复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液-药品临床应用解读

复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液·醋酸缓冲体系·全面补充电解质·含葡萄糖目录CONTENTS01药品基本信息02安全性03有效性0405创新性公平性创新性公平性有效性创新性公平性1.药品基础信息【通用名称】复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液【规格】（1）250ml（2）500ml【适应症】不能口服给药或口服给药不能充分摄取时，补充和维持水分及电解质，并补给能量。【用法用量】静脉滴注。通常，成人每次500~1000ml。给药速度（以葡萄糖计）成人每小时不得超过0.5g/kg体重。给药剂量可根据年龄、症状、体重等适当增减。中国大陆首次上市时间目前大陆地区同通用名药品的上市情况全球首个上市国家/地区及上市时间是否为OTC药品2023年2家本品全球首个上市国家为日本，于1999年上市否参照药品建议：复方乳酸钠葡萄糖注射液选择参照药的理由：复方乳酸钠葡萄糖注射液是临床上应用广泛的晶体液，为医保乙类。复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液是复方乳酸钠葡萄糖注射液的升级换代产品，配方结构相似，主要用于调节水、电解质及酸碱平衡，并补充能量。复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液说明书1.药品基础信息容量不足是各类重症患者(如感染、创伤或大手术以及急性失血等)的共同临床特征，持续低容量血症所致组织灌注障碍可显著增加重症患者发生多器官功能不全的风险，或将进一步加剧原发疾病所致的器官损伤，导致不良预后。2020年的一项针对全国44所医院ICU的研究报告显示，ICU脓毒症的发病率为20.6%。根据《2021中国卫生健康统计年鉴》资料显示，2020年全国住院病人手术人次达6663万。耿倩宁等，重症患者液体复苏：种类选择的辛路历程[J]，中国实用内科杂志，2018,38（11）：1073-1076《中国脓毒症早期预防与阻断急诊专家共识》《2021中国卫生健康统计年鉴》《脓毒症患者围术期管理的专家共识》《脓毒症液体治疗急诊专家共识》《儿童晶体液临床应用专家共识》危重症患者液体治疗需求目录内产品（复方乳酸钠葡萄糖注射液）不足复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液优势不增加肝脏负担乳酸高度依赖肝脏代谢，危重患者尤其是肝功能障碍患者大量输注时，肝代谢乳酸的负荷加重醋酸在全身各部位细胞内进行，不依赖肝脏，不增加肝脏负担快速调节酸碱平衡乳酸代谢缓慢，乳酸生成碳酸氢根约1h；醋酸生成碳酸氢根10min，起效快速，更有效维持酸碱平衡不增加血乳酸水平大量输注会影响血乳酸水平不含乳酸，不影响血乳酸水平电解质紊乱不含镁离子及磷，高氯血症及低钾血症风险相对较高；含有钠钾钙镁磷，低氯高钾配方；全面调节，降低风险疾病基本情况2.安全性【不良反应】根据同品种在日本批准上市信息，310例患者中有23例（7.4%）患者报告25件不良反应。种类/频率5%及以上0.1~＜5%频率不明注射部位血管性疼痛静脉炎肝脏AST（GOT）、ALT（GPT）升高代谢低钠血症大剂量、快速给药脑水肿、肺水肿、外周水肿、水中毒、高钾血症、血栓性静脉炎备注：①发生注射部位疼痛的不良反应，应采取适当处理措施，如改变注射部位，降低给药速度、局部保湿等；②鉴于大剂量、快速给药可能会出现上述不良反应，输注期间密切观察与目录内产品相比的区别：缓冲系统升级（醋酸代替乳酸），电解质配方升级（低氯高钾配方）复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液说明书《外科病人围手术期液体治疗专家共识（2015）》安全性优势醋酸代替乳酸：①代谢不依赖肝脏，具有较强的抗酸缓冲能力，可有效防止高氯性酸中毒和乳酸血症，适用于肝功能不良、肝移植及肝脏手术的病人；②不影响血乳酸水平，不影响医生对患者病情判断。电解质配方升级，低氯高钾配方：降低医源性高氯血症及低钾血症发生率，改善患者预后。3.有效性试验方法试验药品对象领域有效率（“有效”以上）安全率（“安全”以上）-组间对照试验（双盲对照试验）实验组：复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液外科领域88.6%94.4%所有血清电解质浓度均保持在正常范围内。复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液组的平衡变化与对照药相比，钙磷平衡呈正平衡，具有显著的补给效果。对于其他电解质，两药物都具有相同的变化对照组：10%葡萄糖+乳酸钠维持液84.1%88.9%复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液原研III期临床研究第Ⅲ期临床试验评价III期临床研究表明，复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液临床应用安全有效，且有效调节钙磷平衡3.有效性《临床诊疗指南肠外肠内营养学分册》《中国加速康复外科临床实践指南（2021）》《外科病人围手术期液体治疗专家共识》《脓毒症液体治疗急诊专家共识》指南共识名称液体治疗需求描述《脓毒症液体治疗急诊专家共识》维持性液体治疗：①液体量：25-30ml（kg·d）②1mmol/（kg·d）的电解质；③50~100g/d的葡萄糖《临床诊疗指南肠外肠内营养学分册》推荐对所有外科住院患者在入院后，采用NRS工具进行营养风险筛查，无营养风险的患者结合临床分析，用糖电解质输液。《中国加速康复外科临床实践指南（2021）》合并肠梗阻、恶心呕吐及长时间禁饮禁食的病人，可能存在低血容量、电解质紊乱风险，建议使用复方电解质溶液扩容。《外科病人围手术期液体治疗专家共识》对禁食水但不存在低血容量的病人，如病人不存在体液异常丢失、异常分布等情况，则给予维持性液体治疗维持性液体治疗即补充病人生理需要量：25~30mL/（kg·d）液体，1mmol/（kg·d）的Na+、K+、Cl-，50~100g/d葡萄糖复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液符合指南共识液体治疗推荐4.创新性目录内同类产品情况（复方乳酸钠葡萄糖注射液）本品优势及创新点能量供给不积极：5%葡萄糖高效的能量供给：10%葡萄糖乳酸高度依赖肝脏代谢，危重患者尤其是肝功能障碍患者大量输注时，肝代谢乳酸的负荷加重；且会增加血乳酸水平缓冲系统升级（醋酸代替乳酸）：醋酸在全身各部位细胞内进行，不依赖肝脏，不增加肝脏负担；不含乳酸，不影响血乳酸水平创新性：醋酸缓冲系统填补目录内空白，电解质配方升级补充电解质为钠（130mmol/l）、钾（4mmol/l）、钙、氯（109mmol/l）；补充不全面，存在高钠血症、高氯血症、低钾血症的风险电解质配方升级（低氯高钾配方）：有效补充钠、钾、钙、镁、磷、氯等电解质，全面调节电解质紊乱；低氯（28mmol/l）高钾（20mmol/l）配方，有利于降低医源性高氯血症及低钾血症风险。5.公平性1、所治疗疾病对公共健康的影响复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液主要用于危重患者液体治疗，2020年的一项针对全国44所医院ICU的研究报告显示，ICU脓毒症的发病率为20.6%，急需优化目录内晶体平衡液结构，改善患者预后，提升人群健康水平。2、弥补目录短板相较于目录内的产品，复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液：①醋酸缓冲系统调节更快，安全性高，不增加肝脏负担，不增加血乳酸水平。②电解质配方全面合理（全面补充，低氯高钾），更适合存在多种电解质紊乱及肝功能不全的脓毒症患者液体治疗使用，弥补目录内产品空白。3、临床管理难度临床严格按照患者缺失的液体量评估药品用量，且本品属性（含钙离子、PH4.7-5.3，配伍实验结果表明跟临床常用药物无法配伍）决定产品无法当溶媒进行使用，不会产生滥用等现象。5.公平性本品（复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液）价格信息适应症常用规格规格单位价