工厂质量保证体系课件

受控标识:修改理由/内容修改/日期供给商培训手册〔一〕第三篇工厂质量保证体系版本号：2024a美的微波电器事业部—版权所有翻印必究—双赢标准提升开展前言当前，美的微波炉正在推行精益制造，这对我们的供给商及供给商管理工作提出了更高的要求，供给商为我们提供零部件及其效劳，供给商提供的产品质量如何，效劳质量如何，将直接关系到我们经营战略的实现。如何尽快提升供给商整体能力，是摆在美的微波炉人的一项重大课题！为了持续地改善供给商品质，提升供给商管理水平，我们对供给商进行了一系列的管理与技术输出工作，此外，每月针对供给商的革新学校培训、每月每周供给商邀请改善会议、供给商考核等等，都极大地推动了供给商的品质革新、生产性革新及整改效劳能力的提升，也得到了供给商朋友的大力支持、配合和认可，品质管理“始于教育，终于教育〞，美的微波炉也始终把对供给商的培训教育工作放在第一位，因为，品质，是90%的意识，10%的方法。为使供给商培训工作更加标准化、系统化，我们编写了这本?供给商培训手册?，分?质量管理根底?和?零部件质量控制?两局部，分别从管理和技术两个维度对供给商展开培训活动。我们希望藉此培训手册，提升供给商的品质意识，协助供给商建立和完善品质管理体系，建立起“双赢、标准、提升、开展〞的新型战略合作的供给商同盟。编者2024-12-12目录第一篇质量管理概论----------------4第二篇5S管理----------------------44第三篇工厂质量保证体系------------64第四篇QC工具--------------------104第五篇抽样检验根底知识-----------157第三篇工厂质量保证体系第1节质量管理体系概述第2节工厂质量保证能力要求第3节与质量有关的职责第4节文件和记录控制第5节生产过程控制第6节不合格品控制第7节仪器设备的控制

第8节产品防护第9节纠正预防措施第1节质量管理体系概述一、质量管理体系的概念体系〔系统〕：相互关联或相互作用的一组要素；管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的相互关联或相互作用的一组要素质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系二、ISO9000族标准的由来和开展1959年MIL-Q-9858A美国国防部为了解决武器在使用过程中暴露的质量事故，于1959年颁布美军军用标准MIL-Q-9858A《质量保证大纲》，成为世界上最早的有关质量保证方面的标准1968年AQAP-1NATO1979年BS57501987年ISO9000-19871994年ISO9000-19942000年ISO9000-2000由于美国军品企业在推行质量保证活动中的成功经验，NATO借鉴美国的做法，在1968年发布了AQAP-1质量保证标准英国国防部于1973年采纳北约质量保证标准作为国防标准实施，由于英国军方实施质量保证标准的巨大成功，于1979年英国制定和发布了英国国家质量保证标准BS5750，英国国家标准发布和实施，是ISO9000系列标准发展的皱形随着全球市场一体化的日益形成，英国标准化协会（BSI）向ISO提仪，制定统一的国际质量保证标准，ISO/TC176以BS5750为蓝本，于1987年3月正式发布了ISO9000系列国际标准，统称1987版ISO9000系列标准1994年，ISO/TC176根据各国实施ISO9000标准的经验及要求，完成了对ISO9000的第一次修订（局部的修订），统称为1994版ISO9000族标准ISO/TC176在1997年组织了一次全球性调查，针对调查顾客最关心的问题，对ISO总体结构，提出了修订的思路，2000年12月15日，ISO/TC176完成了对标准的第二次修订（标准结构、内容的重大修订），统称为2000版ISO9000族标准三、什么是ISO9000族标准ISO：是“国际标准化组织〞的英文简称；ISO9000族标准：是ISO/TC176〔质量管理和质量保证技术委员会〕制定的质量管理和质量保证国际标准，是第一部用于管理方面的国际标准我国于1992年、1994年、2000年分别等同采用了ISO9000标准，即：GB/T19000系列标准。四、1994版ISO9000系列标准质量-术语ISO8402-1986标准的选择和使用指南ISO9000质量管理和质量体系要素指南ISO9004

ISO9001ISO9002ISO9003三种质量保证模式1、ISO9000：1994系列标准的构成五、2000版ISO9000系列标准的结构ISO9000族标准/文件核心标准ISO9000：2000ISO9001：2000ISO9004：2000ISO10011：2000《质量管理体系基础和术语》《质量管理体系要求》《质量管理体系业绩改进指南》《质量和（或）环境管理体系审核指南》其他标准ISO10006：2003ISO10007：2003ISO10012：2003ISO10015：1999《质量管理体系项目质量管理指南》《质量管理体系技术状态管理指南》《质量管理体系测量过程和测量设备的要求》《质量管理培训指南》技术报告或技术规范ISO/TR10013：2001ISO/TR10017：2003ISO/TS16949：2002《质量管理体系文件指南》《ISO9001：2000中的统计技术指南》《汽车生产件及相关维修零件组织应用ISO9001：2000的特别要求》小册子如小型组织实施ISO9001：2000指南（已于2002年出版）第一部分第二部分第三部分第四部分【1】ISO9001：2000是认证注册的唯一标准【2】ISO10015是经ISO/TC176评估后唯一保存的2000年以前发布的ISO9000族标准

2000是版本号，表示该标准是2000年新发布的。是ISO9000族质量保证模式标准之一，用于合同环境下的外部质量保证。可作为组织质量保证工作的依据，也是评价组织质量体系的依据。该标准规定了质量管理体系的要求,

用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力,

目的在于增进顾客满意【ISO9001：2000

】以过程为根底的质量管理体系模式1、以顾客为关注焦点【1】顾客是市场的焦点，理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并力争超过顾客的期望〔提供超值效劳〕，这样才能赢得顾客，占领市场。

【2】在质量管理的各项活动中，应把使顾客满意作为出发点和归宿2、领导作用【1】领导作用在于营造这样一个环境和气氛：建立组织统一的宗旨、方向和内部环境，以使员工充分参与目标的实现。

【2】从而鼓励员工充分发挥自己的聪明才智，为实现目标作出奉献3、全员参与【1】只有员工充分参与，才能使他们的才干为组织带来效益。

【2】以人为本是组织获得更大收益的根底4、过程方法【1】过程是指一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。

【2】把相关的资源活动都作为过程来管理，可更高效地到达预期目的。

【3】管理好每个过程是管理好体系的根底。5、系统方法【1】针对制定的目标，去识别、管理一个由相互联系的过程组成的体系，有助于提高组织的系统效率和有效性。

【2】局部效率提高，可能会导致系统效率的下降，因此必须有系统管理的思路和方法。第2节八项管理根本原那么6、持续改进【1】持续改进是企业永恒的追求。

【2】通过持续改进，不断提高质量管理体系的有效性和效率，来实现质量方针和质量目标，是组织在同行业中更具有竞争力的重要条件7、以事实为决策依据【1】有效的决策建立在信息收集和数据分析的根底上，因此，对数据进行直观的、统计的、符合逻辑的分析尤其重要。

【2】仅靠经验和直觉进行决策会有较大的风险。8、互利的供方关系【1】组织与供方之间保持互利关系，可增进两个组织创造价值的能力。

【2】供方的质量管理体系是组织质量管理体系的重要根底，因此，建立一种良好的合作伙伴关系以形成双赢的局面至关重要。第3节与质量有关的职责1、质量管理体系总要求【1】符合：体系应符合标准所提出的各项要求。

【2】文件：体系应形成文件。

【3】实施：体系应加以实施。【4】保持：体系应加以保持【5】改进：体系应持续改进其有效性2、职责和资源职责：□工厂应规定与质量活动有关的各类人员的职责及相互关系□指定质量负责人：※负责建立满足ISO9001标准要求的质量体系，并确保其有效实施和保持。※向总经理报告体系运行情况，提出持续改进的方法。□质量负责人要有足够的能力胜任本职工作。资源：□配备必须的生产设备

——以确保持续、稳定的生产满足标准要求的产品□配备必须的检测设备

——以满足检验试验的能力，验证产品符合标准要求；□应配备相应的人力资源

——确保从事对产品质量有影响的工作人员具备必要能力□提供适宜的生产、检验、储存环境与质量有关的职责无论企业是否推行ISO9001体系，确定与质量有关的职责都是必需的。职责不是约定俗成的，一定要以书面形式说明：组织架构图程序文件质量目标岗位说明书最高管理者在质量管理体系中应履行以下职责：承诺建立、实施质量管理体系，并持续改进其有效性。以顾客为关注焦点，传达满足顾客和法律法规要求的重要性。正式发布质量方针。确保建立质量目标。确保质量管理体系筹划确保规定组织的职责权限指定管理者代表确保内部沟通进行管理评审企业需要建立组织架构图，以明确各部门之间的关系。品质部门的隶属关系要在组织架构图里表达出来。品质部门要占有重要地位，且必须独立于生产部门。建立品质部门组织架构图，规定品质部门人员之间的关系。◆组织架构图岗位说明书是一套明确各岗位职责和权限的文件。确定每个人的岗位，使其明确自己的职责和权限。◆岗位说明书质量目标必须量化，且具有挑战性。质量目标必须明确完成目标的责任部门或责任人。质量目标分解到下一层次的部门和人员，确保每个人都有自己的目标。定期评审质量目标的完成情况，纳入绩效考核。实行目标责任制，才能确保企业整体目标的达成。◆质量目标程序文件用以规定完成某活动的职责和方法。

程序文件里明确规定相关部门的职责以及他们之间的接口关系。◆程序文件组织的规模和活动的类型过程及其相互作用的复杂程度人员的能力1不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：2质量管理体系文件至少包括：【1】文件控制；

【2】记录控制；

【3】内部审核；【4】不合格品的控制；【5】纠正措施；【6】预防措施。形成文件的质量方针和质量目标质量手册标准所要求的形成文件的程序。标准要求以下活动，要有形成文件的程序：为确保其过程的有效筹划、运行和控制所需的文件第4节文件和记录的控制文件层级：一体化管理手册程序文件管理规程及一系列工艺技术文件管理表格第一层文件：管理手册方针目标第二层文件：程序文件第三层文件：作业文件第四层文件：表格

ISO9001质量管理体系是一个文件化的系统。要求企业建立必需的文件，并依据规定对这些文件进行控制。

文件化的目的是使所有要素和活动受控，不被随意更改。3文件控制要求：【1】文件发布前得到批准；

【2】必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；

【3】确保文件的更改和现行修订状态得到识别；【4】确保在使用处可获得适用文件的有效版本；【5】确保文件保持清晰、易于识别；【6】确保外来文件得到识别，并控制其分发；【7】防止作废文件的非预期使用，假设因任何原因而保存作废文件时，对这些文件进行适当的标识；文件控制的目的是为了控制文件的有效性。文件的版本是表达文件有效性的标识。文件控制还包括对外来文件的控制。“文件〞：是指信息及其承载媒体，媒体可以是纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子媒体、照片或标准样品文件名称：要准确概括文件内容。文件编号：编号方法必须以书面形式规定

文件页码：提示所在页码和总页数。版本号：一般以A、B、C…..标识。生效日期：明确该文件是从什么时候开始正式生效，必须在编订日期之后。受控印章：一般以红色“受控文件〞标识。外来文件印章：一般以红色“外来文件〞标识。

作废印章：一般以红色“作废文件〞标识。修改处标识：一般在修改处作下划线标识。文件的标识受控文件生效前必须经过管理层批准，以确保文件的充分性和适宜性。文件新增/修改/废止前，必须提出修改申请，经过批准后，才能进行修改修改后的文件还必须经过审批。文件的批准以书面形式规定何种地需要何种文件。确保在使用处可获得有效版本的适用文件。按规定发放文件,记录发放的数量，接收人签名。每次发放新版文件，那么必须收回旧版文件。旧版文件之原件盖“作废〞印章，予以隔离，复印件予以销毁。文件的发放采取必要保护措施，防止文件遗失和受损。当文件遗失/破损/陈旧，需及时换发新文件。确保使用处文件保持清晰、易于识别。文件室：采取防潮/防尘/防火措施。电子文件：采取必要措施，防止文件被非授权人员修改。对文件进行集中备份。文件的维护表格需明确记录的内容/准那么/职责/频率。表格的新增/修改/废止同样需要经过审批，以确保表格的充分性/适宜性和一致性。需建立所有记录的清单，注明保存期限。记录的控制记录的控制要求包括记录的标识、贮存、保护、检索、保存期和记录的处置。记录控制的主要目的是为了记录的可追溯性。记录应保持清晰，易于识别和检索。记录不能随意涂改，需要时，应进行划改，并在更改处签名确认产品实现的筹划产品的质量目标和要求过程、文件和资源的需求验证、确认、监视、检验试验活动产品接收准那么记录与顾客有关的过程设计和开发采购生产和效劳提供测量和监视装置的控制确定与产品有关的要求评审与产品有关的要求顾客沟通设计开发筹划设计开发输入设计开发输出设计开发评审设计开发验证设计开发确认设计开发更改采购过程采购信息采购产品验证生产和效劳的控制过程确实认〔特殊过程〕档识和可追溯性顾客财产产品防护检定和校准得到识别进行调整防止损坏或失效特殊过程：是指形成的产品是否合格不易验证或不能经济地验证的过程〔如焊接、磷化〕顾客财产：顾客所拥有的由组织控制或使用的财产1、实品实现过程2、采购与进货检验订单评审及生产方案：□订单的评审※价格、交期、技术、质量等能力评估※电话订单的记录及评审□生产方案※制定生产方案及生产排程※生产方案的跟踪、考核※异常反响及处理〔向客户报告〕第5节生产过程控制采购：□供给商的管理※建立供给商选择、评价及日常管理、考核的程序※保存供给商选择、评价及日常管理、考核的记录※建立合格供给商清单□采购方案※制定采购方案，下达采购订单※采购物料的跟催、确认※异常情况处理、反响进货检验：□进货检验：是工厂制止不合格物料进入生产环节的首要控制点〔IncomingQualityControl〕。※建立进货检验程序〔职责、流程、抽样方案、不合格处理〕；※建立进货检验作业指导书〔检验标准、限度样板〕；※配备适当的检验人员、检验仪器及场所□进货检验的管理①进料检验工程及方法：

a外观：一般用目视、手感、比照样品进行验证；

b尺寸：一般用卡尺、千分尺等量具验证；

c性能：如物理的、化学的、机械的特性，一般用检测仪器和特定方法来验证。

②进料检验方法：a全检,

b抽检，c免检

③检验结果的处理：a接收;b拒收〔即退货〕;c让步接收;

d筛选〔挑出不合格品退货〕；e返工后重检

④依据的标准：?IQC检验标准?、?进货检验和试验控制程序?、?检验作业指导书?、限度样板等等。◆为实施进货检验，企业需：配备专职的来料检验人员。规划专门的场地，设置待检区/合格品区/不合格品区。配备必要的检验设备和仪器，并定期进行校准。

制订作业指导书和检验标准。保持检验记录。◆对于检验出来的不合格品，需执行以下过程：标识隔离评审让步接受处理挑选拣用返工退货※企业需明确有权作出处理的人员。实施过程控制是企业品质控制的重要一环。在生产过程中，对5M1E进行全方面控制，将有效杜绝不良产生。生产过程筹划：对于如何控制生产过程，应进行周密的筹划，筹划的核心是针对影响产品特性的因素〔5M1E〕，制定质量控制方案，实施控制措施：人员：对作业员进行培训。机器：提供满足工艺要求的工装设备。物料：对物料进行标识。作业方法：制订作业指导书、工艺流程图等工艺文件。检测与核查：配置必要的检测设备，实行首件确认、巡回检查制度。工作环境：现场实施5S管理生产过程控制要求：工厂应对关键工序进行识别，关键工序操作人员应具备相应的能力；如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时，就应制定相应的工艺作业指导书，使生产过程受控；产品生产过程中如对环境条件有要求，工厂应保证工作环境满足规定的要求；必要时，工厂应对适宜的过程参数和产品持性进行监控；工厂应建立并保持对生产设备进行维护保养的制度；工厂应在生产的适当阶段对产品进行检验。3、生产过程控制每天开工、转产及物料更换时，必须进行首件确认。首件确认的内容：产品型号、外观、物料、检测设备、工具。当首件确认不合格，立即通知相关人员作出处理。首件确认不合格时，不能继续生产。由IPQC进行首件确认。要有记录。首件确认巡回确认确定巡检工程，包括：1〕产品关键质量特性是否符合要求;2〕工艺参数是否符合标准;3〕员工操作方法是否标准;4〕不合格品标识、隔离是否符合要求;5〕物料标识、摆放是否符合要求。确定巡检的频次，一般为1小时1次。在巡检过程中发现并确认品质异常时，应立即要求操作者进行纠正。记录，包括对异常情况的处理记录。◆关键工序控制。关键工序确实定可从以下几个方面：产品的性能、精度、寿命、可靠性、平安性，以及对它们有直接影响的零部件的关键质量特性和影响这些特性的支配性工序。工序本身有特殊要求，或对下道工序有重要影响的工序。工序质量不稳定，产生不良品多的工序。经常产生顾客投诉的工序。危险系数较高的工序。◆对于关键工序，企业需：张贴关键工序标识牌。操作人员持证上岗，或经过该岗位技能培训，经测试合格的。设备定期保养，仪器定期校准。IPQC巡检时重点监控。记录，包括异常记录、工艺参数记录、不良品记录、培训记录等。

◆作业员自检与互检作业员须根据本工序作业指导书要求进行本工序的自检及上工序的互检。作业员在自检互检过程中如发现品质异常，应立即向班长反映。作业员应熟悉本工序品质标准及工艺要求，并严格按文件要求进行作业。作业员要坚持三不原那么：不接受不良、不制造不良、不放过不良。◆生产过程不合格品的控制

配备足够的不合格品容器或区域，并以红色标识，应确保不合格品与合格品保持一定距离。作业员发现不合格品，应立即放到不合格品容器里。记录不合格现象、数量和发生工序，并在不合格品相应位置标识出来。经修理后，必须重新检验。必要时，对不合格品发现之前的一批产品进行10０％的检验。4、出货检验※指成品出货检验〔OutgoingQualityControl〕，是工厂企业内部品质控制最后一关，对即将交付给顾客的产品进行品质检验，以判定是否满足规定的要求。※建立出厂检验程序〔职责、流程、抽样方案、不合格处理〕；※建立成品检验作业指导书〔检验标准、限度样板〕；※配备适当的检验人员、检验仪器及场所为实施出货检验，企业需：配备专职的出货检验人员。规划专门的场地，设置待检区/合格品区/不合格品区。配备必要的检验设备和仪器，并定期进行校准。制订作业指导书和检验标准。保持检验记录。例行检验：

对生产线的产品进行的100%检验，通常检验后，除包装和加贴标签外，产品不再作进一步加工确认检验：为验证产品持续符合标准要求〔一致性要求〕进行的抽样检验。对于检验出来的不合格品，需执行以下过程：标识隔离评审顾客让步接受处理降级返工返修报废※翻修必须经顾客同意。※企业需明确有权作出处理的人员。发现不合格品记录并标识必要时隔离处置评审不合格品控制流程

不合格：未满足要求〔明显的、通常隐含或必须履行的需求或期望〕缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求。有缺陷的产品不一定是不合格品。不合格品一定是有缺陷的产品不合格品处置

返工：返工后的产品可以是合格品。返修：返修后的产品仍是不合格品。返工返修后必须要经过重新验证〔检验试验〕。不合格品处置返工返修报废（退货）让步接受经有关授权人批准，适用时经顾客批准经有关授权人批准，适用时经顾客批准第6节不合格品控制标识要明显，不易遗失或破损。隔离应明确有权作出处理的人员。处理作业员需对不合格品有足够认识，可在现场放置不合格样品/照片，在仪表上设置标准界限，设置警报等。发现标识配备足够的不合格品容器或区域，并以红色标识，应确保不合格品与合格品保持一定距离。评审包括：让步接受、降级、翻修、返工、报废。◆不合格品控制的一般流程：◆不合格品通报无论来料检验阶段、过程控制阶段、成品检验阶段、售后效劳阶段，发现了不合格品都要立即通报给相关部门，必要时向顾客和供给商通报。将不合格工程汇总，对每一项进行记录，包括纠正预防措施的验证结果。校准和检定：□检验设备应按规定的周期定期校准或检定※检验或校准应溯源到国家或国际基准※对自行校准的，应规定校准方法、验收准那么和校准周期等※应有校准或检定状态标识，并方便使用及管理人员识别制定操作规定，操作人员能按操作规程要求正确使用仪器的精度应应不低于被测公差的十分之一运行检查〔点检〕※检查结果不能满足规定要求时，应追溯从前一次满足要求的运行检查以来已检测过的产品；※必要时，对这些产品重新进行检测；※要规定操作人员发现设备功能异常时所采取的措施※运行检查结果及所采取的调整措施应予以记录并保存第7节检验仪器的控制点检：建立点检工程和点检频率，并记录。保养：建立设备清单，定期保养，并记录。维修：对有计量数据传递要求的设备或所带仪器仪表经维修后，须委托检验部门计量检定员检定校准后，方可投入使用。校准：定期校准，防止失效。报废：报废要经过审批。◆仪器设备的控制主要包括：◆仪器校准为了获得可信的数据，防止仪器数据失准。建立仪器清单。确定校准频率。确保仪器在失效前实施校准。记录：包括校准记录和每一台仪器的校准履历表。在仪器的适当位置作出