医药企业学术部实习生10月工作总结

医药企业学术部实习生10月工作总结医药企业学术部实习生10月工作总结

10月工作总结

201*年10月的工作已经完毕，在领导和同事的指导下，根本完成了原定的规划，下面分三个方面做以总结：

一、工作和学习内容

学习局部：

1、学习《内科学》，共3章内容

2、学习epidata软件在临床数据统计方面的应用。工作局部：

1、归类整理了旧版学术资料，学术资料和THP旧版资料。2、发放产品资料共44箱。

二、主要表现

1、学习《内科学》

本月主要学习了泌尿、血液和内分泌系统疾病。

泌尿系统疾病中，主要学习了急慢性肾功能衰竭的病因，临床表现和治疗。血液和造血系统疾病为本月学习的重点，通过学习骨髓的构造，血细胞的生成过程，归纳总结造血系统疾病一般的分类和病因。本章的学习以贫血、白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤为主重点把握它们的临床治疗方法。

在内分泌系统疾病中，甲亢是本章的重点，其中甲亢的临床表现、特别临床表现以及甲状腺危象的防治值得深入学习思索。2、学习epitada临床数据统计软件。

学习怎样生成调查表文件（.qes）、数据录入的掌握（.chk）以及新药临床试验数据治理若干问题。3、整理文献资料方面

旧版学术资料，新增VP-16和BLM的日文文献6篇，共53份。4、发放学术资料方面本月共发放44箱产品资料，领料单和邮寄资料登记表均已做具体登记。

三、存在问题

对医学临床试验的过程不够了解，其中标准操作及数据产生过程比拟模糊。

以上是本月的工作总结。

四、在下个月的工作和学习中有如下规划

学习方面：

1、第一周：学习《现代肿瘤学》肿瘤影像学内容，共15章，平均每天2章内容。主要以头颈部肿瘤、胃肿瘤、乳腺肿瘤、妇科肿瘤和泌尿系统肿瘤影像诊断为主。重点理解影像诊断的方法和效果等内容，从而对医学影像学有较深刻的熟悉。

2、其次周：学习《现代肿瘤学》肿瘤治疗总论内容，共5章，平均每天1章。主要以肿瘤的综合治疗和介入治疗为主。了解各种治疗手段的适应症和限制，把握一些肿瘤的治疗进展和治疗的远期效果。

3、第三周：学习《现代肿瘤学》肿瘤各论内容中的头颈部肿瘤，共15节，平均每天3节。了解头颈部肿瘤的分期分型和临床诊断，重点把握头颈部肿瘤的治疗方法。

4、第四周：学习《现代肿瘤学》肿瘤各论中的胸部肿瘤，共10节，平均每天2节。主要把握食管癌和肺癌的临床分期、诊断方法、适应症以及治疗方法。

工作方面：

1、制作资料的一览表。将资料根据品种和系统归类，便于查阅。2、发放学术资料，做到精确准时。

扩展阅读：201*年药品企业质量部工作总结

201*年质量部工作总结

西安三宝双喜药业有限公司

201*年12月

名目

1.201*年质量治理部主要工作回忆2.当前质量治理部存在的问题3.201*年的重点工作

质量治理部工作总结

质量治理部经理杨三林（201*年12月28日星期二）

同志们：

春去冬来，寒暑更替。转瞬之间，201*年已经悄然走到终点，我们又将迈入一个崭新的年头。回首马上成为过去的201*年，在药业公司的正确领导下，我们质量治理部的全体工作人员，团结全都，发奋拼搏，克制了种种困难，确保了GMP的顺当通过及后续生产的有效开展，一年来质量治理部在逆境中谋进展，在挑战中寻机遇，各项工作上实现了新的突破，现就一年来的工作总结如下：

一、201*年质量治理部主要工作回忆

201*年是公司特别不平凡的一年，是难忘的一年，也是质量治理部面临工作任务最为繁重和艰难的一年，在集团公司，药业公司的正确领导下，质量治理部全体工作人员紧紧围绕GMP认证和产品质量为中心，着力构建公司药品质量监管体系，积极仔细履行GMP给予的职责，努力提高监管和技术效劳力量，为公司GMP认证和生产质量治理制度建立发挥了不行替代的作用，药品监管和效劳各项工作取得了明显成效。

（一）积极推动GMP认证明施。从2月份起公司启动GMP认证工作以来，质量治理部作为认证体系的核心部门，围绕认证大局，积极履行职责，一是对二级反渗透制水系统选型和供货商积极联络和筛

选，对其现场安装调试进展全面跟踪和监视，并对水质进展检验，保证了系统良好运行。二是定时检查厂房设施技术改造状况，从2月份至7月份共计各类检查22次，累计各类问题达130个。通过加强现场巡查和监视，加快了硬件的快速改良，对推动GMP认证进程发挥了积极作用。三是有规划地安排和组织验证工作，先后累计完成的验证工程有公用设施验证8个，设备和设备清洁验证各17个，工艺验证3个，累计45个工程。根本到达了共用系统验证、关键的生产工艺设备清洁验证全掩盖的目标要求，为GMP认证检查制造了坚实根底和条件。四是积极参加物料和设备供给商质量审计，201*年4月～5月期间，先后对2家药材供货商和2家提前真空浓缩罐生产商进展实地考察，为公司供应了良好改良建议，并增加了相关部门和工作人员的GMP意识，显示了质量监管的价值和重要性，同时为推动GMP实施做出了积极和正确的引导。五是对公司的GMP文件体系进展了全面修订，技术文件的修订是工作重点，其中修订和审核的文件类别有《质量手册》1个，《程序文件》22个，《工艺规程》11个，《质量标准》文件累计116个，囊括了中药材、原辅料、包装材料、中间体及成品所涉及的全部标准，检验操作规程79个，质量治理文件47个，其中对“十七味补肾膏”、“荣发胶囊”、“感冒退热颗粒”等产品工艺规程进展了反复修订和准时会审，保证各产品工艺与产品批准证明文件所规定的内容相全都；通过对《质量标准》的修订和实施，对进一步健全质量保证体系，掌握产品质量起到良好的促进作用。六是开展和参加GMP培训，今年5月份开头帮助行政人事部共同制定了系统的人员

培训规划，6月～7月份，GMP培训全面绽开，培训讲授的内容是《中华人民共和国药品治理法》、《药品治理法及实施条例》、GMP自检、设备清洁验证等相关内容，各相关岗位的人员大局部人员参与了培训，培训成绩合格，培训总计7次，累计时间达10小时。通过培训使员工的法制意识和GMP意识大大提高，为实现质量治理体系的良好运行奠定了根底和前提。

（二）强化药品生产过程监管。GMP认证完毕后，工作重心由工艺验证和试生产转移至日常监管力量建立上来，对药材选购活动、检验、生产及产品放行等环节实行全程质量掌握。一是先后对鹿茸、红参、淫羊藿、韭菜子进展反复调研，依据存在的含量不稳定和简单掺杂、掺假现象，准时聘用中药鉴定师和制定订选购流程，有效防止和降低了药材以假乱真、以次充好现象发生，从源头上杜绝了不合格药材流入生产环节的可能，确保合格药材用于生产。二是对每味药材和成品按标准进展逐项检验，发觉不合格项，绝不放行，并按有关规定进展返工或销毁处理，从今年2月份起至今，先后对荣发胶囊、补肾十七味膏、肾阳胶囊、感冒退热颗粒、夏桑菊颗粒产品所涉及药材42味，累计88批次，药材总重16664.2kg进展检验，对现场验收或经检验后不合格的药材准时通知物料部门，要求供方退货；检验肾阳胶囊3批次，荣发胶囊7批次，补肾十七味膏6批次，感冒退热颗粒4批次，夏桑菊颗粒1批次，准时有效完成了公司安排和下达的检验任务。其中因GMP证书过期缘由，需对认证期间的期间试生产的产品进展返工处理，目前已监视处理荣发胶囊1批次，补肾十七味膏1批次；制定成品审核放行流程，确立质量授权人签名放行程序，发挥了受权人技术支撑和效劳作用，较好地履行了质量治理的根本职责。三是开展托付加工生产条件现场考察，选择最正确受托方。依据公司会议

要求，采纳了实地考察的方式，先后参加和帮助生产部门及相关技术人员组成的调研小组，对8家药品生产企业进展了现场考察，结果最终确认了符合承受加工条件的受托方，目前和受托方就托付生产相关事宜已签订了合同，待试生产后上报备案申请资料。四是定时开展GMP自检活动，通过纠偏和预防措施落实，促进系统持续改良。五是推动GMP培训工作实施，发挥部门技术优势。依据销售部营销人员培训规划要求，结合药品生产、流通和使用环节实际，准时收集和整理《中华人民共和国药品治理法》《中华人民共和国药品治理法实施条例》《药品召回治理方法》《药品广告审查方法》等9个有关药品法律法规及荣发胶囊产品学问，并开展了培训，该系列法规根本掩盖了药品销售领域相关的主要方面，涉及到药品销售过程中需常常面对和了解的法规学问和执法依据；荣发胶囊产品学问涵盖了脱发的形成、分类、发病机理和治疗方法，通过培训，使业务人员进一步明晰了法律的权利和义务，增加了法治意识和是非观念，为依法售药和维护合法权益供应了思想武器；同时为产品市场沟通和推广供应了理论根底。

（三）紧盯行业动向，积极开展相关技术活动。一是准时开展药品再注册活动，对公司9个药品品种申请通过了再注册，完成了生产药品品种企业名称变更和药品包装规格变更补充申请，提交了药品生产许可证换发申请资料，积极协作省局有关换证工作要求，确保换证工作顺畅，无障碍，目前该项工作正在办理中。二是积极响应省局关于国家根本药物实施电子监管赋码系统的实施规划，参与了省局举办的有关根本药物及其电子监管的技术培训3次，累计5人次，帮助2家电子监管网络效劳商来公司现场考察，并参加实施方案的制定。

（四）积极协作省、市局有关检查，催促整改有效落实。从2月

份至今，除GMP认证现场检查验收外，其余共承受省、市局各类检查累计4次，催促整改并提交整改报告2份，促进了各项整改措施的有效落实，发挥了部门技术支撑和引领作用。

二、当前质量治理部存在的问题

质量治理部是公司的技术核心部门，GMP明确给予其独立的质量拒绝权，在质量治理体系运行中处于非常重要的地位，由于受诸多客观因素的制约，影响了其职能的充分发挥，总体表现出与GMP的要求还相差甚远，主要表现在以下几个方面。

（一）机构改革和力量建立仍处于进展和完善的初级阶段。公司刚刚通过GMP认证，但要真正从思想上更新传统治理的旧观念、承受和领悟并坚固树立GMP的新理念，依旧是今后长期而艰难的任务，由于工作的标准化、程序化一方面需靠员工主动自觉性完成，另一方面需外在的治理制度来约束，已标准其行为。目前质量监管力量、技术效劳水平、研发创新力量等与同行先进企业相比差距很大，体制机制改革和力量建立仍处于不断摸索和完善的初级阶段。

（二）治理权限微弱，缺乏活力。质量治理是公司治理活动的重要内容，监管责任重大，是公司职能发挥和技术支撑的关键部门，但担当的责任与给予的权力不对等，部门缺乏人员聘用，奖金安排、加班、工资涨幅等打算性权力，这种重义务，轻权力的治理模式，明显影响部门的工作效率。

（三）人员整体素养仍需进一步提高。201*版《中国药典》的施行以及药品标准的提高，对药品检验人员的操作技能和整体素养提出了更高的要求，我公司的药品检验人员对局部检验设备的操作还不能娴熟把握和运用，药品检验力量和水平仍需进一步提高。QA工作人员实践阅历缺乏，生产质量治理过程中独立推断和分析解决问题的力量

不强，工作创新力量缺乏。

（四）不能按要求对药品进展全检。由于201*版《中国药典》的施行，标准品（对比品、对比药材）无法准时购进而不能进展药品全检，主要表现在中药材全检中漏检问题比拟多，局部药材含量测定仍需按201*版《中国药典》执行。局部药材及饮片未开展重金属及有害元素、红外汲取图谱、含量测定、农药残留等工程的检测。

（五）独立履行质量拒绝权不到位。公司对质量治理部的监管工作支持不力，偶有只考虑眼前的经济利益而放弃质量原则，使质量治理部的日常监管中存在漏洞而倾于形式。

三、201*年的重点工作

（一）提高质量治理工作人员素养。一是严格对待药品检验人员的专业、学历要求，人员聘用要提高门槛。二是建立定期学习培训机制，由药品检验机构专业技术人员定期对企业药品质量检验人员进展培训和指导，通过公开聘请、派员外出学习、强化质量检验人员操作技能培训等方式，提高药品质量检验人员的素养。三是连续稳定质量检验人员队伍，使其严把药品质量检验关，杜绝不合格物料投入生产和不合格中间体流入下道工序，防止不合格成品出厂销售。

（二）加强监视治理。要严格根据《药品治理法》、《药品生产质量治理标准》的规定，加大对生产过程中的日常监视检查的力度，催促和监视严格根据GMP要求组织生产，加强各选购、生产、检验和销售环节的质量掌握，把质量监管责任落到实处，确保药品质量。（三）增加检验力量。依据药品质量标准的要求，配备必要的检验仪器、设备，以满意检验工作的需要，逐步做到公司生产的全部药品，从原料、辅料到中间体、半成品及成品全工程检验。

（四）坚持GMP培训，为提高公司治理水平和员工素养发挥作用。

GMP培训是提升公司治理水平和挖掘内部人才的重要手段和途径，通过各种各样的培训，促使员工把握完成好本职工作所必需具备的学问和技能。201*年