医疗器械环境可靠性试验及电磁兼容试验条件解读

广州广电计量检测股份有限公司/医疗器械环境可靠性试验及电磁兼容试验条件解读目的：为保证好设计、委托制造的产品品质符合国家、行业、企业可靠性标准要求，特整理此规范。适用范围：本文件适用于医疗器械在整个生命周期中的可靠性试验。职责：可靠性测试实验室负责可靠性测试的实施；协助外协厂完成相关可靠性试验；负责出具可靠性测试报告。其他部门根据需求按规定要求进行申请，并对测试结果进行确认和改善。定义：为了了解、考核、评价、分析和提高产品可靠性而进行的试验。样品选取原则物料可靠性试验原则新物料、变更物料样品验证时；物料正常供应，每批来料时，可根据实际情况调整。整机可靠性试验原则新产品、硬件变更、包装方式变更等其它关键设计变更后产品批量量产前；量产产品每季度的可靠性试验，具体选取原则如下：本季度生产量在所有机型中排名前三的产品；出现客户投诉，经品质部确认有必要做可靠性测试时；停产一个月后重新生产；其它，根据实际情况予以调整。根据实际情况需进行的其它可靠性试验产品。可靠性试验计划拟定的时间新产品、硬件变更产品、新物料、变更物料实际发生时；正常供应的物料为每批来料检验时，可根据实际状况予以调整；定期产品的可靠性试验计划的拟定：在每个季度的第二个月月末前拟定下季度的定期产品可靠性试验计划。样品/样机要求产品外观应整洁，表面不应有凹痕、划伤、裂缝、变形、等缺陷，表面涂层不应起泡、龟裂、脱落。金属零件不应有锈蚀及其他机械损伤。开关、按键、旋钮的操作应灵活可靠、零部件应紧固无松动、指示正确，各种功能应正常工作，说明功能的文字和图表符号标准应正确、清晰、端正、牢固。样品应检查OK后才可以进行可靠性试验。如果存在不良，在该不良对所做试验无影响的情况下，可以进行相关试验，但试验前必须详细地记录不良现象。可靠性测试项目气候环境类测试高温动作测试、低温动作测试、高温储藏测试、低温储藏测试、常温老化测试、高温高湿测试、高低温循环冲击测试、盐雾测试。机械操作类测试连接器插拔测试、线材弯折寿命测试、线材（或连端子）抗拉强度测试。表面处理类测试丝印附着力测试、涂层附着力测试、涂层硬度测试。包装可靠性测试包装跌落测试、模拟汽车运输振动测试。测试方法及判定基准：说明：a.如果产品使用环境相对较为严酷，可能要求的连续雾化时间高于本规范，那么则按产品规格书所要求的雾化时间进行试验；如无特殊要求或要求低于本规范则一律按本规范执行；b.如果金属结构件的供应商所提供的承诺书、盐雾试验报告等资料所体现的连续雾化时间高于本规范，则按供应商提供的雾化时间进行试验，否则将按本规范执行。样品的放置原则：试件的被试表面不能受到盐雾的直接喷射。试件表面在试验箱中的放置角度是非常重要的，原则上平板试样的被试表面朝上并与垂直方向成20±5°的角；对于表面不规则的试件，可采取多种放置状态，务必使每个主要表面能同时接受盐水的喷雾。试件的排列，应使喷雾自由的全部落至全部试件表面上，不应妨碍喷雾自由下落。试件不可相互接触，也不可接触到金属性导体或有毛细现象作用的物质，以及其它支架外的物体。盐溶液禁止从一个试件上滴落到其它的试件表面。试件如果有识别的标记等粘贴物，应尽量置于试件的下方。对于一个新的检测或总试验时间超过96h的测试，可允许被测试样移位。在此情况下，移位的次数和频率由操作者来决定，但是需要在试验报告中注明。实验样品的预处理：试验前必须仔细的清洗被测试样品，尽可能地清除那些可能会影响试验结果的杂质（灰尘、油污或其它杂质）。所用的清洗方法应取决于试件材料性质，试件表面及污物清洗时，不应使用可能侵蚀试样表面的研磨材料或溶剂。使用适当的的有机溶剂（沸点在60～120℃之间的碳氢化合物）和干净的软毛刷或超声清洗装置彻底清洗被测试样品。清洗后，用新溶剂冲洗试样，然后干燥。清洗后的样品，应避免再次被不经意的触摸而污染。试验前不应进行清洗掉有意涂覆保护性有机膜层的试样。如果试样是从较大的带有涂层的的工件上切割下来的，不应损坏切割区附近的覆盖层。除非另有规定，必须采用适当的在测试条件下稳定的覆盖层，如油漆、石蜡或胶带等，对切割区进行保护。检验结果判定原则：试验后的外观检查外观的缺陷情况，如点蚀、裂纹、气泡等分布和数量。电气性能检查如果是电子电器产品整体进行试验，试验后需要对电气性能进行检测，检查电气规格是否和试验前保持一致。试验结果的评级和判定对于盐雾试验结果的判定和表述有多种方法，譬如，按照腐蚀物的特征进行表述、按照腐蚀面积的百分比进行评级、按照腐蚀率进行表述以及按照重量递减表述等多种方式。根据我们公司产品的特点，决定采用GB/T6461-2002《金属基本体上金属和其它无机覆盖层经试验后的试样和试件的评级》所制定的按照腐蚀面积进行评级的方法。评级计算公式金属镀层的腐蚀评级是根据腐蚀缺陷所占总面积的百分数，按下列公式计算而得到：Rp=3(2-LogA)式中：Rp——腐蚀的评级数，化整到最接近的整数，如下表中所示；A——机体金属腐蚀所占总面积的百分数；根据上述计算公式可以得出腐蚀缺陷面积与腐蚀评级的关系，如下表格：缺陷面积A（%）腐蚀评级Rp无缺陷100＜A≤0.190.1＜A≤0.2580.25＜A≤0.570.5＜A≤1.061.0＜A≤2.552.5＜A≤5.045.0＜A≤10310＜A≤25225＜A≤50150＜A0备注：对缺陷面积极小（如小于0.046％）的试样，如果按照上述公式计算，将导致评级大于10，因此上述公式仅适用于A＞0.046%的试样；在某些情况下，可能难以计算出准确的面积，尤其是深度加工的试样，如螺纹、孔等，在这种情况下检查者要尽可能精确的估计此面积；对于SECC（镀锌钢板）在进行缺陷面积计算时，试件加工的切口处可以不计在内；在计算缺陷面积时涉及到的“总面积”是指试件在箱体内喷雾所能覆盖到的试验面积，其它所不能覆盖的面积不计在内。实验结果的判定Rp=10的试验结果可以直接通过；Rp=7~9的试验结果，如果没有用户特殊的要求，可以让步接收；Rp=3~6的试验结果，需要相关职能部门进行评估，然后根据评估的结果进行判断；Rp=0~2的试验结果，则判为不合格。跌落试验试验方法包装好的样品，根据下表规定，按一角、三棱、六面的顺序跌落各一次。No.位置描述1角样品正面下方的任一角2棱跌落角的三条棱中最短的一条3棱跌落角的三条棱中中间长度的一条4棱跌落角的三条棱中最长的一条5面跌落角相邻的三个面中面积最小的一个面6面5的对面7面跌落角相邻的三个面中面积中等的一个面8面7的对面9面跌落角相邻的三个面中面积最大的一个面10面9的对面跌落高度标准样品重量（KG）跌落高度（CM）量产跌落高度（CM）试产≤10100125＞10~≤256080＞25~≤504560判定标准产品所具有的所有功能均能实现和符合标准，外观同样不得被破坏。机械操作试验连接器插拔试验所有插头/插座进行插入/拔出为一次循环，共进行1000次循环。每500次循环后检查是否有连接故障。连接器耐用性测试耐久度测试以10次/min之速度做30次之插入再拔出试验，应符合下列要求：a.接触阻抗不超过初值的两倍；b.拔出力值应符合规格。端子保持力测试以25mm±3mm/min之速度将端子从H.S.G中拔出，所得之拉力值应符合规格。PIN保持力测试以25mm±3mm/min，之速度将PIN从BASE中拔出，所得之拉力值应符合规格。线材弯折寿命试验实验设备线材弯折寿命测试仪使用作业指导书测试标准对应表：AWG芯线数弯折次数负重（g）Min/次AWG芯线数弯折次数负重（g）Min/次28AWG1-260020015-2020AWG1-280030015-203-460030015-203-480050020-255-650050020-255-6100050020-257-860050020-257-81000100020-259-1080050020-259-101500100025-3010以上80080025-3010以上800150030-3526AWG1-250030015-2018AWG1-280050015-203-450050015-203-4120050015-205-660050020-255-61000100020-257-880050020-257-81500100020-259-10100050020-259-101000150025-3010以上500100025-3010以上1500150030-3524AWG1-260030015-2016AWG1-2100050020-253-460050015-203-41000100020-255-680050020-255-61500100025-307-8100050020-257-81200150030-359-10500100020-259-101000200030-3510以上800100025-3010以上1500200030-3522AWG1-270030015-2014AWG1-2120050020-253-480050020-253-41500100025-305-6100050020-255-62000100030-357-8800100020-257-83000150030-359-101200100025-309-103500200030-3510以上1500100030-3510以上4000200030-35线规对应表：AWG外径截面积mm²公制mm英制inch28AWG0.3200.01260.080426AWG0.4040.01590.128124AWG0.5110.02010.204722AWG0.6430.02530.324720AWG0.8130.0320.518918AWG1.0200.04030.810716AWG1.2900.05081.31814AWG1.6300.06412.075测试设备摇摆测试仪 测试方法被测样线不包装，根据样品实际规格参数选择测试条件并进行相应次数的弯折实验，具体操作参照《线材弯折寿命测试仪使用作业指导书》中所述。判定标准线材能正常导通，外表无裂纹，破损。能通过各项功能测试。线材抗拉试验线号实验参数对照表：AWG2826242220181614导体截面积mm²0.030.520.821.312.08拉力1.2KgF2.5KgF4.0KgF6.0KgF8.0KgF10KgF12KgF14KgF端子拉力1.45KgF2.35KgF3.72KgF4.8KgF7.5KgF9.1KgF13.8KgF19.5KgF试验设备拉力试验机试验方法参照《拉力试验机使用作业指导书》进行。判定标准实测拉力值与表中标准进行对比，以判定是否合格。连接器与线材拉力试验试验设备：拉力测试机测试方法：测试方法参照《拉力测试机使用作业指导书》进行。线径与适用的拉力值如下表：导体截面积（mm²）拉力牛顿（N）磅（P）公斤（Kg）0.088.920.910.1313.431.360.2022.352.270.3235.683.630.5257.9135.900.8289209.081.301343013.602.102235022.703.303127031.785.303568036.32判定标准端子与电线连接应牢固，在规定的拉力下不应有飞丝、损伤、脱开、不导通或接触不良的异常。振动测试实验设备：模拟汽车运输测试仪试验参数条件包装体积试验速度RPM对应频率Hz测试时间T/Min小1502.5951803.079中2103.5662404.060大2704.5633005.048测试方法将完成最终包装的样品牢固的固定于振动台上,根据试验参数条件进行振动测试，具体方法参照《模拟汽车运输测试仪使用作业指导书》进行。判定标准满足以下条件为合格。所有部件安装到位，无外观和机械伤痕；所有紧固件到位、牢靠；所有接插件到位、插实、牢靠；样品内部清洁、无残物、无残渣；样品内、外包装材料完整；外观和可实现功能均工作。静电测试测试设备静电仪、综测仪。试验条件测试时产品需正常开启通电。对于裸露在机身表面的金属部分使用接触放电，其他区域则使用空气放电。接触放电时，静电枪垂直贴在被测点上并开始放电，设两到三个测试点，每个测试点放电十次。空气放电时，静电枪垂直于被测点上空40mm处，设定两到三个测试点，每个测试点放电十次。空气放电的标准应该达到8KV，接触放电的标准应该达到4KV。判定标准产品不能发生自动关机或自动关机又自动开机现象。LCD不能出现乱码现象。产品不能发生死机现象。产品所有预期功能均能正常实现。丝印附着力测试测试条件：酒精（浓度98%以上），3M胶带，清洁棉布。测试方法丝印的耐醇（酒精，浓度98%以上）测试：以无尘布沾酒精对测试面施以500g±5g力来回擦拭20次。丝印附着力测试：以3M810胶带，粘贴与印刷部位呈45°夹角，粘贴时间5-10秒后迅速按45°角拉起。判定标准丝印的耐醇（酒精，浓度98%以上）测试：涂装表面不可脱落/变色现象。丝印附着力测试：丝印油墨不可随胶带剥落。涂层附着力实验实验设备百格刀。实验方法在喷漆表面任一平整区域，用百格刀（或刀片）划成1*1mm的小方格，每个方向6条，刀片划透至胶壳底材表面，再将3M810胶纸完全粘附（透过胝纸带看到的涂层颜色接触是否有效的显示）后，1-5分钟内，并在接近与被侧面45°角方向，平稳地撕离胶带，检验涂覆面及胶纸面，其脱层脱落面积不可超过允收标准。

判定标准：小方格涂层脱落面积＜5%为合格，小方格涂层脱落面积≥5%为不合格。涂层硬度实验实验设备2B铅笔、400目砂纸、铅笔硬度测试仪、橡皮擦。实验方法用2B铅笔将笔芯削成圆柱形并在400目砂纸上磨平后，装在专用的铅笔硬度测试仪上（施加在笔尖上的载何为500g，铅笔与水平面的夹角为45°）推动铅笔前滑动约5MM长，共划5条，再用橡皮擦对铅笔痕擦拭干净，检查产品表面有无划痕。判定标准用橡皮擦擦去其铅笔痕后，表面不留划痕为合格。盐雾测试试验目的检验产品的抗腐蚀性能。试验设备盐水喷雾试验机。试验内容盐溶液是用化学纯氯化钠和电阻率不低于5000欧母*CM蒸馏水或去离子水制成。用5份质量的氯化钠和95份质量的水，经过充分的混合，制成氯化钠含量为5±1%的盐溶液。每次配制的盐溶液，温度在35℃时，经喷雾后的收集液，其PH值为6.5~7.2。允许用稀释后的化学纯盐酸或氢氧化钠调整PH值，检测PH值，可用酸度计或PH精密试纸。试验