医疗器械设计开发风险管理控制程序

设计开发风险管理控制程序1目的规定公司医疗器械设计开发的风险管理方针、风险可接收准则和风险管理过程要求，规范公司医疗器械风险管理活动，确保医疗器械新产品使用安全。2适用范围本制度适用于公司医疗器械新品设计开发的风险管理。3风险管理职责分工3.1公司总经理办公室会议由公司总经理跟管理层组成。公司的总经理办公会议和风险控制委员会对的风险管理和控制进行裁决；对公司风险管理制度进行最后评审，宣布风险管理制度的实施。3.2管理者代表a)确保公司新品开发的风险管理制度的建立、实施和保持；对公司风险管理活动进行督导；3.3项目风险管理小组负责人a)制定风险管理计划；组织风险管理小组实施风险管理活动；跟踪相关活动，包括设计开发和工艺研究后信息；对涉及重大风险的评价和措施，可直接向管理负责人汇报；组织新品开发风险管理过程评审，编写风险管理报告；整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。3.4风险管理小组所有新产品设计开发项目都应成立风险管理小组。风险管理小组以设计开发项目组成员为基础，根据需要可邀请制造、检验、服务和临床人员参加。a)对产品进行风险分析、风险评价；分析、制定风险控制措施；实施、记录和验证风险控制措施；对剩余风险、是否产生新的风险、风险控制的完整性以及综合剩余风险的可接受性进行评价；建立和保存必要的风险管理文档；参与风险管理过程的评价。4风险识别公司新产品开发风险识别新产品开发是一个复杂的、动态的、连续的过程，其中涉及到大量的信息收集、分析、筛选及传递，各种模式方案的选择与确定，各种要素资源的投入与配置，新产品生产及营销战略制定等一系列的工作。这些工作都不同程度地存在不确定性，从而导致企业新产品开发风险的发生。因此，要成功进行新产品开发，就必须加强对新产品开发中的风险分析与评估。针对我司产品开发的方向，应对以下风险进行辨识：1、技术风险。指企业在新产品开发过程中，因技术因素导致新产品开发失败的可能性。技术风险大小由下列因素决定：技术成功的不确定性；技术前景的不确定性；技术效果的不确定性；技术寿命的不确定性。2、市场风险。指新产品的相对竞争优势的不确定性，市场接受的时间、市场寿命及市场开发所需资源投入强度等难以确定，而导致新产品开发失败的可能性。新产品开发出来以后，价格往往较贵，同时人们对新产品的质量、性能及其稳定性往往要观望一段时间，或等别人使用后再购买，这就阻碍了新产品快速渗透并占领市场。若新产品不能在短时间内占领市场，则很可能失败夭折。因为若这项技术也被竞争对手看中，他们很可能模仿并加以改进，在短时间内追赶上来，且其产品更具优势。这时，刚刚被引导出来的市场，很可能被竞争对手占领。

3、资金风险。指因资金不能适时供应而导致新产品开发失败的可能性。若不能及时供应资金，会使新产品开发活动停顿，其技术价值随着时间的推移不断贬值，甚至被后来的竞争对手超越，初始投入也就付之东流。此外通货膨胀也会引起资金风险。

4、环境风险。指新产品开发由于所处的社会环境、政策环境、法律环境等变化或由于自然灾害而造成新产品开发失败的可能性。因此，新产品开发，必须重视环境风险的分析和预测，采取有效的对策和措施，把环境风险减少到最小限度。

护，并加强新产品的保密措施。5.通过对新产品开发项目进行科学的决策与组织管理虽然可以降低风险发生的可能性及损失，然而由于外部环境中存在大量企业不可控制的风险因素，不可能完全避免风险的发生。因此，增强企业组织的柔性，提高企业整体应变能力是新产品开发风险管理的根本措施。信息越全面、越准确、越及时，创新风险就越低，要充分利用现代信息收集手段，密切跟踪了解国内外科技发展动态和市场变化信息；建立灵活迅速的决策制定机制与执行机制，简化决策链条，提高企业对环境变化的反应速度；建立有利于创新的企业文化，鼓励知识和信息的传播、共享和创新，不断提高个人和组织的学习能力和适应能力。7新品开发风险管理评估报告1、制作风险报告的目的：使公司的管理层了解公司面临哪些重要的风险，目前采取了哪些措施来管理这些风险，以及管理的有效性怎样；公司的管理层需要通过风险管理报告来评估对风险管理的授权是否被适当的执行，公司的风险状况是否与公司整体的风险偏好相一致，公司面临的主要风险是否被控制在可接受的水平；公司的管理层还可以借助外部报告（外部审计和监管当局）来评估内部报告的准确性、及时性和内控建设情况；4）公司各部门的负责人也可通过审阅风险报告，掌握本部门风险的管理状况。2、风险报告的内容：公司面临或可能面临的重要风险；对风险的评估；对风险管理有效性的评估；风险关键指标；重大风险事件、造成的损失及其补救措施；外部与公司风险管理相关的信息等。8公司新品开发风险控制措施的效果、剩余风险、是否产生新的风险、风险控制的完整性和综合剩余风险可接受性的评价1.总经理办公会议通过对设计和开发的新产品进行评审，验证设计开发阶段各项风险控制措施的实施情况，评价风险控制措施的完整性（所有已判定的危害处境产生的一个或多个估计的风险是否已经得到考虑），评审风险控制措施是否产生新的风险。2.通过设计和开发的验证，对风险控制措施的实施情况进行验证，对风险控制措施的有效性进行验证，评价剩余风险的可接受性。3.通过设计和开发的确认（产品试用/临床评价/产品鉴定），进一步评价风险控制措施的有效性，评价综合剩余风险的可接受性。对判定不可接受的，而进一步的风险控制又不可行的风险，进行风险/受益分析。9产品风险管理过程评审在设计评审、设计验证和设计确认等过程结束后，风险管理小组负责人应组织风险管理小组成员对风险管理过程进行评审。评审由风险管理小组负责人主持，如果需要可以聘请专家参与。评审应确保：a)新品开发管理计划规定的活动已被适当实施；b)综合剩余风险是可接受的；c)已有适当的方法获得相关生产和生产后信息。10公司新品风险管理评审1.公司每年应至少组织一次风险管理评审，评价公司新品风险管理活动的适宜性和有效性，找出存在问题，采取改进措施，以确保风险管理过程持续有效。2.公司质量体系内审组通过内部审核，检查风险管理活动的