负压引流用聚氨酯海绵

1负压引流用聚氨酯海绵本标准规定了负压引流用聚氨酯海绵的基本要求和检验方法，以及标志、包装、运输贮存。本标准适用于负压引流操作采用的软质聚氨酯海绵。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB/T6343泡沫塑料及橡胶表观密度的测定GB/T6669-2008软质泡沫聚合材料压缩永久变形的测定GB/T6670-2008软质泡沫聚合材料落球法回弹性能的测定GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器皿检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器皿检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.10—2017医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验3术语和定义3.1负压引流negativepressurewoundtherapy（NPWT）在急性或慢性创面，使用敷料、导管、密封膜、负压泵（或其他产生负压的方式）来吸除多余的渗液，及对创面进行清洗、消毒，促进伤口愈合的治疗技术。3.2聚氨酯海绵polyurethane(PU)sponge由聚氨酯制成，具有多孔性结构，用于负压引流创面治疗。4技术要求4.1外观聚氨酯海绵外观应干净整洁，表面平整，无刺激性气味，无异物、斑点、杂质，无破损、霉斑、污渍，厚薄均匀。4.2尺寸2聚氨酯海绵尺寸应符合标示值，允差应符合表1的要求。表1尺寸允差单位：cm尺寸允差<20±0.520~25±1.030~35±1.5≥40±2.0厚度<5±0.24.3物理力学性能表2物理力学性能4.4化学性能表3化学性能4.5微生物限量指标表4微生物限量指标34.6细胞学性能表5细胞学性能5试验方法5.1外观以目力和嗅觉观察。5.2尺寸用通用或专用量具进行测量。5.3物理力学性能5.3.1密度取样品，用最小刻度1mm的量具测量尺寸。将样品在70oC±2oC下干燥至恒重后按GB/T6343规定的方法检测。5.3.2单位英寸泡孔数目切取50mm×50mm×(1～2)mm样品，将样品用玻璃载片固定，载片上放一条（1～2）mm宽、2.54cm长的纸片或塑料薄片。将载片用显微镜观察，计数2.54cm长条上的泡孔数目。5.3.3硬度取聚氨酯海绵样品，厚度3cm，长度和宽度不小于5cm，将其平放在平整桌面。用LX-F型海绵硬度计检测，将硬度计从海绵上方约1cm处轻轻放上，读取初始接触时指针读数。5.3.4撕裂强度取厚度（2～5）cm聚氨酯海绵样品，裁切成宽度约2.5cm，长度（10～15）cm。在宽度一侧，从正中间切出45mm～55mm长的切口。将切口两侧固定在试验机上、下夹具上，以100mm/min±5mm/min速率拉伸试样直至完全撕裂，记录最大撕裂力。按下式计算撕裂强度：R=……………………（1）式中：R——撕裂强度，单位为牛每厘米（N/cmF——试验仪器上所记录的最大撕裂力值，单位为牛（Nd——试样初始的平均厚度，单位为厘米（cm）。45.3.5抗拉强度裁取5块厚度（2～5）cm聚氨酯海绵样品，宽度（10±0.5）mm。设定拉伸试验仪，在夹持器中心位置夹持试样。以100mm/min±5mm/min速率拉伸试样直至断裂，记录断裂时最大力，按下式计算抗拉强度：TS=……………………（2）式中：TS——抗拉强度，单位为牛每平方厘米（N/cm2F——试验仪器上所记录的最大断裂力，单位为牛（NA——试样平均原始横截面积，单位为平方厘米（cm2）。5.3.6断裂伸长率裁取5块厚度（2～5）cm聚氨酯海绵样品，宽度（10±0.5）mm。设定拉伸试验仪，在夹持器中心位置夹持试样，记录初始标距L0。夹持长度不少于10mm，L0不少于30mm。以100mm/min±5mm/min速率拉伸试样直至断裂，记录断裂时标距L。按下式计算断裂伸长率ε:ε%=100…………（3）式中：ε——断裂伸长率，以%表示；L——试样断裂标距，单位为毫米（mmL0——试样原始标距，单位为毫米（mm）。5.3.7压缩永久变形取原始厚度聚氨酯海绵，于(23±2)oC、相对湿度50%±5%状态调节16h以上，压缩试样厚度的90%（72±0.2）h。按GB/T6669-2008规定的方法B进行检测。5.3.8回弹率取聚氨酯海绵样品面积100mm×100mm，厚度叠加到50mm±2mm。按GB/T6670-2008规定的方法A进行检测，其中钢球质量16.8g，钢球直径16mm，落球高度500mm。5.3.9吸水率将已知质量m0的供试品置于烧杯内，加入预热至37oC±2oC的纯化水，其质量为供试品的40倍。移入干燥箱内，在37oC±2oC保持30min。用镊子夹持样品一角或一端，悬垂30s，称重m。按下式计算吸水率：吸水率%=100………………（4）式中：m——试样吸水后质量，单位为克（gm0——试样原始质量，单位为克（g）。55.4化学性能5.4.1酸碱度取聚氨酯海绵样品，按每1g样品加除去吸水量之外的10ml水，密闭，在50oC±2oC恒温下浸提72h，将样品与液体分离，冷至室温，作为检验液。取同体积水置于玻璃容器中，密闭，同法制备空白对照液。取适量检验液和空白对照液，用酸度计分别测定其pH值，取两者之差作为检验结果。5.4.2易氧化物取聚氨酯海绵样品，按每1g样品加除去吸水量之外的10ml水，密闭，在50oC±2oC恒温下浸提72h，将样品与液体分离，冷至室温，作为检验液。取同体积水置于玻璃容器中，密闭，同法制备空白对照液。按GB/T14233.1-2008中5.2间接滴定法进行试验。5.4.3可溶出物剪取聚氨酯海绵样品，称重m0，按每克样品加入100ml±2ml水，煮沸30min，不时搅动并补充蒸发损失的水量。轻轻倒出液体，用玻璃棒将样品中的残存液体挤出。将水浸液蒸发待干后，在100oC~105oC下干燥至恒重m1。按下式计算可溶出物。可溶出物%=100……（5）式中：m1——试样试验后干燥质量，单位为克（gm0——试样原始质量，单位为克（g）。5.4.4重金属含量取聚氨酯海绵样品，按每1g样品加除去吸水量之外的10ml水，密闭，在50℃±2℃恒温下浸提72h，将样品与液体分离，冷至室温，作为检验液。取25ml纳氏比色管三支，甲管中加10ml标准铅溶液（5μg/ml）与2ml乙酸盐缓冲液（pH3.5加水稀释成25ml。乙管加10ml检验液与2ml乙酸盐缓冲液（pH3.5加水稀释成25ml。丙管加10ml检验液、10ml标准铅溶液（5μg/ml）与2ml乙酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，加水稀释成25ml。三管中分别加2ml硫代乙酰胺试液,摇匀，放置2min，同置白纸上，自上向下透视。丙管颜色应不浅于甲管，乙管中显示的颜色与甲管比较，不得更深。5.5微生物限量指标取1g聚氨酯海绵样品，加入100ml0.9%无菌生理盐水，充分振荡后得到洗脱液，采用薄膜过滤法过滤洗脱液，用100ml无菌生理盐水冲洗3遍，转移滤膜，菌面朝上贴于胰酪大豆胨琼脂培养基平板上和沙氏葡萄糖琼脂培养基平板上，置培养箱，正置培养。取培养基平板做空白对照。培养条件：胰酪大豆琼脂培养基30～35）℃条件培养（3～5）d；沙氏葡萄糖琼脂培养基（20～25）℃条件培养（5～7）d。计数需氧菌总数，霉菌和酵母菌总数。另取上述步骤制成的滤膜，接种100ml的胰酪大豆胨液体培养基中，混匀30〜35）℃培养（18〜24）h。取上述培养物lml接种至100ml麦康凯液体培养基中42〜44）℃培养（24〜48）h。取麦康凯液体培养物划线接种于麦康凯琼脂培养基平板上30〜35）℃培养（18〜72）h。65.6细胞学性能5.6.1细菌内毒素取聚氨酯海绵样品，按每1g样品加除去吸水量之外的10ml无热原水，密闭，在37oC±2oC恒温下浸提1h，作为检验液。按GB/T14233.2-2005规定的方法进行试验。5.7生物学性能取聚氨酯海绵样品，按每1g样品加除去吸液量之外的10ml水或10ml含血清DMEM培养基，密闭，在50oC±2oC恒温下浸提(72±0.2)h，将样品与液体分离，浸提液冷至室温，作为检验液。5.7.1致敏试验取试验液，按GB/T16886.10-2017规定的最大剂量方法试验。5.7.2细胞毒性试验取试验液，按GB/T16886.5规定的方法试验。5.7.3皮内反应试验取试验液，按GB/T16886.10-2017规定的方法试验。6检验规则6.1出厂检验6.1.1以同一配方、同一工艺条件生产的同一品种、同一规格的产品为一批。每批需经检验部门检验合格后并附有合格证，才能出厂。6.1.2出厂检验项目为4.1～4.5。麻烦帮我按以前的稿修改一下，我忘记保留原稿了了麻烦帮我按以前的稿修改一下，我忘记保留原稿了了6.1.3出厂检验时，若所有检测项目全部合格，则判定该批产品为合格品，否则判定该批产品为不合格品。6.2型式检验6.2.1型式检验为第4章的全部项目和标志。6.2.2型式检验应在出厂合格的产品中随机抽取足够量的样品。6.2.3型式检验时，检测项目全部合格，则判定为合格，否则判定为不合格。6.2.4发生下列情况之一时应进行型式检验：a)新产品试制鉴定时；b)原辅材料产地或供应商发生改变时；c)停产三个月以上，恢复生产时；d)出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时；e)供需双方对产品质量有争议，请第三方进行仲裁时；f)监管部门提出要求时。7包装、标志、运输和贮存77.1标志包装物上应有下列标志：a)产品名称；b)规格；c)生产企业的名称、地址；d)生产日期及保质期；e)检验合格标记；f)执行标准号；g)毛重和净重；h)使用注意事项、使用环境、使用温度等文字、图示及警告；i)符合GB/T191规定的包装