多功能血气分析仪校准规范

JJF2054—20231多功能血气分析仪校准规范1范围本规范适用于电化学和光学测量原理的多功能血气分析仪的校准。2引用文件本规范引用了下列文件:YY/T0589—2016电解质分析仪凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本规范;凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规范。3术语YY/T0589—2016中界定的及以下术语和定义适用于本规范。3.1CO2和O2的分压partialpressureofCO2andO2在平衡溶液中CO2和O2以气相存在的压力。注:1“分压”表示该气体是特定环境中总气体压力的一部分。2其常规单位是毫米汞柱,用符号mmHg表示,在国际单位制(SI)中,压力[来源:CLSIC46-A2,4.1.2,有修改]3.2总血红蛋白浓度concentrationoftotalhemoglobin,ct(Hb)所有有活性和无活性(相对于氧结合能力)血红蛋白浓度的总和。注:1活性成分是O2Hb和HHb,非活性成分(异常血红蛋白)包括COHb、MetHb和SulfHb。2据报道,还有极少数尚未确定的成分,但实际上这些成分的浓度极低,可忽略不计则总cetHb)+c(SulfHb)。[来源:CLSIC46-A2,4.1.9,有修改]4概述多功能血气分析仪(以下简称血气分析仪)是测定生物体血液及其他体液pH、p(CO2)、p(O2)、电解质和代谢物等参数的专用血气分析仪,广泛用于急性呼吸衰竭诊疗、外科手术、抢救与监护领域。血气分析仪通常采用电化学和光学原理测量血气、JJF2054—20232电解质和代谢物等参数(详见附录C)。血气分析仪根据所测得的pH、p(CO2)、p(O2)和ct(Hb)参数通过算法和列线图计算出ct(HCO2)、c(HCO)、pK'、βecf、BE(ecf)、BE(B)、s(O2)、B(O2)、ct(O2)、p50以及O2Hb、HHb、COHb、MetHb、SulfHb的浓度和分数等参数。血气分析仪根据样品与试剂发生的化学反应是否为固相化学反应分为湿式血气分析仪和干式血气分析仪。血气分析仪通常主要由电极系统、管路系统和电路系统组成,其中干式血气分析仪使用干试剂条作为固相试剂,以样品中的水为溶剂来替代湿式血气分析仪的管路系统。5计量特性血气分析仪各项计量特性指标见表1。表1血气分析仪的主要计量特性指标计量特性计量特性指标pHp(CO2)p(O2)c(K+)c(Na+)c(Ca2+)c(Cl-)ct(Hb)示值误差±0.04±5mmHg或±8%(取较大者)±15mmHg或±15%(取较大者)±0.3mmol/L或±6%(取较大者)±4mmol/L或±4%(取较大者)±0.25mmol/L或±5%(取较大者)±5.0%±10%重复性≤0.3%≤3.0%≤3.0%≤1.5%≤1.5%≤1.5%≤1.5%≤3%携带污染率≤1.5%[c(K+)]线性r≥0.99[c(K+)]注:1若血气分析仪ct(Hb)不是实测值,而是通过计算得出,则不适用。2携带污染率不适用于干式血气分析仪。3其他代谢物的计量特性指标可参照厂商给出的技术要求或其他技术标准。4以上技术指标不用于合格判别,仅供参考。6校准条件6.1环境条件6.1.1环境温度:(15~30)℃。6.1.2相对湿度:≤85%。注:上述条件与制造商的产品规定不一致时,以产品规定为准。6.2测量标准及其他设备6.2.1标准器6.2.1.1pH标准物质JJF2054—202336.2.标准物质,U≤0.01(k=2)。包括K+、Na+、Ca2+和Cl-等项目,应满足c(K+):(1.5~7.5)mmol/L,Ur≤(0.50~2.50)mmol/L,Ur≤4.5%(k=2);c(Cl-):(80.0~160.0)mmol/L,Ur≤3.0%(k=2)(0.50~2.50)mmol/L,Ur≤4.5%(k=2);c(Cl-):(80.0~160.0)mmol/L,Ur≤.k蛋白标准物质应选择氰化高铁血红蛋白标准物质,应满足ct(Hb):(5.0~18.0)g/dL,Ur≤6.2.1.4标准气体2.0%(k=6.2.1.4标准气体可选择氮中二氧化碳、氧混合气体标准物质或精密混气系统产生的标准气体混合.5%(k=2)。详见附录D标准溶液配置方法。6.2.2主要配套设备6.2.2.1张力平衡仪恒温控制模块满足(37.0±0.1)℃,详见附录B.3设备b)。6.2.2.2空盒气压表测量范围(80~106)kPa,最大允许误差:±0.2kPa。6.2.3其他6.2.3.1平衡样品静脉血液(从健康志愿者抽取到含有肝素抗凝剂的收集管,储存在4℃冰箱中)或缓冲液(包括含有缓冲增强剂的磷酸盐溶液、血红蛋白缓冲液和全氟化碳乳液)。6.2.3.2试剂校准过程中需要的血气分析仪配套体外诊断试剂,应按照说明书要求的条件进行储存并在有效期内使用。7校准项目和校准方法血气分析仪在正常工作条件下按常规测试程序先行自校准。7.1示值误差pH、c(K+)、c(Na+)、c(Ca2+)、c(Cl-)和ct(Hb)项目的校准采用标准物质法,p(CO2)和p(O2)的校准采用气体张力法。7.1.1标准物质法对标准物质连续测定3次,按公式(1)计算相对示值误差或按公式(2)计算绝对示值误差:B=M-T(2)B=(MT)/T×100%(B=M-T(2)JJF2054—20234式中:B—相对示值误差,%;B'—绝对示值误差;M—标准物质3次测量结果的平均值;T—标准物质标准值。7.1.2气体张力法在37℃下,通过气体张力法将气体标准物质或精密混气系统产生的标准气体混合物充分溶解于血液或缓冲液中,以其为标准(参见附录B),使用被校仪器连续测定3次,按公式(1)计算相对示值误差或按公式(2)计算绝对示值误差。注:优先采用血液基质。7.2重复性用血气分析仪对低值标准物质重复测量至少6次,并根据公式(3)计算相对标准偏差RSD,作为重复性的表征。×RSD=×式中:(xi-x)2i=1n-1×100%(3)RSD—相对标准偏差,%;xi—第i次标准物质的测量值;x—测量平均值;7.3携次数,n=6。选用测量范围内的标准物质作为高值和低值样品,分别交替进行测试。先对低值样品连续测量4次,接着对高值样品连续测量4次,最后再对低值样品测量1次,然后按公式(4)计算从高浓度到低浓度的携带污染率(CHL)。CHL×100%(4)式中:L1~L5—低浓度样品的第1次至第5次测量值;H1~H4—高浓度样品的第1次至第4次测量值。7.4线性选用测量范围内的标准溶液至少5个浓度,然后将样品依次分别测定3次,取均值作为测量值,各被分析项目均得到一组不同浓度的测量值(yi)。在各被分析项目不同浓度的测量值(yi)和其对应的不同浓度的标准值(xi)之间,按公式(5)计算线性相关系数(r),作为线性的表征。(xi-x)(yi-y)r=i=1i-x)i-x)2i=1i-y)2i-y)2i=1(5)JJF2054—20235式中:r—线性相关系数;xi—被分析项目各个浓度水平标准溶液的标准值;x—被分析项目各个浓度水平标准溶液的标准值的平均值;yi—被分析项目各个浓度水平标准溶液的测量值;y—被分析项目各个浓度水平标准溶液的测量值的平均值;n—被分析项目浓度水平的个数。8校准结果表达8.1校准结果处理经校准后的血气分析仪应核发校准证书,校准证书应符合JJF1071—2010中5.12的要求,并给出各校准项目名称和测量结果以及扩展不确定度。校准原始记录格式(推荐性表格)见附录E,校准证书内页格式(推荐性表格)见附录F。8.2校准结果的测量不确定度血气分析仪校准结果的测量不确定度按JJF1059.1—2012的要求评定,校准结果测量不确定度评定示例见附录G。9复校时间间隔由于复校时间间隔的长短是由血气分析仪的使用情况、使用者、血气分析仪本身质量等诸因素所决定的,因此送校单位可根据实际使用情况自主决定复校时间间隔,复校时间间隔建议不超过1年。JJF2054—20236附录A缩略语以下缩略语适用于本规范。pH:酸碱度(potentialofhydrogen)p(CO2)&p(O2):CO2和O2的分压(partialpressureofCO2andO2)c(K+):钾离子浓度(concentrationofpotassiumion)c(Na+):钠离子浓度(concentrationofsodiumion)c(Ca2+):钙离子浓度(concentrationofcalciumion)c(Cl-):氯离子浓度(concentrationofchlorideion)ct(Hb):总血红蛋白浓度(concentrationoftotalhemoglobin)pK':血浆CO2的表观解离常数(apparentpKofCO2inplasma)ct(CO2):血浆室中的总CO2浓度(concentrationoftotalCO2inplasmacompart-mentofwholeblood)c(HCO):碳酸氢盐浓度(bicarbonateconcentration)βecf:细胞外液中非碳酸氢盐缓冲液的表观缓冲液值(apparentbuffervalueofnon-bicarbonatebuffersinextracellularfluid)BE(ecf):细胞外液碱剩余(baseexcessofextracellularfluid)BE(B):血液碱剩余(baseexcessofblood)O2Hb:氧合血红蛋白(oxyhemoglobin)HHb:脱氧血红蛋白(deoxyhemoglobin)COHb:羧基血红蛋白(carboxyhemoglobin)MetHb:高铁血红蛋白(methemoglobin)SulfHb:硫基血红蛋白(sulfhemoglobin)F(O2Hb):总血红蛋白的氧合血红蛋白分数(oxyhemoglobinfractionoftotalhemo-s(O2):血红蛋白氧饱和度(hemoglobinoxygensaturation)sp(O2):脉搏血氧仪的氧饱和度(oxygensaturationfrompulseoximetry)B(O2):血液中血红蛋白的氧容量(oxygencapacityofhemoglobininblood)ct(O2):血氧含量(总氧浓度)[oxygencontent(concentrationoftotaloxygen)ofp50:半饱和度氧分压(half-saturationoxygentension)JJF2054—20237附录B气体张力法B.1概述气体张力法(液体和气体之间的气体分压平衡)是在控制条件下(如温度、气压、湿度)采用一种已知的混合气体来平衡一种液体的过程,包括全血气体张力法和非全血p(CO2)和p(O2)准确性的参考程序。非血液气体张力法是采用特殊处理的缓冲溶液(不含血红蛋白)的气体张力法,这种方法可用于评估p(CO2),但对于p(O2)的评估有更多限制,因其中没有血红蛋白来缓冲p(O2)。B.2材料气体张力法试验中使用的材料为:a)标准气体:厂商建立p(CO2)和p(O2)测量仪器准确性的参考方法时应采用可溯源的气体混合物,应选择代表呼吸性碱中毒、正常和呼吸性酸中毒患者血气值的混合气体作为标准气体,如3%CO2/25%O2,6.6%CO2/17%O2或12%CO2/7.5%O2,可选择气体标准物质或精密混气系统产生的标准气体混合物,参见6.2.1.4。b)平衡样品:参见6.2.3.1。B.3设备气体张力法试验中使用的主要仪器为:a)精密混气系统:参见6.2.1.4。b)张力平衡仪:进行张力平衡的仪器,IFCC推荐作为参考方法的张力平衡仪为开放系统,即已知组成的气体混合物流过系统,在流体样品和气体混合物中产生相同的气体分压,张力平衡仪通常由标准气体混合物、加湿室、平衡室和恒温控制模块等组成,加湿室和平衡室需在恒温控制模块中进行恒温(37.0℃)。理想的张力平衡仪应该具有以下特征:1)能够在适量样品中平衡气体的分压,同时具有最小体积的已知气体成分和保持气液界面处的压力在已知水平;2)在已知和控制温度下以快速进行平衡,避免脱水(或发生溶血);3)转移样品时必须避免空气污染,并且应快速完成转移;4)张力平衡仪应易于使用、清洁和维护。7%/℃,p(CO2)可变化4%/℃]。B.4平衡过程使用张力平衡仪时,典型的测试顺序如下:1)将一定量的水置于其加湿室中;2)在其平衡室中装入所需量的新鲜血液或缓冲液;JJF2054—20238p(H2O)=10(0.0244T+0.7655)+0.4(Bp(H2O)=10(0.0244T+0.7655)+0.4(B.3)其中F是干燥气体混合物中的气体的摩尔(物质)分数,pTotal是环境中的大气压力(mmHg),p(H2O)是平衡温度下的水蒸气压(mmHg)。公式(B.1)和(B.2)是从道尔顿分压定律和溶解度的亨利定律导出,虽然仅严格适用于理想气体,但也适用于接近或低于大气压的实测气体。4)标准气体混合物在相同温度和气压下流经加湿室时通过水鼓泡使水蒸气饱和后进入平衡室;5)进入平衡室的标准气体混合物鼓泡通过样品一段时间完全实现液体和气体之间的气体分压平衡;6)过量气体会从平衡室中排出,经过温度和张力平衡后的样品用于血气分析仪的准确度测试。注:气流在相同温度和气压下通过水鼓泡使水蒸气饱和以防止样品中的水蒸发或冷凝,以及气流进入平衡室而不冷却或改变压力;由于平衡室会排出过量气体,则没有额外的气体进入平衡样品并且平衡室排气口被密封,可避免室内空气对平衡样品造成任何污染。B.5平衡结果用于p(CO2)/p(O2)的标准气体为已知精确组分并被加湿的干燥气体混合物,适用于以下公式:p(O2)=F(O2)[pTotal-p(H2O)](B.2)p(COp(O2)=F(O2)[pTotal-p(H2O)](B.2)其中T表示温度,以摄氏度(℃)为单位,通过公式(B.3)中精确估计p(H2O),其来自史密森计量表(SmithsonianMetrological)Table和盖吉科学表(GeigyScientificTables)[1],37℃时计算出p(H2O)约为47mmHg。将气体分压值[p(O2)/p(CO2)]转换为标准大气压(760mmHg)下的气体分压值[p(O2)和p(CO2)]可通过将测量值或计算值乘以因子(760-47)/(pTotal-47)获得。JJF2054—20239附录C血气分析仪的测量原理用于血气、pH和相关分析物的仪器中使用的测量技术可分为两大类:电化学和光学。表C.1表示了这两种通用技术对特定分析物的应用。表C.1血气、pH和相关分析物仪器中使用的测量技术测量技术电化学光学电位法电流法电导法吸收光谱法pH和血气pH、p(CO2)p(O2)电解质K+、Na+、Cl-、Ca2+、Mg2+代谢物葡萄糖、乳酸红细胞压积、血红蛋白、血红蛋白分数红细胞压积血红蛋白、血红蛋白分数C.1电化学测量电化学传感器非常适合血液分析,原因如下:a)传感器是直接读数,可以在浑浊的基质中使用,而无需样品稀释或预处理;b)测量是非破坏性的,允许同时测量单个样品中的多个参数;c)可以使用通用的测量技术来测量pH和血气及以外的其他重症监护分析物,从而简化仪器设计。电化学的子类别如下所示。C.1.1电位法电池电位(两个电极之间产生的电压)与特定分析物的浓度成正比,电极之间的电流为零。这两个电极称为指示电极和参比电极。应用包括用于pH、Na+、K+、Ca2+、Mg2+、Cl-的离子选择性电极,以及用于p(CO2)气敏传感器(Stow-Severinghaus型)的内部pH电极。C.1.2电流法施加在两个电极(阳极和阴极)之间的恒定电势用于驱动化学反应,从而导致电极之间的电流流动。应用包括克拉克p(O2)传感器和用作多数葡萄糖、乳酸和生物传感器的内部换能器的H2O2电极。葡萄糖和乳酸生物传感器也是电流型传感器,但还包括一种酶作为目标分析物的识别元素。C.1.3电导法在电势梯度下,离子迁移导致两个电极之间的电流通过(电导)与分析物的浓度成正比。由于红细胞是电绝缘体,因此应用包括测量红细胞体积分数(红细胞压积)。JJF2054—202310C.2光学测量吸收光谱法是通过利用可见光部分组分吸收光谱的差异来测量血红蛋白和血红蛋白的分数组分(见图C.1)。这项技术通常称为血氧分析(cooximetry)。为了区分各组分,在几个波长下进行测量,总血红蛋白是所有组分的总和。图C.1血红蛋白分数组分的吸收光谱C.2.1使用溶解和未溶解血液的血氧分析传统上使用经化学或机械溶解了红细胞的血液进行血氧分析(cooximetry)测量,以消除光学测量过程中的散射。最近,一些血气分析仪使用未溶解的全血进行血氧分析(cooximetry)测量,并对红细胞产生的散射进行数学校正。C.3即时检验系统中使用的技术许多用于即时检验的手持式和便携式系统都使用传感器和一次性测量试剂盒中包含的试剂。使用这些试剂盒在几周内能分析多达几百个固定数量的样品。传感器可以平面形式组装在塑料或其他廉价的基板上,当测量试剂盒达到其样品容量时将其丢弃。传感器技术与大型传统的基于实验室的系统相同,但有一些例外。一些设计用于即时检验的系统使用基于光学的传感器来测量血气、pH和电解质。但是,由于传感反应的不可逆性,这些传感器仅限于单元使用测试的系统。用于pH、Na+的传感器以及传统的基于实验室的系统中使用的内部pH传感器是由离子选择性玻璃组装而成的。由于玻璃传感器无法在塑料基板上制造,因此针对即时检验设计的较新系统在这些应用中使用基于聚合物的传感器。尽管不如玻璃传感器坚固,但基于聚合物的pH和Na+传感器可用于有限数量的样品分析,并且基于试剂盒系统对于即时应用也是可接受的。JJF2054—202311附录D标准溶液配制方法D.1设备分析天平(最大称量不大于200g,分度值不大于0.1mg)和有盖称量瓶;容量瓶(1000mL,A级)和移液管(10mL,A级);电热烘箱、烧杯(100mL)和干燥器。D.2试剂氯化钾[KCl],优级纯(质量分数≥99.5%);氯化钠[NaCl],优级纯(质量分数≥99.5%);无水醋酸钠[CH3COONa],优级纯(质量分数≥99.0%);硼酸[H3BO3],优级纯(质量分数≥99.0%);3-吗啉丙磺酸(MOPS)缓冲剂,优级纯(质量分数≥99.0%)和去离子水(电阻率≥10MΩ·cm)。D.3配制要求和方法D.3.1配制要求表D.1K+标准溶液浓度成分浓度/mmol/L1号2号3号4号5号c(K+)7.506.004.503.001.50按表D.1溶液浓度的要求配制标准溶液,溶液浓度c计算如下式。c式中:m—含有欲配置离子溶液所对应试剂的称量质量,g;P—对应试剂的纯度,%;V—稀释到的体积,L;M—对应试剂的摩尔质量,g·mol-1。D.3.2配制方法将优级纯NaCl、KCl、CH3COONa、H3BO3放入称量瓶内,并且置于烘箱中,在105℃温度下烘干2h,然后移至干燥器内冷却至室温备用。D.3.2.1序号1标准溶液配制过程用分析天平称量烘干过的氯化钾0.5623g、氯化钠3.8471g、无水乙酸钠2.8593g、硼酸0.8g并放入烧杯内,用少量去离子水溶解后,移入1000mL容量瓶中;移液时,烧杯至少用去离子水冲洗3次,洗液并入容量瓶,再用去离子水稀释至满刻度并混匀。D.3.2.2序号3标准溶液配制过程用分析天平称量烘干过的氯化钾0.3372g、氯化钠6.5375g、无水乙酸钠JJF2054—2023122.3781g、硼酸0.5g和MOPS0.05g放入烧杯内,用少量去离子水溶解后,移入1000mL容量瓶中;移液时,烧杯至少用去离子水冲洗3次,洗液并入容量瓶,再用去离子水稀释至满刻度并混匀。D.3.2.3序号5标准溶液配制过程用分析天平称量烘干过的氯化钾0.1126g、氯化钠9.2275g、无水乙酸钠1.8980g和MOPS0.08g放入烧杯内,用少量去离子水溶解后,移入1000mL容量瓶中;移液时,烧杯至少用去离子水冲洗3次,洗液并入容量瓶,再用去离子水稀释至满刻度并混匀。D.3.2.4序号2标准溶液配制过程将取出的部分序号1溶液和序号3溶液等体积混合。D.3.2.5序号4标准溶液配制过程将取出的部分序号3溶液和序号5溶液等体积混合。D.4标准溶液的保存配制好的标准溶液的pH在7.15~7.35的范围内,5℃~30℃环境温度和避光条件下可保存3个月。必要时,可用安瓿瓶封装,同一保存条件下保存期可达1年。若发现溶液混浊并伴有沉淀现象出现时,应停止使用。JJF2054—202313附录E校准原始记录格式(推荐性表格)血气分析仪型号规格制造厂商出厂编号委托单位地址温度湿度大气压校准日期校准员核验员一、相对示值误差测定项目标准值测量值平均值示值误差pHp(CO2)mmHgp(O2)mmHgc(K+)mmol/Lc(Na+)mmol/Lc(Ca2+)mmol/LJJF2054—202314表(续)测定项目标准值测量值平均值示值误差c(Cl-)mmol/Lct(Hb)g/dL二、测量重复性测量项目测量值RSD/%pHp(CO2)mmHgp(O2)mmHgc(K+)mmol/Lc(Na+)mmol/Lc(Ca2+)mmol/Lc(Cl-)mmol/Lct(Hb)g/dL三、携带污染率(如适用)测量项目L1L2L3L4H1H2H3H4L5CHLc(K+)mmol/LJJF2054—202315四、线性测量项目标准值测量值平均值线性相关系数c(K+)mmol/LJJF2054—202316附录F校准证书(内页)格式(推荐性表格)校准项目标准值校准结果pHp(CO2)p(O2)c(K+)c(Na+)c(Ca2+)c(Cl-)ct(Hb)示值误差扩展不确定度(k=2)重复性携带污染率[c(K+)]线性[c(K+)]标准值测量值平均值线性相关系数校准员:核验员:JJF2054—202317附录G测量不确定度评定示例血气分析仪示值误差测量过程中涉及的参数主要有pH、p(CO2)、p(O2)、电解质[c(K+)、c(Na+)、c(Ca2+)、c(Cl-)]和ct(Hb),示例中主要分析测量过程中对校准结果影响较大的不确定度分量来源,对其进行不确定度评定。G.1pH测量不确定度评定G.1.1测量方法对标准物质连续测定3次,按公式(G.1)计算绝对示值误差。G.1.2测量模型式中:B'=M-T(G.1)B'—绝对示值误差;M—标准物质3次测量结果的平均值;T—标准物质标准值。G.1.3合成标准不确定度计算公式依据不确定度传播律,当各不确定度间不相关时,u=c2(xi)u2(xi),则由公式(G.1)得uc=cu+cu(G.2)cM1,cT-1G.1.4不确定度来源不确定度来源包括:a)输入量M引入的标准不确定度uM,包括测量重复性引入的标准不确定度uM1和分辨力引入的标准不确定度uM2;b)输入量T引入的标准不确定度uT,包括标准物质引入的标准不确定度uT1、液接界电势随pH变化引入的标准不确定度uT2和温度偏差引入的标准不确定度uT3。G.1.5标准不确定度评定G.1.5.1输入量M引入的标准不确定度uM评定G.1.5.1.1测量重复性引入的标准不确定度uM1选定一台血气分析仪,使用pH标准缓冲溶液GBW(E)130075对pH连续测量10次,测量结果见表G.1。JJF2054—202318表G.1pH测量结果测量项目测量值(Mi)pH7.3787.3827.3867.3927.3837.3977.3717.3887.3727.399则单次测量结果的标准差s(M):s(M)=(Mi-M)2/(10-1)≈0.00958实际测试时在重复性条件下连续测量3次,以3次测量的算术平均值作为结果,则由测量重复性引入的标准不确定度为:G.1.5.1.2分辨力引入的标准不确定度uM2uM1G.1.5.1.2分辨力引入的标准不确定度uM20.0005血气分析仪pH参数的最小分辨力均为0.001,区间半宽a=0.0005,按均匀分布处理,取包含因子k=3,由此引入的标准不确定度为:0.0005uM2= uM2=3G.1.5.2输入量T引入的标准不确定度uT评定G.1.5.2.1标准物质不确定度引入的标准不确定度uT1标准不确定度为:本次评定使用pH标准缓冲溶液GBW(E)130075,U=0.01(k=2)标准不确定度为:0.0120.012uT1=G.1.5.2.2液接界电势随pH的变化引入的标准不确定度uT2uT2与pH计电极的液接界电势正相关,液接界电势最大变化为±0.01,按均匀分0.01布处理,取包含因子k=3,由此引起的标准不确定度为:0.01uT2= uT2=3G.1.5.2.3温度偏差引入的标准不确定度uT30.01×0.1pH标准缓冲液(混合碳酸盐)随温度变化的温度系数β=0.01/℃,血气分析仪测量室的温度最大允许误差为±0.1℃,按均匀分布处理,取包含因子k=3,则:0.01×0.1uT3= uT3=3G.1.6标准不确定度一览表标准不确定度一览表见表G.2。JJF2054—202319表G.2血气分析仪pH测量结果标准不确定度一览表被测量不确定度来源标准不确定度灵敏系数输出量的不确定度分量pH输入量M测量重复性0.0055310.00553分辨力0.000290.00029输入量T标准物质0.005-10.005液接界电势随pH的变化0.005770.00577温度偏差0.000580.00058G.1.7合成标准不确定度由于uM1、uM2、uT1、uT2和uT3之间互不相关,则由公式(G.2)可得合成标准不确定度uc为:G.1.8扩展不确定度uc=u1+u2+u1+u2+u3G.1.8扩展不确定度U=kuc=0.02取包含因子k=2,则扩展不确定度UU=kuc=0.02G.2p(CO2)和p(O2)测量不确定度评定G.2.1测量方法采用气体标准物质或精密混气系统产生的标准气体混合物通过气体张力法在37℃下充分溶解于血液或缓冲液中,以其作为标准(参见附录B)。使用被校仪器连续测定3次,按公式(G.3)计算相对示值误差。G.2.2测量模型式中:B—相对示值误差,式中:B—相对示值误差,%;M—标准物质3次测量结果的平均值;T—标准物质标准值。G.2.3合成标准不确定度计算公式参见公式(G.2)。由公式(G.3)得cM,cT-G.2.4不确定度来源不确定度来源包括:a)输入量M引入的标准不确定度uMp(CO2)、uMp(O2),包括测量重复性引入的标准不确定度uM1p(CO2)、uM1p(O2)和分辨力引入的标准不确定度uM2p(CO2)、uM2p(O2);b)输入量T引入的标准不确定度uTp(CO2)、uTp(O2),包括标准物质引入的标准不确JJF2054—202320定度uT1p(CO2)、uT1p(O2)、大气压测量误差引入的标准不确定度uT2p(CO2)、uT2p(O2)和张力平衡仪温度控制偏差引入的标准不确定度uT3p(CO2)、uT3p(O2)。G.2.5标准不确定度评定G.2.5.1输入量M引入的标准不确定度uMp(CO2)、uMp(O2)评定G.2.5.1.1测量重复性引入的标准不确定度uM1p(CO2)、uM1p(O2)选定一台血气分析仪,使用温度和张力平衡后的样品对p(CO2)和p(O2)连续测量10次,测量结果见表G.3。表G.3p(CO2)和p(O2)测量结果测量项目测量值(Mi)p(CO2)/mmHg40.339.539.940.239.740.139.741.339.640.1p(O2)/mmHg90.592.891.692.392.691.391.492.390.592.1则单次测量结果的标准差s(Mp(CO2))和s(Mp(O2))如下:s(Mp(CO2))=(Mip(CO2)-Mp(CO2))2/(10-1)≈0.519mmHgs(Mp(O2))=(Mip(O2)-Mp(O2))2/(10-1)≈0.818mmHg实际测试时在重复性条件下连续测量3次,以3次测量的算术平均值作为结果,则由测量重复性引入的标准不确定度为:uM1p(CO2)=s(Mp(CO2))/3=0.519mmHg/3≈0.300mmHguM1p(O2)=s(Mp(O2))/3=0.818mmHg/3≈0.472mmHgG.2.5.1.2分辨力引入的标准不确定度uM2p(CO2)、uM2p(O2)血气分析仪p(CO2)和p(O2)的最小分辨力均为0.1mmHg,区间半宽a=0.05mmHg,按均匀分布处理,取包含因子k=3,由此引入的标准不确定度为:0.05mmHg≈0.029mmHg3uM2p(CO2)=uM2p(O2)=0.05mmHg≈0.029mmHg3G.2.5.2输入量T引入的标准不确定度uTp(CO2)、uTp(O2)评定G.2.5.2.1标准物质不确定度引入的标准不确定度uT1p(CO2)、uT1p(O2)本次评定使用由中国计量科学研究院提供的氮中二氧化碳、氧混合气体标准物质40.0mmHg,Mp(O2)为91.7mmHg,其引入的标准不确定度为:GBW08159,CO2和O2浓度的扩展不确定度均为40.0mmHg,Mp(O2)为91.7mmHg,其引入的标准不确定度为:uT1p(CO2)×40.0mmHg=0.200mmHguT1p(O2)×91.7mmHg=0.459mmHgG.2.5.2.2由大气压测量误差引入的标准不确定度uT2p(CO2)、uT2p(O2)根据附录B中公式(B.1)、(B.2)和(B.3),气体浓度换算成气体分压时需要测JJF2054—202321量环境大气压,本次使用空盒压力表进行大气压的测量,测量值为1004.5hPa,通过Mp(CO2)为40.0mmHg,Mp(O2)为91.7mmHg,则由大气压测量误差引入的标准不确定度为:查该空盒压力表的校准证书可知,其测量Mp(CO2)为40.0mmHg,Mp(O2)为91.7mmHg,则由大气压测量误差引入的标准不确定度为:uT2p(CO2)×40.0mmHg=0.006mmHguT2p(O2)×91.7mmHg=0.014mmHgG.2.5.2.3张力平衡仪温度控制偏差引入的标准不确定度uT3p(CO2)、uT3p(O2)由于样品需要在(37±0.1)℃下进行温度和张力平衡,气体分压随温度变化,根据文献报道,p(O2)可直接变化7%/℃和p(CO2)同样变化4%/℃,张力平衡仪的恒温控制模块Mp(O2)为91.7mmHg,则由张力平衡仪温度控制偏差引入的标准不确定度为:最大允许误差为±0.1℃,按照均匀分布处理,取包含因子k=Mp(O2)为91.7mmHg,则由张力平衡仪温度控制偏差引入的标准不确定度为:uT3p(CO2)=0.1℃×4%/℃3×40.0mmHg=0.092mmHguT3p(O2)=0.1℃×7%/℃3×91.7mmHg=0.371mmHgG.2.5.3灵敏系数的计算通过空盒压力表测量的大气压为100.45hPa,1kPa=10hPa,1mmHg=0.133kPa,平衡时温度为37℃,氮中二氧化碳、氧混合气体标准物质GBW08159中气体浓度百分比为CO2:5.66%/O2:12.8%/N2:81.54%,通过公式(B.1)、(B.2)和(B.3)计算出平衡后的血液样品参考值:Tp(CO2)为40.1mmHg,Tp(O2)为90.7mmHg,由前文可知Mp(CO2)为40.0mmHg通过空盒压力表测量的大气压为100.45hPa,1kPa=10hPa,1mmHg=0.133kPa,cMp(CO2)cTp(CO2)-(mmHg)-1≈0.0249(mmHg)-1=-.(mmHg)-1≈-0.0249(mmHg)-1cMp(O2)cTp(O2)-(mmHg)-1≈0.0110(mmHg)-1-(mmHg)-1≈-0.0111(mmHg)-1G.2.6标准不确定度一览表标准不确定度一览表见表G.4。JJF2054—202322表G.4血气分析仪p(CO2)和p(O2)测量结果标准不确定度一览表被测量不确定度来源标准不确定度灵敏系数输出量的不确定度分量p(CO2)输入量M测量重复性0.300mmHg0.0249(mmHg)-10.00747分辨力0.029mmHg0.0007221输入量T标准物质0.200mmHg-0.0249(mmHg)-10.00498大气压测量误差0.006mmHg0.0001494张力平衡仪温度控制偏差0.092mmHg0.0022908p(O2)输入量M测量重复性0.472mmHg0.0110(mmHg)-10.005192分辨力0.029mmHg0.000319输入量T标准物质0.459mmHg-0.0111(mmHg)-10.0050949大气压测量误差0.014mmHg0.0001554张力平衡仪温度控制偏差0.371mmHg0.0041181G.2.7合成标准不确定度由于uM1p(CO2)、uM2p(CO2)、uT1p(CO2)、uT2p(CO2)和uT3p(CO2)以及uM1p(O2)、uM2p(O2)、uT1p(O2)、uT2p(O2)和uT3p(O2)之间互不相关,则由公式(G.2)可得合成标准不确定度ucp(CO2)、ucp(O2)为:G.2.8扩展不确定度ucp(CO2)=cp(CO2)(u1p(CO2)+u2p(CO2))+cp(CO2)(u1p(CO2)+u2p(CO2)+u3p(CO2))=0.929%ucp(O2)=cp(O2)(u1p(O2)+u2p(O2))+cp(O2)(u1p(O2)+u2p(O2)+u3p(O2)G.2.8扩展不确定度Up(CO2)=kucp(CO2)=1.9%取包含因子k=2,则扩展不确定度Up(COUp(CO2)=kucp(CO2)=1.9%G.3c(K+)、c(Na+)、c(Ca2(O)(cp)(测量不确定度评定G.3.1测量方法参见G.1.1。G.3.2测量模型参见G.2.2。G.3.3合成标准不确定度计算公式参见G.2.3。G.3.4不确定度来源不确定度来源包括:a)输入量M引入的标准不确定度uMc(K+)、uMc(Na+)、uMc(Ca2+)、uMc(Cl-)、uMc(Hb),包t括测量重复性引入的标准不确定度uM1c(K+)、uM1c(Na+)、uM1c(Ca2+)、uM1c(Cl-)、uM1c(Hb)和分t辨力引入的标准不确定度uM2c(K+)、uM2c(Na+)、uM2c(Ca2+)、uM2c(Cl-)、uM2c(Hb);t2JJF2054—202323b)输入量T引入的标准不确定度uTc(K+)、uTc(Na+)、uTc(Ca2+)、uTc(Cl-)、uTct(Hb),主要是标准物质引入的标准不确定度。G.3.5不确定度分量评定G.3.5.1输入量M引入的标准不确定度uMc(K+)、uMc(Na+)、uMc(Ca2+)、uMc(Cl-)、uMc(Hb)t评定G.3.5.1.1测量重复性引入的标准不确定度uM1c(K+)、uM1c(Na+)、uM1c(Ca2+)、uM1c(Cl-)、uM1c(Hb)t选定一台血气分析仪,使用电解质标准物质和血红蛋白标准物质对c(K+)、c(Na+)、c(Ca2+)、c(Cl-)和ct(Hb)参数连续测量10次,测量结果见表G.5。表G.5c(K+)、c(Na+)、c(Ca2+)、c(Cl-)和ct(Hb)测量结果测量项目测量值(Mi)c(K+)/(mmol/L)4.464.394.414.474.424.454.444.374.414.47c(Na+)/(mmol/L)142.3143.5144.0141.9143.8141.5142.6142.1141.3143.4c(Ca2+)/(mmol/L)0.910.930.880.910.900.990.940.890.870.92c(Cl-)/(mmol/L)115.7114.9113.8114.2115.3113.6116.2115.4114.3115.1ct(Hb)/(g/dL)11.211.011.311.510.911.411.211.111.511.3则单次测量结果的标准差s(Mc(K+))、s(Mc(Na+))、s(Mc(Ca2+))、s(Mc(Cl-))和s(Mct(Hb))如下:s(Mc(K+))=(Mic(K+)-Mc(K+))2/(10-1)≈0.0345mmol/L s(Mc(Na+))=(Mic(Na+)-Mc(Na+))2/(10-1)≈0.9755mmol/Ls(Mc(Ca2+))=(Mic(Ca2+)-Mc(Ca2+))2/(10-1)≈0.0344mmol/L s(Mc(Cl-))=(Mic(Cl-)-Mc(Cl-))2/(10-1)≈0.8502mmol/L s(Mct(Hb))=(Mict(Hb)-Mct(Hb))2/(10-1)≈0.2011g/dL实际测试时在重复性条件下连续测量3次,以3次测量的算术平均值作为结果,则由测量重复性引入的标准不确定度为:uM1c(K+)=s(Mc(K+))/3≈0.0200mmol/LuM1c(Na+)=s(Mc(Na+))/3≈0.5632mmol/LuM1c(Ca2+)=s(Mc(Ca2+))/3≈0.0199mmol/LuM1c(Cl-)=s(Mc(Cl-))/3≈0.4909mmol/LuM1ct(Hb)=s(Mct(Hb))/3≈0.1161g/dLJJF2054—202324:(k=2),Uct(Hb)=2.0%(k=2),Tct(Hb)为11.8g/dL,则以G.3.5.1.2分辨力引入:(k=2),Uct(Hb)=2.0%(k=2),Tct(Hb)为11.8g/dL,则以uM2c(Hb)t血气分析仪c(K+)和c(Ca2+)的最小分辨力均为0.01mmol/L,区间半血气分析仪c(K+)和c(Ca2+)的最小分辨力均为0.01mmol/L,区间半宽a=0.05mmol/L,ct(Hb)的最小分辨力均为0.1g/dL,区间半宽a=0.05g/dL,以上按均匀分布处理,取包含因子k=3,由此引入的标准不确定度为:uM2c(K+)=uM2c(Ca2+)5mmol/L≈0.0029mmol/LuM2c(Na+)=uM2c(Cl-)mmol/L≈0.0289mmol/LuM2ct(Hb)g/dL≈0.0289g/dLG.3.5.2输入量T引入的标准不确定度uTc(K+)、uTc(Na+)、uTc(Ca2+)、uTc(Cl-)、uTct(Hb)评定输入量T引入的标准不确定度主要是标准物质引入的标准不确定度,本次评定使用人血清无机成分电解质标准物质GBW(E)090795和血细胞(血红蛋白)标准物质0.11mmol/L(k=2),Uc(Na+)=2.6mmol/L(k=2),Uc(Ca2+)=0.025mmol/L(k=(氰化高铁0.11mmol/L(k=2),Uc(Na+)=2.6mmol/L(k=2),Uc(Ca2+)=0.025mmol/L(k=uTc(K+)mmol/L=0.055mmol/LuTc(Na+)mmol/L=1.3mmol/LuTc(Ca2+)mmol/L=0.0125mmol/LuTc(Cl-)mmol/L=1.6mmol/LuTct(Hb)×11.8g/dL=0.118g/dLG.3.5.3灵敏系数的计算通过查证书和计算可知,Tc(K+)为4.41mmol/L,Tc(Na+)为146.9mmol/L,Tc(Ca2+)为1.051mmol/L,Tc(Cl-)为113.2mmol/L,Tct(Hb)为11.8g/dL,Mc(K+)为4.43mmol/L,Mc(Na+)为142.6mmol/L,Mc(Ca2+)为0.93mmol/L,Mc(Cl-)为114.9mmol/L,Mct(Hb)为11.2g/dL,则灵敏系数的计算结果如下:cMc(K+)≈(mmol/L)-1≈0.2268(mmol/L)-1cTc(K+)-≈-(mmol/L)-1≈-0.2278(mmol/L)-1JJF2054—202325cMc(Na+)cTc(Na+)-=11=(mmol/L)-(mmol/L)-1≈0.0068(mmol/L)-1Tc(Na+)146.9≈-(mmol/L)-1≈-0.0066(mmol/L)-1cMc(Ca2+)cTc(Ca2+)-=11=(mmol/L)-(mmol/L)-1≈0.9515(mmol/L)-1Tc(Ca2+)1.051≈-102(mmol/L)-1≈-0.8419(mmol/L)-1cMc(Cl-)cTc(Cl-)-=11=(mmol/L)-(mmol/L)-1≈0.0088(mmol/L)-1Tc(Cl-)113.2≈-(mmol/L)-1≈-0.0090(mmol/L)-1cMct(Hb)cTct(Hb)-≈(g/dL)-1≈0.0847(g/dL)-1≈-(g/dL)-1≈-0.0804(g/dL)-1G.3.6标准不确定度一览表标准不确定度一览表见表G.6。表G.6血气分析仪c(K+)、c(Na+)、c(Ca2+)、c(Cl-)和ct(Hb)测量结果标准不确定度一览表被测量不确定度来源标准不确定度灵敏系数输出量的不确定度分量c(K+)输入量M测量重复性0.0200mmol/L0.2268(mmol/L)-10.004536分辨力0.0029mmol/L0.00065772输入量T标准物质0.055mmol/L-0.2278(mmol/L)-10.012529c(Na+)输入量M测量重复性0.5632mmol/L0.0068(mmol/L)-10.00382976分辨力0.0289mmol/L0.00019652输入量T标准物质1.3mmol/L-0.0066(mmol/L)-10.00858c(Ca2+)输入量M测量重复性0.0199mmol/L0.9515(mmol/L)-10.01893485分辨力0.0029mmol/L0.00275935输入量T标准物质0.0125mmol/L-0.8419(mmol/L)-10.01052375JJF2054—202326Uct(Hb)=kucct(Hb)=2.8%Uc(Cl-)=kucc(Cl-)=3.0%表G.6血气分析仪c(K+)、c(Na+Uct(Hb)=kucct(Hb)=2.8%Uc(Cl-)=kucc(Cl-)=3.0%被测量不确定度来源标准不确定度灵敏系数输出量的不确定度分量c(Cl-)输入量M测量重复性0.4909mmol/L0.0088(mmol/L)-10.00431992分辨力0.0289mmol/L0.00025432输入量T标准物质1.6mmol/L-0.0090(mmol/L)-10.01440ct(Hb)输入量M测量重复性0.1161g/dL0.0847(g/dL)-10.00983367分辨力0.0289g/dL0.00244783输入量T标准物质0.