医院检验科培训课件：《HbA1c的临床诊断价值及质量控制》

HbA1c的临床诊断价值及质量控制HbA1c诊断糖尿病的优势1

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HbA1c检测的质量保证3contents目录

HbA1c检测常见的干扰因素4《中国2型糖尿病防治指南2020》解读31.HbA1c反映测定前2-3个月血糖控制的平均水平，它不受单次血糖升高或降低的影响。2.HbA1c用于糖尿病的辅助诊断。主要用于对糖尿病患者血糖控制情况的判断，长期监测有助于降低糖尿病患者并发症的危险性。3.用于应激性高血糖的鉴别诊断：如心肌梗塞和脑血管意外可使血糖升高，但这种高血糖HbA1c不一定升高；而糖尿病则相反。4.孕期高血糖的控制1

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HbA1c临床意义2.《中国2型糖尿病防治指南》2020版指南更新要点1：把HbA1c纳入

糖尿病的诊断标准诊断标准静脉血浆葡萄糖或HbA1C水平典型糖尿病症状加上随机血糖

≥11.1mmoL2)或加上空腹血糖≥7.0mmoL3)或加上OGTT2h血糖≥11.1mmoL4)或加上HbA1C≥6.5%无糖尿病典型症状者需改日复查确认表3糖尿病的诊断标准指南也明确指出：对于有严格质量控制，采用标准化检测方法的实验室测定的HbA1c可以纳入糖尿病的诊断标准。5注意：POCT法检测HbA1c不能用于糖尿病诊断6指南更新要点:2型糖尿病治疗路径HbA1C是糖尿病患者治疗方案的选择及疗效监测的主要指标7《中华糖尿病杂志》和《中华内分泌代谢杂志》指南更新要点82020年《糖尿病的实验室诊断管理专家共识》相同的优先级9《共识》中关于HbA1c推荐10相关标准化稳定

为什么会把HbA1c写入指南呢11相关-HbA1c与糖尿病视网膜病变相关性强*

DCCT:糖尿病控制与合并症试验与视网膜病变相关性#：HbA1c>FPG>2hPG*DIABETESCARE,VOLUME20,NUMBER7,JULY1997#OllertonRLetal,DiabetesCare,1999,22(3):394-398OllertonRLetal,DiabetesCare,1999,22(3):394-398稳定-HbA1c生物变异系数小totalvariabilitybiologicalvariability95%CI（FPG=7mmol/L)FPG～15%～14%6.0～8.0A1C生物变异系数一般在1%-3.6%，且无需空腹，不受进餐、运动、应激影响F：NaFH：Heparin静脉血血糖浓度在采血后，随着放置时间的延长而逐渐下降，糖酵解的速率为5-7%/h虽然加入氟化钠可抑制糖酵解，但在采血后第1个小时内，其葡萄糖浓度也是迅速下降，采血4小时后才可保持其浓度相对稳定加入肝素的试管中其浓度持续随时间增加而降低4℃保存1周，-70℃保存1年稳定：HbA1C稳定性好血糖在体外稳定性差OllertonRLetal,DiabetesCare,1999,22(3):394-39814标准化-HbA1c基于NGSP全球标准化Little

RR.

Clin

chem

201115为什么FPG和OGTT不能满足糖尿病诊断需求？Steno糖尿病中心对欧洲20项研究的数据进行了回顾性分析，该分析嚢括了来自欧洲9个国家的47,396名研究对象，这些患者既往未诊断DM。在OGTT2hPG≥11.1mmol/1的患者中:超过50%的患者FPG<7mmol/l，因此，仅根据FPG进行DM状态的判定的话，超过50%的患者会漏诊。FPG与OGTT-2hPG诊断糖尿病的符合率低于50%16OGTT在实施过程中存在的问题方法给受试者抽取空腹血标本后，250-300ml水溶解75克无水葡萄糖粉，5分钟内喝完在服糖0、60、120、180分钟分别采血测定血糖，即为“糖耐量试验”注意事项试验前3天每日碳水化合物摄入量不少于150克试验前停用影响OGTT的药物3~7天：避孕药、利尿剂、β-肾上腺能阻滞剂、苯妥英钠、烟酸试验过程中不喝任何饮料、不吸烟、不绝对限制饮水、不做任何剧烈运动服用糖皮质激素者不做OGTTOGTT是筛查糖尿病的标准方法，但方法较为繁琐，重复性差，患者依从性较差，中途吐了的、不能按时采血的，所以不适用于大规模人群的筛查17HbA1c有助于DM诊断率的提高18第1种方式以下3种情况中有1种以上超标的情况①早上空腹时的血糖值超过126mg/dL+HbA1c超过6.5%②75gOGTT超过200mg/dL+HbA1c超过6.5%③正常状态下血糖值超过200mg/dL+HbA1c超过6.5%第2种方式①早上空腹时的血糖值超过126mg/dL+典型的糖尿病症状或视网膜病变②75gOGTT超过200mg/dL+典型的糖尿病症状或视网膜病变③正常状态下血糖值超过200mg/dL+典型的糖尿病症状或视网膜病变日本诊断患糖尿病指南191.溯源至IFCC、NGSP2.所需分析系统精密度、正确度符合质量标准及满足临床需求知晓检测干扰因素1.知晓不同方法学干扰因素2.参考/factors.asp能力验证1.参加国家及省室间质量评价2.使用有证标准物质和有资质实验室比对规范使用分析系统保证测定结果检测质量1.规范执行操作规程，做好室内质控2.可以参考CLSI-EP文件或国家标准进行性能验证

选择可靠分析系统3.HbA1c检测的质量保证20分析系统选择①获得IFCC、NGSP认证②符合行业标准，满足临床需求21分析系统使用①分析系统验证的方式②室内质量控制的要求22分析系统规范标本采集；标本处理及保存；实验操作规范标本采集

A.检测样品不受饮食和采血时间影响B.按照临床实验室检测常规方法采集静脉血，也可采末梢血；C.采用含有乙二胺四乙酸（EDTA）抗凝剂的采血管或根据厂家要求使用采血管D.严重溶血、严重浑浊的标本对反应吸光度有干扰标本储存和运输A.不同测定方法的标本稳定性不同；B.全血标本在4℃储存，可稳定1周，在-70℃或更低可稳定1年以上，不宜在-

20℃长期保存；

C.标本采集后及时运送至检测室，标本处理不当，如高温放置，会引入大量未知干扰因素，干扰程度取决于采用方法；实验操作规范A.实验标准操作流程；B.试剂耗材按照规定存放，在效期使用；C.正确更换试剂、分析柱、过滤片

D.仪器定期维护保养23能力验证①参加室间质评；②使用有证标准物质和有资质实验室比对亚洲规模最大糖化血红蛋白EQA/PT计划，全球第二参加医院，三级医院占比为80%左右全国糖化血红蛋白室间质量评价（EQA）计划实验室参加数来源于：卫健委临检中心提供数据24主要品牌2021年EQA数据*/clinetbusiness/hospital/main1.asp(需官方文件可以找我)型号MQ-6000HA-8180VariantⅡD10G8H8/H9CV1.64%4.29%2.91%3.79%4.73%4.64%《糖化血红蛋白测序专家共识》25知晓干扰因素①方法学及非方法学；②特别是常见变异体测定影响中华检验医学杂志2018年10月第41卷第10期ChinJLabMed,November2018,Vol.41,No.10262728非方法学特异的干扰因素：改变红细胞寿命的生理条件可影响HbA1c结果a)导致检测结果假性偏低：镰刀细胞性贫血和溶血性贫血；维他命C和E（抑制糖化作用）b)导致检测结果假性偏高：铁缺乏性贫血，脾切除术后红、输血要求；真性红细胞增多症妊娠期：Hb浓度偏低，HbA1c比正常人偏低4.HbA1c检测常见干扰因素29遗传变异，血红蛋白病

(如.HbS,HbC，HbD,HbE)*血红蛋白衍生物(乙酰化、甲酰化衍生物等)，长期服用阿斯匹林的病人，体内乙酰化Hb高，结果偏高；肾衰病人的氨甲酰基化，导致结果偏高Schiff碱（A1c中间产物）某些血糖浓度急剧变化的1型糖尿病人，Schiff碱升高胎儿血红蛋白HbF严重的黄疸、高血脂方法学特异的干扰因素以上情况都可能会对HbA1c产生负面影响，作为长期血糖控制的标志，必须谨慎解释。30血红蛋白变异体与血糖监控血红蛋白变异体会影响红细胞的寿命，红细胞周转率增加会影响糖化血红蛋白的生成所以，在存在严重的缺铁性贫血时，必须使用血糖评估的替代措施，或许应该有不同的糖化血红蛋白的监控时间，至少在成功治疗缺铁之前。315.总结1、血糖（FPG、OGTT、RPG）变异大、重现性差、FPG单一使用漏诊高、FPG和OGTT检测方法诊