人员进入洁净区更衣程序确认方案

文件编码:人员进入洁净区更衣程序

确认方案目录概述确认目的确认范围执行程序确认小组成员及职责风险评估确认内容确认进度计划安排确认结果评定与结论拟订日常监测程序及再确认周期概述由于人工操作生产线的局限性，操作人员必需在车间洁净区域进行工作，同时也成为车间环境的最大污染源之一。洁净服着装作为"包裹"操作人员，避免污染环境和产品的一个重要手段，其本身的材质、缝合部位的密封性、重复清洗和灭菌次数以及无菌性就显得尤为重要。对进入粉针剂洁净区的人员进行培训，更衣确认是通过科学的方法，采集足够的数据，以证明人的更衣程序的可靠性，并作为使用该更衣程序的依据。粉针剂车间分为A/B级、C级，按照《人员进出洁净区标准操作规程》对人员进入洁净区进行管理；将所得的结果跟可接受限度比较，若符合可接受标准，则可证明更衣程序的有效性与可靠性。确认目的验证人员进入粉针剂车间洁净区的程序是安全、有效的。现行的更衣程序不会对洁净区造成污染。确认进入粉针剂车间洁净区的人员都是“会穿洁净服”的。确认范围适应于所有需进入粉针剂车间生产洁净区工作人员（包括岗位操作人员、机修人员、QA/QC、车间管理人员等相关人员）的更衣确认。执行程序4.1《人员进出洁净区标准操作规程》验证小组成员及职责小组成员小组职务部门职务/岗位工作职责确认与验证的工作安排与组织实施；数据分析与评价确认与验证方案和报告的起草，过程跟踪和数据收集，设备设施资料收集归档，材质、仪器仪表检定检查，设备安装、运行调试及安装、运行确认确认检验安排，检验数据审核确认与验证方案的审核与批准5.风险评估

经确认与验证小组人员共同进行风险评估，对存在的质量风险、改进及控制措施提出了验证要求；评估依据《质量风险管理规程》，分析详见下表。风险评估分析表风险因素风险影响可能性P严重性S可测性D风险等级采取措施可能性P严重性S可测性D风险等级人员健康情况达不到要求潜在传播污染的风险343中建立人员健康情况管理制度，定期进行体检222低进入人员超出洁净区最大控制人数不利于洁净区环境的控制343中对人员进入洁净区标识放置进行规定222低从外界进入一般区无控制措施带入外界污染544高制定进入一般区更衣程序X土W并考核322低未获得授权人员进入洁净区破坏洁净区环境442中设置门禁系统333低进入人员手部清洁不符合要求带入外界污染442中对手部清洁方式进行规定X土W并考核333低进入人员更衣操作不符合要求带入外界污染442中对人员更衣操作进行确认322低人员进入洁净区表面微生物超标破坏洁净区环境343中对人员更衣操作进行确认和微生物检查322低风险等数（RPN）=严重性系数（S）X发生率系数（P）X可预测性（或为可发现性、可控制性）系数D）,当RPNW25时，且单个风险系数小于4,该风险为低风险；当25<60<125时，该风险为中风险；当RPNN61时，该风险为高风险。中风险以上，就需要进行风险控制。确认内容6.1确认程序6.1.1每个进入者事先必须先经过洁净服穿着SOP操作的培训。进入洁净区前，每个进入者先要进行更衣的实践。

培训内容人员进出洁净区标准操作规程序号参训人员检查结果序号参训人员检查结果1是口否口22是口否口2是口否口23是口否口3是口否口24是口否口4是口否口25是口否口5是口否口26是口否口6是口否口27是口否口7是口否口28是口否口8是口否口29是口否口9是口否口30是口否口10是口否口31是口否口11是口否口32是口否口12是口否口33是口否口13是口否口34是口否口14是口否口35是口否口15是口否口36是口否口16是口否口37是口否口17是口否口38是口否口18是口否口39是口否口19是口否口40是口否口20是口否口41是口否口21是口否口符合标准：对更衣要求已理解，能正确执行检查人： 年月日 复核人： 年月日进入C级洁净区更衣程序1在车间门厅更鞋柜处脱去生活鞋并放入更鞋柜中，生活鞋不得踏入鞋柜内侧，穿上一般区鞋，穿好一般区工作服。至C级洁净区门前，输入密码或指纹进入更鞋间，坐在更鞋柜上，脱下一般区工作鞋并放在更鞋柜外侧格内，此过程中双脚不得着地。抬起双脚、同时全身旋转180度，转至更鞋柜内侧，更换C级洁净鞋。6.2.2取适量洗手液按《生产区人员洗手标准操作规程》要求用标准七步法洗手。目视检查双手是否已清洁干净。将手掌伸至烘手机下8〜10cm处，烘手，至干为止。6.2.3从带有编号的更衣柜内取出洁净工作服袋，先将口罩戴上。口罩要将口、鼻完全遮住。6.2.4再取出洁净连体工作衣，拉开拉链，从下至上穿好连体洁净服，最后将拉链拉至顶端为止，戴好帽子，要求帽子要包住全部头发、耳垂。戴上手套，袖口扎入手套内。6.2.5更衣全部完成后，进入缓冲间，在自动杀菌净手器下进行手部消毒。双手自然晾干后，用肘部推门进入C级区工作岗位。进入A/B级洁净区更衣程序1在车间门厅更鞋柜处脱去生活鞋并放入更鞋柜中，生活鞋不得踏入鞋柜内侧，穿上一般区鞋，穿好一般区工作服。至进AB级洁净区门前，在门前值班牌上放上自己的卡片，输入密码或指纹进入一更，脱去一般区工作服挂在墙上。6.3.2坐在更鞋柜上，脱下一般区工作鞋放在更鞋柜外侧格内，此过程中双脚不得着地。抬起双脚、同时全身旋转180度，转至更鞋柜内侧，更换中转拖鞋。6.3.3取适量洗手液按《生产区人员洗手标准操作规程》要求用标准七步法洗手。目视检查双手是否已清洁干净。将手掌伸至烘手机下8〜10cm处，烘手，至干为止。在自动消毒净手器下进行手部全面消毒。戴眼镜人员在洗手的同时用洗手液和纯化水清洗眼镜并消毒。6.3.4用胳膊肘下压门手，开门进入一更。打开衣柜门，用喷壶进行手消毒，戴上无菌手套，按编号取出无菌内衣袋，置隔离凳上，取出洁净内衣上衣，穿好后双手插入连衣帽内表面张紧，戴好连衣帽，要求帽子要包住全部头发、耳垂，坐在隔离凳上穿好洁净裤，把内衣下摆放入下裤内，穿衣过程避免洁净服接触地面，手尽可能不接触洁净服外表面，检查穿戴符合要求后，弃去手套，坐在隔离凳上，弃去一更过渡鞋，转身越过隔离凳，用喷壶进行全身喷洒消毒。6.3.5用肘部打开三更门进入穿无菌外衣间，手消毒，戴上无菌手套，确认洁净服已清洁灭菌并在有效期内，按编号拿取无菌鞋套，穿上一只，，跨过隔离线，进入后再穿上另一只鞋套，鞋套帮部拉至2分之一位置，注意未穿无菌衣鞋套脚不得越线着地。手消毒，取出连体无菌衣，提无菌衣内领，抖开无菌衣，双手分别提取无菌服内面，从下至上穿上工作衣，避免无菌外衣接触地面，拉上拉链至完全，手消毒，将洁净服裤脚放入无菌鞋套内，整理好无菌鞋套，手消毒，戴好无菌口罩，将口鼻全部遮盖，不得过松，保证口罩贴紧面部，手消毒，取出无菌护目镜，戴好，罩住额头和眼睛裸露部位。对着镜子检查着装：拉链是否已拉至顶端，帽子和口罩是否已戴正。喷洒消毒全身所有有可能接触过的部位，用消毒液消毒双手，再加戴一双无菌手套。6.3.6用胳膊肘推开手消毒间门，消毒双手，待双手自然晾干后，通过B级区洁净走廊进入B级（含局部A级）洁净区操作间。6.4取样部位及方法6.4.1取样部位：左手手套、右手手套、洁净服左前臂、洁净服右前臂、洁净服左裤腿、洁净服右裤腿、额头、前胸。6.4.2接触碟法6.4.2.1取样工具：接触平皿。6.4.2.2取样方法：采用接触法进行取样，将取样部位直接与接触皿接触5秒钟左右。6.4.2.3检验方法：培养皿做好采样编号标记及记录好培养基批号，采样完毕后盖上盖置于培养箱中，25°C〜30°C培养5天，取出后计算菌落数。同时取2个空白平板做阴性对照。6.4.3取样注意点及说明6.4.3.1所有取样点都在身体的正面（迎风面），因为操作人员在洁净区内工作时大部分时间都是往前走的，所以正面被空气中微生物污染的概率更高，需要重点监控。6.4.3.2双手手套的取样，因为操作时大部分的动作都通过双手完成；引起污染的概率更高。6.4.3.3额头、胸口、前臂、裤腿的取样，这些部位更靠近人体皮肤，容易在运动中受到污染。6.4.4取样计划与取样频率6.4.4.1对个人卫生及着装规范进行评估。6.4.4.2每个进入洁净区的人员接受三次更衣程序验证。6.5 更衣合格标准6.5.1人员进入洁净区的更衣过程符合《人员进出洁净区管理规程》。6.5.2资料显示出进入者3次更衣试验的程序都是正确的。3次试验的微生物检测结果在合格标准内。C级区域取样点直接接触法CFU/皿手套（双手手指）<20前臂<25额头<25胸口<25裤腿<25B级区域取样点直接接触法CFU/皿手套（双手手指）<3前臂<5额头<5胸口<5裤腿<56.6实施6.6.1培训在确认实施前，应对实施过程中涉及人员进行培训，以保证确认顺利实施，并做好培训记录，确认结果见附表（人员培训确认记录）。6.6.2确认结果见附表（个人卫生及着装规范性的评估）6.6.3确认结果见附表（人员更衣微生物测试结果表）6.6.4确认结果见附表（更衣确认合格人员名单）拟订日常监测程序及验证周期更衣已合格的人员每年需重复一次更衣确认；更换进入粉针车间生产洁净区人员时须重复3次更衣确认；当更衣程序、洁净服款式发生改变时应重新确认；发现合格人员中有违反更衣程序趋向时，须重复l〜3次更衣确认。

确认结果与评价结果与评价确认小组人员签名日期：质量受权人签名日期：

进入C级区个人着装规范评估表姓名：序号内容第一次检查结果AA*—*、第二1在车间门厅更鞋柜处脱去生活鞋并放入更鞋柜中，生活鞋不得踏入鞋柜内侧，穿上一般区鞋，穿好一般区工作服。口是□否匚2至C级洁净区门前，输入密码或指纹进入更鞋间，坐在更鞋柜上，脱下一般区工作鞋并放在更鞋柜外侧格内，此过程中双脚不得着地。抬起双脚、同时全身旋转180度，转至更鞋柜内侧，更换C级洁净鞋。口是□否匚3取适量洗手液按《生产区人员洗手标准操作规程》要求用标准七步法洗手。目视检查双手是否已清洁干净。将手掌伸至烘手机下8〜10cm处，烘手，至干为止。口是□否匚4从带有编号的更衣柜内取出洁净工作服袋，先将口罩戴上。口罩要将口、鼻完全遮住。口是□否匚5取出洁净连体工作衣，拉开拉链，从下至上穿好连体洁净服，最后将拉链拉至顶端为止，戴好帽子，要求帽子要包住全部头发、耳垂。戴上手套，袖口扎入手套内。口是□否匚6进入缓冲间，在自动杀菌净手器下进行手部消毒。双手自然晾十后，用肘部推门进入C级区工作岗位。口是□否匚结论是否通过口通过口不通过□通i确认人/日期复核人/日期进入C级区人员更衣微生物测试结果表日期取样点合格标准检查结果左手手套五指<20CFU/皿符合规定口不符合规定口右手手套五指<20CFU/皿符合规定口不符合规定口洁净服左前臂<25CFU/皿符合规定口不符合规定口洁净服右前臂<25CFU/皿符合规定口不符合规定口洁净服左裤腿<25CFU/皿符合规定口不符合规定口洁净服右裤腿<25CFU/皿符合规定口不符合规定口额头<25CFU/皿符合规定口不符合规定口洁净服前胸<25CFU/皿符合规定口不符合规定口结论：通过口不通过口确认人： 日期： 复核人： 日期：日期取样点合格标准检查结果左手手套五指<20CFU/皿符合规定口不符合规定口右手手套五指<20CFU/皿符合规定口不符合规定口洁净服左前臂<25CFU/皿符合规定口不符合规定口洁净服右前臂<25CFU/皿符合规定口不符合规定口洁净服左裤腿<25CFU/皿符合规定口不符合规定口洁净服右裤腿<25CFU/皿符合规定口不符合规定口额头<25CFU/皿符合规定口不符合规定口洁净服前胸<25CFU/皿符合规定口不符合规定口结论：通过口不通过口确认人： 日期： 复核人： 日期：日期取样点合格标准检查结果左手手套五指<20CFU/皿符合规定口不符合规定口右手手套五指<20CFU/皿符合规定口不符合规定口洁净服左前臂<25CFU/皿符合规定口不符合规定口洁净服右前臂<25CFU/皿符合规定口不符合规定口洁净服左裤腿<25CFU/皿符合规定口不符合规定口洁净服右裤腿<25CFU/皿符合规定口不符合规定口额头<25CFU/皿符合规定口不符合规定口洁净服前胸<25CFU/皿符合规定口不符合规定口结论：通过口不通过口确认人： 日期： 复核人： 日期：进入B级区个人着装规范评估表序号内容第一次检查结1在车间门厅更鞋柜处脱去生活鞋并放入更鞋柜中，生活鞋不得踏入鞋柜内侧，穿上般区鞋，穿好一般区工作服。口是□否2至进AB级洁净区门前，在门前值班牌上放上自己的卡片，输入密码或指纹进入一更，脱去一般区工作服挂在墙上。坐在更鞋柜上，脱下一般区工作鞋放在更鞋柜外侧格内，此过程中双脚不得着地。抬起双脚、同时全身旋转180度，转至更鞋柜内侧，更换中转拖鞋。口是□否3取适量洗手液按《生产区人员洗手标准操作规程》用标准七步法洗手。目视检查双手是否已清洁干净。将手掌伸至烘手机下8〜10cm处，烘手，至干为止。在自动消毒净手器下进行手部全面消毒。戴眼镜人员在洗手的同时用洗手液和纯化水清洗眼镜并消毒。口是□否4用胳膊肘下压门手，开门进入一更。打开衣柜门，用喷壶进行手消毒，戴上无菌手套，按编号取出无菌内衣袋，置隔离凳上，取出洁净内衣上衣，穿好后双手插入连衣帽内表面张紧，戴好连衣帽，要求帽子要包住全部头发、耳垂，坐在隔离凳上穿好洁净裤，把内衣下摆放入下裤内，穿衣过程避免洁净服接触地面，手尽可能不接触洁净服外表面，检查穿戴符合要求后，弃去手套，坐在隔离凳上，弃去一更过渡鞋，转身越过隔离凳，用喷壶进行全身喷洒消毒。口是□否5用肘部打开三更门进入穿无菌外衣间，手消毒，戴上无菌手套，确认洁净服已清洁灭菌并在有效期内，按编号拿取无菌鞋套，穿上一只，跨过隔离线，净再穿上另一只鞋套，跨过隔离线，鞋套帮部拉至2分之一位置，注意未穿无菌衣鞋套脚不得越线着地。手消毒，踏上不锈钢台，取出连体无菌衣，提无菌衣内领，抖开无菌衣，双手分别提取无菌服内面，从下至上穿上工作衣，避免无菌外衣接触地面，拉上拉链至完全，手消毒，将洁服裤脚放入无菌鞋套内，整理好无菌鞋套，手消毒，戴好无菌口罩，将口鼻全部遮盖，不得过松，保证口罩贴紧面部，手消毒，取出无菌护目镜，戴好，罩住额头和眼睛裸露部位。对着镜子检查着装：拉链是否已拉至顶端，帽子和口罩是否已戴正。喷洒消毒全身所有有可能接触过的部位，用消毒液消毒双手，再加戴一双无菌手套。口是□否结论是否通过口通过口不通确认人/日期复核人/日期进入B级区人员更衣微生物测试结果表日期取样点合格标准检查结果左手手套五指V3CFU/皿符合规定口不符合规定口右手手套五指V3