GMP《药物制剂与车间工艺设计》考试题

《药物制剂与车间工艺设计》题库适用专业：药物制剂制药工程药学[A型题]1GMP的适用范围是A药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序B原料药生产的全过程C中药材的选种栽培D药品生产的关键工序E注射剂品种的生产过程答案A2药品生产和质量管理部门的负责人应具有A受过中等教育或具有相当学历B医药或相关专业大专以上学历C受过中等专业教育或具有相当学历D受过成人高等教育E受过成人中等教育答案B3GMP附录中将药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为A二个级别B三个级别C四个级别D五个级别E六个级别答案C4GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是A尘埃颗粒数、浮游菌数B换气次数、尘埃颗粒数、浮游菌数C换气次数、浮游菌数D尘埃颗粒数、浮游菌数、沉降菌数E换气次数、沉降菌数答案D5CMP中规定清洁室（区）主要工作室的照明宜为A600勒克斯B500勒克斯C400勒克斯D300勒克斯E200勒克斯答案D6GMP中规定，洁净室（区）与室外大气和相邻房间之间的静压差应大于A15帕和10帕B10帕和5帕C12帕和4帕D8帕和2帕E5帕和1帕答案B7GMP规定，必须使用独立的厂房和设施，分装应保持相对负压的药品是A青霉素类等高致敏药品B毒性药品C放射性药品D一般生化类药品E普通药品答案A8生产时，应避免与其它药品使用同一设备和空气净化系统的药品是A生化制品、普通制品B放射性药品、一般药品C毒性药品、外用药D激素类药品E激素类、抗肿瘤类化学药品答案E9与药品生产洁净级别的要求一致，并设有捕尘和防止交叉污染设施的地方是A取样室B称量室和备料室C化验室D更衣室E留样观察室答案B10GMP规定，厂房的合理布局主要按

A生产厂长的生产工作经验

B采光和照明

C周边环境

D领导意图和专家意见

E生产工艺流程及所要求的空气洁净级别答案11药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应

A不与药品发生分解反应

B不与药品发生化合反应

C不与药品发生反应

D不与药品发生化学变化或吸附药品

E不与药品发生吸附作用答案D12药品的标签、说明书的印刷、发放、使用前的校对部门是

A企业负责人

B企业质量管理部门

C企业总工程师

D企业生产管理部门

E企业宣传部门答案B13进入洁净室（区）的人员不得

A化妆和佩带饰物

B带入食品

C带入书籍和其它用品

D裸手直接接触药品

E化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品答案E14生产药品设备更换时，关键环节是进行

A设备验证

B设备检修

C设备维护、保养

D设备清洁卫生

E设备的登记答案A15批生产记录在填写过程中

A不允许更改，按作废处理，重新填写并签名

B允许更改，经车间负责人批准，注明“作废”，保留原错填记录，重新填写并签名

C允许更改，在更改处签名，并使原数据可辨认

D允许更改，将原数据完全涂掉，重新填写并签名

E允许更改，经车间负责人批准，作废原错填记录，重新填写，责任人签名答案C16GMP规定，批生产记录应

A按生产日期归档

B按批号归档

C按检验报告日期顺序归档

D按药品入库日期归档

E按药品分类归档答案B17药品GMP认证是

A国家对药品加强法制管理的一种办法

B国家对医药行业监管的一种办法

C国家对药品生产企业监督检查的一种办法

D国家在医药行业与国际接轨的一种办法

E国家对药品监管力度的一种体现答案C18药品GMP认证可分为

A标准认证和安全认证

B标准认证和企业认证

C企业认证和计量认证

D企业认证和品种认证

E产品认证和计量认证答案D19新开办的药品生产企业（车间）申请GMP认证时，除报送规定的资料外，还必须报送

A开办药品生产企业（车间）批准立项文件

B生产品种或剂型3批试生产记录

C生产品种或剂型3批试生产样品

D所在地药品检定所的检验报告书

E开办药品生产企业（车间）批准立项文件和拟生产品种或剂型3批试生产记录答案E20药品退货和收回的记录内容包括

A处理意见

B品名、批号、规格、数量，退货和收回单位及地址，退货和收回原因及日期，处理意见

C退货和收回单位、原因、日期

D品名、批号、规格、数量

E退货和收回单位及地址答案B[B型题]

（21-25题）

A物料

B待验

C工艺用水

D物料平衡

E验证

21证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动答案E22生产或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差答案D23药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水答案C24物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态答案B25原料、辅料、包装材料等答案A（26-30题）

A1年

B2年

C3年

D4年

E5年

26“药品GMP认证书”的有效期为答案E27药品销售记录应保存至药品有效期后答案A28未规定有效期的药品，其销售记录应保存答案C29生产企业原料，辅料及包装材料的储存一般不超过答案B30批生产记录保存至药品有效期后答案A（31-35题）

A100级洁净区

B10000级洁净区

C10万级洁净区

D30万级洁净区

E1万级背景下局部100级区

31有无菌检查项目的原料药精制、干燥、包装生产是在答案E32口服固体药品的暴露工序的生产应在答案D33注射剂浓配或采用密闭系统的稀配应在答案C34直接接触无菌药品的包装材料的最终处理在答案B35不得设置地漏的洁净室（区）是答案A[C型题]

（36-40题）

A1万级洁净区

B30万级洁净区

C两者均是

D两者均不是

36室内设备保温层表面应平整、光洁、不得有颗粒性物质脱落答案C37使用的传输设备不得穿越较低级别区域答案A38灌装前需除菌滤过的药液的配置应在答案A39最终灭菌口服液体药品的暴露工序在答案B40浮游菌数为每立方米只有5，沉降菌数为每立方米只有1的洁净区是答案D（41-45题）

A注射用水质量标准

B纯化水质量标准

C两者均是

D两者均不是

41非无菌药品的配料工艺用水应符合答案B42无菌原料药精制工艺用水应符合答案A43中药材清洗、浸润、提取工艺用水的质量标准应不低于答案D44直接接触无菌药品的包装材料最后一次精洗用水应符合答案A45非无菌原料药精制工艺用水应符合答案B[X型题]

46药品生产企业设备的设计、造型、安装应该

A符合生产要求

B便于生产操作

C易于清洗、消毒或灭菌

D便于维修、保养

E能防止差错和减少污染答案ABCDE47不能同时在同一生产厂房内进行加工和灌装的情况是

A生产用菌毒种与非生产用菌毒种

B活疫苗与灭活疫苗

C人血制品

D普通药品的生产

E预防制品答案ABCE48GMP中，所谓原料药生产中影响成品质量的关键工序是

A粉碎

B包装

C压片

D精制

E干燥答案BDE49为保持生产药品洁净区的洁净度，洁净区应

A定期消毒

B使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染

C消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株

D不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物料加入，应有防止交叉感染的措施

E有水池、地漏的，不得对药品产生污染答案ABCDE50为防止药品被污染和混淆，产生操作应采取的措施是

A生产前应确认无上次生产遗留物

B应防止尘埃的产生和扩散

C不同药性的药材不得在一起洗涤

D制定质量管理和检验人员职责

E直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查答案ABCE51批包装记录内容应包括

A待包装产品的名称、批号、规格

B待包装产品和包装材料的领取数量

C印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证

D已包装产品数量

E生产操作负责人签字答案ABCDE52制定生产管理和质量管理文件的要求

A文件的标题应能清楚地说明文件的性质

B各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期

C文件使用的语言应确切、易懂

D填写数据时应有足够的空格

E文件制定、审查和批准的责任应明确，并有负责人签字答案ABCDE题库二一、A型题：题干在前，选项在后。有A、B、C、D、E五个备选答案其中只有一个为最佳答案，其余选项为干扰答案。考生须在5个选项中选出一个最符合题意的答案（最佳答案），并按考试规定的方式将答题卡相应的位置上的字母图黑。

第1题

标签和说明书印刷、发放、使用前需哪个部门校对无误

A.企业生产管理部门

B.企业总工程师

C.企业负责人

D.企业质量管理部门

E.企业宜传部门

正确答案：D

第2题

批生产记录在填写过程中

A.允许更改，但要将原数据完全涂掉，填写更改清楚数据，并签名

B.允许更改，但不能将原数据完全涂掉，应使原数据仍可辨认，在更改处签名

C.允许更改，但经车间负责人批准，将填写记录撕掉，重新填写，责任人签字

D.允许更改，但经车间负责人批准，注明“作废”，保留原错填记录，然后重新填写，并签名

E.根本不允许更改，按作废处理，重新填写，签名

正确答案：B

第3题

药品的标签、说明书的印刷、发放、使用前的校对部门是

A、企业总工程师

B、企业生产管理部门

C、企业宣传部门

D、企业负责人

E、企业质量管理部门

正确答案：E

第4题

药品生产和质量管理的基本准则是

A.对产品质量负全部责任

B.药品生产质量管理规范

C.定期对其生产和质量管理进行全面检查

D.主动接受卫生行政部门对药品质量的监督检查

E.对用户提出的药品质量的意见和使用中出现的药品不良反应应详细记录和调查处理

正确答案：B

第5题

药品GMP认证足

A、国家对药品监管力度的一种体现

B、国家对药品加强法制管理的一种办法

C、国家对医药行业监管的一种办法

D、国家对药品生产企业监督检查的一种手段

E、国家在医药行业与国际接轨的一种手段

正确答案：D

第6题

药品生产企业的生产人员，应当建立健康档案，以下正确的是

A.1年体检1次

B.2年体检1次

C.每年至少体检1次

D.每年至少体检2次

E.轮流抽检，至少2年轮1次

正确答案：C

第7题

CMP规定，批生产记录应

A、按检验报告日期顺序归档

B、按药品入库日期归档

C、按药品分类归档

D、按生产日期归档

E、按批号归档

正确答案：E

第8题

物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过

A、五年

B、四年

C、三年

D、二年

E、一年

正确答案：D

第9题

GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是

A、换气次数、沉降菌数

B、尘埃粒子数、浮游菌数

C、换气次数、尘埃粒子数、浮游菌数

D、浮游菌数、换气次数

E、尘埃粒子数、浮游菌数、沉降菌数

正确答案：E

第10题

药品生产企业GMP的文件管理系统包括

A.制度和记录

B.标准和记录

C.工作标准和原始记录

D.技术标准和工作标准

E.标准和制度

正确答案：A

第11题

GMP规定，必须使用独立的厂房和设施，分装室应保持相对负压的药品是

A、普通药品

B、青霉素类等高致敏药品

C、毒性药品

D、放射性药品

E、一般生化类药物

正确答案：B

第12题

药品监督管理部门在进行监督检查时应

A、如实记录现场检查情况

B、把检查结果以书面形式告知被检单位

C、如实记录调研检查情况并形成文件

D、把检查的各方面的情况汇总通知被检查单位

E、如实记录现场检查情况，检查结果以书面形式告知被检查单位

正确答案：E

第13题

10000级洁净厂房适用于生产

A.片剂、胶囊剂

B.角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和罐装

C.丸剂及其他制剂

D.原料的精制、烘干

E.粉针剂的分装、压塞

正确答案：B

第14题

药品生产企业的生产和质量管理部门的负责人应具有

A、医药或相关专业大专以上学历

B、受过中等专业教育或具有相当学历

C、受过成人高等教育

D、受过成人中等教育

E、受过中等教育或具有相当学历

正确答案：A

第15题

药品退货和收回的记录内容包括

A、退货和收回单位、原因、日期

B、品名、批号、规格、数量

C、退货和收回单位的地址

D、处理意见

E、品名、批号、规格、数量，退货和收回单位及地址，退货和收回原因及日期，处理意见

正确答案：E

第16题

不宜设置地漏的是

A.罐装前需除菌滤过的药液的配制

B.需最终灭菌的注射剂的稀配、滤过

C.直接接触药品的包装材料的最终处理

D.需最终灭菌的小容量注射剂的灌封

E.需最终灭菌的大容量注射剂的灌封

正确答案：E

第17题

批包装记录至少应包括

A.产品的品名、规格、生产单位

B.产品的品名、批号、规格

C.产品的注意事项、贮存条件

D.产品的批准文号、主要成分

E.产品的生产日期、失效期

正确答案：B

第18题

原料药生产的关键工序是指原料药的

A.精制

B.干燥

C.包装

D.精制、包装

E.精制、干燥、包装

正确答案：E

第19题

生产时，应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统的药品是

A、激素类、抗肿瘤类化学药品

B、生化制品、普通药品

C、放射性药品、一般药品

D、毒性药品、外用药

E、激素类药品

正确答案：A

第20题

药品GMP认证可分为

A、品种认证和企业认证

B、计量认证和产品认证

C、标准认证和安全认证

D、标准认证和企业认证

E、企业认证和计量认证

正确答案：A

第21题

l9、批生产记录在填写过程中

A、允许更改，经车间负责人批淮，废弃原错误记录，重新填写，责任人签字

B、不允许更改，按作废处理，重新填写并签名

C、允许更改，经车间负责人批准，注明“作废”，保留原错填记录，重新填写并签

D、允许更改，在更改处签名，并使原数据仍可辨认

E、允许更改，将原数据完全涂掉，重新填写清楚，并签名

正确答案：D

第22题

企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应

A.受过中等教育或具相当学历

B.受过中等专业教育或具相当学历

C.受过成人中、高等教育

D.受过高等教育或具相当学历

E.具有医药或相关专业大专以上学历

正确答案：E

二、B型题：是一组试题（2至4个）公用一组A、B、C、D、E五个备选。选项在前，题干在后。每题只有一个正确答案。每个选项可供选择一次，也可重复选用，也可不被选用。考生只需为每一道题选出一个最佳答案。

第23-25题

A.100级洁净室

B.10000级洁净室

C.100000级洁净室

D.300000级洁净室

E.一般生产区

1.注射剂的浓配或采用密闭系统的稀配在

2.最终灭菌的口服液体药品的暴露工序、口服固体、表皮外用药、直肠用药的暴露工序在

3.无菌原料药的暴露工序

正确答案：CDA

第26-30题

A.使用同一台混合设备生产的一次混合量

B.在同一生产周期内，颗粒干燥后，使用同一台混合设备生产的一次混合量为

C.同一批原料在同一天分装的产品

D.经最后混合具有均一性的成品

E.同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的产品

1.原料药的一个批号

2.胶囊剂的一个批号

3.中成药丸剂的一个批号

4.软膏剂的一个批号

5.冻干粉针剂的一个批号

正确答案：DAAAE

第31-33题

A.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的