国家认证认可制度范本

第五局部

国家认证认可制度第一节概述

一合格评定

直接或间接确定相关要求被满足的任何有关的活动。测试和校准实验室认可认证机构认可审核员培训机构认可认可认证培训课程认可认证咨询机构认可审核员/评审员认可

产品质量认证质量管理体系认证认证环境管理体系认证职业平安管理体系认证食品平安管理体系认证

合格评定二认可一个权威团体依据程序对某一个团体或个人具有从事特定任务的能力给予正式成认。三认证第三方依据程序对产品、过程或效劳符合规定的要求给予书面保证〔合格证书〕。四认证制度具有自己的程序和管理规那么,并依此进行评审,以颁发认证文件和随后保持资格的一项制度。五认证和认可的区别项目认可认证对象从事特定活动的团体或个人特定的事项，如产品、QMS、EMS等依据ISO/IEC导则62、66及认可机构准则一个客观标准，如ISO9001、ISO14001手段按规定的程序对机构或个人从事特定活动的能力进行评审，以确认其所具备的能力按规定的程序对申请认证达到组织进行审核与评定以确认其对标准的符合性实施权威机构—国家认可机构获认可的第三方认证机构结果以认可证书及认可标志表示以认证证书和认证标志表示六我国的食品平安管理体系认证制度〔一〕企业食品平安管理体系建立和运行的根本要求〔二〕认证〔三〕验证〔四〕监督管理〔一〕企业食品平安管理体系建立和运行的根本要求1、建立食品平安管理体系的根底企业应在符合国家有关食品平安要求的根底上建立食品平安管理体系。企业必须建立和实施卫生标准操作程序，以到达以下卫生要求。〔1〕接触食品〔包括原料、半成品、成品〕或与食品有接触的水和冰应当符合平安、卫生要求；〔2〕接触食品的器具、手套和内外包装材料等必须清洁、卫生和平安。〔3〕确保食品免受交叉污染；〔4〕保证操作人员手的清洗消毒，保持洗手间设施的清洁；〔5〕防止润滑剂、燃料、清洗消毒用品、冷凝水及其他化学、物理和生物等污染物对食品造成平安危害；〔6〕正确标注、存放和使用各类有毒化学物质；〔7〕保证与食品接触的员工的身体健康和卫生；〔8〕消除和预防鼠害、虫害。2、应当符合HACCP原理的根本要求〔1〕进行危害分析，提出预防措施；〔2〕确定关键控制点〔CCPS〕〔3〕确定关键限值；〔4〕建立监控程序；〔5〕建立纠编行动方案；〔6〕建立验证程序；〔7〕建立记录保持程序。3、对企业HACCP人员的要求必须接受过HACCP培训或者其工作能力等效于经过HACCP培训的人员承担工作。4、对最高管理者的要求负有执行职责的最高管理者负责批准HACCP方案。食品平安管理体系的运行必须有效保证食品符合平安卫生要求。企业在执行中应当定期或者根据需要及时对HACCP方案进行内部审核和调整。

〔二〕认证1、认证机构从事HACCP管理体系认证〔以下简称HACCP认证〕的机构，应当获得国家认监委的批准，并按有关规定取得国家认可机构的资格认可。2、审核/评审人员申请从事HACCP认证的认证机构应当具有足够数量的专业评审人员，上述人员应当获得食品相关专业的本科以上学历、有食品工艺方面的实践经验、接受过HACCP培训并取得了认证人员注册机构的注册。

3、HACCP认证的依据HACCP认证的依据是国家有关法律法规、国家标准或者行业标准和有关国际标准、准那么或者标准等。4、认证证书企业建立和实施的HACCP管理体系可申请HACCP认证。经认证机构按照规定评审符合要求的，由认证机构颁发HACCP认证证书。〔三〕验证1、验证机构由出入境检验检疫机构或国家授权的验证机构根据有关规定对企业建立和实施的HACCP管理体系进行验证。根据中国政府主管部门与外国〔地区〕有关机构签订的双边协议或者合同约定及国外有关要求，企业应当接受国外食品卫生管理机构的验证。2、验证企业〔1〕产品列入?目录?的企业；〔2〕国外有关机构要求由出入境检验检疫机构出具HACCP验证证书的企业；〔3〕企业自愿申请并获证的企业。3、验证重点〔1〕企业建立和实施HACCP管理体系的证明文件或者认证机构的HACCP认证文件；〔2〕企业HACCP方案合理性，即对所有潜在的显著危害进行全面、合理的分析，提出了适当的控制措施；〔3〕企业HACCP方案实施的有效性，即HACCP方案的实施情况，以及实施后企业及产品平安卫生质量得到有效保证。〔四〕监督管理1、监督机构国家认监委对企业建立并实施HACCP管理体系实施监督，对出入境检验检疫机构的HACCP验证工作进行业务指导和监督检查。省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门和国务院质量监督检验检疫部门设在地方的出入境检验检疫机构，在国务院认证认可监督管理部门的授权范围内，对HACCP管理体系的认证活动实施监督管理。2、监督管理的职能和要求〔1〕国务院认证认可监督管理部门监督管理全国的HACCP认证认可工作，监督、标准HACCP认证活动，从事HACCP认证的认证机构、检查机构、认证咨询和培训机构等〔含中外合资、合作、外商独资机构〕的设立及从事认证活动的审核人员资质，应当符合国家的有关规定。〔2〕国家认监委负责国外食品卫生管理机构及其他相关机构对我国企业HACCP验证的管理和协调工作，受理有关的投诉、申诉，并组织调查和处理。3、查处任何单位和个人对HACCP认证认可违法行为，有权向国务院认证认可监督管理部门和地方认证监督管理部门举报。国务院认证认可监督管理部门和地方认证监督管理部门进行调查和查处。发现认证机构〔含中外合资、合作、外商独资机构〕未经批准擅自从事HACCP认证活动或HACCP认证工作达不到规定要求及虚假认证和买证、卖证的，应按?中华人民共和国认证认可条例?的有关规定承担相应的法律责任。第二节认证和认可

一、认证认可体系介绍〔一〕国际认证认可制度的产生和互认1、国家认可制度的形成认证制度的起源，可追溯到上个世纪。1985年由英国标准化协会〔BSI〕等十六个来自政府部门、工业联合会、商会等单位组成了英国认证机构国家认可组织〔NACCB〕。由英国质量保证研究所IQA牵头组建了英国审核员注册委员会〔RBA〕。九十年代初成立了英国认可组织〔UKAS〕和认证审核员国际注册机构IRCA。至今欧共体十二国和欧洲贸易联盟国，以及加拿大、澳大利亚、新西兰等近40个国家先后建立了本国的认可机构，推行国家的认可制度。2、国际互认的产生和开展随着认证活动的普遍开展，统一各国认证制度并逐步走向以国际标准为依据的国际认证制度已成为国际认证领域的开展趋势。1985年国际标准化组织成立了合格评定委员会〔ISO/CASCO〕，如近年发布的ISO/IEC指南61?认证/注册机构评定和认可制度要求?，指南62?质量体系评定和认证/注册机构的根本要求?等文件，对实施国际互认和多边成认提供了依据。1998年ISO理事会决定，建立ISO/IEC质量体系评定国际成认制度〔简称QSAR〕问题可行性研究，并成立特别委员会研究具体方案。3、国际及区域互认组织为了推动国际互认的进程，许多国家的认可机构自发组织起来，研究探索实施认证的国际互认途径。其中范围最为广泛并最有影响力的组织是国际认可论坛〔IAF〕和国际审核员培训与注册协会〔IATCA〕。IAF是认证机构国家认可机构的多边组织，1993年由美国国家标准学会〔NASI〕发起并作为秘书处。IATCA建立于1995年，来自26个国家46个审核员及培训机构的成员组成，我国是9名IATCA执委会的成员之一。其目标是使一组织的管理体系认证证书，在世界范围内得到认可，为了实现上述目标，1998年IATCA建立并实施了IATCA成员签署的多边互认协议〔MLAs〕。多边协议包括了审核员注册结果的相互成认。〔二〕我国认证认可体系１、建立认证认可体系的重要性认证和认可体系的建立是标准经济，促进开展的重要手段，是企业和其他组织提高管理水平和效劳水平、保证产品质量、提高竞争能力的可靠方式，是国家从源头上确保产品质量、标准市场行为、指导消费、保护环境、保障人民生命健康、促进对外贸易的战略性手段，在国家经济建设和社会开展中起着重要作用。以认证认可为重要内容的全球性合格评定制度的建立，已成为国际贸易中普遍使用的一项国际规那么。因此，建立统一的国家认可体系，建立和实施与国际接轨的认可标准和国家认可制度，已成为适应社会主义市场经济和参与国际竞争的重要手段。2、我国认证认可体系的根本框架国家认证认可监督管理委员会〔CNCA〕国家质量检验检疫总局中国合格评定国家认可中心中国认证机构国家认可委员会〔CNAB〕中国实验室国家认可委员会〔CNAL〕中国认证人员与培训机构国家认可委员会〔CNAT〕我国的认证认可工作始于20世纪七十年代，从初期的产品认证开始。随着改革开放的深入和开展，我国认证认可工作得到了不断的加强和完善。2001年4月国务院决定，将原国家质量技术监督局和原国家出入境检验检疫局合并，组建国家质量监督检验检疫总局。2024年7月，国家认监委授权组建成立了中国认证机构国家认可委员会〔CNAB〕、中国实验室国家认可委员会〔CNAC〕和中国认证人员与培训机构国家认可委员会〔CNAT〕。同年8月，中国合格评定国家认可中心正式揭牌。合格评定中心隶属国家质量检验检疫总局〔以下简称国家质检总局〕，由国家质检总局授权国家认监委直接管理。中心的主要任务是在国家质检总局和国家认监委的指导下，承担CNAB、CNAL和CNAT秘书处的工作，履行国家认可职责，统一对全国认证机构、认证人员和培训机构实施资格认可，对校准、检测检验检查及实验室实施统一的资格认定。其组织结构如上图所示。3、中国认证人员与培训机构国家认可委员会中国认证人员和培训机构国家认可委员会〔ChinaNationalAuditerandTrainingAccreditationBoard以下简称CNAT〕是在原中国认证人员国家注册委员会〔CRBA〕和原中国国家进出口企业认证机构认可委员会〔CNAB〕人员注册部及中国环境管理体系审核认证指导委员会〔CRCEA〕的根底上整合组建的。成立于2024年7月，至今CNAT已先后开展了质量、环境、职业健康平安和HACCP管理体系审核员注册和培训课程的批准工作，正在开展对产品认证检查员、各种管理体系内审员、认证咨询师、软件评估师等各类管理体系审核人员的注册与培训课程的批准工作。CNAT已于2024年通过了IATCA对QMS和EMS培训机构认可和人员注册国际互认的复评和初评。CNAT的主要职责是：依据国家法律法规按国际准那么和通行做法，建立中国认证人员注册和培训机构认可制度；对认证人员进行能力评价、考核、资格注册和日常监督管理；对认证培训机构的培训管理、课程提供能力进行评审认可，并实施日常监督管理；负责注册、认证标志的发布，使用和监督管理；负责处理有关认证人员注册，培训方面的申诉、投诉；负责认证人员注册，培训认可方面的双边、多边合作，参加有关国际组织的活动；开展与人员注册、培训认可相关的其他活动。CNAT于2024年9月发布了?食品平安管理体系审核员培训课程准那么?、?食品平安管理体系审核员注册准那么?等一系列有关培训机构认可和人员注册的标准性文件，这些文件的发布标志着我国集中统一的HACCP管理体系培训课程和人员注册国家认可制度已经建立，标志着我国集中统一的HACCP管理体系国家认证认可事业进入了一个新的开展阶段。〔三〕我国认证认可的法律依据2024年8月，温家宝总理签署了中华人民共和国第390号令，公布了?中华人民共和国认证认可条例?〔以下简称?条例?〕，?条例?以法规的形式明确了我国认证认可的工作体制，使我国认证认可走上了法制化、标准化的轨道，它不仅适应了我国社会主义市场经济开展的需要，而且符合了世界贸易组织规那么的要求。充分表达了目前我国加快社会主义信用体系建设的要求，为营造我国诚信市场环境提供了法律保障。

?条例?规定了认证认可应当遵循客观、独立、公开、公正、老实信用的原那么，?条例?共分七章78条，明确了国家实行统一的认证认可监督管理制度，对认证认可机构，认证认可活动，以及监督管理和法律责任等均作出了明确的规定。二、食品平安管理体系的认证〔一〕申请已建立HACCP管理体系并有效运行的组织，可向CNAB认可的认证机构提出认证申请，组织在申请时应注意选择经国家认可的HACCP管理体系的认证机构。〔1〕认证机构向审核委托方提供评审和认证程序的详细说明，这些说明应包括认证要求和描述获证组织权利与义务的文件，并且是最新版本的。〔2〕审核委托方向认证机构提交一份正式的、由其授权代表签署的申请书。申请书或其附件应包括：①申请认证的范围；②同意遵守认证要求，提供评价所要求的信息，如HACCP体系文件、食品卫生许可证等资质证明。〔二〕评审和受理〔1〕认证机构通过信息交流、资料查核、会谈等方式，了解申请认证的组织的根本情况；〔2〕认证机构对认证申请进行评审并保存记录，以确保：①对组织的各项认证要求，清楚地予以确定、形成文件并得到理解；②认证机构与组织之间在理解上的差异得到解决；③对所申请的认证范围、运作场所及某些特殊要求〔如使用的语言等〕，认证机构有能力实施认证。〔3〕认证机构在规定时间〔如5个工作日〕内作出是否受理的决定，如不符合根本条件或认证机构没有能力实施认证那么应以书面形式通知审核委托方/申请认证的组织；对不受理的要说明不受理的理由，但不能违反ISO/IES导那么62中关于非歧视性的原那么。〔4〕受理申请后，认证机构与审核委托方签订认证合同。〔三〕审核的筹划和准备、现场审核的实施和报告认证申请受理后，认证机构应进行审核方案的筹划，并开始进行审核的启动和准备，委派审核组具体实施认证审核，审核人日数应根据企业规模、认证产品的品种、加工工艺及其认证风险来确定，同时，也应考虑CCP点的分布情况。审核一般包括两个阶段。〔1〕第一阶段审核：应进行文件审查〔适用时可包括GMP方案、SSOP方案、员工培训方案、设备维修保养方案、HACCP方案等〕

这一阶段审核一般在申请方现场进行，以便审核组收集到更多的必要信息，与受审方达成对CCP判定的一致；给申请方提供一个有关信息进行反响的时机；与申请方就第二阶段审核的细节达成一致。如果审核组对组织的产品加工过程熟悉，对组织的情况了解，第一阶段也可不到现场，但认证机构对此应有明确的规定。〔2〕第二阶段在审核的申请方的现场进行，审核应评价申请方的以HACCP为根底的食品平安体系实施的有效性，包括CCP点的监控、纠偏〔纠正措施〕、验证、新的危害产生时体系能自觉地进行危害分析并有效控制等以及食品产品的平安质量状况的审核。〔四〕认证批准和发证经现场审核，确认受审核组织是否按认证准那么要求建立HACCP管理体系并有效运行，并在所有不符合项都已采取纠正措施且经审核组验证后〔通过现场访问或其它适当的验证方式〕，才可进入认证批准程序。〔1〕认证机构根据认证过程中和其它方面得到的信息，经符合CNAB认可规定要求人员、小组或委员会评审作出是否批准认证的决定〔做出认证决定的人员不应为参加该项审核的人员〕。〔2〕认证机构为每个获得HACCP管理体系认证的组织提供认证文件，如授权人员签署的信件或认证证书。这些文件应说明认证所覆盖的组织及其每个场所的：①组织名称和生产场所的地址〔如为多场所应注册每一场所的地址〕；②体系覆盖产品；③审核依据的标准、发证日期等。〔3〕认证机构应及时将认证文件提供给获证组织。通常的认证批准的实施周期为15至60天。〔4〕认证机构对获准注册的组织在公开媒体上公告。〔五〕监督审核1．监督审核的频次在证书的有效期内，认证机构的审核方案中，按食品危害分析的结果应规定实施监督审核的周期。在通常情况下：如果相关法规主管部门没有规定，认证机构可确定对获证组织的监督审核，监督审核时向间隔最长不超过2个月，如果获证组织对其HACCP为根底的食品平安体系有了重大更改，或者发生了影响其认证根底的更改，应增加监督审核的频次。2．监督审核的目的监督审核的目的是验证获证组织的HACCP管理体系是否持续保持有效运行，同时考虑组织运作方面的变化是否对其管理体系产生了不利影响，确定对认证要求的持续符合性，并确认能否保持认证资格。3．监督审核内容〔1〕认证标志的使用；〔2〕顾客投诉及处理；政府主管部门对产品质量的监督抽查；〔3〕文件化体系的变更；〔4〕变更涉及的区域；其它选择的区域；〔5〕认证标准中选定的要素；〔6〕需要时其他选定的区域。4．每次监督审核时，审核机构应注意的方面：〔1〕HACCP为根底的食品平安体系在实现组织目标方面的有效性；〔2〕与负责的管理者谈话；〔3〕向管理者报告处理违规的程序的执行情况；〔4〕体系的任何更改；〔5〕确定危害和关键控制点的程序的运行；〔6〕持续改进体系的方案的实施情况；〔7〕跟踪内部审核的结论；〔8〕对上次审核期间确定的不合格所采取的纠正措施。当认证标准要求内部审核和/或管理评审是HACCP为根底的食品平安体系的局部时，认证机构应审核组织的管理评审和内部质量审核的有效性。〔六〕复评1、频次认证机构须每年对组织全部管理体系进行一次复评，复评应对HACCP为根底的食品平安体系在过去的认证有效期内的运行进行评审。复评应考虑上述评审结果，并且至少应包括一次文件评审和一次现场审核。2、注意点〔1〕体系中所有要素间有效的相互影响；〔2〕运作变化时体系的整体有效性；〔3〕证实保持体系有效性的承诺；〔4〕证实的满足法规要求的承诺。〔七〕认证责任与处理〔1〕认证机构对其颁发的认证证书的有效性负责，获得认证的组织在证书有效期内发生证书覆盖范围内的食品平安事故时，根据认证合同认证机构负有相应的责任。〔2〕认证机构应规定组织在获得认证后其食品平安体系发生变化和发生食品平安事故时向认证机构报告的时限和认证机构将采取的相应措施〔包括但不限于加强监督的频次、暂停直至撤销认证资格〕。〔3〕获得认证的组织如发生食品平安事故，相应的认证机构应在自该事故发生之日起十个工作日内将事故情况及已/拟采取的措施报告CNAB。CNAB在必要时加强对认证机构的监督，当认证的有效性受到影响而认证机构又未采取足够的有效措施时，CNAB将暂停直至撤销认证机构的认可资格。〔4〕认证机构每月10日前将上月颁发的HACCP认证证书的名录报CNAB备案。第三节HACCP审核员的能力和注册要求一、HACCP审核员的能力〔一〕审核员的能力要求能力定义：经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领〔?食品平安管理体系审核指南?3.14〕

质量有关质量的特定知识和技能〔7.3.3〕环境有关环境的特定知识和技能〔7.3.4〕通用的知识和技能〔7.3.1和7.3.2〕教育、工作经历、审核员培训、审核经历〔7.4〕个人素质〔7.2〕

能力〔ISO19011食品平安管理体系审核指南中图4〕能力的概念〔二〕审核员个人素质的要求审核员应当具备如下个人素质：〔1〕有道德，即公正、可靠、忠诚、老实和谨慎；〔2〕思想开明，即愿意考虑不同意见或观点；〔3〕善于交往，即灵活地与人交往；〔4〕善于观察，即主动地认识周围环境和活动；〔5〕有感知力，即能本能地了解和理解环境；〔6〕适应力强，即容易适应不同情况；

〔7〕坚韧不拔，即对实现目的坚持不懈；

〔8〕明断，即根据逻辑推理和分析及时得出结论；

〔9〕自立，即在同其他人有效交往中独立工作并发挥作用。

(三)审核员在审核过程中应遵循的原那么

1.与审核员有关的审核原那么：(1〕道德行为：职业的根底对审核而言，诚信、正直、保守秘密和谨慎是最根本的。〔2〕公正表达：真实、准确地报告的义务审核发现、审核结论和审核报告真实和准确地反映审核活动。报告在审核过程中遇到的重大障碍以及在审核组和受审核方之间没有解决的分歧意见。〔3〕职业素养：在审核中勤奋并具有判断力

审核员珍视他们所执行的任务的重要性以及审核委托方和其它相关方对自己的信任。具有必要的能力是一个重要的因素。

2．与审核有关，并通过独立性和系统性来明确：

〔1〕独立性：审核的公正性和审核结论的客观性的根底

审核员独立于受审核的活动，并且不带偏见，没有利益上的冲突。审核员在审核过程中保持客观的心态，以保证审核发现和结论仅建立在审核证据的根底上。

〔2〕基于证据的方法：在一个系统的审核过程中，得出可信的和可重现的审核结论的合理方法

审核证据是可证实的。由于审核是在有限的时间内并在有限的资源条件下进行的。因此审核证据是建立在可获得的信息样本的根底上。抽样的合理性与审核结论的可信性密切相关。

二、HACCP审核员的注册要求〔一〕审核员通用知识和技能的要求1．通用的审核能力〔1〕审核原那么、程序和技术：使审核员能恰当地将其应用于不同的审核并确保审核实施的一致性和系统性。〔2〕管理体系和引用文件：使审核员能理解审核范围并运用审核准那么。〔3〕组织状况：使审核员能理解组织的运作情况。〔4〕适用的法律、法规和与其领域相关的其他要求：使审核员能了解并在适用于受审核方的这些要求的范围内开展工作。2．食品平安管理体系审核员特定的知识和技能要求

a)食品平安理论和技术：使审核员能理解食品生产与食品平安之间的根本关系。

b)生产过程和产品的危害控制：使审核员能理解受审核方的生产过程、产品、卫生预防和危害控制与食品平安的相互关系。

c〕食品平安管理方法和技术：使审核员能检查食品平安管理体系并形成适当的审核发现和结论。〔二〕注册要求教育经历〔1〕申请人应具备国家成认的大学本科以上〔含大本〕学历。〔2〕在任何情况下，声明的教育程度须有文件证明。2.工作经历

〔1〕学历为大学本科以上的申请人应至少