浙江安迪科正电子技术有限公司制备PET用放射性药物及医用放射性药物分装和销售项目（新建）环境影响报告表

编号核技术应用项目环境影响报告表(报批稿)项目名称：制备PET用放射性药物及医用放射性药物分装和销售项目(新建)建设单位：浙江安迪科正电子技术有限公司编制日期：2014年3月1项目概况 23放射性同位素和射线装置 94污染源分析 5辐射环境影响分析 206污染防治措施、辐射环境管理及监测计划 7从事辐射活动能力要求 8结论与建议 41附图1本项目地理位置示意图 附图2公司区域布置图 附图3公司总平面布置图 附图4一层平面布置图 附图5人员流通线路图 附图6衰变池设计示意图 48附件1浙江省企业投资项目变更通知书(技术改造) 491单位名称浙江安迪科正电子技术有限公司地址浙江金东经济开发区管委会大楼2017室法人代表邮编联系人项目名称制备PET用放射性药物和销售项目(新建)项目地点金义都市新区正涵街以西项目用途放射性药物制备、分装和销售项目依据金东开技变更[2013]2号见附件1总投资3360万元核技术项目投资1300万元核技术项目环保投资100万元应用类型同位素应用密封源其它乙级核技术应用的目的和任务；浙江安迪科正电子技术有限公司是一家从事医药放射性同位素的生产和销售的公司。公司拟制备PET用含18F(氟)放射性药物(使用1台回旋加速属Ⅱ类射线装置),分装放射性同位素18F(氟)和99mTc(锝),销售放射性同位素18F(氟)、99mTc(锝)、89Sr(锶)、125I(碘)粒子和13lI(碘)。公司为医疗机构提供医用放射性同位素的供货，减少了因淋洗、分装放射性同位素对医院工作人员的影响，并确保了放射性同位素的质量要求，为各医院提供优质的服务。2的分支机构，公司成立于2013年5月，主要经营正电子示踪剂和分子探针及配正涵街以西，2013年11月1日取得金华市环境保护局金东分局《科正电子技术有限公司新建标准厂房项目环境影响登记批准，在金东经济开发区开展年产5万支正电子示踪剂为保护环境，保障公众健康，浙江安迪科正电子技术有限公司于2013年8月1日正式委托浙江国辐环保科技中心对该项目进行辐射环境影响评价。(1)《中华人民共和国环境保护法》,1989年12月(2)《中华人民共和国环境影响评价法》,2003年9月(3)《中华人民共和国放射性污染防治法》,2003年10月(4)《建设项目环境保护管理条例》,1998年11月(5)《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》,2005年12月(6)《放射性物品运输安全管理条例》,2010年1月(7)《放射性废物安全管理条例》,2012年3月(8)《建设项目环境影响评价分类管理名录》,32008年10月；(9)《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》(2008修正版),中华人民共和国环境保护部令第3号，2008年12月(10)《放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法》,国家环境保护部令第18号，2011年5月；(11)《放射性物品运输安全许可管理办法》,国家环境保护部令第11号，2010年11月；(12)《浙江省建设项目环境保护管理办法》,省政府令第288号，2011年(13)《浙江省辐射环境管理办法》,省政府令第289号，2012年2330000131008037191B1,浙江金东经济开发区经济发展局，2013年10月9日，《辐射环境保护管理导则核技术应用项目环境影响报告书(表)的内格式》,HJ/T10.1-1995,原国家环境保护局。4.3.3.1对于来自一项实践中的任一特定源的照射，使得在考虑了经济和社会因素之后，个人受照剂量的大小、受照射的人数以及受照射的可能性均保持在可合理达到的尽量低水平；这种最优化应以该源所致个人②剂量限制第4.3.2.1款，应对个人受到的正常照射加以限制，以保证本标准6.2.2规定的特殊情况外，由来自各项获准实践的综合照射所致的个人总有效剂量当量和有关器官或组织的总当量剂量不超过附录B(标准的附录B)中规定的相应剂量限4第B1.1.1.1款，应对任何工作人员的职业照射水平进行控制，使之不超过下a)由审管部门决定的连续5年的年平均有效剂量(但不可作任何追溯性平均),20mSv:实践使公众中有关关键人群组的成员所受到的平均剂量估计值不应超过下a)年有效剂量，1mSy;本项目取其四分之一即0.25mSv作为管理限值。③表面放射性污染的控制工作人员体表、内衣、工作服、以及工作场所的设备和地面等表面放射性污染的控制应遵循附录B(标准的附录B)B2所规定第B2.1款，工作场所的表面污染控制水平如表2-1所列。表2-1工作场所的放射性表面污染控制水平单位：Bq/cm²β放射性物质控制区Ⅱ监督区4工作服、手套、工作鞋控制区监督区4④非密封源工作场所的分级非密封源工作场所的分级应按附录C(标准的附录)的规定进5级别日等效最大操作量/Bq甲乙丙第C1款，应按表2-2将非密封源工作场所按放射性核素日等效最大操作量是满足下列条件的低放废液，方可直接排入流量大于10倍排放流量的普通下水a)每月排放的总活度不超过10ALImin(ALImi入ALI值中的较小者，其具体数值可按B1.3.4和B1.3.5条的规定获得);b)每一次排放的活度不超过1ALImin,并且每次排放后用不少于3倍排放量第7.2.1款规定，不得将放射性废液排入普通下水道；不允许利用生活污水第7.2.2款规定，废液应妥善地收集在密闭的容器内。盛装废液的容器，除中的废液仍能收集处理。遇有强外照射时，废液收集地第7.2.3款规定，经过处理的废液在向环境排放前，应先送往监测槽逐槽分第7.3.3款规定，对于半衰期短的废物可用放置衰变的办法，待放射性衰变到清洁解控水平后作普通废物处理，以尽可能减少放射性废物的数6放射性废物(包括废放射源),经审管部门批准可以临时贮存在许可的场所和专(6)参照《医用放射性废物的卫生防护管理》(GBZ133-200第5.1.2款产生放射性废液而可不设置放射性污水池的单位，应将仅含短半衰期核素的废液注入专用容器中通常存放10个半衰期后，经审管部门审核准许，级(白)、Ⅱ级(黄)或Ⅲ级(黄)运输指数(TI)I级(白)Ⅱ级(黄)Ⅲ级(黄)Ⅲ级(黄)ta若测得的TI值不大于0.05,则依据6.8.1c)b按独家使用方式运输。(1)对该项目厂房周围环境进行辐射水平背景监测，以掌握本项目运行前7(2)预测该项目建成后对周围环境的辐射影响；(3)对不利影响和存在的问题提出防治措施，把辐射环境影响减少到“可合理达到的尽量低水平”;(4)为该项目运行期辐射环境保护管理提供科学依根据本项目的特点，结合《辐射环境保护管理导则核技术应用项目环境影响报告书(表)的内容和格式》(HJ/T10.1-1995)的相关规公司东北侧为大仙寿生酒业公司，两公司以正涵街相隔；东南侧为金东供电局110千伏石泄变电所，距离20米为110万伏变电机组场地，再东南侧为金义东快速路；西南侧为规划蓝也特种BOPET薄膜有限公司，距离20米有一幢2层高的厂房，用做仓库；西北侧是待出让地块(工业用地)。公司周围50m范围内无环境敏感点。最近的敏感点为金华市金东区孝顺镇张宅村，该敏感点与公司相距200米以外，规划于2014年年中搬迁，搬迁后用作阿里巴巴厂区。本项目环境保护目标为公司的辐射工作人员和公司周围其他非辐射工作人员和公众成浙江安迪科正电子技术有限公司是南京江原安迪科正电子研究发展有限公的分支机构。公司成立于2013年5月，主要经营正电子示踪剂和分子探针及配套设施的技术开发、技术转让、咨询服务。本项目主要从事医药放射性同位素的生产和销售，占地面积4341.7平方米，浙江安迪科正电子技术有限公司设在浙江金华金义都市新区正涵街以西，其东南侧为金东供电局110千伏石泄变电所，再东南侧为金义东快速路；西南侧为规划蓝也特种BOPET薄膜有限公司；西北侧是待出让地块(工业用地),其区域布置图见附图2。公司厂区内北侧为2号厂房(5～6层),南侧为1号厂房(2层),其总平面布置图见附图3,加速器机房、18F合成分装热室、99mTc热室、原料库、8成品库、废物库、废水库等位于1号厂房一层，其平面布置图见附图4,生产丁艺流程图见附图4,人员流通线路图见附图5。9公司拟制备PET用含18F放射性药物(使用1台回旋加速器，属Ⅱ类射线装置),分装放射性同位素I⁸F和9mTc,销售放射性同位素I⁸F、9mTc、89Sr、125I粒子和13lI。3.1放射性同位素生产和分装器一般从国内公司定期采购，经公司洗脱产生核素9mTc,相关情况见表3-1。核素名称实际日最大年操作天数实际年最大量，Bq)18F(氟)单位直接送到各医院99mTc(锝)单位直接送到各医院公司建成后销售的放射性同位素有I8F、9mTc、89Sr、125I粒子和1311,相关情况见表3-2。核素名称最大日销售量(Bq)天数销售量(Bq)学性状18F(氟)单位直接送到各医院99mTc(锝)单位直接送到各医院89Sr(锶)从总公司或其它公司采购125I(碘)固态从总公司或其它公司采购131I(碘)从总公司或其它公司采购设备名称型号能量束流强度类别医用小型回旋加速器1(1)回旋加速器性能参数设备数量：1台。射线能量：12MeV。生产核素：F-18.(2)回旋加速器的工作原理真空室高频输入D型盒经剥离膜后经剥离膜后HH惬动甲的测于一定能量的离子被引出回旋加速器工作原理如图4-1所示。在回旋加速器中心部位的离子源经高压电弧放电而使气体电离，从离子源中出来的阴离子进入D形盒时受高频电场作用获得加速，进入D形盒后，电场作用消失，束流在磁场洛仑磁力的作用下做近似圆周运动；束流从D形盒另一端出来时再次受到高频电场作用获得加速。随着束流速度的增加，束流旋转的半径越来越大，但是此时束流的旋转频率为一个常数，并与电极极性变化频率保持一致。当束流被加速到一定程度时，束流被引出经过萃取膜剥离掉2个电子成为质子束流，经准直器进入指定的靶进行核素生产。生产BF-FDG,它是利用本回旋加速器将质子加速后撞击18O发生反应18O(p,n)4.1.2Mo-9mTc发生器的淋洗工作原理1.(吸附"Mo的)色谱柱2.双针插座(插盐水瓶)3.单针插座(插真空瓶)4.铅屏蔽体5.铅防护容器1.(吸附°MO的)色谱柱2.双针插座(插盐水瓶)3.单针插座(插真空瓶)4.铅屏蔽°Mo-9mTc发生器一般从国内公司定期采购，对方发货至公司，均已做好屏蔽。收到后，暂时存放于放射性原料库内。核素药房整个车间均采用双层彩钢搭建，地面采用PVC材质地板，接缝处均采用圆弧过渡，不留任何缝隙，控制区、监督区和非限制区分区设置，人流、物流分开。根据医院的预约，工作人员提前几小时进行淋洗操作。淋洗时先打开99Mo-9mTc发生器顶部的铅屏蔽盖，在发生器的一端插上生理盐水瓶作淋洗液另一端插上真空瓶，由于负压作用，即能定量淋洗出99mTc标记的溶液，经标记、分装、质控和包装制成针剂，送到各使用医院，供病人直接静脉注射。淋结构见图4-3。①制备氟化媒介放射性核素18F是通过用回旋加速器加速质子轰击18O富集水制备的，它以氟化物离子的形式存在。通常，被辐照的[l⁸O]靶水为0.3到4毫升。轰击完成后，将辐照过的水通过地下屏蔽管道转移至FDG-示踪实验室中。合成开始后，辐照过的水通过阴离子交换柱，该交换柱已在合成前经处理转化为碳酸盐形式。18F-氟化物离子被交换柱俘获，富集水得以再生重复使用。③蒸发溶剂将带有18F放射性的洗脱剂转移至反应容器后，将溶剂程中，向反应容器中3次加入少量乙腈(每次80微升)。移乙腈时，在95℃下在氮气流(低流量)与真空中在-0.85巴下进行。将预步骤中自动溶解于3.5毫升乙腈的甘露糖triflate前干燥的残留物中。亲核取代反应在85℃下进行，前体的18F离子取代，生成2-I⁸F-1,3,4,6-四乙基-氧-乙酰基-D-葡萄糖。标记反应合成中最关键的步骤：甘露糖三氟甲基磺酸盐前体、乙腈、氮气、阴离子交换柱或套件上的任何痕量水分或杂质都可能导致标记产量下被标记的溶液与26毫升水混合。将约4毫升的稀以恢复残留的放射性。然后使所有溶液通过以后水解步骤使用的反相柱。通过去除4个乙酰保护基团，将固定在反相柱上的乙酰化化合物(标记前体)转化为FDG。此去保护基团过程是通过碱性水解实现。在tC18反相柱中用750水解完成后，碱性的FDG溶液收集在7毫升水中，与中和溶液(5毫升柠檬酸缓冲液和1毫升2N盐酸)混合。由于与标记的中间产物不同，所以FDG不会保留在反相柱中。用3毫升水漂洗套件、各处理室和过滤器，以回收管线中的靶物质标记合成靶物质标记合成发生器淋洗每天淋洗时间从工作人员经过二次更衣、准备和消毒阶段，进入C级洁净区进行淋洗(淋洗时间大约3分钟),整个过程不超过半小时(9mTe标记溶液操作流程图见4-5,淋洗流程图4-6)。浙江安迪科正电GMP车间淋洗一更淋洗图4-6淋洗流程图一更：卸下金银首饰、易脱离、毛线等物品进入GMP车间。二更：更换洁净服。准备：开负压瓶、0.9%生理盐水瓶，把负压瓶装入铅制的防护罐。消毒：用75%酒精擦拭负压瓶、0.9%生理盐水瓶装入铅制的防护罐。淋洗：先把0.9%生理盐水瓶插入发生器的双针，然后把装有负压瓶防护罐插入发生器的单针，直至0.9%生理盐水被吸干，一分钟后拔下装有负压瓶防护罐，最后把另外一个负压瓶插入发生器的单针。4.2.3放射性同位素销售流程由于这些放射性核素半衰期较短，本项目的生产方式为以销定产，公司一般不贮存放射性同位素药品，对一些使用量较大的医院，只需提前与该公司预约。保险起见，公司设置了专门的放射性药品储存库。18F、和99mTc经公司生产分装好后直接派专车送往各医院；89Sr、1251粒子和13II采购后公司派专车接货后直接送往各医院。公司由专人负责运输，司机严格按照公司规章制度负责运输，由公司直接送往各订货医院，运输过程中药品由专用防护罐防护，公司配备的运输车辆须办理公安部门关于运输放射性物品的相关手续。公司需建立销售、运输台帐，详细记录所销售的放射性同位素的核素名称、公司拟制备PET用放射性药物(制备I⁸F,使用1台回旋加速器，属Ⅱ类射子和13I。该公司操作和向各医院提供的放射性同位素的性能参数见表4-1,半衰期衰变类型主要能量(keV)99mTc(锝)89Sr(锶)β中毒1251(碘)粒子e中毒131](碘)中毒截面；粒子在空气中的行径(自靶点至墙内表面的距离)。根据设备说明，本项半衰期粒子束引出前，在加速器系统内壁和引出窗上可能损失束流的3%,从而活“Cu半衰期⑦固体废弃物放射性同位素药物分装产生的棉签、试管和手套等都可能含有放射性核素在开机期间γ射线与空气作用将产生臭氧、氮氧化物等有害气染、空气活化产物、加速器活化部件、废液、废水和固体废弃物中的18F。由表4-1可见，"Mo的衰变方式是β-,衰变时除发射β射线外还发射γ射线，%mTc的主要衰变方式是同质异能跃迁，同时发射γ射线，其衰变过程示意图见图4-7所示。~91%·%~100%IT由于淋洗时间很短，一般只需三分钟左右，因此，°Tc在洗脱液中放射性贡°Mo-9mTc发生器属于色谱柱型发生器，用三氧化二铝作吸附柱。三氧化二铝对母体核素°Mo有很强的亲和力，子体核素99mTe则几乎不被吸收，加上淋洗液用生理盐水，因此，仅有9mTc被洗出，从而保证放射性核素的纯度。由此可见，公司淋洗标记等操作对工作环境造成的影响主要是Mo-9mTc发生器本身，洗脱出来的99mTe标记溶液对工作人员的γ外照射，99mTe洗脱液操作过程中对工作台面、地面等造成表面污染。固态放射性废物主要是经淋洗后衰变到无使用价值的"Mo-mTc发生器、工作人员操作戴的手套，沾有9mTe标记液的分装瓶等，旧的钼-锝柱在铅屏蔽下暂存于设定的存放区内，待衰变到规定水平后，运回生产厂家处理后循环使用，不会进入环境。9Mo及其衰变产物9mTc、°Tc等均非挥发性物质，洗脱过程在密闭发生器中负压条件下进行，无溶液的挥发，因此，无放射性气体污染。但是放射性药物的分装、取药可能存在洒出污染危险，为安全起见，洗脱操作通常都在通风柜内进行。因此，该公司操作放射性同位素99mTe的污染因子是：γ射线、废液、废水和固体废弃物中的99mTe、°Tc。由于医学使用的放射性核素半衰期较短，本项目的生产方式为以销定产，公司一般不贮存放射性同位素药品，对一些使用量较大的医院，只需提前与该公司预约。保险起见，公司设置了专门的放射性药品储存库。I⁸F、和9mTc经公司生产分装好后直接派专车送往各医院；89Sr、I2I粒子和13I采购后公司派专车接货后直接送往各医院。因此，其对环境污染主要是对运输工作人5辐射环境影响分析本项目辐射工作场所屏蔽设施情况见表5-1所示，平面图见附图名称防护墙房顶防护门备注回旋加速器机房600mm混凝十600mm混凝十10mm铅当量铅板+20mmPE填充+2mm不锈钢包层预留一间备用18F热室300mm混凝土300mm混凝土不锈钢包层 300mm混凝十300mm混凝十不锈钢包层(2)监测内容(3)监测点位附图3。(4)监测仪器与规范(5)质量保证措施a合理布设监测点位，保证各监测点位b监测方法采用国家有关部门颁布的标准，监测人员经考核并持有合格证c监测仪器每年定期经计量部门检定，检定合格后方可使用。d每次测量前、后均检查仪器的工作状态是否正常，并用检验源对仪器进e由专业人员按操作规程操作仪器仪器型号生产厂家美国Thermc能量响应检定证书上海市计量测试技术研究院检定证书(检定证书编号：2012H00-20-195522)有效期：2012年10月23日～2013年10月22日监测规范《环境地表γ辐射剂量率测定规范》(GB/T14583-93)《辐射环境监测技术规范》(HJ/T61-2001)(6)监测结果2013年8月26日评价单位委托的浙江省辐射环境监测站对项目拟建址处进点位代号点位名拟建址北侧拟建址东侧拟建址南侧拟建址西侧《浙江省环境天然贯穿辐射水平调查报告》,金华地区γ辐射剂量率在62~467nGy/h之间，可见，该拟建址γ根据(5-1)式计算得到的各核素的日等效操作量及分级结果见表5-4。序号核素名称日实际最大操作量(Bq)毒性因子操作因子日等效最大操作量(Bq)工作场所分级11乙级21乙级室内通风管道去污设备乙易清洗且不易渗透易清洗需要一般需要所应按照乙级工作场所进行管理。对照《临床核医学卫生防护标准》 (GBZ120-2006)中关于“按不同级别工作场所室内表面和装备的要求”(见表5-5),该场所应按照乙级工作场所的标准要求进行设计建设。根据表5-5关于乙级工作场所的标准要求，在设计建设过程中，应做到放射根据公司具体的运输流程图可以划分为：①加速器机房、I⁸F合成分装热室、99mTe淋洗分装热室、原料库、成品库、废物库、废水库等区域划为控制区。②分为监督区。详见附图4,由以上可知该公司的平面布局与工作场所的分区管理所有操作过程放射性液体都处于密闭的容器内，人(手套箱)内隔着金属屏蔽体和铅玻璃观察窗操作，放射性沾污主要来自工作人员操作过程中手部、工作台面可能受到微量标记液污染的可能性，因工作人员操作时必须佩带橡胶手套，出现沾污情况时将手套丢入放射性废物桶；对于工作台面的沾污采用干法去污，先使用吸水滤纸、干棉球擦拭不锈钢台面，然后用酒精棉球再反复擦拭直至检测数据合格。操作过程遵循由脱出未用完的残留9mTc标记液处于密封的玻璃瓶中，按固体废物处理，丢入放射性废物桶内。本项目在正常工况下基本不产生废水，假设发生沾污等情况，辐射工作人员的洗手液、清洗液等放射性废水每天产生量约50L,该公司拟在废水库内设个多级衰变池系统，用于放射性废液衰变，废水先流到容积为2立方的废液槽中，再由泵抽到衰变池中，每个衰变池容积约为1立方，罐体材质为不锈钢，接头均为无缝焊缝技术，有效防止渗漏，地面均经过防水性废液在衰变池中经过十个半衰期以上的衰变时间经检测合格并经环保部门确认后作为非放射性污水进行处理；l⁸F和9mTc两种核素十个半衰期长的为2.5天，2.5天废水的总量平均约为125L,两个1m³的衰变池能满足存放10个半衰期以上的要求，本项目衰变池系统设计示意图如附图6所示。衰变池系统位置如附图4所示，处于独立的废水库内，其位置相对靠近辐射工作区域并避开人员主要活动区域，因此其选址是基本合理的。需要指出的是，公司应加强管理，在废水库的出入门上贴上电离辐射标志。由污染源分析可知，放射性固体废弃物主要包括剩余的18F、未用完的9Mo-mTc淋洗液、沾有I⁸F或mTc的制剂瓶、吸水纸、棉球、沙布、洗脱操作用的手套、排气烟囱过滤器活性碳、活化的加速器部件等物品。旧的Mo-mTc发生器一般使用一定时间后，因放射性活度下降已无实际医用价值，就将其移置到贮源库房内，待其进一步衰变再连同原包装容器由供方回收，因此，公司只要加强管理，不要发生°Mo-9mTc发生器丢失或被盗事故，则固态放射性废物---旧的°Mo-mTc发生器将不会造成环境污染。其他固体放射性废物先进行集中收集，然后贮存在放射性废物桶内，进入专门的储存区存贮，其经过十个半衰期以上(2.5天以上)的衰变后委托有资质单位处理，处理之前将监测报告报环保部门备用来收集放射性固体废弃物的专用污物桶均应贴上电离辐射标志，每次收集时收集袋表面应贴上标签，标明物品及最后一天的收集时间。放射性废物库位置如附图4所示，其位置相对避开由污染源分析可知，公司使用的放射性同位素为非挥发性核素，使用过程介但是为了安全起见，放射性药物的分装、取药可能存在洒出污染危险，通常都在射性气体等，除产生放射性气体外，还有臭氧和NO₂产生。为控制气载放射性和有毒气体的危害，加速器机房内应设有通风系统。根据《医用电子加速器卫生防护标准》(GBZ126-2002)的要求，加速器室通风换气次数应达到每小时4次。因此，为满足加速器室内每小时4次以上的换气次确保气载放射性和有毒气体能及时排出室外，根据加速器室的容积(约150m³)计算得出机房应设置排气系统的排风量须至少达到600m³/h。本项目通风设施的排气烟囱位于2号厂房楼顶并高于楼顶至少3米。排气烟囱顶部设有高效活性碳过滤器。加速器室和放射性核素工作场所共用一套排风系统，并与洁净工作场所排风系统分开通风。5.3.6.1制备18F的剂量估算A、理论计算(四周墙壁、防护门及顶层计算)回旋加速器机房周围点R处的中子和γ射线当量剂量率的总和Hg(μSv/H)式中：TVLn为屏蔽材料对中子的十分之一值减弱厚度，cm;Hg为参考点r₀处γ剂量当量率，μSv/H;根据厂家提供资料，对于能量为12MeV回旋加速器，距自屏蔽系统表面不为38cm,中子射线1/10值层TVLn为43cm;对于铅，相应的γ射线1/10值层TVLr为5cm,中子射线1/10值层TVLn为47.8cm;对于聚乙烯，相应的γ射线1/10值层TVLr为80cm,中子射线1/10值层TVLn为24cm。对于回旋加速器机房四周墙体、防护门和顶层中子和γ射线剂量当量率总和Hg进行估算。根据Hg估算的加速器机房四周墙体、防护门和顶层评价点所接受的年有效剂量，计算结果见表5-6。年有效剂量率H根据公式5-2进行计算。H=H×U×T×t…………(5-2)t为年工作时间，保守按每天工作4小时，每年工作300天计算。屏蔽墙厚度离自屏蔽系统使用因子停留因子北墙外1南墙外1西墙外东墙外11防护门外10mm铅当量填充+2mm不1由表5-6可以看出，加速器机房周围的年附加有效剂量均均低于《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》(GB18871-2002)中规定的职业人员和公众个人剂量限值20mSv和1mSv,除北墙外和防护门外高于公众成员的管理限值，其他都低于公众成员的管理限值，但此区域属于控制区，公众成员禁止到达，因此满足(1)可比性分析类比对象选取横店集团医院开展的PET-CT和回旋加速器项目，其所生产和使用的放射性核素均为I⁸F、用量以及放射性药物生产方式与本项目拟开展的回旋加速器项目情况相近，两个项目的屏蔽能力对比见表5-7。类比对象(横店集团医院)回旋加速器回旋加速器能量回旋加房防护墙四侧墙均为500mm混凝土四侧墙均为600mm混凝土房顶200mm混凝士600mm混凝十防护门20mm铅当量铅板+100mm防中10mm铅当量铅板+20mmPE填充+2mm不锈钢包层由表5-7的对比结果可见，两个项目具有较好的可比性(2)类比监测根据2003年4月21、22日，浙江省辐射环境监测站对横店集团医院回旋加速器的监测数据，对本项目进行类比分析。监测点位图见图5-1,监测结果见表5-8~表5-10。β表面污染1回旋加速器实验室台面234设制化学须输主点位号γ剂量率(nGy/h)中子剂量率(mR/h)开机：86(6)未检出设备间中央，机房南面关机：83(5)开机：89(7)未检出关机：106(6)开机：224(13)未检出关机：107(5)开机：168(15)未检出关机：82(5)开机：81(5)未检出关机：105(5)开机：156(12)未检出序号剂量率(nGy/h)12(3)剂量估算①辐射工作人员根据类比监测结果，工作人员受到的辐射照射包括在回旋加速器机房生产、合成、分装I⁸F核素的过程。现假设：某一工作人员在加速器4个小时生产过程中均在操作位；一年工作300天，保守按所有工作由1名辐射工作人员完成。根据监测结果和式(5-2)可以计算出这位工作人员接受的附加年有效剂量当量约本评价项目以5mSv作为管理限值，相比之下，该院从事回旋加速器工作人员所接受剂量低于管理限值，符合《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》根据类比监测结果可见，公众能到达的各用房周围γ辐射剂量率在本底范由于杭州浙江大学华家池校区核农所的医药放射性同位素工作服务站与该根据2009年1月7日浙江省辐射环境监测站对原建立在杭州浙江大学华家池校区核农所的医药放射性同位素工作服务站年度监测报告的实测数据表5-11,点位描述辐射剂量率(nGy/h)备注淋洗间洁净生产区生产间分装台(铅板后)称量台(铅板后)按照联合国原子辐射效应科学委员会(UNSCEAR)——2000年报告附录A,其中：HEr:X或γ射线外照射人均年有效剂量当量，mSv;Dr:X或γ射线空气吸收剂量率，nGy/h;根据对原建立在杭州浙江大学华家池校区核农所的医药放射性同位素工作服务站监测报告的实测数据(表5-11),计算工作人员①生产间工作人员假设某一工作人员每年工作时间300天，每天平均次测量时间为2秒；分装100支放射性同位素药品，每支分装时间为4秒；测量与分装以一名工作人员独立完成。据表5-11监测结果，分装台(铅板后)辐射剂量率为8690nGy/h,称量台(铅板后)辐射剂量率为5870nGy/h,背景辐射剂量率为1.55×10²nGy/h,则由公式(5-3)可以计算出该生产间工作人员所受的附加年有效剂量②淋洗间工作人员假设某一工作人员每年工作时间300天，每天在距发洗标记溶液瓶外铅罐表面的辐射剂量率是2130nGy/h,发生器上方30cm处的辐射剂量率是247nGy/h,由公式(5-3)可以计算出该工作人有效剂量当量约为：计算结果表明，该服务站生产间工作人员所接0.21mSv,淋洗间工作人员所接受的附加年有效剂量当量0.23mSv,均低于辐射工作人员职业照射的剂量管理限值5mSv。浙江安迪科正电子技术有限公司99mTc的淋洗、分装与现有工作站相似，由类比分析可预测该拟建公司放射性工作区的的辐射工作人员所受到的额外的辐射照射，符合《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》(GB18871-2002)中关于“剂量限值”的要求。③公众成员由于公司拟新建的放射性工作区是相对封闭的区域，有严格的“三区”管理制度，公众成员不会到达控制区与监督区，因此，公照射。5.3.6.3运输工作人员的剂量估算据了解，公司货包运输指数Tl为0.5,货包等级是Ⅱ级，根据《放射性物质安全运输规程》中表7货包和外包装的分级可知，货包外水平H为0.005<H≤0.5mSv/h。每个核素都有单独不同的包装，每家医院都有单假设每个运输人员手提货包时间按10分钟，车上运个运输工作人员一年内提货以50次估计，公司货包外表面上任一点辐射水平在0.005-0.5mSv/h。提货送货时双人用一杆子抗，假设二人离货包距离是0.5m;运输时货包放于专用车辆后备箱，距运输人员座位约1.5m。货包外表面上任一点以辐射水平0.3mSv/h计算，根据y辐射随距离的平方衰减的货送货时，对运输人员的γ辐射量为0.108mSv/h;货包位于后备箱时对运输人员的γ辐射量为0.02mSv/h。则每位运输工作人员接受的附加年有效剂量当量约为0.108×50×10/60+0.02×50×50/60=1.73mSv,低于辐射工作人员职业照射的剂量管理限值5mSv。因此，公司运输工作人员所受到得额外的辐射照射，符合《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》(GB18871-2002)中关于“剂量限值”以上生产间工作人员、淋洗间工作人员及运输人员所估算的附加年有效剂量当量，都是在没有任何防护措施的前提下计算所得，在实际操作与运输过程中，工作人员会采取穿铅衣，戴铅手套和铅眼镜等防护措施。因此，实际所接受的附从以上计算与实测结果可以看出，类比服务站项目不管是操离辐射防护与辐射源安全基本标准》(GB18871-2002)中关于“剂量限值”的要求。浙江安迪科正电子技术有限公司可参照该类比服务站进行建设，以确保达到辐射环保防治要求。5.4.118F的生产该加速器运行过程中产生的γ射线、中子是受开机和关机控制，关机时没有γ射线和中子的产生。因此，检修方便，断电状态下也较为安全。在意外情况①工作人员在防护门关闭后尚未撤离机房，加速器运行可能产生误照射。②人员误入正在运行的加速器机房发生误照为避免此类事故的发生，要求工作人员每次上班时首先要检查防护门上警示信号灯是否正常。如果警示信号灯失灵，应立即修理，恢复正常。平时应加强对工作人员安全教育，严格按操作规程操作。③生产18F核素的过程中盛放靶核素18O的管子破裂，造成放射性泄漏。由过24小时后，加速器才能重新启动。这时密闭机房内13个半衰期，放射性活度衰减幅度约为10⁴,若有必要，可继续停机一段时间，再进行换靶和去污。附衬垫吸干溅洒的液体，以防止污染扩散。然后用备用的塑料袋装清洗过程中产生的污染物品和湿的药棉、纸巾，从溅洒处移去垫子，用药棉或纸巾擦抹，应注如果β表面污染大于40Bq/cm²,表明该污染区未达到解控标准，这时应用酒精浸湿药棉或纸巾擦拭，直到该污染区β表面污染小于40Bq/cm²为止。⑤由于意外事故造成大量的液态18F药品溅洒，如药剂性污染事故。发生这种事故应首先保持镇静!然后用吸附衬垫盖住发生溅洒的物品，以遏制液体流动。关闭门窗，并通知房间里的每一个人走到门口，用脚踢脱鞋子走出房间，但不要走远，关上门，呼叫求助其他人，并让其拿来一台表面污染监测仪(留在这个房间里的仪器可能已被污染)测量每个人全身的β表面污染特别是手和脚的测量。如果β表面污染大于0.4Bq/cm²,则应进行去污洗涤，直至小于0.4Bq/cm²为止。5.4.29mTc分装①装有钼-锝柱的货包没有按预定的时间到达，可能故。对发生对方没有收到货包的事故应及时追踪，负起供源方的责任，并找到有放射性的货包为止。也应在公司内进行各种可能性的检查，然后给采购公司打电话，并通知他们货物没有收到，要求他们追踪货包，并找到有钼-锝柱的货包为②由于管理不善，发生放射性物品失窃，公司应有专门放放射性物品的房间③由于操作不慎，有液态"Tc等放射性药品溅洒。发生这种事故应迅速用吸附衬垫吸干溅洒的液体，以防止污染扩散。然后用备用的塑料袋装清洗过程中产生的污染物品和湿的药棉、纸巾，从溅洒处移去垫子注意从污染区的边沿向中心擦抹，直到擦干污染区。用区，如果β表面污染大于40Bq/cm²,表明该污染区未达到解控标准，这时应用酒精浸湿药棉或纸巾擦拭，直到该污染区β表面污染小于40Bq/cm²为止。5.4.3放射性同位素的分装和运输过程1)药物分装和运输过程中，由于操作不当导致放射性液体洒漏，使工作环2)操作人员身体受放射性物质表面沾污，可能发生的内照射；3)保管不善，放射性物品被盗，流失到社会，对局部环境产生污染，并可发生辐射事故时，事故单位应当立即启动本单位的辐射事故应急方案，采取必要防范措施，填写《辐射事故初始报告表》,并在2小时内向当地环境保护部门和公安部门报告。造成或可能造成人员超剂量照射的，还应同时向当地卫生行(1)回旋加速器本身有自屏蔽系统。机房周围四侧墙体为600mm混凝土，防护门采用10mm铅当量铅板+20mmPE填充+2mm不锈钢包层；顶棚为600mm混凝土。机房的屏蔽墙体采用混凝土一次浇注完成，保证施工质量。(2)穿越防护墙的导线、导管等应采用U型或多折式管孔等局部防护措不得影响防护墙的屏蔽防护效果。(3)加速器机房应设置门机联锁装置，加速器室内设置急停按钮，加速器室和控制室之间将安装监视和对讲设备，在加速器厅内人员容易看到的地方须安装闪光式或旋转式红色警告灯及音响警告装置，加速器机房外醒目处必须安装工作状态警示灯，规范地张贴电离辐射警告标志及其中文警示说明，门外设置明显的警戒线，还须针对回旋加速器建立规章制度、操作规程等，并张贴上(4)工作人员进入回旋加速器机房应携带个人剂量报警(5)放射性药物原料存放间、放射性药物成品库房、放射性废水库和放射防护窗的防护厚度来防止射线泄漏，设置视频监控并与110联网。地面接缝处均须采用圆弧过渡，不留任何缝隙，易于清洗不渗漏，(6)该公司的放射用房须布局合理，不与其他用房存在交叉现象，保证一个相对独立的工作环境，严格执行工作场所分区管理的要求。(7)放射用房须设置卫生通过间，配备表面污染监测仪器，有利于工作人员污染的防治。(8)须有载物专用通道，减少放射性药品搬运过程中对人员的辐射照射。(9)放射工作场所须设置“电离辐射警告标志”,放射性药品的外包装须贴有“电离辐射标志”。(10)各项规章制度、操作规程、应急处理措施必须齐全，并张贴上墙。(11)公司各工作间用混凝土墙体做屏蔽防护，观察窗、防护门、淋洗台和分装台均应设置相应防护，减少工作人员操作时的受照剂量。公司应配备适量的符合防护要求的各种辅助防护用品，即一套辐射监测仪，每人一个个人剂量仪，每人一套铅衣铅眼镜铅手套(额外多配一套备用),必要时配备视频监控等安全措施。(12)对药品淋洗、标记、质控等过程放射性药品的传递通过防护铅罐、传递窗口，减少传递时间，最终减少工作人员的照射。(13)°Mo-9mTc发生器应配备密封铅筒，要求在管理上做到双人双锁。铅筒要有足够的厚度，来防止γ射线泄漏，铅筒上应设置电离辐射警告标志，采取生器暂存于存贮间，定期统一送回厂家循环(14)放射性废水(液)a)公司拟在废水库内设个多级衰变池系统，用于放射性废液衰变，废水先流到容积为2立方的废液槽中，再由泵抽到衰变池中方，放射性废水经衰变池分隔轮流存放，经过10个半衰期后，与其余废水一起处理后达标排放。b)衰变池的池底和池壁应坚固、耐酸碱腐蚀和无渗透性，c)对放射性废水衰变池应建立贮存、排放登记制度。(15)放射性固体废物a)严格区分放射性废物与非放射性废物，不可混同处理，设置放射性废物b)对所有放射性固体废物采用先收集在各自相关工作场所的专用污物桶内再将污物桶内的固体废弃物连同垃圾袋分期存放到放射性物品贮存室内，视不同的核素，控制不同的收贮时间(各核素的10个半衰期),以减少放射性废物的收贮量，集中收储一段时间后再分类处理。c)供收集的专用污物桶具有外防护层和电离辐射标志。d)对放射性固体废物应建立贮存、处理登记制(16)本项目通风设施的排气烟囱位于2号厂房楼顶并高于本栋建筑物至少3米。排气烟囱顶部有高效活性碳过滤器。加速器室和放射性核素工作场所共用一套排风系统，并与洁净工作场所排风系统分开通(17)运输放射性同位素须使用符合国家放射性同位素要求的运输工具；运输人员个人监测应制定剂量评定计划，配备符合防护要求的各种辅助防护用即配送时采取穿铅衣、带铅眼镜铅手套等措施，运输人员不得再从事放射性同位素的操作工作；所运输的放射性同位素的密封包装应符合《放射性物质安全运输规定》(GB11806-2004)中规定的标准；做好放射性物质运输过程中的放射防护工作，放射性药物放置于铅箱内，2位运输人员双人双锁，装源时厂区防止无关人员不得靠近，制定运输路径，不得无故逗留，建立销售运输台帐，详细销售的放射性同位素的核素名称、活度、分类、数量、用途、销售时间及去向等情况。(18)公司医药放射性同位素运输须符合放射性物质运输有关的安全要求。包括包装的设计、制造和维护，也包括货包的准备、托存及货包最终抵达地的验收。公司配备的运输车辆须办理(19)该公司又是供源方，公司货包运输指数Tl为0.5,货包等级是Ⅱ级类型为A型，表面辐射水平<0.5mSv,β表面污染<0.4Bq/cm²。公司提供放射性货包的包装和运输能够满足《放射性物质安全运输规定》(GB11806-2004)中规(20)应建立放射性物品的采购、生产、销售台账以及放射性废物的处理台建设单位应实施环境监理，确保各项环保措施的贯彻落实，使工程的建设管理规章制度，成立辐射防护管理机构。在取得相应的《辐射安全许可证》后公公司根据本项目预计生产情况，初步规划了人员、防护用品和仪器的配备情公司须制定《放射防护安全管理机构及职责》。内容包括①确定本单位辐射工作安全责任人，设置以行政主管领导机构，并指定专人负责公司运行时的安全和防护工②辐射防护领导机构须规定各成员的职责，分工明确、职责分③辐射防护领导机构应加强监督管理，切实保证公司各项规章制度的实施。公司须制定以下规章制度(1)《安全防护管理工作制度》公司须按法律法规要求，尽快申请办理《辐射安全许可证》,领取许可证且办理登记手续后方可从事许可范围内的同位素生产和销售工作，需改变许可登记内容或终止放射工作时，必须按规范向审批部门办理变更或注销手续。a.凡涉及同位素生产销售活动，都有应有明确的操作规程，操作人员必须b.操作人员必须做好相应的个人防护，操作规程应张贴在操作人员可看到a.工作场所，应有安全联锁装置、开机工作警示灯，电离辐射警示标志及中文警示说明等防止误操作、防止工作人员和公众受到意外照射的安全措b.建立非密封放射性物质台帐，采购、生产、销售、运输时及时进行登记、对可能引起操作失灵的关键零配件及时进行更换。设洗。大修后主要性能未达到仪器基本参数时不准重新投入使用。核实各项管理制度的执行情况，对发现的安全隐患，必须立即进行整改，避免事如每天进行安全联锁装置、屏蔽状况、工作指示灯和电离辐射警示标志每月核实规章制度执行情况；每季度进行个人剂量档案归档及检查；每年进行身体健康档案归档及检查等。b.公司应当编写安全和防护状况年度评估报告，于每年年审批机关备案，接受行政机关的监督检查。(7)公司应根据回旋加速器建成后的相关情况，针对回旋加速器增加相关本项目使用的放射性同位素为乙级工作场所，根据《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》第四十条之规定，公司须制定辐射事故应急方结合单位的实际情况，辐射事故应急方案须包括下列内容：(一)应急机构和职责分工；(二)应急人员的组织、培训以及应急(三)可能发生辐射事故类别与应急响应措施(四)应急方案已明确应急的具体人员和联系电话应急预案应涵盖生产、销售、运输等环节。(1)公司须组织所有辐射工作人员参加有资质单位组织的辐射安全和防护知识培训，经考核合格并取得相应资格上岗证后才能上岗，还应每4年安排辐射工作人员进行一次再培训。(2)公司须为所有辐射工作人员配备个人剂量仪。个人剂量仪每3个月到相关部门检测一次，并建立个人剂量档案，(3)公司须组织所有辐射工作人员每年进行一次放射职业健康体检，并建立个人健康档案。工作人员在离开该工作岗位时也要进行健康体公司须定期(每年一次)请有资质的单位对工作区周围环境进行辐射环境(1)监测频度：γ射线和中子辐射剂量率可一年一次，工作场所的表面污(2)监测范围:加速器机房、合成分装热室、淋洗间、生产间、包装间、储存室、废物库、废水库、运输车辆、更衣间、洗衣间、(3)监测项目：工作区周围的X-y辐射剂量率；加速器机房周围的中子剂量率；工作场所的表面污染。(4)监测记录应清晰、准确、完整并纳入档案进行保存。浙江安迪科正电子技术有限公司制备PET用放射性药物及医用放射性药物第十三条、第十四条之规定，该公司从事辐射活动应(一)设有专门的辐射安全与环境保护管理机构，或者至少有1名具有本科以上学历的技术人员专职负责安全与环境保护管理工作。(二)从事辐射工作的人员必须通过辐射安全和防护专业知识及相关法律法(三)运输放射性同位素能使用符合国家放射性同位素要求的运输工(四)配备与辐射类型和辐射水平相适应的防护用品和监测仪器，包括个人剂量测量报警、便携式辐射监测、表面污染监测等仪(五)有健全的操作规程、岗位职责、安全保卫制度、辐射防护措施、台帐管理制度、人员培训计划、监测方案。(七)具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可靠(八)具有符合国家相关规定要求的贮存、运输放射性同位素的包装容器。(九)有与设计生产规模相适应，满足辐射安全和防护、实体保卫要求的放射性同位素生产场所、生产设施、暂存库或暂存设备，并拥有生产场所和生产设医学放射性同位素的应用在我国是一门成熟的技术，放射性同位素技术在医学临床诊断、病程分析、治疗方面具有无创伤、简便等其他技术无法替代的特点，物的生产和销售服务。目前，我省有十多家医疗机构使用放射性同位素进行疾病诊断与治疗，该公司可向其提供所有同位素的供货，减同位素对医院工作人员的影响，确保放射性同位素的质量，为各医院提供优质的服务。该项目的建设所带来的利益足以弥补其可能引起的的辐射危害，因此，该项目的建设符合《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》(GB18871-2002)中辐浙江安迪科正电子技术有限公司设在浙江金东经济开发区内，公司东北侧为大仙寿生酒业公司，两公司以正涵街相隔；东南侧为电所，距离20米为110万伏变电机组场地，再东南侧为金义东快速路；西南侧为规划蓝也特种BOPET薄膜有限公司，距离20米有一幢2层高的厂房，用做仓库；西北侧是待出让地块(工业用地)。公司周围50m近的敏感点为金华市金东区孝顺镇张宅村，该敏感点与公司相划于2014年年中搬迁，搬迁后用作阿里巴巴厂区。因此本项目选公司拟建的辐射机房的防护设计已考虑了其周边工作人员和公众的辐射安全，其防护性能满足《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》(GB18871-2002)的要求；在生产和销售放射性同位素的过程中，工作人员和公众所接受的剂量低于管理限值，符合《电离辐射