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文档简介

医疗器械产品质量保证协议1.引言2.协议范围本协议适用于所有医疗器械生产企业和监管部门。医疗器械生产企业应按照国家相关法律法规和标准要求，向监管部门提交产品质量保证计划，并履行相关品质保证义务。3.质量保证计划产品质量目标和要求生产过程控制措施产品质量检验方法和标准不合格产品处理措施医疗器械生产企业应按照质量保证计划执行生产工作，并不断改进和优化质量管理体系。4.监督检查检查医疗器械生产企业的质量管理体系文件和记录检验产品质量合格率和出厂合格证明文件抽查产品质量监测数据和质量投诉情况进行现场检查，核实生产过程中的质量控制措施监管部门发现不合格的医疗器械产品或质量管理不符合要求的企业，应及时采取相应措施，包括但不限于：要求企业整改，并设立整改期限暂停或撤销企业的医疗器械生产许可证追究企业法律责任5.协议变更法律法规和标准的变化医疗器械生产技术和管理方法的改进协议变更应及时通知相关方，并按照新的要求执行。6.协议解除医疗器械生产企业停止生产医疗器械产品医疗器械生产企业丧失生产能力或资质双方协商一致解除协议协议解除后，医疗器械生产企业应完成相关工作交接，并停止一切与质量保证相关的活动。7.附则本协议自签署之日起生效，在双方签字、盖章后生效。本协议

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