GLP认证申报资料

42-附件2GLP认证申报资料要求一、申请机构法人资格证明文件；二、药物研究机构备案证明文件；三、机构概要1．机构发展概况（包括历史沿革,开展药物安全性评价试验和按GLP开展药物安全性评价试验的基本情况等）；2．组织机构框架图（说明机构负责人、质量保证部门负责人、专题负责人和资料保管部门、供试品处理部门、动物饲养管理部门、病理检查部门、系统管理部门以及各部门的管理关系）；3．实验设施平面图（包括整体平面图和外观照片，GLP与非GLP区域平面图，实验室、动物饲养室、管理区域平面图及各区域的面积）；四、组织机构的设置与职责（机构管理部门的设置情况，供试品保管、动物饲养与管理、病理检查及质量保证等部门职能概要）；五、机构人员构成情况（见附表1）；六、机构主要负责人的履历，包括机构负责人、质量保证部门负责人、专题负责人、动物饲养管理负责人、组织病理学检查部门负责、资料保管负责人、供试品管理负责人及其他负责人（见附表2）；七、机构人员的学历、专业构成情况和参加培训情况（见附表3）；八、动物饲养区域及动物试验区域情况1．各种动物收容能力(见附表4)；2.各动物饲养区的平面图（包括动物饲养设施、动物用品供给设施、试验操作区、污物处理区域等）；3．动物饲养区人流、动物流、物品流、污物流、空气流等流向图（可结合平面图绘制）。空气净化系统的送风、回风和排气平面布局图；4．环境条件（包括动物实验室的温度、湿度、压力差、照度、噪音、洁净度等环境控制方法，监管程序和发生异常时的应急预案；提供实验动物设施温度、湿度、压力梯度、微生物的检测数据和年度检查报告）；5．饲料、饮水、垫料等动物用品来源与检测频次（包括饲料生产厂家、营养学分析、微量有害物质的分析、微生物学等检测标准、检测频次；饮水和垫料的检测标准）；6．功能实验室、化学及生物污染特殊区域的环境控制状况；7．清洁剂、消毒剂、杀虫剂使用情况（见附表5）；8、实验动物的来源、质量合格证和检疫情况（用于药物非临床安全性评价研究实验动物应说明来自具有国家统一核发实验动物生产许可证的具体单位；检疫情况包括动物种群的近期健康及病原微生物检测结果等）；九、机构主要仪器设备一览表（见附表6）；十、标准操作规程目录（包括SOP的制订、修改及废弃的SOP和SOP标题）（见附表7）；十一、药物安全性评价研究实施情况1．药物安全性评价试验实施程序（安全性评价试验流程图）；2．列表说明近三年来开展药物安全性评价试验工作情况（包括按照GLP或非GLP条件开展的研究项目）；十二、既往接受GLP及相关检查的情况以及发现问题的整改情况；十三、实施《药物非临床研究质量管理规范》的自查报告。报告内容应包括自查的时间、参加人员、内容、发现的问题及整改情况等；十四、其他有关资料。表1、机构人员构成情况人员类别人数占总人数比例（％）分工管理人员QA人员研究人员后勤人员职称正高职称副高职称中级职称初级职称学历博士学位硕士学位本科学历大专毕业中专学历中专以下专业背景药理学毒理学药物化学药剂学临床医学基础医学卫生学病理学解剖学生物学实验动物兽医化学临床检验计算机档案管理其他表2、机构主要负责人员的履历负责人姓名出生年月专业学历技术职称职务学术兼职教育与培训经历工作经历开展安评试验情况发表研究论文情况备注：专题负责人应说明具体从事安全性试验项目名称、从事过的试验个数（作为SD的个数）。例如：生殖毒性试验：3（1）表3、机构人员的学历、专业构成情况和参加培训情况序号姓名性别出生年份学历所学专业毕业时间进入本机构时间职位职称从事安评年限参加培训的时间和内容123456789101112131415表4.试验和动物设施面积和各种动物的收容能力试验和动物设施面积（平方米）总占地面积办公用房建筑面积功能实验室建筑面积动物房总建筑面积SPF级动物房建筑面积清洁级动物房建筑面积普通级动物房建筑面积开放系统建筑面积试验动物收容能力动物种类级别面积（平方米）房间数最大收容量备注小鼠屏障系统开放系统大鼠屏障系统开放系统家兔屏障系统开放系统狗屏障系统开放系统猴屏障系统开放系统表5.清洁剂、消毒剂、杀虫剂使用情况清洁剂使用情况目的种类使用范围使用方法用量频率消毒剂使用情况目的种类使用范围使用方法用量频