重组胶原蛋白深度系列（一）：商业化提速中国成分踏入“黄金时代”

重组胶原蛋白深度系列（一）：商业化提速，中国成分踏入“黄金时代”投资建议◾

当前重组胶原蛋白技术已取得一定突破，短期护肤&医美领域商业化速度最快、利润空间可观，中长期看好研发能力优秀、在研产品丰富、有望率先获批械III的中游厂商，推荐巨子生物/锦波生物/丸美股份/江苏吴中。投资逻辑◾

行业概况：胶原蛋白性能优越、重组技术揭开黄金时代✔

胶原蛋白具有促进组织修复再生/抗氧化（清理自由基）/美白/止血等功效。制备技术最早发展于80年代美国动物源提取，重组技术00年由中国西北大学范代娣博士突破、06年量产，09年在护肤、21年在医美开启商业化。✔

重组胶原蛋白VS动物源：1）特性：重组胶原水溶性更佳/免疫原性更低/无病毒隐患/品质一致性更强/可进一步加工优化/变性温度更高，在部分场景下其具有更强的生物活性。2）结构：动物源保留了三螺旋结构、重组胶原蛋白三螺旋结构技术仍待突破。3）成本：重组胶原原料售价10~20万/KG，动物源植入级45万/公斤。✔

凭借更优越的性能，重组胶原发展潜力有望超过动物源。21年我国动物源专业护肤/医美市场零售额41/33亿元。◾

发展路径：护肤领航、医美起量，生物材料/组织工程领域大有可为✔

参考玻尿酸发展路径，先后经历动物提取-生物发酵提取（18年华熙注射级玻尿酸原料出厂价11万/公斤）-交联技术，应用范围不断扩大。据沙利文，21年中国玻尿酸护肤（含敷料）市场零售额193亿元、发展相对成熟；玻尿酸医美填充剂终端零售217亿元，出厂口径63亿元、22~30年复合增24%至443亿元。✔

当前重组胶原蛋白多肽、单链已实现量产，在护肤（妆字号）/水光（械III）/头皮抗衰（械II）/私密健康（械II）等领域已开启商业化。21年我国重组胶原功效护肤/医用敷料零售额46/48亿元、17~21年CAGR52.8%/92.2%。✔

未来重组胶原继续突破三螺旋、四级空间结构、自交联等技术后，有望向填充、再生材料等应用领域进一步延伸。◾

空间测算：重组胶原蛋白医美面部抗衰&私密抗衰市场✔

面部抗衰：胶原蛋白性能契合中国消费者多重需求（美白+抗衰、效果自然），有望成为医美水光、眼周年轻化、填充领域的重要材料。24-25年重组胶原蛋白植入剂迎械III获证高峰。中性假设下,预计重组胶原蛋白水光/眼周年轻化/面部填充2025年市场规模66/33/3亿元、2030年市场规模92/62/70亿元。✔

私密抗衰：中性假设下（用户渗透率1%），预计2030年重组胶原在阴道松弛治疗领域市场规模为70亿元。相关公司◾

当前头部厂家普遍突破I/II/III/XVII型人源化二级结构，向多型号+全长+三螺旋发力；龙头公司多一体化运作，凭借自身发酵技术，推动下游商业化：1）巨子生物：储备3种全长（Ⅰ型/Ⅱ型/Ⅲ型）、25种功能强化型、5种功效片段重组胶原蛋白，护肤领域占据心智，在研4款医美产品（24/25年预计分别获证2款）；2）锦波生物：实现人Ⅲ型胶原蛋白164.88°三螺旋结构的独立功能区，拥有唯二械III证书，开展重组Ⅲ、Ⅰ及ⅩⅦ型人源胶原蛋白在妇科生殖/妇科/外科/骨科等领域产品开发；3）江苏吴中：合作海外公司/东万生物，引入三聚体/三螺旋技术；4）丸美股份：“重组双胶原蛋白”拥有I型+III型嵌合、C-pro扣环三螺旋结构、翻译暂停专利技术三大优势助主品牌焕新，新上市2款械II产品，未来向水光+填充+组织材料领域发力；5）华熙生物：动物源&重组胶原蛋白双向发力、重组Ⅲ型人源胶原蛋白原料产品已上市；6）福瑞达：合作河北纳科，主攻重组Ⅲ型胶原蛋白；7）创健医疗：原料+代工+医美护肤全产业链布局，规模化生产重组I、II、III、XVII型胶原；8）洁雅股份：合作创健布局医用敷料。风险提示◾

技术发展/产业化进程/产品获批进度不及预期，下游客户可能存在不当宣传产品的风险，医疗事故引发的舆情风险。正文1、行业概况：胶原蛋白性能优越、重组技术揭开黄金时代胶原蛋白是多细胞动物细胞外基质（ECM）的主要成分，提供物理性的支架结构，促进细胞的增殖（多肽）、分化（多肽）、迁移、参与信号传递（需具有三级、四级空间结构）等，促进组织修复再生、抗氧化（清理自由基）、美白、止血等功效。人体成分有16%左右是蛋白质，而蛋白质中又有30%～40%属于胶原蛋白，主要存在的部位有结缔组织、皮肤，肌肉、骨骼、牙齿、内脏（如胃、肠、心肺、血管与食道）、韧带、巩膜与眼睛等组织器官。依据氨基酸序列和功能的差异，胶原蛋白共分为28种亚型，全方位参与人体组织器官的修复和再生。1.1、什么是重组胶原蛋白？重组胶原蛋白由基因工程合成，按照与天然人胶原蛋白相似程度，重组胶原蛋白可进一步分为重组人胶原蛋白、重组人源胶原蛋白、重组类胶原蛋白。1）重组人源胶原蛋白：由DNA重组技术制备的人胶原蛋白特定型别基因编码的全长或部分氨基酸序列片段，或是含人胶原蛋白功能片段的组合；2）重组人胶原蛋白：由DNA重组技术制备的人胶原蛋白特定型别基因编码的全长氨基酸序列，且有三螺旋结构。胶原蛋白、胶原蛋白肽、明胶与重组胶原蛋白四者具有不同的生物活性及生物利用度。1.2、为何看好重组胶原蛋白？1.2.1、重组胶原蛋白可加工性更强，安全性更高、产品品质更容易控制胶原蛋白结构更复杂多样、分布更广，对维护和支撑细胞、组织、器官的正常生理功能及损伤修复有重大作用，在皮肤护理、生物医学材料、组织工程领域应用前景广阔。1）结构：胶原蛋白以三股螺旋状态存在于机体组织，透明质酸是一种天然直链多糖，对比来看胶原蛋白结构更为复杂和多样；2）分布：胶原蛋白与透明质酸均为细胞外基质的主要成分，其中胶原蛋白约占细胞外基质的85%，同时胶原蛋白也是人体组织器官的主要结构蛋白；3）性能：胶原蛋白与透明质酸均具有良好的生物降解性及生物相容性，胶原蛋白发挥支撑、修复和再生各种组织和器官的作用，透明质酸侧重保水性、润滑性、黏弹性。相较动物源胶原蛋白，重组胶原蛋白具有生物活性及生物相容性更高、免疫原性更低、漏检病原体隐患风险更低、水溶性更佳、无细胞毒性以及可进一步加工优化等固有优势。此外，重组胶原蛋白的变性温度在72℃以上，远高于动物源胶原蛋白的40℃，因此更容易运输和储存。1.2.2、低成本高产率制备技术突破，打开下游各领域应用空间对比重组胶原蛋白、动物源胶原蛋白、透明质酸，重组胶原蛋白处于快速发展期，随着技术不断进步、有望进一步打开下游各领域应用空间，目前实现护肤、医美水光产品规模化生产，未来向填充、组织工程的修复再生材料突破；动物源胶原蛋白护肤/医用辅料、医美等应用成熟，受限产能&病原体残留风险，发展相对平稳；透明质酸发展最为成熟，终端产品应用范围不断突破扩大。透明质酸：供给端突破引领应用端加速渗透和应用范围不断扩大参考同用合成生物技术提取的透明质酸，供给端突破（微生物发酵技术产业化突破实现低成本、高质量规模生产+交联技术突破实现不同交联剂轻、中、重度交联和大、中、小粒径的精准控制）引领应用端加速渗透和应用范围不断扩大。20世纪90年代以前，国内透明质酸主要采用动物组织提取法（如鸡冠、脐带）生产，该法原料来源有限，且透明质酸与动物组织中的蛋白质和其它多糖以复合体形式存在，分离纯化工艺复杂，收率很低，且产品质量低，生产成本很高，产能十分有限，应用受到很大制约；2000年微生物发酵技术突破后，大大拓宽透明质酸应用场景，生产规模迅速扩大，华熙生物透明质酸产量从2000年0.8吨到2018年达到近180吨。动物源胶原蛋白植入剂：美国市场逐步没落，中国市场双美卡位眼周年轻化突出重围早在1981年第一支胶原蛋白植入剂Zyderml（牛源）经美国FDA批准，1985年Zyplast（用戊二醛交联、纠正“更深”的皱纹，牛源）获得FDA批准用于美容注射，2000年前动物源胶原蛋白一直占据注射填充材料的主导地位。直至2003年美国第一款玻尿酸瑞蓝获批，随着玻尿酸交联技术快速突破，不断满足消费者面部多维塑型、精准塑型的填充需求，叠加动物源胶原蛋白存在一定过敏反应，胶原蛋白注射针剂市场份额逐步被玻尿酸抢占。根据ASPS数据，2005-2007年胶原蛋白占软组织填充剂的市场份额由25.3%迅速下降至11.4%，而玻尿酸的市场份额由56.1%提升至69%，2016年胶原蛋白市场份额仅为0.54%、玻尿酸市场份额则进一步提升至77.4%。中国市场胶原蛋白注射针剂最早可追溯到双美肤柔美在2009年获得NMPA批准，双美肤丽美/长春博泰弗缦/荷兰汉福生物爱贝芙于2012年获批，但早期胶原蛋白植入剂受限定位与玻尿酸类似（填充除皱+塑形）、动物源过敏率高（安全性欠缺）等，胶原蛋白植入剂市场增长缓慢。双美胶原蛋白突破黑眼圈临床医学瓶颈，逐步成为治疗黑眼圈的首选材料。双美胶原蛋白产品凭借乳白色、不透光的物理特性可以起到即刻遮盖效果，同时避免丁达尔现象，并且降解的氨基酸组合还可以在皮肤源头改善黑色素，在黑眼圈治疗领域有着其他注射材料无法替代的优势。受益黑眼圈治疗细分赛道对胶原蛋白填充剂需求的迅速提升，2017-2021年双美营业收入由1.9亿新台币增长至10.36亿新台币、5年CAGR为52.8%，其中胶原蛋白植入剂营收由1.74亿新台币增长至10.23亿新台币、5年CAGR为55.8%。分地区看，中国市场增长强劲，2017-2021双美中国大陆地区的营收由1.56亿新台币增长至9.29亿新台币，5年CAGR为56.2%，占总收入比例由82%提升至90%。1.3、产业链价值分布几何？胶原蛋白提取环节技术壁垒最高，厂商凭借技术优势向应用端延伸、加深纵向布局，产业链一体化趋势明显。产业价值链分配角度，品牌商毛利率最高，议价能力最强。具体看：1)重组胶原蛋白品牌商：功能性护肤品/医用敷料毛利率在85%-90%，植入剂毛利率在93%-96%；2)动物源胶原蛋白品牌商：功能性护肤品/医用敷料/植入剂毛利率在80%-90%；3）医美机构毛利率在75%-80%。对比玻尿酸产业链，玻尿酸功能性护肤品/医用敷料毛利率在75%-85%，注射剂毛利率在85%-95%，总体低于重组胶原蛋白品牌商。以玻尿酸龙头华熙生物为例，22年医疗终端/功能性护肤品业务毛利率80.86%/78.37%。对于终端零售商，重组胶原蛋白针剂利润空间高于中低端玻尿酸，主要系中低端玻尿酸产品丰富、市场竞争激烈、机构陷入“价格战”困境，而重组胶原蛋白作为新材料、合规产品少、具备高溢价能力。2、产业进程：技术进步推动商业应用前景广阔国内重组胶原蛋白技术&产业化处于全球领先水平，头部厂商主要包括巨子生物、锦波生物、创健医疗、聚源生物等，暂未跑出绝对龙头。其中，锦波生物、创健医疗、聚源生物、东万生物等均布局原料、OEM代工以及自主品牌。2.1、技术：头部普遍突破人源化技术，多型号+全长+三螺旋结构是兵家必争之地因技术水平有限，目前市面上主要为重组人源胶原蛋白和重组类胶原蛋白两类产品。头部厂家普遍突破人源化技术，向多型号+向全长+三螺旋发力、逐步构建技术壁垒。为什么三螺旋结构是兵家必争之地？胶原是具有独特四级结构的蛋白质，而胶原的三级结构是其特征三股螺旋结构。三股螺旋结构是由三条独立的、呈左手螺旋的α-肽链围绕同一中心轴，通过链与链之间形成的氢键相互连接缠绕后形成的一个右手超螺旋棒状结构。由于交错排列的3条α-肽链上的Gly、X、Y残基位于同一水平上，Gly中的N-H基与相邻肽链上的X残基上的O-H基间的氢键使三螺旋结构相当稳定。三螺旋胶原蛋白分子组装成超分子结构的能力是胶原蛋白在医疗应用（如医美填充和组织修复）中商业用途的基础。当前，技术瓶颈主要卡在修饰工艺（恢复胶原蛋白所具有的二级或更高级结构），难点在于基因片段的选择及三螺旋结构的稳定性。目前市面上大规模量产的重组胶原蛋白多为单链结构，三螺旋结构在技术上还很难实现产业化。2.2、生产：表达体系、发酵、纯化提升空间仍足重组胶原蛋白生产工艺主要分为表达体系的构建、高密度发酵、蛋白质分离纯化，即将人体胶原蛋白基因进行特定序列设计、酶切和拼接、连接载体后转入宿主细胞内，包括微生物、动物和植物等，再进行发酵诱导表达生产的胶原蛋白或类似物的技术。不同表达体系特点各有不同，微生物体系商业化进程最快。微生物体系发酵纯化成本较低、遗传背景清晰，可操作性强，适宜产业化生产，目前已经商业化的重组胶原蛋白均来自微生物表达体系；动物体系培养及纯化成本高，且表达量较低，产业化生产难度较高，但表达的重组蛋白具有活性高、更接近天然蛋白和正确的高级结构等优点。哺乳动物细胞体系初步突破三螺旋结构。南京东万重组人胶原蛋白原料采用CHO细胞体系表达，并由中国食品药品检定研究院出具的检测报告认为其具有胶原蛋白三螺旋结构。量产瓶颈卡在高密度发酵和分离纯化工艺。目前发酵罐大部分是5吨、10吨左右，30吨—100吨级别的发酵罐会因为分散不均/营养跟不上等原因导致每升的收率下降。不同的纯度会表现出不同程度的过敏反应，纯度越高，杂蛋白含量越低，引起的过敏反应越低，纯度越高、价格越高。对比原料价格，动物源胶原蛋白＞重组胶原蛋白＞玻尿酸。2.3、商业化：护肤领航、医美起量，生物材料/组织工程大有可为皮肤护理方面，重组Ⅲ型/Ⅰ型人源胶原蛋白具有良好的支撑、修复、保湿、美白等性能，逐步成为医美植入剂、功效性护肤品、功效性敷料领域的重要材料之一。2.3.1、专业护肤：国产品牌引领成分应用，可复美/可丽金市场认知度高重组胶原蛋白成分处于概念普及期、目前布局品牌相对较少，随着消费者认知加深，市场端有望加速进入应用爆发期。国产品牌引领成分应用，具体来看，1）原料厂自有品牌：巨子生物旗下可复美/可丽金市场认知度高，锦波生物逐步培育功效护肤品牌肌频/重源；2）传统专业护肤品牌推出胶原蛋白系列，如芙清、绽妍、益肤、薇诺娜，丸美上市重组双胶原系列产品（小金针、冻干面膜、眼霜等）、关注度快速增长；3）主打重组胶原蛋白的新锐功效护肤品牌，如溯华、美丽法则。据沙利文21年中国重组胶原蛋白功效护肤、医用敷料市场规模分别为46、48亿元，预计27年市场规模分别增长至645、255亿元，2022-2027年CAGR分别为55%、28.8%。化妆品中重组胶原蛋白能否透皮吸收？透皮吸收与分子量密切相关，分子量小于5000Da重组胶原蛋白/胶原蛋白肽可以被透皮吸收。根据皮肤学500Da法则，正常皮肤通过角质层吸收的化合物分子量分界线是500Da，特征性炎症皮肤、粘膜受损皮肤能吸收800Da、1000Da以上的化合物；巨子生物实验证明5000Da以下小分子重组胶原蛋白很容易透皮吸收。此外，化妆品中大分子重组胶原蛋白可以通过相关的技术手段（例如超分子技术等）或一些特殊的配方体系提升透皮吸收效果。2.3.2、面部抗衰：加速渗透水光针&眼周年轻化市场，填充类产品技术待突破医美场景，胶原蛋白主要用于胶原蛋白填充和水光针（美塑治疗）。胶原蛋白技术壁垒高，获批产品较少。目前市场上获得三类医疗器械注册证的胶原蛋白厂商仅有四家，分别是台湾双美（肤柔美、肤丽美、肤莱美）、长春博泰（弗缦）、荷兰汉福生物（爱贝芙）、山西锦波生物（薇旖美）。其中，前三者为动物源胶原蛋白，锦波生物为重组胶原蛋白。胶原蛋白填充：多用于泪沟填充、改善黑眼圈等眼周年轻化项目，其中双美占据主要市场份额。胶原蛋白水光：将胶原蛋白直接透过表皮输送到皮肤真皮层，起到补充胶原、淡纹紧致、修复肌肤、提亮肤色、抗衰嫩肤等作用，适用有修复肌肤损伤、皮肤年轻化需求的人群。目前我国用于胶原蛋白美塑治疗的三类医疗器械产品有双美肤柔美、锦波薇旖美。玻尿酸和胶原蛋白都是抗衰老的注射材料，胶原蛋白塑性效果更优+诱导再生。从填充角度来看，玻尿酸几乎可用作全脸的美容填充剂，但容易位移，随着时间延长，注射部位虽饱满但松垮，同时玻尿酸注射后会有吸水现象，注射部位易肿胀，效果不自然、痕迹明显；胶原蛋白具有较高的粘性、植入后不位移，具有不吸水性、植入后不肿胀，韧性强、具有较高的弹性、植入后不变形。从美塑治疗（水光）角度来看，玻尿酸的补水功能稍强，胶原蛋白主要为肌肤提供营养、塑形能力稍强，随使用次数效果叠加。目前，美塑疗法一般建议将玻尿酸、胶原蛋白、肉毒素联合使用。目前已上市重组胶原蛋白植入剂还不具备支撑填充功能，我们总结重组胶原蛋白填充剂开发主要有三种技术路径：1）交联；2）恢复胶原蛋白的三螺旋结构（自交联）；3）复配PLLA再生材料。前两者思路是增强重组胶原蛋白本身的结构稳定性和力学强度，后者是借力复配材料实现支撑填充性。交联反应能够提高重组胶原蛋白材料的抗降解能力，改善力学性能和理化性能，解决持续时间和支撑效果问题。同时，交联技术可以应用于胶原蛋白分子的定点修饰，以设计开发新型功能化胶原蛋白，提升胶原蛋白的反应活性。常用的交联方法有物理交联法、化学交联法和生物交联法。重组胶原蛋白注射产品三类械获证目前2款，“注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液”、“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维分别于23年8月/21年6月拿证，均为锦波生物产品。预计24-25年重组胶原蛋白迎三类械获证高峰期。巨子生物（24年中2款、25年2款）、创健医疗（24年5款、25年1款）、江苏吴中（25年1款）、聚源生物（24年2款）有望获得三类证，丸美生物预计分别于2026/2028年推出三类械重组胶原蛋白水光针和填充剂。2.3.3、私密健康：关注度抬升，重组Ⅲ型胶原蛋白具有较大应用潜力胶原的数量和质量与女性私密健康息息相关。女性阴道粘膜组织和肌肉组织中都含有大量的胶原蛋白，随着年龄增长、激素内分泌、炎症和物理化学损伤等相关因素都会导致胶原蛋白大量流失，引起阴道松弛综合症、压力性尿失禁、绝经生殖泌尿综合症、阴道粘膜萎缩等相关症状。补充重组Ⅲ型胶原蛋白可以促进萎缩的阴道粘膜恢复正常，恢复阴道上皮组织和受损细胞，增加和改善阴道细胞外基质、为细胞提供更好的环境，恢复阴道组织超微结构、褶皱和微绒毛网状结构重新使细胞排列紧密。2.3.4、头皮抗衰：重组XVII型胶原蛋白崭露头角XVII型胶原蛋白（又名为COL17）是一种跨膜蛋白，在维持表皮黏附所涉及的细胞内和细胞外结构元素之间的联系方面发挥着至关重要的作用。作为皮肤老化和创伤修复的关键因子，与保持皮肤“年轻态”、促进伤口修复、维持毛囊干细胞稳态/毛囊黑素干细胞生态位等密不可分。稳定XVII型胶原蛋白的表达可以抑制毛囊干细胞衰老，从而预防脱发和白发生成、并促进头发生长。锦波生物关于重组XVII型胶原蛋白已获3项医疗器械注册证书，23年7月“薇莱美”上市；创健医疗实现在毕赤酵母中的重组XVII型胶原蛋白的规模化、高密度、高表达的发酵生产和纯化，自主研发生产的重组XVII型胶原蛋白于23年1月顺利获得INCI名称、被成功收入国际化妆品原料目录，23年9月悦白之几·悦十七上市。2.3.5、生物材料/组织工程领域大有可为胶原广泛存在于人体的皮肤、骨骼、肌健、韧带等组织中，是结缔组织的重要结构蛋白质，也是组织中细胞外基质（ECM）的主要成分，不仅起到物理的支架结构，同时还可通过细胞外基质受体分子与细胞间实现信号传递，参与调控细胞的行为，在皮肤护理、生物材料、组织工程等领域广泛应用。生物材料方面，胶原蛋白因低免疫原性、可生物降解性、修复特性及止血特性等成为理想的生物医学材料，主要应用于医用敷料、骨修复材料(人工骨)、手术缝合及药物载体等领域；组织工程方面，胶原作为天然细胞外基质的主要成分能够发挥重要的支架作用，在促进血管生成和神经支配、心脏组织的修复和再生、治疗卵巢衰竭/阴道松弛症都显示出巨大的潜力，可全方位全生命周期参与人体组织结构的修复再生与重建。3、空间测算：重组胶原蛋白植入剂空间几何？胶原蛋白作为皮肤中重要成分，拥有良好的消费者认知基础，有望凭借其良好的支撑、修复、保湿、美白等性能，成为注射类项目的重要材料之一。3.1、面部抗衰：中性假设下，2025年/2030年重组胶原蛋白面部医美市场规模102/223亿元受限前端技术（修饰、交联技术等），市面上暂且没有支撑填充效果好+持续时间长的胶原蛋白面部填充医美产品；当前市场上产品主要卡位水光针+眼周年轻化。我们预计随着更具塑形性+稳定性的重组胶原蛋白填充剂产业化生产实现突破，未来有望替代高端玻尿酸和再生类产品。因此，我们测算重组胶原蛋白植入剂在面部抗衰的市场规模主要分为3个部分（水光针、眼周年轻化、面部填充）。玻尿酸：产品丰富、价格带跨度大根据分子量大小&交联程度的不同，玻尿酸注射剂效果和作用也有所不同。交联度较高的大分子玻尿酸支撑力较好、抗降解能力较强（维持时间长），多用于填充与塑形；中度交联的中分子玻尿酸多用于填充凹陷、深层除皱，让皮肤更紧致、饱满；非交联/微交联的小分子玻尿酸主要起到改善肤质作用、多用于水光针项目。玻尿酸注射剂产品丰富，价格带跨度大、从几百到上万不等，注射后维持时间长、塑形效果更好的玻尿酸填充剂价格更高，高端玻尿酸价格在8000-10000+元/1ml，玻尿酸水光价格在500-1000元/1ml。市面上唯一三类证重组胶原蛋白植入剂（薇旖美）价格比肩国际品牌中高端玻尿酸。以4mg为例，终端零售价6800元/瓶。1）眼周细纹改善：一瓶4mg复配1ml生理盐水，一般两只眼睛需要1瓶或者2瓶；2）水光：一瓶4mg复配2ml生理盐水，全脸注射需要至少3瓶；3）一般建议前几次注射需要足量，几次后可以逐步减量。水光针：明确按Ⅲ类器械监管、合规产品稀缺22年3月30日，国家药品监督管理局发布关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告，明确水光针（注射用透明质酸钠溶液）按照三类器械监管。市面上水光产品众多，但仅有华熙生物润致娃娃针，爱美客嗨体/冭活泡泡针，高德美瑞蓝唯瑅等拥有三类医疗器械注册证。丝丽/菲洛嘉/三文鱼/英诺小棕瓶等消费者熟知的动能素（功能型水光）产品暂未获得三类医疗器械注册证。重组胶原蛋白面部医美市场空间测算：悲观假设下，2025年/2030年重组胶原蛋白面部医美市场规模73/158亿元；中性假设下，2025年/2030年重组胶原蛋白面部医美市场规模102/223亿元；乐观假设下，2025年/2030年重组胶原蛋白面部医美市场规模129/326亿元。（1）据新氧数据，2017-2021年，我国医美用户规模由400万人增长至1813万人，渗透率由0.49%提升至2.2%，每年渗透率（占20-59岁人群）提升幅度0.36-0.49PCT，假设2022-2030年每年渗透率提升幅度0.2-0.35PCT，预计2025年/2030年医美用户渗透率分别提升至3.64%/4.62%，医美用户规模2859/3456万人。（2）据锦波生物公告，21年重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维（薇旖美、市场上唯一一款重组胶原蛋白三类械产品）收入0.28亿元，按4倍加价倍率计算，终端零售额1.4亿元。据沙利文数据，21年注射类重组胶原蛋白医美市场规模3.8亿元，推算21年二类械注射类重组胶原蛋白医美市场规模2.4亿元。✔

水光针1）假设21年薇旖美40%用于水光针、二类械重组胶原蛋白均用于水光针，估算21年注射类重组胶原蛋白水光市场3亿元。考虑到薇旖美单支终端零售价6000-6800元/支，二类械重组胶原蛋白2000-3000元/支，假设21年单支零售价3500元。一般全脸注射一次需用2-3支，新品初次体验注射频率不高、随着感受到效果后续复购率有望提升，假设21年单用户年注射2支，推算用户规模4.3万人、渗透率（占医美用户规模）0.23%。2）22年水光针明确按照三类械监管，三类械重组胶原蛋白渗透率加速提升、二类械重组胶原蛋白销售受限，单支零售价向薇旖美靠拢，因此假设22年单支零售价6000元。3）随着更多产品获证+厂商加速铺货，假设2022-2025年单支零售价CAGR为-5%，2026-2030年单支零售价CAGR为-10%。用户规模随着价格下降、产品选择丰富而增多，年注射次数也相应增多，假设2025年/2030年年注射支数提升至3支/3.5支。4）中性假设下，用户渗透率25年/30年提升至1.6%/2.5%，重组胶原蛋白水光针市场规模为66亿元/92亿元；悲观假设下，用户渗透率25年/30年提升至1.2%/2.1%，重组胶原蛋白水光针市场规模为53亿元/77亿元；乐观假设下，用户渗透率25年/30年提升至1.8%/3.5%，重组胶原蛋白水光针市场规模为79亿元/129亿元。✔

眼周年轻化1）假设21年薇旖美60%用于眼周年轻化，估算21年注射类重组胶原蛋白眼周年轻化市场规模0.8亿元。考虑到薇旖美单支终端零售价6000-6800元/支，假设21年单支零售价6500元。一般双眼注射一次需用2-3支，假设21年单用户年注射2支，推算用户规模0.6万人、渗透率（占医美用户规模）0.04%。2）随着更多产品获证+厂商加速铺货，假设2021-2025年单支零售价CAGR为-3%，2026-2030年单支零售价CAGR为-5%。用户规模随着价格下降、产品选择丰富而增多。3）中性假设下，用户渗透率25年/30年提升至1%/2%，重组胶原蛋白眼周年轻化市场规模为33亿元/62亿元；悲观假设下，用户渗透率25年/30年提升至0.6%/1.5%，重组胶原蛋白眼周年轻化市场规模为20亿元/46亿元；乐观假设下，用户渗透率25年/30年提升至1.5%/3%，重组胶原蛋白眼周年轻化市场规模为49亿元/92亿元。✔

面部填充1）根据产品预计获批进度，预计具有支撑填充性能的重组胶原蛋白填充剂25年及以后陆续上市。2）支撑填充效果好+维持时间长的重组胶原蛋白填充剂主要替代高端玻尿酸&再生类产品市场份额。3）基于玻尿酸的填充剂市场规模（按出厂价）、基于聚左旋乳酸的皮肤填充剂市场规模（按出厂价）我们采用沙利文预测数据。零售市场规模=出厂规模*（1+加价倍率），其中高端玻尿酸填充剂加价倍率3-4倍，聚左旋乳酸的皮肤填充剂加价倍率3-4倍。4）高端玻尿酸主要包括国际主流品牌乔雅登/瑞蓝（对应海外厂商Allergan、Galderma），国货品牌高端产品爱美客宝尼达、昊海生科海魅等，根据沙利文数据高端玻尿酸销售额（按出厂价）占据玻尿酸填充剂的30%-35%，我们假设2025-2030年高端玻尿酸销售额占玻尿酸填充剂的30%。5）悲观/中性/乐观假设下，2030年重组胶原蛋白填充剂替代高端玻尿酸&再生类产品5%/10%/20%的市场份额，计算出2030年重组胶原蛋白填充剂市场规模35/70/105亿元。3.2、私密抗衰“新蓝海”值得期待阴道松弛症实际发生率较高，但接受干预治疗率较低，轻者影响患者性生活质量，严重者引起病原菌滞留阴道，引发阴道炎、宫颈炎，甚至会上行至子宫，引起子宫内膜炎等难治妇科疾病；病因有妊娠、分娩所致的生殖损伤，长期便秘或咳嗽等慢性腹压增加，生活方式或职业对腹压的影响以及年龄与器官组织退变等。阴道松弛的根本原因在于盆底组织的受损，胶原蛋白是盆底支持组织细胞外基质的主要成分，维持着盆底结缔组织的弹性和韧性。注射重组胶原蛋白可以增强阴道抗张能力、增厚阴道固有层和肌层，有助于细胞外基质重塑。

重组胶原蛋白在改善阴道松弛症方面的市场空间测算市场空间=已育女性总数*存在阴道松弛现象占比*使用重组胶原蛋白植入级改善用户占阴道松弛人群比例*单用户年花费核心假设：1）妊娠、分娩所致的生殖损伤是阴道松弛症主要病因，所以我们定位29-59岁已育女性为可能存在阴道松弛症且有意愿改善的潜在人群。据计生协数据，2020年我国女性平均初育年龄28岁，我们估算29-59岁已育女性总数=SUM（T-29，T）出生人口总数*当年一孩占比，假设2023-2030年一孩占比50%，计算出29-59岁已育女性总数2.43亿人。2）参考中国整形美容协会阴道整复与紧致专业委员会《阴道松弛综合征的早期识别与修复整形专家共识》数据，国内一项对已婚已育954例女性盆底功能筛查结果显示有27.98%，国外另一项324名女性筛查显示阴道松弛现象占24%，我们假设已育女性中有20%-30%存在阴道松弛现象。3）假设年客单价12000元（一般一次治疗用2-3支、每支5000-6800元），阴道松弛人群占比24%，悲观/中性/乐观假设下（2030年用户渗透率0.5%/1%/1.5%），计算出重组胶原蛋白在改善阴道松弛症领域的市场规模为34.9/70/104.8亿元。4、公司介绍4.1、巨子生物：可复美发力、功效护肤业务高增，医美第二增长曲线可期公司是“重组胶原蛋白专业护肤+人参皂苷功能食品”双龙头、全球首家实现量产重组胶原蛋白护肤产品的企业。立足可复美/可丽金核心品牌、逐渐拓展至多品牌医用敷料+功能性护肤品+保健品组合，目前旗下包含横跨8个主要品牌的100+项SKU。据沙利文，2021年公司按零售额计在中国专业护肤领域（医用敷料+功效性护肤品）排名第二，可复美/可丽金分别是行业第四/第三畅销品牌。公司储备3种全长重组胶原蛋白（Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型重组胶原蛋白）、25种功能强化型重组胶原蛋白、5种重组胶原蛋白功效片段，并基于分子库开发四种主要重组胶原蛋白（重组Ⅰ型胶原蛋白、重组Ⅲ型胶原蛋白、重组类人胶原蛋白和小分子重组胶原蛋白肽），应用于皮肤护理产品中。这四种不同的重组胶原蛋白，可以通过不同的仿生组合，按照不同的浓度添加在不同的产品中，从而满足消费者多元化的护肤需求，现已应用于可丽金保龄瓶精华、可复美胶原棒（次抛精华）、可丽金胶原大膜王等产品中。商业化方面，高密度发酵及高效分离纯化技术的发现和应用，使得重组大肠杆菌靶蛋白加工回收率达到90%、重组胶原蛋白纯度达到99.9%（符合医用级材料的行业标准）、细菌内毒素浓度低于0.1EU/mg（显著高于医用级材料的行业标准），真正实现高质量量产。公司重组胶原蛋白产能19-21年均为10.88吨/年，1H23新增2条重组胶原蛋白产线、2条化妆品产线、1条医疗器械产品线。产品管线布局丰富，在研4种肌肤焕活产品，重组胶原蛋白液体制剂/固体制剂当前进展最快、预计最先获证（第三类）。据公司公告，预计1H24完成重组胶原蛋白液体制剂、重组胶原蛋白固体制剂的医疗器械注册（第三类），1H25完成重组胶原蛋白凝胶、交联重组胶原蛋白凝胶的医疗器械注册（第三类）。收入增长势头强劲，受加大线上营销投放影响利润端慢于收入端。19-22年公司营收由9.57亿元增长至23.64亿元，22年/1H23分别同比+52.3%/+63%、增速亮眼主要系核心品牌可复美及线上直销驱动；19-22年公司归母净利润由5.52亿元增长至10亿元、21/22/1H23分别同比+0.2%/+21%/+52.5%，21/22年利润增速大幅低于收入增速主要系加码电商、线上营销费用增加。1H23归母净利率同比降幅（-2.9PCT）较22年（同比-11PCT）显著收窄，主要为1）妆品占比提升趋稳、毛利率降幅收窄；2）上市费用开支减少带来管理费用率同比下降较多；3）其他收入（政府补助&利息收入）&其他收益（外汇收益&金融资产公允价值收益）占比提升。4.2、锦波生物：薇旖美放量高增，前瞻布局私密抗衰+重组XVII型胶原蛋白公司主营重组胶原蛋白产品、抗HPV生物蛋白产品，其核心成分分别基于公司自主研发的重组Ⅲ型胶原蛋白及酸酐化牛β-乳球蛋白，覆盖医疗器械、功能性护肤品等品类。在重组胶原蛋白领域，公司主要产品包括重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维、创面及粘膜修复敷料、功能性护肤品等；在抗HPV生物蛋白领域主要产品为抗HPV生物蛋白敷料等。22年重组胶原蛋白产品/抗HPV生物蛋白产品/其他营收2.55/0.66/0.47亿元，占总收入比例为65%/17%/12%。拥有市场上唯二的重组人源化胶原蛋白三类证，前瞻布局私密抗衰+XVII型重组胶原蛋白。1）21年9月推出薇旖美极纯（4mg）、23年6月薇旖美至真（10mg）上市；2）1）XVII型重组胶原蛋白：23年7月“薇莱美”正式发布（深层修复基底膜带，实现表皮细胞焕新，根源对抗衰老）；3）兰蜜：私密抗衰热度抬升、发展前景可期。23H1医疗器械收入2.77亿元、同比+140.25%，其中单一医疗器械收入2.33亿元、同比+278.5%，主要系重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维迅速起量，复合材料医疗器械收入0.43亿元、同比-19%；功能性护肤品收入0.31亿元、同比+1.18%；原料及其他收入0.085亿元、同比+3.65%。公司单一材料医疗器械产品主要为重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维（21/22年收入0.28/1.17亿元）、重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶。公司100%人源胶原蛋白，主要优势在于1）164.88°三螺旋：精准再现人Ⅲ型胶原蛋白完美164.88°柔性三螺旋结构的独立功能区；2）安全：0标签蛋白；3）183%活性：细胞黏附性是人天然胶原蛋白的183%，能够高效整合细胞外基质，激发细胞活力，引导胶原再生；4）单一极纯成分：99.7%高纯度、无杂质。原料方面，重组Ⅲ型胶原蛋白产能21年/1H22有所上升，21年产能上升主要系新增用于生产三类医疗器械的胶原蛋白原料产线，1H22产能上升主要系工艺升级以及新增投入部分原料生产设备。据公司薇核Col.Ⅲ新品发布会，23年初锦波合成生物产业园投产，一期定位高端注射剂产品和原材料生产，注射级人源化胶原蛋白原材料年产能400万支/10mg（40公斤）。在研产品丰富。目前公司正在开展重组Ⅲ型、Ⅰ型及ⅩⅦ型人源化胶原蛋白为核心成分，可应用于宫腔灌注（妇科生殖）、妇科、外科、泌尿科、骨科、心血管科、口腔科等多种领域的产品开发。盈利能力提升，重组胶原蛋白植入剂放量拉动业绩高增。20-22年公司营收由1.61亿元增长至3.9亿元、21/22年分别同增45%/67%，归母净利润由0.57亿元增长至1.09亿元、21年/22年分别同增79.6%/90.2%，归母净利率由19.8%提升至28%；1-3Q23收入/归母净利润5.17/1.92亿元、同比+106%/+174%，归母净利率进一步提升至37%。22年及1-3Q23收入&利润增长提速，主要系重组胶原蛋白医美针剂放量。4.3、丸美股份：双胶原系列助力品牌焕新重组胶原蛋白已在丸美产品中广泛运用，如精华、洁面、化妆水、乳液、眼霜、面霜、面膜等品类。据公司财报，1H23双胶原小金针次抛精华GMV达9013万元、同增155%（其中抖快渠道GMV5704万元）。23年9月推出2款二类械新品；计划于2026年丸美生物将推出重组胶原蛋白水光针三类医疗器械产品；2028年将推出重组胶原蛋白填充类三类医疗器械产品；2030年将推出重组胶原蛋白人工角膜和人工关节；2032年将推出第一款重组胶原蛋白3D打印的人体器官。2023年11月，受国家工业和信息化部委托、由丸美生物主导制订的行业标准《重组可溶性胶原》已顺利通过立项申请，在国家工信部