策意见：副组长签字：年月日