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英夫利西单抗药物使用说明书（详细完整版）通用名称：英夫利西单抗英文名称：Infliximab性状：白色固体，溶解后为无色至淡黄色液体，泛乳白色光，无异物。适应证：本品是类风湿关节炎疾病控制性抗风湿药物。对于中重度活动性类风湿关节炎患者，本品与甲氨蝶呤合用可减轻症状和体征：改善身体功能，预防患者残疾。对于接受传统治疗效果不佳的中重度活动性克罗恩病患者，本品可减轻症状和体征，达到并维持临床疗效，促进黏膜愈合，改善生活质量，减少皮质激素用量或停止使用皮质激素。对于瘘管性克罗恩病患者，本品可减少肠-皮肤瘘管和直肠-阴道瘘管的数量，促进并维持瘘管愈合，减轻症状和体征，改善生活质量。对于活动性强直性脊柱炎患者，本品可减轻症状和体征，增加活动幅度，改善身体机能，改善生活质量。规格：注射液：每瓶100mg。冻干粉注射剂：每支100mg。用法用量：静脉输注：①类风湿关节炎：首次给予本药3mg／kg，然后在首次给药后第2周、第6周及以后每隔8周各给予1次相同剂量。本药应与甲氨蝶呤合用。对于疗效不佳的患者，可考虑将剂量调整至10mg／kg，和（或）将用药间隔调整为4周。②中重度活动性克罗恩病、瘘管性克罗恩病：首次给予本药5mg／kg，然后在首次给药后的第2周、第6周及以后每隔8周各给予1次相同剂量。对于疗效不佳的患者，可考虑将剂量调整至10mg／kg。③强直性脊柱炎：首次给予本药5mg／kg，然后在首次给药后第2周、第6周及以后每隔8周各给予1次相同剂量。不良反应：可见发热、寒战等输液反应；亦可见恶心、呕吐、瘙痒、皮疹、低血压、呼吸困难、头痛、肌肉痛、关节痛等过敏反应。尚可通过免疫抑制作用而诱发恶性肿瘤或感染。禁忌：已知对鼠源性蛋白或本药其他成分过敏的患者禁用。本药剂量高于5mg／kg时禁用于中重度心力衰竭患者。注意事项：输液时间不得少于2小时，输液装置上应配有一个内置的无菌、无热原、低蛋白结合率的滤膜（孔径<1.2μm）。本药不应与其他药物同时进行输注。药理作用：本药为一种人／鼠嵌合性单克隆抗体，可与TNFα的可溶形式和透膜形式以高亲和力结合，抑制TNFα与受体结合，从而使TNFα失去生物活性。TNFα的生物活性包括：活化致炎细胞因子，如白细胞介素-1（IL-1）和白介素-6（IL-6），增加内皮层通透性、增加内皮细胞及白细胞表达黏附分子以增强白细胞迁移、活化中性粒细胞和嗜酸性粒细胞的功能活性、诱生急性期反应物和其他肝脏蛋白质以及诱导滑膜细胞和（或）软骨细胞产生组织降解酶。对于类风湿关节炎，本药可减少炎性细胞向关节炎症部位的浸润，减少接到细胞黏附的分子如内皮细胞选择素、细胞间黏附分子-1（ICAM-1）和血管细胞黏附分子-1（VCAM-1）的表达；减少化学诱导作用如白介素-8（IL-8）和单核细胞趋化蛋白（MCP-1）及组织降解作用如基质金属蛋白酶（MMP）1和3等。单次静脉输注本药3~20mg／kg，最大血清药物浓度与剂量呈线性关系。稳态时的分布容积与剂量无关，说明本药主要分布于血管腔隙内。类风湿关节炎治疗剂量为3~

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