2023年度威海市立医院GCP机构、伦理培训考试题

2023年度威海市立医院GCP机构、伦理培训考试题基本信息：[矩阵文本题]*姓名：________________________院区+科室：________________________联系方式:________________________1.（）是药物临床试验考虑的首要因素。[单选题]*A.科学和社会的获益B.受试者的权益和安全(正确答案)C.方案的详细、可操作性D.伦理委员会同意2.药物临床试验的相关活动应遵守《药物临床试验质量管理规范》（GCP），其目的是（）。[单选题]*A.顺利通过国家药监部门的临床试验现场核查B.减少或避免稽查、核查的中出现重大问题C.保证试验用药品顺利的注册上市D.保证药物临床试验过程规范，数据和结果科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全(正确答案)3.（）情况下需要公正见证人来见证知情同意？[单选题]*A.受试者无阅读能力时B.无能力知情同意的人C.受试者无阅读能力或其监护人无阅读能力时(正确答案)D.无能力知情同意的人或其监护人无阅读能力时4.如下人员（）不是弱势受试者[单选题]*A.军人B.文盲(正确答案)C.未成年人D.研究者的学生5.临床试验过程中，研究者给予受试者适合的医疗处理，如下（）描述是错误的：[单选题]*A.研究者要遵循保密的原则，不可以将受试者参加试验的情况告知其他临床医生(正确答案)B.受试者可无理由退出临床试验。研究者在尊重受试者个人权利的同时，应当尽量了解其退出理由C.研究者为临床医生或授权临床医生需要承担所有与临床试验有关的医学决策责任D.对于受试者出现于临床试验相关的不良事件，包括有临床意义的实验室异常时，研究者和临床试验机构应保证受试者得到妥善的医疗处理，并将相关情况如实告知受试者6.临床试验前，研究者在未获得（）书面同意前，不得筛选受试者。[单选题]*A.伦理委员会(正确答案)B.受试者C.主要研究者D.申办方7.病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。（）[单选题]*A.不良事件(正确答案)B.严重不良事件C.药品不良反应D.病例报告表8.以下人员（）负责向伦理委员会提供文件。[单选题]*A.研究者(正确答案)B.监察员C.申办方D.机构9.（），指与开展临床试验相关的试验用药品的临床与非临床研究资料汇编。[单选题]*A.总结报告B.知情同意书C.试验方案D.研究者手册(正确答案)10.应在何时签署知情同意书？（）[单选题]*A.伦理委员会审批之后，筛选受试者之前(正确答案)B.伦理委员会审批之前，筛选受试者之前C.伦理委员会审批之前，筛选受试者之后D.伦理委员会审批之后，筛选受试者之后11.受试者自愿参加临床试验的文件证明是（）。[单选题]*A.知情同意书(正确答案)B.研究者手册C.试验方案D.病例报告表12.下列（）项内容不包括在试验方案内？[单选题]*A.研究目的B.试验设计C.知情同意(正确答案)D.病例数E.试验药物介绍13.（）指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。[单选题]*A.知情同意B.知情同意书C.临床试验(正确答案)D.受试者招募14.（）是通过签订合同授权，执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位。[单选题]*A.CRO(正确答案)B.CRAC.CRFD.SOP15.（）指临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序。[单选题]*A.质量控制B.稽查C.设盲(正确答案)D.单盲16.伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑（）。[单选题]*A.受试者入选方法是否恰当B.知情同意书内容是否完整易懂C.受试者是否有相应的文化程度(正确答案)D.受试者获取知情同意书的方式是否恰当17.伦理委员会从下列（）角度审阅试验方案？[单选题]*A.保护受试者权益(正确答案)B.研究的严谨性C.主题的先进性D.疾病的危害性18.下列（）项不是受试者的权利？[单选题]*A.自愿参加临床试验B.自愿退出临床试验C.选择进入哪一个组别(正确答案)D.有充分的时间考虑19.（）指经过审核验证，确认与原件的内容和结构等均相同的复制件，该复制件是经审核人签署姓名和日期，或者是由已验证过的系统直接生成，可以以纸质或者电子等形式的载体存在。[单选题]*A.源数据B.源文件C.必备文件D.核证副本(正确答案)20.（），指药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查的行为，检查可以在试验现场、申办者或者合同研究组织所在地，以及药品监督管理部门认为必要的其他场所进行。[单选题]*A.检查(正确答案)B.视察C.质量控制D.稽查21.以下关于监查员职责说法错误的是（）。[单选题]*A.在临床试验前确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验B.监查员应当核实临床试验过程中试验用药品贮存、使用情况C.监查员核实研究者在临床试验实施中对试验方案的执行情况D.监查员应当注意核对试验方案规定的数据在病例报告表中有准确记录，并与源文件一致，发现错误应立即在源文件修正(正确答案)22.（）由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。[单选题]*A.协调研究者B.监查员(正确答案)C.研究者D.申办者23.（）是申办者稽查、药品监督管理部门检查临床试验的重要内容，并作为确认临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据。[单选题]*A.必备文件(正确答案)B.知情同意书C.试验方案D.研究者手册24.临床试验准备阶段的流程为（）

①方案讨论会②PI向机构办提出立项申请③机构办审查同意受理④PI向伦理办提出审查申请⑤伦理审查批准⑥签署合同⑦文件资料、药物、物资等交接⑧方案启动培训[单选题]*A.①②③④⑤⑥⑦⑧(正确答案)B.②③④⑤⑥⑦⑧①C.①⑦⑧②③④⑤⑥D.①⑧⑦⑧②③④⑤⑥25.申办者与研究者和临床试验机构签订合同，下列说法错误的是（）[单选题]*A.应当明确试验各方的责任、权利和利益，以及各方应当避免的、可能的利益冲突B.合同的试验经费应当合理，符合市场规律C.合同内容应当包含遵守数据记录和报告程序D.申办者和临床试验机构应当在合同上签字确认，研究者无需签字确认(正确答案)26.伦理委员会审查意见不包括（）[单选题]*A.同意B.作必要修改后同意C.不同意D.审查意见要求修改或者予以否定的，不用说明理由。(正确答案)E.暂停或者终止已同意的试验27.知情同意书一般应当包括下列内容，其中说法错误的是（）[单选题]*A.主要研究者的姓名以及相关信息B.医疗器械临床试验机构的名称C.临床试验名称、目的、方法、内容D.受试者不能被分配到临床试验的不同组别；(正确答案)E.受试者参加临床试验是自愿的，且在临床试验的任何阶段有权退出而不会受到歧视或者报复，其医疗待遇与权益不受影响28.医疗器械临床试验应当获得伦理委员会的同意。列入需进行临床试验审批的（）医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准,并且在符合要求的三级甲等医疗机构实施临床试验。[单选题]*A.第一类B.第二类C.第三类(正确答案)D.第四类29.伦理委员会应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则和相关法律法规规定。伦理委员会的组成、运行、（）管理应当符合卫生健康管理部门要求。[单选题]*A.监督B.检查C.备案(正确答案)D.协助30.负责医疗器械临床试验的主要研究者应当，已完成医疗器械临床试验主要研究者（）。[单选题]*A.备案(正确答案)B.申请C.考核D.培训31.确保知情同意书更新并获得伦理委员会审查同意后，所有受影响的未结束试验流程的受试者，（）的知情同意书[单选题]*A.口头告知B.都签署更改部分C.都签署新修订(正确答案)D.都签署以前任一一版32.研究者应当及时报告医疗器械临床试验中的安全性信息，下列说法错误的是（）[单选题]*A.医疗器械临床试验中发生严重不良事件时，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施。B.研究者应当在获知严重不良事件后48小时内，向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告。(正确答案)C.发现医疗器械临床试验的风险超过可能的受益,需要暂停或者终止临床试验时，主要研究者应当向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告,及时通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访。D.医疗器械临床试验中发生严重不良事件时，研究者应当按照临床试验方案的规定随访严重不良事件，提交严重不良事件随访报告。33.申办者应当（）提供试验医疗器械。[单选题]*A.收取30%费用B.收取50%费用C.收取75%费用D.免费(正确答案)34.医疗器械临床试验备案完成后，该医疗器械临床试验机构方可开始（）受试者知情同意以及筛选。[单选题]*A.第一例(正确答案)B.全部C.前十例D.前五例35.申办者应当免费提供试验医疗器械，以下不符合要求的是（）[单选题]*A.试验医疗器械的运输条件、储存条件、储存时间、有效期等不明确。(正确答案)B.试验医疗器械应当按照医疗器械生产质量管理规范的相关要求生产且质量合格。C.试验医疗器械应当按照临床试验方案要求进行适当包装和保存。D.对从医疗器械临床试验机构回收的试验医疗器械，申办者负责保存回收处置等记录。36.（）可以根据医疗器械临床试验的需要，授权经过临床试验相关培训的研究者，组织进行受试者招募和知情同意、筛选和随访。[单选题]*A.参与研究者B.项目审核人C.主要研究者(正确答案)D.项目申请人37.主要研究者对收到的安全性信息处理不当的是（）[单选题]*A.收到申办者提供的试验医疗器械相关严重不良事件和其他安全性信息时，应当及时签收阅读。B.收到申办者提供的试验医疗器械相关严重不良事件，对受试者的治疗进行相应调整，不与受试者沟通。(正确答案)C.收到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止医疗器械临床试验的通知时，应当及时通知受试者。D.收到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止医疗器械临床试验的通知时，保证受试者得到适当治疗和随访。38.医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交下列文件中不包括（）[单选题]*A.临床试验方案B.研究者手册C.知情同意书文本和其他任何提供给受试者的书面材料D.主要研究者简历、专业特长、能力、接受培训和其他能够证明其资格的文件E.申办者的工作经历(正确答案)39.实施医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，权衡受试者和社会预期的风险和获益。只有当预期的获益（）风险时，方可实施或者继续实施临床试验。[单选题]*A.大于(正确答案)B.小于C.等于D.约等于40.临床试验方案一般不包含（）[单选题]*A.产品基本信息B.临床试验基本信息C.试验目的D.试验收益(正确答案)41.（）应当为受试者支付与医疗器械临床试验相关的费用。受试者发生与医疗器械临床试验相关的损害或者死亡时，（）应当承担相应的治疗费用、补偿或者赔偿，但不包括研究者和医疗器械临床试验机构自身过失以及受试者自身疾病进展所致的损害。[单选题]*A.申办者(正确答案)B.主要研究者C.研究者所在单位D.受试者本人42.申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后（）内，向参与临床试验的其他医疗器械临床试验机构、伦理委员会以及主要研究者报告，向申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，向医疗器械临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康管理部门报告，并采取风险控制措施。[单选题]*A.24hB.7日(正确答案)C.15日D.30日43.申办者应当在获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后（）内，，向参与临床试验的其他医疗器械临床试验机构、伦理委员会以及主要研究者报告，向申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，向医疗器械临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康管理部门报告，并采取风险控制措施[单选题]*A.24hB.7日C.15日(正确答案)D.30日44.（）是指与医疗器械临床试验无关，不受临床试验相关人员不公正影响的个人，在受试者无阅读能力时，作为公正的见证人，阅读知情同意书和其他提供给受试者的信息，并见证知情同意。[单选题]*A.受试者B.申办者C.研究者D.公正见证人(正确答案)45.病例报告表，是指按照医疗器械临床试验方案所规定设计的文件，用以记录试验过程中获得的每个（）的全部信息和数据。[单选题]*A.研究者B.申报者C.受试者(正确答案)D.监督人员46.（），是指临床试验过程中医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险，如标签错误、质量问题、故障等。[单选题]*A.器械缺陷(正确答案)B.器械缺点C.器