安迪科药业（福建）有限公司安迪科正电子技术项目环境影响报告

安迪科药业(福建)有限公司(公开本)安迪科药业(福建)有限公司安迪科药业（福建）有限公司安迪科正电子技术项目环境影响报告书I 附件4-1本项目HM-20S型回旋加速器周围剂量场分布计算报告 附件4-2本项目HM-18HC型回旋加速器周围剂量场分布计算报告 附件4-3本项目HM-20S型回旋加速器轰击固体靶的相关说明 安迪科药业（福建）有限公司安迪科正电子技术项目环境影响报告书2本项目所在地东南侧为漳州华福化工有限公司（本项目厂房距离其公司厂界最近约立生物制品有限公司（本项目厂房距离其公东诚安迪科是烟台东诚药业的全资子公司，目前下属多家分、子公司已获得国家生态环境部和药品监督总局颁发的资质证照。公司致力于建设全国网络化同位素药物的生产供司，经营范围包括放射性药品的研发；体内放射性药品的生产、销售；正电子示踪剂和分工业园新建厂区，开展医用同位素药物生产、使用和销售，厂区所在地现状为空地。厂区），安迪科药业（福建）有限公司安迪科正电子技术项目环境影响报告书1/2/其中//3/其中//4%/5//6%/日生产能力6.66E+11Bq（18Ci年工作300d，年生产能力1.998E+14Bq（5400Ci在回分装模块箱，用于开展18F正电子药物的合成及分装；回旋加速器机房二内设置1台HM- 解纯化合成分装模块箱，用于开展89Zr药物的溶解、纯化、合成及分装，另外生产车间三内设置68Ga淋洗标记分装模块箱，外购68Ge（68Ga）发生器进行68Ga淋洗、标记分装，车间五主要包括177Lu、227Th2按照核素种类分别配套设置淋洗标记分装模块箱、分装模块箱，177Lu日最大操作量装车间，车间内设置131I药物分装模块箱，外购131I药物原液进行分装，日最大操作量安迪科药业（福建）有限公司安迪科正电子技术项目环境影响报告书4 项目属于“鼓励类——六、核能——6、同位素、加速器及辐照应用技术开发”，同时属于供诊断、治疗药物，便于各个医院开展放射性治疗和诊断，更多地治病救人。较医院自行采取相应的环保措施后，对周围环境的辐射影响是可以接受的，因此符合《电离辐射防护安迪科药业（福建）有限公司安迪科正电子技术项目环境影响报告书5本项目选址位于福建省漳州市长泰经济开发区兴泰工业园，根据中华人民共和国不动123456本项目位于福建省漳州市长泰经济开发区兴泰工业园，长泰经济开发区性质定为：漳位于兴泰工业园，兴泰工业园主要产业定位为以发展光电照明、体育用品、机械制造三大基地为主的技术先进、低耗能、低污染、高效益的制造加工型的综合工业园。本项目主要从事放射性药物的生产，属于医药制造业，其行业类型不属于兴泰工业园的主导产业，但1产业规划为坚持发展技术先进、低耗能、低污23禁止除树脂涂料或水性涂料配制、合成材料分目前，福建省生态保护红线划定工作正在进行，布。根据《福建省人民政府办公厅关于印发福建省生态保护红线划定成果调整工作方案的闽政办[2017]80号中指出“根据科学对照福建省生态保护红线划定成果调整工作方案的内容，本项目不涉及自然保护区、风景名胜区、饮用水水源一级保护区、国家一级公益林等环境敏感区，符合生态保护红线安迪科药业（福建）有限公司安迪科正电子技术项目环境影响报告书7本项目运营过程中主要能源是电能，少量用水主要为生活用水及绿化用水，当地自来合成材料分装、日用化学品的物料搅拌、混合、分装以外的其他精细化工企业入区，禁止引入大气污染型企业。本项目为不属于精细化工企业；本项目主要外照射剂量限值低于本评价要求的剂量约束值，废气对周边环境影响很小，项目不属于长安迪科药业（福建）有限公司安迪科正电子技术项目环境影响报告书8(1)《辐射环境保护管理导则核技术利用建设项目环境影响评价文件的内容和格式》安迪科药业（福建）有限公司安迪科正电子技术项目环境影响报告书9βmax＞0.15MeV）和α封源工作场所的分级，应按下表将非密封源工作场所按放射性核素日等效最大操作量的大甲9乙7～49丙1体111安迪科药业（福建）有限公司安迪科正电子技术项目环境影响报告书11111综上，本项目涉及的放射性核素毒性组别修正因子根据《电离辐射防护与辐射源安全68Ge（68Ga“放射性物质4444的表面污染应发符合GB18871中关于工作场所放射性表面污染控制水平的规定，不低于安迪科药业（福建）有限公司安迪科正电子技术项目环境影响报告书6.1.5距核医学工作场所各控制区内房间防护门、观察窗和墙壁围剂量当量率应小于2.5μSv/h，如屏蔽墙外的房间为人员偶尔居留的设备6.1.6放射性药物合成和分装的箱体、通风柜、注射窗等设备应设有屏蔽结构，以保6.1.7固体放射性废物收集桶、曝露于地面致使人员可以接近的放射性废液收集罐体量当量率应小于2.5μSv/h，如屏蔽墙外的房间为人员偶尔居留的设备间等区域，其周围剂“货包或集合包装的外表面任一点的最高辐射水平应不超过2mSv/h，满足下列任何一安迪科药业（福建）有限公司安迪科正电子技术项目环境影响报告书“应使任何货包外表面的非固定污染保持在实际尽可能低的水平上，常规运输条件下，b）对所有其他α发射体为0.4Bq/cm2”对于需要专门防护手段或安全措施的区域划分为控制区，对于未被设定为控制区，不需要专门防护手段或安全措施但需要经常对职业照射条件进行监督和评价的区域，划分为监督区。对控制区和监督区的人员活动进行限制，辐射控制区和辐射监督区以外区域对人公众（DACBq/m3）安迪科药业（福建）有限公司安迪科正电子技术项目环境影响报告书安迪科药业（福建）有限公司安迪科正电子技术项目环境影响报告书227.2.3.1固体放射性废物暂存时间满足下列要求的，经监测辐射剂量率满足所处环境浓度限值(μg/m3）12NO23/4/5//6/安迪科药业（福建）有限公司安迪科正电子技术项目环境影响报告书pH值NH3-N设计进水水质要求。长泰东区污水处理厂尾水排入龙津溪，水质执行《城镇污水处理厂污pH值NH3-N///44pH值NH3-N根据《辐射环境保护管理导则核技术利用建设项目环境影响评价文件的内容和格式》安迪科药业（福建）有限公司安迪科正电子技术项目环境影响报告书本项目为放射性药物生产，属甲级非密封放射性物质工作场所，故辐射环境影响的评本项目的保护目标为评价范围内从事本项目的放射工作工作人员及一般工作人员，以人12/2345/67/8//品有限公司、福建攀达实业有限公司设置有员工宿舍。结合项目评价范围及保护目标分布安迪科药业（福建）有限公司安迪科正电子技术项目环境影响报告书2自然环境与社会环境概况漳州市长泰区地处戴云山脉和漳州平原的过渡地带，东临厦门市，西接华安县和漳州本项目所在地东南侧为漳州华福化工有限公司，西南侧为兴华路，隔兴华路以南为斯研发中心，西北侧为福建省奥斯福电力系统有限公司，东北侧为山地。项目周边环境概况势由北向南逐渐降低，具有独特的向南开口的马蹄状地形特征。境内丘陵山地面积约占区域位于闽东火山断拗带，为福建省最强的火山喷发带。区内主要由晚侏罗世～早白第四系残坡积（Qeld第四系残坡积，主要有粉质粘土夹块石安迪科药业（福建）有限公司安迪科正电子技术项目环境影响报告书灰白色泥质粉砂岩，灰黑色碳质粉砂岩，灰白色砂岩、砾砂岩、粉砂岩，局部夹安山④燕山期侵入岩(γ)区内燕山期岩浆多期次侵入，岩性多为花岗岩、闪长花岗岩、石英闪长岩、石英二长该区域属典型的南亚热带海洋性季风气候。气候温暖，冬无严寒，夏无酷暑。与同纬最冷月（一月）平均气温12.6℃,最热月（七月）平均气温28.6℃,全年平均气温21℃。（原）长泰县有四条主要河流：龙津溪、马洋溪、坂里溪和高层溪。其流域面积都在安迪科药业（福建）有限公司安迪科正电子技术项目环境影响报告书项目纳污水体为龙津溪长泰大桥至龙津溪与北溪汇合处（蓬莱附近）河段，其主要功安迪科药业（福建）有限公司安迪科正电子技术项目环境影响报告书，（长泰经济开发区位于（原）长泰县城东西两侧。东部由北向南依次为港园工业园、兴），禁止引入重废水、废气型污染工业。长泰经济开发区重点发展机械电子、造纸及纸制品、文体用品及日用品、建材、纺织服装、精细化工及塑料制品六类产业。根据四个园区管委会走访和实际情况调查，规划机械电子类产业包含金属制品、机械制造、光电照明和电子四类行业；文体用品及日用品包括文体用品、工艺品和日用品制造两类行业；建材产业为安迪科药业（福建）有限公司安迪科正电子技术项目环境影响报告书境空气质量达标。项目所在区域达标判定，优先采用国家和地方生态环境主管部门公开发NO2物//4////2本项目所在区域主要纳污水体为龙津溪长泰大桥至龙津溪与北溪汇合处（蓬莱附近）安迪科药业（福建）有限公司安迪科正电子技术项目环境影响报告书Pi=Ci/Coi7.0PHmdPH,j7.0PHmdP=PHj7.0muPpH——pH值的标准指数pHj——地面水中pH值的监测值pHmu——地面水评价标准中规定的pH上限DODODOS/DOjDODODODOfDOSiijDOi<DOfDOj>DOff=468/（31.6+T安迪科药业（福建）有限公司安迪科正电子技术项目环境影响报告书pH值5/处//处//4处ND0处ND0业综合整治、禽畜养殖污染治理、工业园区基础设施配套等项目，水环境压力得到暂时缓解，但水环境恶化的趋势未得到根本遏制，龙津溪流域水质仍无法稳定达到Ⅲ类标准。本安迪科药业（福建）有限公司安迪科正电子技术项目环境影响报告书是是是是是是是是2.4.4辐射环境现状围内。全省环境陆地γ辐射处于当地天然本底水平涨落范围内，其中辐射环境自动监测站江、九龙江、汀江和晋江重点断面，省重点湖泊水库和地下水中天然放射性核素活度浓度活度浓度处于本底水平，人工放射性核素活度浓度未见异常，其中海水中人工放射性核素安迪科药业（福建）有限公司安迪科正电子技术项目环境影响报告书1234567893）3）3）3）3）123安迪科药业（福建）有限公司安迪科正电子技术项目环境影响报告书序号11本项目位于福建省漳州市长泰经济开发区兴泰工业园，项目所业，分别为漳州华福化工有限公司、漳州东泰雨具实业有限公司、福建省凯立生物制品有限公司、福建省奥斯福电力系统有限公司、福建攀达实业有限公司、东力醒狮新动力电池有限公司、福建省凯立生物制品有限公司、福建攀达实业有限公司设置有员工宿舍，仅福本项目位于工业园区内，周围的基础设施配套良好，项目产生的废水和固废可以依托安迪科药业（福建）有限公司安迪科正电子技术项目环境影响报告书3正电子药物、单光子药物等生产、使用和销售项目。项目地块用地性质为工业用地（医药日生产能力6.66E+11Bq（18Ci年工作300d，年生产能力1.998E+14Bq（5400Ci在回分装模块箱，用于开展18F正电子药物的合成及分装；回旋加速器机房二内设置1台HM- 解纯化合成分装模块箱，用于开展89Zr药物的溶解、纯化、合成及分装，另外生产车间三内设置68Ga淋洗标记分装模块箱，外购68Ge（68Ga）发生器进行68Ga淋洗、标记分装，按照核素种类分别配套设置淋洗标记分装模块箱、分装模块箱，177Lu日最大操作量安迪科药业（福建）有限公司安迪科正电子技术项目环境影响报告书装车间，车间内设置131I药物分装模块箱，外购131I药物原液进行分装，日最大操作量7.4E+11Bq（20Ci年工作300d，年操作量2.22E+14Bq（6000Ci生产车间六主要包括 项目（Bq）期工程二六一三三四售售五售售五售售六配套工程///室///），束流强度(μA）1房一12二3六3六////3一1三2三24三4四4六44六4五1五////根据表3.1.2-2，本项目一期非密封放射性物质日等效最大操作量为1.332E+10Bq，二期非密封放射性物质日等效最大操作量为安迪科药业（福建）有限公司安迪科正电子技术项目环境影响报告书此外，本项目设置碘质检室、放化实验室进行进行放射性场所操作量数数放化实验室5312441碘质检室4正电子(β+）湮没γ////γ////γ////正电子(β+）湮没////正电子(β+）湮没//////////11位于回旋加速器机房一213/4/25/46/87/48/2安迪科药业（福建）有限公司安迪科正电子技术项目环境影响报告书9/4/2），其他核素药物放射性核纯度、放射化学纯度以及本项目所有放射性药物的阳水圾安迪科药业（福建）有限公司安迪科正电子技术项目环境影响报告书22322222222其他21//安迪科药业（福建）有限公司安迪科正电子技术项目环境影响报告书在回旋加速器中心部位的离子源将高纯度的H2经高压电弧放电而使气体电离发射出进入另外一个D形盒做圆周运动，粒子束流通过电场半径也越来越大，在粒子达到最大能量处，粒子束将被束流提取装置提取引出，通过剥离产生放射性同位素；同时，周围屏蔽材料俘获加速粒子后，可能会产生少量短半衰期放射放射性核素的产率取决于束流强度、被轰击靶物的量、核反应截面及轰击时间。通过安迪科药业（福建）有限公司安迪科正电子技术项目环境影响报告书回旋加速器一般由磁场系统、射频系统、真空系统、离子源系统、提取系统、诊断系②射频系统：提供加速带电粒子所需的高频振荡加速电压，其频率与粒子多级轨道的③离子源系统：产生需要加速的负离子，由离子源、离子源电源配给器和气体控制系⑥真空系统：建立离子加速所需要的真空压力水平，降低束流的丢失，为高电压射频量带出，带出的热量在二级冷却系统中进行热交换，并将热量传送到初级冷却系统。氦冷却系统主要在轰击期间对靶室和靶窗的箔膜和钛箔膜之间进行冷却，两个箔膜之间的氦气安迪科药业（福建）有限公司安迪科正电子技术项目环境影响报告书安迪科药业（福建）有限公司安迪科正电子技术项目环境影响报告书序号型12序号型1多步合成法主要有无机合成法、有机合成法和生物合成法，其中以有机合成法最为常操作流程：首先确定制备核素量→靶体内装入对应的靶材料→选择对应的核素→回旋相应生产车间（一、二）的模块控制箱中。核素传输地沟采用混凝土浇筑，地沟盖板采用安迪科药业（福建）有限公司安迪科正电子技术项目环境影响报告书核素在模块箱中的洁净合成模块中合成过程中，无需人员干预，核素在洁净合成模块核素药品在洁净合成模块合成完成后，经内部传输进入药物分装模块。药物分装过程将试剂分装到各个预先贴有标签的试剂瓶中，并将试剂瓶进行密封，机械手将分装完成的试剂瓶装载到专用的预先贴好标签的专用的铅屏蔽容器（铅罐）中（整个过程中类似在手安迪科药业（福建）有限公司安迪科正电子技术项目环境影响报告书放射工作人员从生产车间一、二的模块箱中取出装有药物试剂的铅容器，人工手动拎至传递窗，并传递至外包间内，进行最后的成品包装，在此过程中工作人员距离辐射源的安迪科药业（福建）有限公司安迪科正电子技术项目环境影响报告书β、γ射线、中子感生放射性废气、O3、NOx放射性固废回旋加速器机房一、二表面污染放射性废气放射性废水放射性固废生产车间一、二质检区表面污染放射性废气放射性废水放射性固废外包间β、γ射线、中子感生放射性废气、O3、NOx放射性固废回旋加速器机房一、二表面污染放射性废气放射性废水放射性固废生产车间一、二质检区表面污染放射性废气放射性废水放射性固废外包间装入靶材料H218O回旋加速器轰击60~120min单次产额：HM-18HC3.33E+11Bq（9Ci）HM-20S2.22E+11Bq（6Ci）18F地沟管道传输模块箱内自动合成（单批次20min，单次最大：HM-18HC9Ci，HM-20S6Ci）模块箱内自动合成（单批次20min，单次最大：HM-18HC9Ci，HM-20S6Ci贴标、打包（每罐最大1Ci，每罐耗时0.5min）装箱（每铅罐耗时0.5min）外发运输18F安迪科药业（福建）有限公司安迪科正电子技术项目环境影响报告书通过对固体靶片进行裁剪等预处理，制备完成的靶片需要安装靶体，轰击后需要经过分离操作流程：首先确定制备核素量→制靶→装载靶材料→回旋加速器开机→轰击靶材料89Zr模核素在模块箱中的洁净合成模块中合成过程中，无需人员干预，核素在洁净模块中的操作均采用计算机程序自动控制，单批次合成耗时约70min，单次最大操作量7.4E+08药物分装过程也采用计算机全自动控制，无需人工干预，药物在自动分装模块中将根安迪科药业（福建）有限公司安迪科正电子技术项目环境影响报告书据预先设计的程序，将试剂分装到各个预先贴有标签的试剂瓶中，并安迪科药业（福建）有限公司安迪科正电子技术项目环境影响报告书装入靶材料89Y膜（机械手操作）β、γ射线、中子感生放射性废气、O3、NOx放射性固废回旋加速器机房二回旋加速器轰击180min单次产额7.40E+08Bq（20mCi）表面污染β、γ射线表面污染放射性废气放射性固废生产车间三质检区β、γ射线表面污染放射性废气放射性固废外包间β、γ射线β、γ射线质检装入靶材料89Y膜（机械手操作）β、γ射线、中子感生放射性废气、O3、NOx放射性固废回旋加速器机房二回旋加速器轰击180min单次产额7.40E+08Bq（20mCi）表面污染β、γ射线表面污染放射性废气放射性固废生产车间三质检区β、γ射线表面污染放射性废气放射性固废外包间β、γ射线β、γ射线质检制靶加速器停机1h后工作人员进机房卸靶（机械手操作）、装入铅罐中β、γ射线推车将铅罐推至生产车间β、γ射线模块箱模块箱内自动分离纯化、标记等（单批次70min，单次最大20mCi）模块箱内自动分装（单批次10min，单次最大20mCi）贴标、打包（每罐最大10mCi，每罐耗时0.5min）装箱（每铅罐耗时0.5min）外发运输3.2.4.199Mo（99mTc）发生器工作原理据核医学机构订购的总活度淋洗相应数量的发生器，淋洗时依次淋洗。每个钼锝发生器可99Mo三氧化二铝对母体核素99Mo有很强的亲和力，子体核素99mT99Mo（99mTc）发生器从供应商定期采购，供应商发货至本项），3.2.4.399mTc药物生产工艺安迪科药业（福建）有限公司安迪科正电子技术项目环境影响报告书（1）99Mo（99mTc）发生器运至准备间，易松动。最后，通过自动升降系统，将盛有药液的防护罐移到分装模块箱外。药物分装过铅罐，人工手动拎至传递窗，并传递至外包间内，进行最后的成品包装，在此过程中工作（8）装箱运输：将打包贴好标签的药物铅罐人员手工装入运输箱，并通过场所内小推安迪科药业（福建）有限公司安迪科正电子技术项目环境影响报告书安迪科药业（福建）有限公司安迪科正电子技术项目环境影响报告书设定淋洗、标记、分装程序，装入淋洗液模块箱自动淋洗（单次10min）（单次最大操作量5.4Ci）99mTc生产车间（生产车间六）表面污染放射性废气放射性固废模块箱内自动分装（单次10min设定淋洗、标记、分装程序，装入淋洗液模块箱自动淋洗（单次10min）（单次最大操作量5.4Ci）99mTc生产车间（生产车间六）表面污染放射性废气放射性固废模块箱内自动分装（单次10min，单次最大操作量5.4Ci，单罐最大1Ci）表面污染放射性废气放射性固废放化实验室质检模块箱内淋洗液自动标记（单次10min，单次最大操作量5.4Ci）外包间贴标、打包（单罐耗时0.5min）装箱（单罐耗时0.5min）外发运输批次，分装完成后，每个铅罐药物外包装贴标签、装运输箱等全过程用时为不大安迪科药业（福建）有限公司安迪科正电子技术项目环境影响报告书整个淋洗、标记、分装过程均在模块箱内进行，模块箱采用正面70mmPb，其余五面本项目拟购的68Ge（68Ga）发生器使用约三个月后退役，退役的发生器由供货商下次安迪科药业（福建）有限公司安迪科正电子技术项目环境影响报告书68Ga生产车间（生产车间三）表面污染放射性废气放射性固废表面污染放射性废气放射性固废放化实验室质检68Ga生产车间（生产车间三）表面污染放射性废气放射性固废表面污染放射性废气放射性固废放化实验室质检设定淋洗、标记、分装程序，装入设定淋洗、标记、分装程序，装入淋洗液模块箱自动淋洗（单次10模块箱自动淋洗（单次10min）（单次最大操作量0.45Ci）模块箱内淋洗液自动标记（单次10min，单次最大操作量0.45Ci）模块箱内自动分装（单次10min模块箱内自动分装（单次10min，单次最大操作量0.45Ci，单罐最大0.45Ci）外包间贴标、打包（单罐耗时0.5min）装箱（单罐耗时0.5min）外发运输188W安迪科药业（福建）有限公司安迪科正电子技术项目环境影响报告书设定淋洗、标记、分装程序，装入淋洗液模块箱自动淋洗（单次10min）（单次最大操作量3.6Ci）188Re生产车间（生产车间五）表面污染放射性废气放射性固废模块箱内自动分装（单次10min，单次最大操作量3.6Ci设定淋洗、标记、分装程序，装入淋洗液模块箱自动淋洗（单次10min）（单次最大操作量3.6Ci）188Re生产车间（生产车间五）表面污染放射性废气放射性固废模块箱内自动分装（单次10min，单次最大操作量3.6Ci，单罐最大0.9Ci）表面污染放射性废气放射性固废放化实验室质检模块箱内淋洗液自动标记（单次10min，单次最大操作量3.6Ci）外包间贴标、打包（单罐耗时0.5min）装箱（单罐耗时0.5min）外发运输131I经常以碘[131I]化钠溶液的形式直接用于甲状腺功能检查和甲状腺疾病本项目碘[131I]化钠原液从有资质的公司直接购买并由该公司负责运输，装（1）高比活度母液安装：将碘[131I]化钠母液药罐经放射性原料库用小推车人工转移至安迪科药业（福建）有限公司安迪科正电子技术项目环境影响报告书（3）分装：根据客户订药要求，分装时通过机械手将西林瓶放于固定位置，通过电脑控制将碘[131I]化钠原料液分装到预先贴好标签的试剂瓶中，使用自动装置进行活度的检测确认，并将试剂瓶进行密封，机械手将分装完成的试剂瓶装载到预先贴好标签的铅屏蔽容），证装入货包后不易松动。最后，通过自动升降系统，将盛有药液的防护罐移到分装模块箱131I工手动拎至传递窗，并传递至外包间内，进行最后的成品包装，在此过程中工作人员距离（6）装箱运输：将打包贴好标签的药物铅罐人员手工装入运输箱，并通过场所内小推安迪科药业（福建）有限公司安迪科正电子技术项目环境影响报告书表面污染放射性废气放射性固废生产车间四表面污染放射性废气放射性固废碘质检室外包间表面污染放射性废气放射性固废生产车间四表面污染放射性废气放射性固废碘质检室外包间高活度母液装载至分装柜，设定自动分装仪参数自动分装模块箱内对母液进行稀释（单罐母液5Ci，单批操作10min）模块箱内自动分装（单次最大分装5Ci，分装后单罐最大1Ci，单批操作20min）贴标、打包（单罐耗时0.5min）装箱（单罐耗时0.5min）外发运输本项目单个177Lu母液罐最大活度1.85E+11Bq（5Ci即单次最大分装操作量本项目227Th原液从有资质的公司直接购买并由该公司安迪科药业（福建）有限公司安迪科正电子技术项目环境影响报告书生产车间五β、γ射线；表面污染放射性废气放射性固废β、γ射线；表面污染放射性废气放射性固废放化实验室外包间生产车间五β、γ射线；表面污染放射性废气放射性固废β、γ射线；表面污染放射性废气放射性固废放化实验室外包间医学机构订购活度，但单罐最大装载量≤3.7E+08Bq（0.01Ci）。227大于20min/批次，分装完成后，每个药物铅罐外包装贴标签、装运输箱等全过程用时为不高活度母液装载至分装柜，设定自动分装仪参数自动分装模块箱内对母液进行稀释（单罐母液5Ci，单批操作10min）模块箱内自动分装（单次最大分装5Ci，分装后单罐最大1Ci，单批操作20min）贴标、打包（单罐耗时0.5min）装箱（单罐耗时0.5min）外发运输安迪科药业（福建）有限公司安迪科正电子技术项目环境影响报告书生产车间五α、γ射线；表面污染放射性废气放射性固废α、γ射线；表面污染放射性废气放射性固废放化实验室外包间生产车间五α、γ射线；表面污染放射性废气放射性固废α、γ射线；表面污染放射性废气放射性固废放化实验室外包间高活度母液装载至分装柜，设定自动分装仪参数自动分装模块箱内对母液进行稀释（单罐母液1Ci，单批操作10min）模块箱内自动分装（单次最大分装1Ci，分装后单罐最大0.01Ci，单批操作20min）贴标、打包（单罐耗时0.5min）装箱（单罐耗时0.5min）外发运输本项目生产、分装的同位素药物质量质检项目主要包括：细菌内毒素、无菌、放射性核纯度、放射化学纯度、放射性浓度等（各种核素药物根据中华人民共和国药典要求进行北侧碘质检室主要为生产车间四分装的13主要为除131I外的其他核素药物放射安迪科药业（福建）有限公司安迪科正电子技术项目环境影响报告书α、β、γ射线α、β表面污染放射性废气放射性固废药物性状检查（体积1.5mL，89Zr核素活度7.4E+06Bq,其他核素活度3.7E+07Bq）pH测量（1min）放化纯检测（28min）薄层分析（8min）、液相色谱（20min，碘除外）放射性活度测定（1min）的屏蔽柜内进行，辐射工作人员将待检瓶放入仪器内，在屏蔽体外进行仪器操作，实验结留样试剂在完成放化纯及核纯度检验后，剩余的实验试剂作为留样贮存在留样间，待样品安迪科药业（福建）有限公司安迪科正电子技术项目环境影响报告书检测器具灭菌检测物料消毒制备硫乙醇酸盐培养基培养基高压灭菌含菌气溶胶废样品、菌液、废培养基及一次性实验用品等含菌气溶胶废样品、菌液、废培养基及一次性实验用品等样品接种；同时制备阳性对照、阴性对照培养基置于恒温培养箱内培养指定天数后观察结果检测器具灭菌检测物料消毒制备硫乙醇酸盐培养基培养基高压灭菌含菌气溶胶废样品、菌液、废培养基及一次性实验用品等含菌气溶胶废样品、菌液、废培养基及一次性实验用品等样品接种；同时制备阳性对照、阴性对照培养基置于恒温培养箱内培养指定天数后观察结果待检样品在留样间/生产车间贮存10个半衰期置于无菌检验室超净工作台内实验完成无菌检验过程中需进行无菌阳性对照试验，无菌阳性对照实验在阳性对照实验室完成待检测样品使用NaCl稀释液等稀释至指定浓度样品接种至硫乙醇酸盐培养基菌液制备：菌液制备：取菌株瓶放至室温，吸取复溶液稀释至指定浓度接种菌液培养基置于恒温培养箱内培养指定天数后观察结果实验完成在内毒素室进行细菌内毒素检测实验，留样试剂在完成放化纯及核纯度检验后，剩余安迪科药业（福建）有限公司安迪科正电子技术项目环境影响报告书取鲎试剂，分别加入：细菌内毒素标准品（阳性对照）、细菌内毒素检查用水（阴性对照）、待检样品（待测）、阳性对照液（样品阳性对照）放入试管恒温仪1h，观察结果废样品、菌液、残留液及一次性实验用品等实验完成取鲎试剂，分别加入：细菌内毒素标准品（阳性对照）、细菌内毒素检查用水（阴性对照）、待检样品（待测）、阳性对照液（样品阳性对照）放入试管恒温仪1h，观察结果废样品、菌液、残留液及一次性实验用品等实验完成待检样品在留样间贮存10个半衰期细菌内毒素标准品：以1mL水溶解，混合后稀释至指定倍数待检测样品：用细菌内毒素检查用水稀释至指定倍数鲎试剂溶液：加入细菌内毒素检查用水复溶131I本项目销售对象主要为医院核医学科，也包括科研院所、企业等。客户单位需要有辐（2）药品交接：生产的放射性药物放置在专用放射性药品铅罐内，由生产人员和销售人员经签发后交给配送人员，同时生产人员、销售人员和配送人员在“货物签收单”上相安迪科药业（福建）有限公司安迪科正电子技术项目环境影响报告书签订购买协议填写“货物签收单”、药物交接，委托运输药品客户接收签订购买协议填写“货物签收单”、药物交接，委托运输药品客户接收（3）货包外表面剂量率及污染水平监测：在药物运输前，运输单位配送人员对货包外表面的剂量率及污染水平进行监测，货包表面监测结果符合《放射性物品安全运输规程》（GB11806-2019）中的限值（货包或集合包装的外表面任一点的最高辐射水平应不超过2mSv/h，β表面污染水平限值不超过4Bq/cm2，α表面污染水平限值不超过0.4Bq/cm2才（5）药品接收：药品送达客户单位后，由客户单位的收货人员在配送人员携带的剩余按照预定量进行生产、分装、包装建设单位针对核素销售的各个环节制定了“放射性药品运输管理规程”、“药品发运安迪科药业（福建）有限公司安迪科正电子技术项目环境影响报告书放射性废水：回旋加速器运行过程中产生的快中子会引起水冷系统冷却水活化，产生型是α、β、γ,对环境影响有意义的放射性核素仅为7Be和3H，正常情况下，冷却水在管18F药物在合成、分装过程中主要的污染因子为正电子湮没γ射线、β表面污染、放射安迪科药业（福建）有限公司安迪科正电子技术项目环境影响报告书质检过程如出现不合格产品，放置衰变解控后危险废物处理；辐射工作人员作业产生的废89Zr质检过程如出现不合格产品，放置衰变解控后危险废物处理；辐射工作人员作业产生的废68Ga为正电子核素，快速运动的正电子通过中规定：“发生器表面放射性污染应低于0.4Bq/cm2”；对于188W（188Re）发生器，根据《188W-188Re安迪科药业（福建）有限公司安迪科正电子技术项目环境影响报告书放射性固体废物，主要包括沾染同位素药物的滤纸、西林瓶、吸水纸等；辐射工作人辐射工作人员在质检过程中对工作台、设备、墙壁、地面、工作服、手套等产生放射性沾放射性固体废物：质检过程中产生极少量的沾污同位素药物的滤膜、废试纸、针筒、剂样本属于放射性废液，滤纸吸附后按照放射性固体废物处理；以及废气处理系统定期更安迪科药业（福建）有限公司安迪科正电子技术项目环境影响报告书本项目产生的放射性废气主要为回旋加速器机房产生的感生放射性废气及核素操作过本项目回旋加速器机房一、回旋加速器二内感生放射废气排放系统内设置活性炭过滤装置，根据《活性炭滞留放射性惰性气体应用与影响因素mm机房一8818F最大操作排放浓生产车间一888888888假设事故工况时，核素试剂在操作过程中泄漏在模块箱内，发生事故时，辐射工作人安迪科药业（福建）有限公司安迪科正电子技术项目环境影响报告书18F滤系统完全失效，仅有排风口末端一级过滤的情况下，废气经排风系统排至外环境，事故生产车间一88888888868Ga89Zr事故发生时，场所内应采用干式去污的方式处理，去污产生的拖把、抹布、吸水纸等安迪科药业（福建）有限公司安迪科正电子技术项目环境影响报告书区机房一1进入衰变池A1或1生产车间一1121进入衰变池A2或2洗、合成分装257515射后会生成长半衰期核素。靶膜长期照射以后其活度会达到一个较高的水平。更换靶膜的工作由加速器供货商专业维护人员进行操作，更换下来的靶膜使用屏蔽装置（铅桶）暂存于加速器机房中的屏蔽铅筒内，并转移至放射性废物库内，定期送交有资质的放射性固体废物处置单位处置。加速器维修更换产生的靶膜等废弃活化部件产生量很少，年总量约安迪科药业（福建）有限公司安迪科正电子技术项目环境影响报告书场所排风过滤系统中活性炭等过滤材料定期更换，更换频次应根据活性炭过滤装置采同位素药物质检环节产生的放射性固体废物包括同位素药物淋洗、分装过程中将产生废西林瓶、吸水纸、注射器等，平均每批次产生件//5柱1淋洗、分装一材5////////项目通排风系统的设置同时考虑辐射安全管理和GMP车间设置的需求，安迪科药业（福建）有限公司安迪科正电子技术项目环境影响报告书22）臭氧。同时，氮气（N2）分解成氮原子（N氮原子与氧气作用产生一氧化氮和氧原子，氧原子通过下式反应生成臭氧，而一氧化氮通过与氧气和臭氧反应生成二氧化氮。上述一本项目两个回旋加速器机房均配有独立的通风系统，加速器机房一、二通风系统最大产生浓度，然后按照比例关系推出二氧化氮的浓度，采用下式计算回旋加速器机房臭氧的Cp7YE3-1安迪科药业（福建）有限公司安迪科正电子技术项目环境影响报告书EYfs/Lh机房一88气溶胶，阳性对照实验均在二级生物安全柜中操作。二级生物安全柜全柜配备高效能空气其他废水主要包括：回收铅罐进入下次使用前的清洗废水；以及本项目厂区内工作人对于回收铅罐，建设方将对回收的铅罐先进行表面污染水平检测，发现污染异常的铅本项目生产过程中产生的非放射性固废主要包括固体靶生产、质检实验等产生废弃的本项目主要声源为空调系统、排风系统等设备风机运行产生的噪声，具体噪声排放情安迪科药业（福建）有限公司安迪科正电子技术项目环境影响报告书），），生产车间分别位于厂房南侧及西北侧。厂房分别在东、西两侧设置人流主入口及货物总出机房设置；生产车间三涉及固体靶核素89Zr员入口位于车间区域东侧，货物运出通道位于车间区域西侧；质检区域设置专门的检品接受窗口，通过检品接受窗口分配至不同的功能用房内，质检区域人员分别通过相应功能区本项目涉及同位素生产、操作的房间布局相对集中，便于统一管理。同位素操作房间安迪科药业（福建）有限公司安迪科正电子技术项目环境影响报告书内部走廊至相应生产车间所在区域，由相应生产车间的一更、二更经洁净走廊进入生产车应立即在洁具间内的放射性应急洗手池内进行去污，直至达标；对于外包人员，通过普通生产车间四~六——辐射工作人员由厂房北侧的人员次入口进入普通更衣室更衣后进经一更原路退出场所，如发生污染，应立即在洁具间内的放射性应急质检区域——对于碘质检人员，通过厂房北侧的普通更衣室后沿东西向走廊至碘质检室，结束工作后先进行表面监测，确认未经污染后原路退出，如发生污染，应立即在碘质检室内的放射性应急洗手池内进行去污，直至达标；其他药物质检的辐射工作人员由厂房大厅向北经过普通更衣室更衣后进入质检区域，从事无菌检测、内毒素检查、阳性对照的人员沿走廊向北通过北侧东西向走廊进入相应房间，结束工作后原路退出；从事放化实验的工作人员直接沿放化实验室北侧的走廊通过缓冲区进入放化实验室，结束工作后在缓冲间内先进行表面监测，确认未经污染后原路退出，如发生污染，应立即在质检室内的放射需求量经生产车间准备间的传递窗口进入生产车间；对于放射性原料，由货物大厅经签收成品：放射性药物成品放置在铅罐内盖上铅罐盖、卡扣扣好，采用人工的方式通过生产车间与外包间的传递窗转运至外包间进行封闭包装、贴标签等后续工作，然后通过洁净安迪科药业（福建）有限公司安迪科正电子技术项目环境影响报告书外包间，穿过内部洁净走廊，然后通过厂房中部东西向走廊至检品发送传递窗传递至质检区域，经检品接受间后根据需要将样品运至相应实验室进行检测，对于进行无菌检测、微生物限度、阳性对照等有洁净需求的样品检测，样品需由相应准备间的传递窗传递至相应实验室，对于进行放化实验等无洁净需求的样品检测，直接将样品运至相应实验室内；对于生产车间四，质检药物在生产车间包装好，经传递窗进入外包间，对于进行放化实验等无洁净需求的样品检测，直接将样品沿内部洁净走廊向北进入碘质检室进行，对于进行无菌检测、微生物限度、阳性对照等检测，样品沿生产车间四南侧的东西向走廊至检品发送传递窗传递至质检区域，经检品接受间后根据需要将样品运至留样间或相应实验室进行检以上区域在开展放射工作作业期间，仅允许辐射工作人员进入，不允许一般公众进入安迪科药业（福建）有限公司安迪科正电子技术项目环境影响报告书告标志，并给出相应的辐射水平和污染水平的指示；定期审查控制区，以确定是否有必要改变该区的防护手段或安全措施或该区的边界。在监督区入口处的适当地点设立表明监督区的标牌；定期审查监督的条件，以确定是否需要采取防护措施和做出安全规定，或是否本项目回旋加速器机房一、二均采用混凝土结构，本项目回旋加速器所在机房屏蔽方东南/西北顶底东南西生产车间一北顶底加速器生产的放射性物质18F通过专用管道以液态形式传输到正电子生产车间的箱/20mm铅20mm铅20mm铅20mm铅20mm铅20mm铅20mm铅40mm铅40mm铅20mm铅40mm铅4.2辐射安全与防护措施加速器出束主控制系统采用开关钥匙控制，且主控钥匙开关和机房门联锁，主控钥匙安迪科药业（福建）有限公司安迪科正电子技术项目环境影响报告书回旋加速器系统将无法启动；如果在加速器运行过程中防护门被意外打开，加速器系统将防护门启停机构自动断电，防护门无法从外面开启。防护门启闭开关为点动形式，开关门另外，回旋加速器机房门口设置三色警示灯，红灯亮表示加速器正在出束，黄灯亮表示机房屏蔽门处于关闭状态、设备处于待机状态，绿灯亮表示加速器已停机、机房屏蔽门处于加速器运行与通风系统联锁，通风系统出现故障时加速器停通风系统继续运行至预先设定的时间后才能开门，以保证室内臭氧等有害气体浓度低于允发出提示警告信号，提醒内部人员尽速撤离；同时在机房外部出入口和控制室内设置出束加速器机房内设置固定式剂量率监测探头，其显示仪表安装在控制室内；当探测到机加速器机房内安装多组摄像头，显示系统位于控制室内，可对机房全视频覆盖，无任安迪科药业（福建）有限公司安迪科正电子技术项目环境影响报告书项目18F核素由回旋加速器轰击重氧水产生，辐射工作人员需要每三除补充靶物质、安装、转移固体靶以及设备维修的情况外，其他时间回旋加速器机房回旋加速器机房门外设置醒目的“当心电离辐射”警告标志，同时在机房门外设置声加速器装置设计和安装上述安全联锁和安全警告装置，符合《核医学辐射防护与安全（2）视频监控系统：每个生产车间进出口及内部设置视频监控系统，对人员进出及内（3）辐射水平监测：每个生产车间内部相应模块箱表面均安装固定式辐射监测仪，当提前与公司订购，公司根据前一工作日药品订单量从总公司订购分装核素原料，按照各核素订单进行分装，分装后装入铅罐，贴标签后铅罐直接作为货包运输。货包装车前进行货即可装车；所有货物装车后，检测车体外表面剂量率，符合《放射性物品安全运输规程》②放射性药物的包装，使用专用放射性物品包装容器，安全适用，具有与放射性剂量相适应的防护装置，包装分内包装和外包装两部分，外包装贴有商标、标签、说明书和放安迪科药业（福建）有限公司安迪科正电子技术项目环境影响报告书③对放射性药物包装表面污染和辐射水平实施监测，并编制辐射监测报告。监测结果（2）本项目工作场所入口、出口处均设置门禁系统，仅允许经授权放射工作人员进（3）同位素药物生产车间内的相关房间装修应有利于清洁，地板与墙壁连接需开展去污操作，直至去污检测合格后，方可离场，每个车间二更内设置表面沾污仪，另（5）涉及同位素操作的关键位置和关键进出通道处设置监控探头，监控记录至少保（7）发生放射性同位素丢失、被盗、放射性污染或者超剂量照射事故时，立即启动放射性事故处理应急预案，采取相应应急措施，保护好现场，并按国家有关规定上报并接（8）对于生产中产生的放射性废物进行严格管理，有效控制，保证人员安全和环境等，配备防护手套和口罩，供辐射工作人员工作过程中事故状态下的应急防护。任何情况本项目回旋加速器机房、涉及放射性同位素操作的房间均配有独立排风系统，生产车间内的模块箱以及碘质检室、放化实验室通风橱内也具有独立的负压排风机组系统（通风11生产车间一11111111111放射性库一11每套排风系统排风管道内部和每个模块箱顶壁均装有高效过滤系统，采用高效活性炭块箱以及模块箱所在房间的排风过滤系统进行检修，如发生滤芯堵塞及时更换，保证过滤系统正常运行。排风过滤系统的滤芯更换频次应根据活性炭过滤装置采购厂商提供的推荐本项目在同位素操作场所设置了放射性废水专用管道，放射性废水通过专用管道收集计，10个半衰期）委托资质单位进行监测，监测结果达标且审管部门认可后按照按照安迪科药业（福建）有限公司安迪科正电子技术项目环境影响报告书衰变池设置液位检测设备，监控池内水位。衰变池周围将设置隔离措施和电离辐射警告标志，提醒无关人员远离。衰变池预留检修口和取样口。工作人员每月记录衰变池运行的工作由加速器供货商专业维护人员进行操作，更换下来的活化部件（靶膜等）使用屏蔽装置（铅桶）暂存于加速器机房内，定期转移至放射性废物库内，定期送交有资质的放射89Zr溶解纯化标记过程会产生沾污放射性核素的滤膜及过滤柱等，此类放射性固体废物贮存衰变达到标准要求的贮存期、监测合格并记录后作非放射性危险固废（HW4989Zr变达到标准要求的贮存期、监测合格并记录后作非放射性危险固废（HW49其他废物——（5）排风系统废活性炭滤芯：场所排风过滤系统中活性炭等过滤材料根据使用情况更换，由于该滤芯中吸附了一定量的放射性气溶胶，所以也按放射性固废处理，按所吸附的（6）质检废物：同位素药物质检环节产生的放射性固体废物包括质检药物试剂样品废将产生废流动相。按所沾染的核素类别，贮存衰变达到标准要求的贮存期、监测合格并记录后作非放射性危险固废（HW49其他废物——900-04射器等，此类放射性固体废物按所沾染的核素类别，贮存衰变达到标准要求的贮存期、监安迪科药业（福建）有限公司安迪科正电子技术项目环境影响报告书测合格并记录后作非放射性危险固废（HW49其他本项目回旋加速器机房、各生产车间、质检室、放化实验室等均设置有放射性废物收集桶，分别用于收集放射性物质操作过程中各场所产生的放射性固废；场所内设置了放射废物袋或废物包，废物桶及其他存放废物的容器必须在显著位置标明存放废物类型、核素对放射性固体废物进行分类、分期收集装入塑料袋标明核素名按半衰期分批分类暂存于操作场所不同的废物桶中，每天下班前将当天各操作场所产生的表4.3.3-2本项目放射性固废天////6存期、监测合格并记录后作为危险废物（HW49其他废6材9633666废液）396368Ga、131I、188Re、227Th器////////////安迪科药业（福建）有限公司安迪科正电子技术项目环境影响报告书在本项目投产后，如决定结束同位素生产、使用和销售业务，需要按照相关规定、程序和要求开展核技术利用场所的退役工作。根据《建设项目环境影响评价分类管理名录安迪科药业（福建）有限公司的辐射安全管理机构负责本项目退役前、退役中和退役本项目退役范围包括甲级非密封工作场所涉及的所有区域，含回旋加速器机房一、回廊等区域以及场所内各类设备，另外退役范围还包括衰变池及放射性废水管道、放射性废根据本次环评的分析结果，回旋加速器会引起部件和土壤的活化，在退役过程中需要安迪科药业（福建）有限公司安迪科正电子技术项目环境影响报告书5本项目的主要施工内容为厂房、办公楼以及厂房内回旋加速器机房、各同位素药物生根据本项目工程内容和施工特点，本项目在施工阶段对周围大气环境产生影响的主要应加强施工期的大气污染防治工作，具体措施如下：在施工过程中，土方运输车辆行车辆和机械的日常维护保养工作，特别注意尾气排放情况，防止冒黑烟和黄烟；选用质量合格、通过国家质量检验的低污染建材。项目施工期对当地大气环境影响很小，在施工结本项目施工期噪声主要为建筑物建设阶段的机械设备作业噪声，运输车辆的交通噪声合理安排高噪声机械设备的作业时间。严格执行《福建省环境保护条例》中夜间（22动的规定，合理安排高噪声施工作业的时间，在上述时间内禁止风镐等并减少用哨音调度指挥。建议本项目施工时混凝土搅拌机以及大型运输车辆作业时间应尽本项目施工期的固体废物主要为建筑垃圾、施工人员生活垃圾。其中建筑垃圾不仅会占用很多施工空间，还是造成扬尘和水体污染的主要污染源。本项目应做好建筑垃圾清运本项目施工期产生建筑垃圾和工程渣土的建设或施工单位，应在工程开工前向渣土管理所申报建筑垃圾和工程渣土排放处置计划，并与其签订环境卫生责任书。如果建设或施工单位自行安排建筑垃圾、工业渣消纳场地，在申报排放处置计划时，提交受纳场地管理单位的上级行政管理部门同意受纳的证明。建设或施工单位应持渣土管理部门核发的处置证向运输单位办理建筑垃圾、工程渣土的托运手续。运输车辆在运输建筑垃圾、工程渣土时随车携带处置证，接受渣土管理部门的检查。运输路线由渣土管理部门会同公安交通管此外，施工单位应配合管理人员，对渣土垃圾的处置实施现场管理，并如实填报建筑垃圾、工程渣土处置日报表。除此之外，在各类建设项目竣工后，施工单位应将工地的剩施工人员生活垃圾统一收集，不随意乱丢废弃物，以确保项目所在区域周边的卫生环安迪科药业（福建）有限公司安迪科正电子技术项目环境影响报告书综上所述，施工期的废气、废水、噪声和固体废弃物等将会对环境产生一定程度的影响，但只要施工单位认真做好施工组织工作，并进行文明施工，建设单位在施工期切实落实以上环保措施后，施工期环境影响范围较轻，不会对区域环境质量和周边敏感目标产生加速器机房屏蔽的主要对象是质子核反应产周围产生不同的辐射影响，因此以对关注点位影响最大的工况下估算参考点点处的辐射水安迪科药业（福建）有限公司安迪科正电子技术项目环境影响报告书Totaldoseratedistributiomofside-faceattarget-A170UAbombardment.(planview)TotalDoseratedistributionoffront&back-faceattarget-A170UAbombardment.(planview)Totaldoseratedistributionoftop-faceattarget-A170UAbombardment.(vericalview)1回旋加速器轰击金属靶辐射剂量率分析报告（报Totaldoseratedistributionofside-faceattarget-A100UAbombardmemt.(planview)TotalDoseratedistributionoffront&back-faceattarget-A100UAbombardment.(planview)Totaldosertedistrbutionoftop-faceattarget-A100UAbombardment.(verticalview)Totaldoseratedistributionofside-faceattarget-B100UAbombardment.(planview)Totaldoseratedistributionoftop-faceattarget-B100UAbombardment.(verticalview)中子剂量率(μSv/h）伽马剂量率(μSv/h）铅铁——585——r0—)东东B南D西生产车间一EF北G顶a东b南南西生产车间一西e西f北g顶/b+E///安迪科药业（福建）有限公司安迪科正电子技术项目环境影响报告书r0dr2~drnαd剂量率(μSv/h）Cγ射线:α1=2.5E-3,1=4.0E-2,-3点αAdB剂量率(μSv/h）cγ射线:α=3.0E-32安迪科药业（福建）有限公司安迪科正电子技术项目环境影响报告书东东C南B南D西生产车间一EF北G顶a东b南c南西生产车间一西e西f北g顶/b+E///本项目的同位素操作主要包括生产车间一~六、质检室、放化实验室以及同位过程中，辐射工作人员佩戴口罩，核素分装在模块箱内自动分装，分装模块箱设置负压排R=0.412Emax1.265-0.0954InEmax（0.01≤Emax≤2.5MeV）安迪科药业（福建）有限公司安迪科正电子技术项目环境影响报告书2；Eβmax——β铅由上表可以看出，本项目使用的同位素在有机玻璃、塑料、铅的射程均较短，而且本项目同位素药物合成、分装操作均在模块箱中进